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Allvoran 100 mg retard



Gebrauchsinformation Allvoran 100 mg retard

T&D Pharma GmbH

Allvoran® 100 mg Retard

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Allvoran® 100 mg Retard, Retardtabletten

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Allvoran 100 mg Retard und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Allvoran 100 mg Retard    beachten?

3.    Wie ist Allvoran 100 mg Retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Allvoran 100 mg Retard aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Allvoran 100 mg Retard und wofur wird es angewendet?

Allvoran 100 mg Retard ist ein schmerzstillendes und entzundungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Anwendungsgebiete von Allvoran 100 mg Retard

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzundung bei

-    akuten Gelenkentzundungen (akuten Arthritiden), einschlieBlich Gichtanfall.

-    chronischen Gelenkentzundungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis).

-    Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzundlich-rheumatischen Wirbelsaulenerkrankungen.

-    Reizzustanden bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsaulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen).

-    entzundlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

-    schmerzhaften Schwellungen oder Entzundungen nach Verletzungen.

Wegen der verzogerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac ist Allvoran 100 mg Retard nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benotigt wird.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Allvoran 100 mg Retard beachten? Allvoran 100 mg Retard darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder HirngefaBkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischamische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.

-    wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfallen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsaure oder anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern reagiert haben.

-    bei ungeklarten Blutbildungsstorungen.

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwolffingerdarm-Geschwuren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwure oder Blutungen).

-    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) .

-    bei Hirnblutungen (zerebrovaskularen Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

-    bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstorungen.

-    bei schwerer Herzschwache (Herzinsuffizienz).

-    im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allvoran 100 mg Retard nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in groBeren Abstanden oder in verminderter Dosis und unter arztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht einnehmen durfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fruher einmal zutrafen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allvoran 100 mg Retard einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

-    wenn Sie rauchen.

-    wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes).

-    wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhohte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen konnen minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Einahme von Allvoran 100 mg Retard mit anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern (NSAR), einschlieBlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Altere Patienten:

Bei alteren Patienten treten haufiger Nebenwirkungen nach Einnahme von nicht-steroidalen Entzundungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbruche im Magen- und Darmbereich, die unter Umstanden lebensbedrohlich sein konnen. Daher ist bei alteren Patienten eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Durchbruche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Perforationen, auch mit todlichem Ausgang, wurden unter alien nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwuren und Durchbruchen ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwuren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Allvoran 100 mg Retard darf nicht eingenommen werden“), und bei alteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen.

Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsaure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko fur Magen-Darm-Erkrankungen erhohen konnen, benotigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schutzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in hoherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewohnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Geschwure oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Allvoran 100 mg Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Allvoran 100 mg Retard zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwuren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten von Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht eingenommen werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind moglich“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Allvoran 100 mg Retard sind moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfalle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und langer dauernder Behandlung. Uberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko fur diese Erkrankungen aufweisen konnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen mit Rotung und Blasenbildung, einige mit todlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind moglich“)). Das hochste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlagen, Schleimhautlasionen oder sonstigen Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion sollte Allvoran 100 mg Retard abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Allvoran 100 mg Retard sollte nur unter strenger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses eingenommen werden:

-    Bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstorungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

-    Bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich:

-    direkt nach groBeren chirurgischen Eingriffen.

-    bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

-    bei eingeschrankter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Allvoran 100 mg Retard muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche MaBnahmen mussen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorubergehend die Blutplattchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstorung sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei langer dauernder Gabe von Allvoran 100 mg Retard ist eine regelmaBige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Allvoran 100 mg Retard vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhohte Dosen des Arzneimittels behandelt werden durfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Allvoran 100 mg Retard haufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmaBige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Allvoran 100 mg Retard es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Allvoran 100 mg Retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen von Kindern mit Diclofenac keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Allvoran 100 mg Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Allvoran 100 mg Retard und Digoxin (Mittel zur Starkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhohen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist notig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Allvoran 100 mg Retard kann die Wirkung von entwassernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwachen.

