Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Allopurinol Teva 200 mg Tabletten

Wirkstof: Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ALLOPURINOL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLOPURINOL TEVA BEACHTEN?

Allopurinol Teva darf nicht eingenommen werden

und Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Allopurinol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie derzeit einen Gichtanfall haben oder kürzlich hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allopurinol Teva ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

• wenn Sie Leber‑ oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt verschreibt Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis, oder Sie müssen die Tabletten nicht täglich nehmen. Außerdem werden sie dann aufmerksamer überwacht.

• wenn Sie Herzbeprobleme oder Bluthochdruck haben.

• wenn Sie derzeit einen Gichtanfall haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der hier genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allopurinol Teva einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol wurde über schwerwiegende Hautausschläge berichtet (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Der Hautausschlag kann dabei häufig Geschwüre im Bereich von Mund, Hals, Nase, Genitalien sowie Konjunktivitis (gerötete und geschwollene Augen) umfassen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oftmals grippeähnliche Beschwerden voraus, d. h. Fieber, Kopfschmerzen, Körperschmerzen. Der Hautausschlag kann sich zu einer ausgedehnten Bläschenbildung und Abschälung der Haut weiterentwickeln.

Diese schwerwiegenden Hautreaktionen können bei Menschen Han-chinesischer oder thailändischer Abstammung häufiger auftreten.

Sollte es bei Ihnen zu einem Hautausschlag oder zu den beschriebenen Hautsymptomen kommen, beenden Sie die Einnahme von Allopurinol und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Allopurinol Teva mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel nehmen:

• 6‑Mercaptopurin (ein Medikament gegen Blutkrebs)

• Azathioprin, Cyclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Achtung: Die Nebenwirkungen von Cyclosporin können häufiger auftreten.

Achtung: Die Nebenwirkungen von Vidarabin können häufiger auftreten. Sollte dies der Fall sein, ist besondere Vorsicht angebracht.

• Salicylate (zur Linderung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen z. B. Acetylsalicylsäure [„Aspirin“])

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Chlorpropamid (zur Behandlung von Diabetes)

Die Chlorpropamid‑Dosis muss möglicherweise gesenkt werden, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte häufiger kontrollieren und falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel senken.

• Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und anderen Erkrankungen der Atemwege)

Ihr Arzt misst Ihren Theophyllin‑Blutspiegel, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol oder nach jeder Dosisänderung.

Da bei diesen Arzneimitteln die Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen höher ist, sollten nach Möglichkeit andere Antibiotika verwendet werden.

‑ Cyclophosphamid

‑ Doxorubicin

‑ Bleomycin

‑ Procarbazin

‑ Mechlorethamin

Ihr Arzt wird häufiger Ihr Blutbild kontrollieren.

• Didanosin (zur Behandlung der HIV‑Infektion)

• Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Hier kann erhöhte Gefahr von Hautreaktionen bestehen, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion chronisch eingeschränkt ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Allopurinol Teva

3. WIE IST ALLOPURINOL TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Allopurinol Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt, am besten mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie die Tabletten nach dem Essen ein.Trinken Sie reichlich Flüssigkeit (2–3 Liter am Tag), solange Sie dieses Medikament nehmen.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis: 100–300 mg/Tag.

Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen für einen Monat oder länger möglicherweise zusätzlich auch einen Entzündungshemmer oder Colchicin, um Anfällen von Gichtarthritis vorzubeugen.

Je nach Schwere der Erkrankung kann die Allopurinol‑Dosis angepasst werden.

Erhaltungsdosis:

• leichte Erkrankung: 100–200 mg/Tag

• mittelschwere Erkrankung: 300–600 mg/Tag

• schwere Erkrankung: 700–900 mg/Tag

Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise außerdem verändern, wenn Ihre Nieren‑ oder Leberfunktion eingeschränkt ist, insbesondere wenn Sie höheren Alters sind.

Wenn die Tagesdosis 300 mg/Tag übersteigt und Sie an Nebenwirkungen des Magen‑Darm‑Trakts leiden, zum Beispiel Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4), verschreibt der Arzt Ihnen möglicherweise mehrere kleine Dosen über den Tag verteilt, um die Nebenwirkungen zu verringern.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

• werden Sie möglicherweise aufgefordert, jeden Tag weniger als 100 mg einzunehmen,

• oder Sie werden aufgefordert, 100 mg seltener als jeden Tag einzunehmen.

Wenn Sie zwei‑ bis dreimal wöchentlich eine Dialyse (Blutwäsche) bekommen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch 300 oder 400 mg zur Einnahme jeweils gleich nach der Dialyse.

100–400 mg/Tag.

Zu Beginn der Behandlung wird möglicherweise zusätzlich ein Entzündungshemmer oder Colchicin verordnet, und die Dosis wird angepasst, wenn die Nieren‑ oder Leberfunktion eingeschränkt ist, oder die Dosis wird aufgeteilt wie weiter oben für Erwachsene beschrieben, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) viele Tabletten auf einmal geschluckt hat, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die nächste Krankenhaus‑Notaufnahme oder an Ihren Arzt.

Eine Überdosis kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel hervorrufen.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) und Ihre angebrochene Packung mit den restlichen Tabletten mit, damit das Krankenhauspersonal bzw. der Arzt genau weiß, welche Tabletten geschluckt wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen auffällt – es sei denn, der nächste reguläre Einnahmezeitpunkt steht schon kurz bevor. Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Danach nehmen Sie das Arzneimittel ganz normal zu den regulären Einnahmezeitpunkten ein.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Teva abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Hören Sie NICHT auf, die Tabletten zu nehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Allopurinol Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es bei Ihnen zu folgenden Beschwerden kommt, beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Hautausschlag ist die häufigste Nebenwirkung von Allopurinol (bei weniger als einem Menschen von 10, aber mehr als einem von 100).

