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Allvoran sf



Gebrauchsinformation Allvoran sf

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Allvoran® SF

Wirkstoff: Diclofenac - Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Allvoran SF und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Allvoran SF beachten?

3.    Wie ist Allvoran SF anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Allvoran SF aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ALLVORAN SF UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Allvoran SF ist ein schmerzstillendes und entzundungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Anwendungsgebiete von Allvoran SF

Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei

-    akuten Gelenkentzundungen (akuten Arthritiden), einschlie&lich Gichtanfall

-    chronischen Gelenkentzundungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

-    Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entzundlich-rheumatischen Wirbelsaulenerkrankungen

-    Reizzustanden bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsaulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

-    entzundlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-    schmerzhaften Schwellungen oder Entzundungen nach Verletzungen.

Hinweis: Die Injektionslosung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benotigt wird oder eine Einnahme oraler Darreichungsformen bzw. die Gabe als Zapfchen nicht moglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLVORAN SF BEACHTEN?

Allvoran SF darf nicht angewendet werden

-    bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder HirngefaBkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischamische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung diese Verstopfungen unterziehen mussten

-    wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

-    wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfallen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsaure oder anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern reagiert haben

-    bei ungeklarten Blutbildungsstórungen

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwólffingerdarm-Geschwuren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwure oder Blutungen)

-    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

-    bei Hirnblutungen (zerebrovaskularen Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

-    bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstórungen

-    bei schwerer Herzschwache (Herzinsuffizienz)

-    im letzten Drittel der Schwangerschaft

-    bei Fruhgeborenen oder Neugeborenen

Allvoran SF ist fur Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allvoran SF nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in gróBeren Abstanden oder in verminderter Dosis und unter arztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden durfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fruher einmal zutrafen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allvoran SF anwenden.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

-    wenn Sie rauchen,

-    wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

-    wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinsel, hohen Blutdruck, erhóhte Cholesterin-

oder Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen kónnen minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Allvoran SF mit anderen nicht-steroidalen Entzundungshemmern, einschlieBlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Áltere Patienten:

Bei alteren Patienten treten haufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzundungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbruche im Magen- und Darmbereich, die unter Umstanden lebensbedrohlich sein konnen. Daher ist bei alteren Patienten eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Durchbruche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwure und Perforationen, auch mit todlichem Ausgang, wurden unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwuren und Durchbruchen ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwuren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Allvoran SF darf nicht angewendet werden"), und bei alteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen.

Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsaure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko fur Magen-Darm-Erkrankungen erhohen konnen, benotigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schutzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in hoherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewohnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Geschwure oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Anwendung von Allvoran SF mit anderen Arzneimitteln").

Wenn es bei Ihnen unter Allvoran SF zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwuren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Allvoran SF sind moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt") oder Schlaganfalle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und langer dauernder Behandlung. Uberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko fur diese Erkrankungen aufweisen konnten (z.B. wenn

sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen mit Rótung und Blasenbildung, einige mit tódlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das hochste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlagen, Schleimhautlasionen oder sonstigen Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion sollte Allvoran SF abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Allvoran SF sollte nur unter strenger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden:

-    bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstorungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

-    bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich:

-    direkt nach gróBeren chirurgischen Eingriffen

-    bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

-    bei eingeschrankter Nieren- oder Leberfunktion

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Allvoran SF muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche MaBnahmen mussen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorubergehend die Blutplattchenaggregation hemmen.

Patienten mit einer Gerinnungsstórung sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei langer dauernder Gabe von Allvoran SF ist eine regelmaBige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Allvoran SF vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln kónnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhóhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden durfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Allvoran SF haufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmaBige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschádigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Allvoran SF es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder

Allvoran SF ist fur Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 2: „Allvoran SF darf nicht angewendet werden").

Wichtige Warnhinweise uber bestimmte Bestandteile von Allvoran SF Benzylalkohol kann bei Sáuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Anwendung von Allvoran SF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allvoran SF und Digoxin (Mittel zur Stárkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfállen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhohen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist notig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Allvoran SF kann die Wirkung von entwássernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwáchen.