Allvoran 100 mg Retard kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwache und Bluthochdruck) abschwachen. Bei gleichzeitiger Einnahme kann weiterhin das Risiko fur das Auftreten einer Nierenfunktionsstorung erhoht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Allvoran 100 mg Retard und kaliumsparenden Entwasserungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhohung des Kaliumspiegels im Blut fuhren. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Allvoran 100 mg Retard mit anderen entzundungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhoht das Risiko fur Magen-Darm-Geschwure oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsaure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) konnen das Risiko fur Magen-Darm-Blutungen erhohen.

Die Gabe von Allvoran 100 mg Retard innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwunschten Wirkungen fuhren.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) konnen die nierenschadigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von TransplantatabstoBungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstarken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, konnen die Ausscheidung von Diclofenac verzogern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Allvoran 100 mg Retard im Korper und Verstarkung seiner unerwunschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika konnen moglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstarken.

Vereinzelt wurde uber eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Einnahme von Allvoran 100 mg Retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wahrend der Einnahme von Allvoran 100 mg Retard sollten Sie moglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird wahrend der Einnahme von Allvoran 100 mg Retard eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie durfen Allvoran 100 mg Retard im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Allvoran 100 mg Retard wegen eines erhohten Risikos von Komplikationen fur Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Folgen fur den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Einnahme eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine langere Einnahme bzw. Einnahme hoherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein fruhzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Allvoran 100 mg Retard in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall das Reaktionsvermogen verandert und die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Allvoran 100 mg Retard enthalt Sucrose.

Bitte nehmen Sie Allvoran 100 mg Retard erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Allvoran 100 mg Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Diclofenac wird in Abhangigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich fur Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten taglich 1 Retardtablette Allvoran 100 mg Retard (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium). Bei Bedarf kann die Tagesdosis durch zusatzliche Gabe von 1 magensaftresistenten Tablette mit 50 mg Wirkstoff auf 150 mg erhoht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Allvoran 100 mg Retard unzerkaut mit reichlich Flussigkeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Allvoran 100 mg Retard wahrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Allvoran 100 mg Retard uber einen langeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine groBere Menge von Allvoran 100 mg Retard eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie Allvoran 100 mg Retard nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefuhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spuren, dann erhohen Sie nicht selbststandig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Uberdosierung konnen zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krampfe) sowie Bauchschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstorungen von Leber und Nieren moglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Farbung von Haut und Schleimhauten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Allvoran 100 mg Retard benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Allvoran 100 mg Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden ublicherweise folgende Haufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Mogliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwolffingerdarm-Geschwure (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbruche) oder Blutungen, manchmal todlich, konnen auftreten, insbesondere bei alteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“). Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blahungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“) sind nach Einnahme berichtet worden. Weniger haufig wurde Magenschleimhautentzundung beobachtet. Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Odeme (Wassereinlagerungen), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Allvoran 100 mg Retard sind moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfalle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Odeme, Herzmuskelschwache (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstorungen (vorzeitige ventrikulare Kontraktionen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Storungen der Blutbildung (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fallen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmaBig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hamolytischen Anamie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkorperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Mudigkeit

Sehr selten: Sensibilitatsstorungen, Storungen der Geschmacksempfindung, Gedachtnisstorungen, Desorientierung, Krampfe

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstorungen (Verschwommen- und Doppeltsehen), Glaskorpertrubung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorubergehende Horstorungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfugige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefallen eine Blutarmut (Anamie) verursachen konnen.

Haufig: Verdauungsstorungen (Dyspepsie), Blahungen (Flatulenz), Bauchkrampfe, Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwure (unter Umstanden mit Blutung und Durchbruch), Gewichtsverlust

Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (Hamatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall

Sollten starkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfarbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so mussen Sie Allvoran 100 mg Retard absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten: Mundschleimhautentzundung, Zungenentzundung, Osophaguslasionen (Schadigung der Speiserohre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. blutende Dickdarmentzundungen, Verstarkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwuren einhergehende Dickdarmentzundungen), Entzundung der Bauchspeicheldruse (Pankreatitis)

Sehr selten wurde uber Darmverengung berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Odemen (Wasseransammlung im Korper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschrankter Nierenfunktion.