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnliche Symptome) und allgemeines Unwohlsein.

• Jegliche Veränderungen Ihrer Haut, zum Beispiel Geschwüre im Bereich von Mund, Hals, Nase, Genitalien sowie Konjunktivitis (gerötete und geschwollene Augen), ausgedehnte Bläschenbildung oder Abschälung der Haut.

• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und abnormen Blut- und Leberwerten (hierbei kann es sich um Zeichen eines Multiorgan-Überempfindlichkeitssyndroms handeln).

Allergische Reaktion(tritt bei weniger als 1 von 10.000 Menschen auf)

Wenn Sie allergisch reagieren, hören Sie sofort auf, Allopurinol Teva einzunehmen, und gehen Sie sofort zu einem Arzt. Mögliche Anzeichen für eine allergische Reaktion sind:

• Hautausschlag, schuppende Haut, Furunkel, Bläschen auf den Lippen oder im Mund

• Schwellungen im Gesicht, an Händen, Lippen, Zunge oder im Hals

• Atem‑ oder Schluckbeschwerden

• Sehr selten auftretende Anzeichen sind außerdem plötzlich pfeifende Atmung, Flattern oder Engegefühl in der Brust und Kollaps.

Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein, sofern nicht Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich sagt.

Wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, während sie Allopurinol Teva einnehmen, hören Sie auf, die Tabletten einzunehmen, und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt:

Die folgende Nebenwirkungen werden gelegentlichbeobachtet (bei weniger als einem Menschen von 100, aber mehr als einem von 1.000):

• Übelkeit, Erbrechen (sehr selten blutig) und Durchfall

• Symptome einer allergischen Reaktion, zum Beispiel juckender Ausschlag

• erhöhte Leberfunktionswerte

Die folgende Nebenwirkungen werden seltenbeobachtet (bei weniger als einem Menschen von 1.000, aber mehr als einem von 10.000):

• Gelenkschwellungen oder schmerzhafte Schwellungen in der Leistengegend, den Achseln oder im Hals

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut)

• mögliche Verschlechterung der Leber‑ oder Nierenfunktion

• Ablagerung von Steinen in den Harnwegen; mögliche Anzeichen: Blut im Urin und Schmerzen in der Bauch‑, Flanken‑ und Leistengegend.

Die folgenden Nebenwirkungen werden sehr seltenbeobachtet (bei weniger als einem Menschen von 10.000):

• erhöhte Temperatur

• Blut im Urin

• Veränderung des Stuhlgangrhythmus; ungewöhnliche, übelriechende Darmbewegungen

• erhöhte Bluttfettwerte

• allgemeines Unwohlsein

• Schwächegefühl, Taubheit, „wacklig auf den Beinen sein“, Unfähigkeit Muskeln zu bewegen (Lähmung) oder Bewusstseinsverlust, Kribbeln/„Nadelstiche“

• Krämpfe, Krampfanfälle, Depression

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen

• Schmerzen im Brustraum, Bluthochdruck oder verlangsamter Puls

• Einlagerung von Flüssigkeit, dadurch Schwellungen (Ödem) insbesondere an den Fesseln

• Unfruchtbarkeit beim Mann, Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, oder Ejakulation (Samenerguss) im Schlaf

• Vergrößerung der Brust, beim Mann sowie bei der Frau

• veränderte Geschmackswahrnehmung, Entzündung im Mund

• grauer Star (Trübung der Linse im Auge) und andere Störungen des Sehvermögens

• Furunkel (kleine, schmerzempfindliche rote Beulen auf der Haut)

• Haarausfall, Veränderung der Haarfarbe

• Durstgefühl, Müdigkeit und Gewichtsverlust (dies sind mögliche Anzeichen von Diabetes); in diesem Fall wird der Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte messen, um den Verdacht auf Diabetes zu überprüfen.

• Muskelschmerzen

• geschwollene Lymphknoten; schwellen normalerweise ab, sobald die Behandlung mit Allopurinol beendet wird

Eventuell wird Ihnen gelegentlich übel, dies lässt sich jedoch in den meisten Fällen vermeiden, indem sie das Allopurinol nach dem Essen einnehmen. Wenn es sich nicht bessert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentlich kann Allopurinol auch Auswirkungen auf das Blut‑ und Lymphsystem haben. Diese Auswirkungen sind bisher vor allem bei Menschen mit Leber‑ und Nierenbeschwerden aufgetreten. Wenn Ihnen auffällt, das Sie leichter als sonst blaue Flecken bekommen, oder wenn Sie Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ALLOPURINOL TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Allopurinol Teva Tabletten enthalten

Eine Tablette enthält 200 mg Allopurinol.

Wie Allopurinol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Allopurinol Teva 200 mg Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „3K1“ auf einer Seite und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in transparenten Aluminium‑Blisterpackungen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

20, 30, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Teva Santé S.A.

Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle

92936 Paris La Defense Cedex

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:Allopurinol Teva 200 mg Tabletten

Bulgarien: Alodagra 200 mg tablets

Zypern:Allopurinol Teva 200mg

Tschechische Republik: Allopurinol Teva 100 mg

Deutschland:Allopurinol Teva 200 mg Tabletten

Dänemark:Allopurinol Teva

Frankreich: Allopurinol Teva 200 mg, comprimé

Irland: Allopurinol TEVA 200 mg tablets

Niederlande: Allopurinol 200 mg PCH, tabletten

Polen: Allopurinol Teva 200 mg

Rumänien: Alopurinol Teva 200 mg comprimate

Vereinigtes Königreich: Allopurinol 200 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2012.