Allvoran SF kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwáche und Bluthochdruck) abschwáchen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko fur das Auftreten einer Nierenfunktionsstorung erhoht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Allvoran SF und kaliumsparenden Entwásserungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhohung des Kaliumspiegels im Blut fuhren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Allvoran SF mit anderen entzundungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhoht das Risiko fur Magen-Darm-Geschwure oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsáure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) konnen das Risiko fur Magen-Darm-Blutungen erhohen.

Die Gabe von Allvoran SF innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwunschten Wirkungen fuhren.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) konnen die nierenschadigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von TransplantatabstoBungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstarken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, konnen die Ausscheidung von Diclofenac verzogern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Allvoran SF im Korper und Verstarkung seiner unerwunschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika konnen moglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstarken.

Vereinzelt wurde uber eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Anwendung von Allvoran SF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Wahrend der Anwendung von Allvoran SF sollten Sie moglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird wahrend der Anwendung von Allvoran SF eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie durfen Allvoran SF im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Allvoran SF wegen eines erhohten Risikos von Komplikationen fur Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Folgen fur den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine langere Anwendung bzw. Einnahme hoherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein fruhzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Allvoran SF in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall das Reaktionsvermogen verandert und die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST ALLVORAN SF ANZUWENDEN?

Wenden Sie Allvoran SF immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Erwachsene:

Die Behandlung mit Allvoran SF sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zapfchen durchgefuhrt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht uberschritten werden.

Art der Anwendung:

Allvoran SF wird tief intraglutaal gespritzt. Wegen des moglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Allvoran SF eingehalten werden.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Allvoran SF uber einen langeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine groBere Menge von Allvoran SF angewendet haben als Sie sollten:

Als Symptome einer Uberdosierung konnen zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krampfe) sowie Bauchschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstorungen von Leber und Nieren moglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Farbung von Haut und Schleimhauten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Allvoran SF benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Allvoran SF vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nachsten Gabe nicht mehr als die ubliche empfohlene Menge an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Allvoran SF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mussen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr haufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Haufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten oder unbekannt

Mogliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwolffingerdarm-Geschwure (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbruche) oder Blutungen, manchmal todlich, konnen auftreten, insbesondere bei alteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allvoran SF ist erforderlich") Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blahungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allvoran SF ist erforderlich") sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger haufig wurde Magenschleimhautentzundung beobachtet. Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Odeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Allvoran SF sind moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko fur Herzanfalle („Herzinfarkt") oder Schlaganfalle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Odeme, Herzmuskelschwache (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstorungen (vorzeitige ventrikulare Kontraktionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Storungen der Blutbildung (Anamie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fallen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelma&ig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hamolytischen Anamie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkorperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Háufig: Zentralnervóse Stórungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Mudigkeit.

Sehr selten: Sensibilitátsstórungen, Storungen der Geschmacksempfindung, Gedáchtnisstórungen, Desorientierung, Krámpfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstórungen (Verschwommen- und Doppeltsehen), Glaskórpertrubung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorubergehende Hórstórungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr háufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfugige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefállen eine Blutarmut (Anámie) verursachen kónnen.

Háufig: Verdauungsstórungen (Dyspepsie), Bláhungen (Flatulenz), Bauchkrámpfe, Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwure (unter Umstánden mit Blutung und Durchbruch), Gewichtsverlust.

Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (Hámatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sollten stárkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfárbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so mussen Sie Allvoran SF absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten: Mundschleimhautentzundung, Zungenentzundung, Osophaguslásionen (Schádigung der Speiseróhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. blutende Dickdarmentzundungen, Verstárkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwuren einhergehende Dickdarmentzundungen), Entzundung der Bauchspeicheldruse (Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Odemen (Wasseransammlung im Kórper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschránkter Nierenfunktion;

Sehr selten: Nierengewebsschádigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstórung (Niereninsuffizienz), EiweiB im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hámaturie) einhergehen kónnen; nephrotischen Syndroms móglich (Wasseransammlung im Kórper [Odeme] und starke EiweiBausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Kórper (Odeme) sowie allgemeines Unwohlsein kónnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so mussen Sie Allvoran SF absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rótung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtuberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen.