Sehr selten: Nierengewebsschadigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstorung (Niereninsuffizienz), EiweiB im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hamaturie) einhergehen konnen; nephrotischen Syndroms moglich (Wasseransammlung im Korper [Odeme] und starke EiweiBausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Korper (Odeme) sowie allgemeines Unwohlsein konnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so mussen Sie Allvoran 100 mg Retard absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Haarausfall

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rotung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtuberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme spezieller entzundungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehort auch Allvoran 100 mg Retard) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzundungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn wahrend der Einnahme von Allvoran 100 mg Retard Zeichen einer Infektion (z.B. Rotung, Schwellung, Uberwarmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzuglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde bei der Einnahme von Diclofenac die Symptomatik einer Hirnhautentzundung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrubung beobachtet. Ein erhohtes Risiko scheint fur Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

GefaBerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie)

Erkrankungen des Immunsystems

Haufig: Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten: Schwere allgemeine Uberempfindlichkeitsreaktionen. Sie konnen sich auBern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege,

Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Ersteinnahme vorkommen konnen, ist sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fallen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzundungen der BlutgefaBe (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Haufig: Erhohung der Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich: Leberschaden (Leberentzundung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfallen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmaBig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefuhle, Alptraume

Fortpflanzungsorgane

Selten: Vaginalblutungen, Impotenz

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgefuhrten VerhaltensmaBregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Allvoran 100 mg Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allvoran 100 mg Retard enthalt

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Retardtablette enthalt 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Cetylstearylalkohol, Talkum, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Copovidon, Macrogol 400, Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172).

Wie Allvoran 100 mg Retard aussieht und Inhalt der Packung

Rotlich gefarbte runde Retardtabletten.

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Fon: (05264) 655 999 20

Fax: (05264) 655 999 30

info@td-pharma.de

www.td-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2013.

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Allvoran 100 mg Retard

Fachinformation Allvoran 100 mg retard

F achinform ation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allvoran® 100 mg Retard

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium Phenylessigsaurederivat

nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum 1 Retardtablette enthalt 100 mg Diclofenac-Natrium.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzundung bei

-    akuten Arthritiden (einschlieblich Gichtanfall)

-    chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

-    Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzundlich-rheumatischen Wirbelsaulenerkrankungen

-    Reizzustanden bei Arthrosen und Spondylarthrosen

-    entzundlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-    schmerzhaften Schwellungen oder Entzundungen nach Verletzungen.

Wegen der verzogerten Wirkstofffreisetzung aus Allvoran 100 mg Retard ist dieses Praparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benotigt wird.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclofenac wird in Abhangigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich fur Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten taglich 1 Retardtablette Allvoran 100 mg Retard (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium). Bei Bedarf kann die Tagesdosis durch zusatzliche Gabe von 1 magensaftresistenten Tablette mit 50 mg Wirkstoff auf 150 mg erhoht werden.

Art der Anwendung

Allvoran 100 mg Retard werden unzerkaut mit reichlich Flussigkeit eingenommen. Bei empfindlichem

Magen empfiehlt es sich, Allvoran 100 mg wahrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Allvoran 100 mg Retard uber einen langeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen konnen minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung).

Besondere Patientengruppen

Áltere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des moglichen Nebenwirkungsprofils sollten altere Menschen besonders sorgfaltig uberwacht werden.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis maBiger Einschrankung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschrankte Leberfunktion (siehe Abschnitt. 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis maBiger Einschrankung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstorung s. Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche (junger als 18 Jahre)

Eine Anwendung von Diclofenac, dem Wirkstoff von Allvoran 100 mg Retard, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfur keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.3    Gegenanzeigen

Allvoran 100 mg Retard darf nicht angewendet werden bei:

-    einer bekannten Ůberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischamischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskularer Erkrankung

-    bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsaure oder anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern in der Vergangenheit

-    ungeklarten Blutbildungsstorungen

-    bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hamorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

-    gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

-    zerebrovaskularen oder anderen aktiven Blutungen

-    schweren Leber- oder Nierenfunktionsstorungen

-    schwerer Herzinsuffizienz

-    Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Allvoran 100 mg Retard in Kombination mit NSAR, einschlieBlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskulare Risiken weiter unten).

Áltere Patienten

Bei alteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie haufiger zu unerwunschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei alteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen.

Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsaure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhohen konnen, benotigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizitat, insbesondere in hoherem Alter, sollten jegliche ungewohnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Ulzera oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Allvoran 100 mg Retard zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskulare und zerebrovaskulare Wirkungen

Eine angemessene Uberwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flussigkeits-einlagerungen und Odeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg taglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischamischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskularer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfaltiger Abwagung behandelt werden.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidamie, Diabetes mellitus, Rauchen) fur kardiovaskulare Ereignisse sollten nur nach sorgfaltiger Abwagung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskularen Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen konnen, sollte die niedrigste wirksame tagliche Dosis uber den kurzesten moglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmaBig uberpruft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschlieblich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das hochste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlagen, Schleimhautlasionen oder sonstigen Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion sollte Allvoran 100 mg Retard abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Allvoran 100 mg Retard sollte nur unter strenger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden:

-    bei angeborener Storung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

-    bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich:

-    bei Magen-Darm-Storungen oder bei chronisch-entzundlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

-    bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

-    bei eingeschrankter Nierenfunktion

-    bei Leberfunktionsstorungen

-    direkt nach groberen chirurgischen Eingriffen

-    bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da fur sie ein erhohtes Risiko fur das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese konnen sich aubern als Asthmaanfalle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Odem oder Urtikaria

-    bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da fur sie bei der Anwendung von Allvoran 100 mg Retard ebenfalls ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Allvoran 100 mg Retard muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Mabnahmen mussen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorubergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstorungen sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Bei langer dauernder Gabe von Allvoran 100 mg Retard ist eine regelmabige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhohte Dosen des Arzneimittels behandelt werden durfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmabige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Bei Anwendung von NSAR konnen durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstarkt werden.

Bezuglich weiblicher Fertilitat siehe Abschnitt 4.6.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel ???

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschlieblich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhohen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Allvoran 100 mg Retard und Digoxin (Mittel zur Starkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhohen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist notig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika konnen die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwachen. Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder altere Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschlieblich eines moglichen akuten Nieren-versagens, fuhren, was gewohnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei alteren Patienten. Die Patienten mussen zu einer adaquaten Flussigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmabige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwagung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Allvoran 100 mg Retard und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliamie fuhren.

Glucocorticoide erhohtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetvlsalicvlsaure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

erhohtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.)

Methotrexat

Die Gabe von Allvoran 100 mg Retard innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung fuhren.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) konnen die Nierentoxizitat von Ciclosporin erhohen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika konnen die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstarken

(s. Abschnitt 4.4.).

Sulfonvlhamstoffe

Vereinzelt wurde uber eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, konnen die Ausscheidung von Diclofenac verzogern.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhohtes Risiko fur Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Fruhschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhohtem pra-und post-implantarem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitat fuhrt. Ferner wurden erhohte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschlieblich kardiovaskularer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wahrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Wahrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wahrend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich gehalten werden.

Wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters konnen alle Prostaglandinsynthesehemmer:

-    den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

•    kardiopulmonale Toxizitat (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

•    Nierenfunktionsstorung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

-    die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

•    mogliche Verlangerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

•    Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspateten oder verlangerten Geburtsvorganges

Daher ist Diclofenac wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Folgen fur den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine langere Anwendung bzw. Einnahme hoherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein fruhzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilitat

Die Anwendung von Allvoran 100 mg Retard kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaBen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilitat beeintrachtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden mochten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilitat durchgefuhrt werden, sollte das Absetzen von Allvoran 100 mg Retard in Betracht gezogen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Allvoran 100 mg Retard in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall die Reaktionsfahigkeit verandert und die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

> 10 % der Behandelten Haufig:

<    10%, aber > 1% der Behandelten Gelegentlich:

<    1%, aber > 0,1% der Behandelten Selten:

<    0,1%, aber > 0,01% der Behandelten Sehr selten:

<    0,01% der Behandelten oder Haufigkeit unbekannt

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal todlich, konnen auftreten, insbesondere bei alteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho, Blahungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hamatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger haufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Odeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen ubereinstimmend auf ein erhohtes Risiko fur arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg taglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung).

Herzerk rank ungen

Sehr selten: Palpitationen, Odeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstorungen (vorzeitige ventrikulare Kontraktionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Storungen der Blutbildung (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose), hamolytischen Anamie. Erste Anzeichen konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmaBig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Mudigkeit.

Sehr selten: Sensibilitatsstorungen, Storungen der Geschmacksempfindung, Gedachtnisstorungen, Desorientierung, Krampfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstorungen (Verschwommen- und Doppeltsehen), Glaskorpertrubung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorubergehende Horstorungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfugige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefallen eine Anamie verursachen konnen. Haufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrampfe, Inappetenz sowie gastrointestinale Ulcera (unter Umstanden mit Blutung und Durchbruch), Gewichtsverlust.

Gelegentlich: Hamatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Osophaguslasionen, Verstarkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von starkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melana oder Hamatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Odemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschadigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hamaturie einhergehen konnen. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmaBig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und bullose Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzundungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht moglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika.

Wenn wahrend der Anwendung von Allvoran 100 mg Retard Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzuglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prufen, ob die Indikation fur eine antiinfektiose/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrubung beobachtet. Pradisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

GefaBerkrankungen Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Haufig: Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Allvoran 100 mg Retard nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Uberempfindlichkeitsreaktionen. Sie konnen sich auBern als: Gesichtsodem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen konnen, ist Allvoran 100 mg Retard nicht mehr einzunehmen und sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen Haufig:Erhohung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen daher regelmaBig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefuhle, Alptraume.

Fortpflanzungsorgane

Selten: Vaginalblutungen, Impotenz.

4.9 Uberdosierung

a)    Symptome einer Uberdosierung

Als Symptome einer Uberdosierung konnen zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krampfe) sowie. Abdominalschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstorungen von Leber und der Nieren moglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b)    TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylessigsaurederivat, nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich uber die Prostaglandinsynthesehemmung in den ublichen tierexperimentellen Entzundungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzundlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plattchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der ublichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird Diclofenac distal vom Magen vollstandig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in Abhangigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im Mittel nach 2 - 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10 - 20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das oral zugefuhrte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 - 70 % des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverandert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirk-stoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhangig von der Leber-und Nierenfunktion betragt die Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung be-tragt etwa 99 %.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potenzial, lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen, die uber die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizitat von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Lasionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitatsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhangige Zunahme von thrombotischen GefaBverschlussen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizitat fuhrte Diclofenac zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Storungen der Implantation und fruhen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlangert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfugbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Talkum, Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Copovidon, Macrogol 400, Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172).

6.2    Inkompatibilitaten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soil nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber +25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister oder Verbundfolienbeutel.

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Anstaltspackung mit 500 (ggf. 5 x 100) und 1000 (ggf. 10 x 100) Retardtabletten. Anstaltspackung mit 5000 Retardtabletten.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

T&D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 D-32657 Lemgo Tel.: +49 5264 655 999 20 Fax: +49 5264 655 999 30 E-Mail: info@td-pharma.de www.td-pharma.de

8.    ZULASSUN GSNUMMER

6360.00.01

9.    DATUM DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.Juni 1985

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 01.August 2003

10.    STAND DER INFORMATION Dezember 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


600

550

500

450

E

400

£

350

o

300

250

c

£ 200

Allvoran 100 mg Retard