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzundungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehort auch Allvoran SF) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzundungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn wahrend der Anwendung von Allvoran SF Zeichen einer Infektion (z.B. Rotung, Schwellung, Uberwarmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzuglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer Hirnhautentzundung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrubung beobachtet. Ein erhohtes Risiko scheint fur Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefa&erkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei intramuskularer Anwendung kann es an der Injektionsstelle haufig zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefuhl) oder Gewebeschaden wie sterile Abszessbildung, Untergang von Fett- und Hautgewebe (Embolia cutis medicamentosa) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Haufig: Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).

Selten konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten. Sehr selten: Schwere allgemeine Uberempfindlichkeitsreaktionen. Sie konnen sich auBern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen konnen, ist sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fallen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzundungen der BlutgefaBe (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Haufig: Erhohung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschaden (Leberentzundung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfallen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmaBig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefuhle, Alptraume.

Fortpflanzungsorgane

Selten: Vaginalblutungen, Impotenz.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgefuhrten Verhaltensma&regeln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind.

5. WIE 1ST ALLVORAN SF AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Nicht uber +25°C lagern.

Vor Licht schutzen.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Allvoran SF enthalt:

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslosung enthalt 75 mg Diclofenac-Natrium. Enthalt 105,0 mg Benzylalkohol pro 3 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Propylenglycol, Acetylcystein, Mannitol, Natriumhydroxidlosung, Wasser fur Injektionszwecke.

Wie Allvoran SF aussieht und Inhalt der Packung:

Braunglasampullen mit farbloser Injektionslosung.

Packungen mit 1 Ampulle zu 3 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

T&D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 D-32657 Lemgo Tel.: (05261) 6696 81 Fax: (05261) 6696 82 Internet: www.td-germany.de E-Mail: info@td-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2013.

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Allvoran SF

Fachinformation Allvoran sf

Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

Allvoran® SF

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Allvoran® SF

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Phenylessigsaurederivat

nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslosung enthalt 75 mg Diclofenac-Natrium.

Enthalt 105 mg Benzylalkohol pro 3 ml.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Injektionslosung i.m.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei:

-    akuten Arthritiden (einschlieBlich Gichtanfall)

-    chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

-    Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und bei anderen entzundlich-rheumatischen Wirbelsaulenerkrankungen

-    Reizzustanden degenerativer Gelenk- und Wirbelsaulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

-    entzundlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

-    schmerzhaften Schwellungen oder Entzundungen nach Verletzungen.

Hinweis: Die Injektionslosung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benotigt wird oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zapfchen nicht moglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieein-leitung erfolgen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Die Behandlung mit Allvoran SF sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen oder rektalen Darreichungsformen durchgefuhrt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht uberschritten werden.

Art der Anwendung:

Allvoran SF wird tief intraglutaal injiziert. Wegen des moglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter Bereithaltung eines funktionstuchtigen Notfallbestecks, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Allvoran SF eingehalten werden. Der Patient ist uber den Sinn dieser MaBnahme aufzuklaren.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Allvoran SF uber einen langeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen konnen minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten zur Symptomkontrolle erforderli-chen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung).

Besondere Patientengruppen

Altere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des moglichen Nebenwirkungsprofils sollten altere Menschen besonders sorgfaltig uberwacht werden.

Eingeschrankte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis maBiger Einschrankung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschrankte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis maBiger Einschrankung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstorung s. Abschnitt 4.3).

4.3    Gegenanzeigen

Allvoran SF darf nicht angewendet werden bei:

-    einer bekannten Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischamischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zere-brovaskularer Erkrankung

-    bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsaure oder an-

Allvoran® SF

deren nicht- steroidalen Entzundungshemmern in der Vergangenheit

-    ungeklarten Blutbildungsstorungen

-    bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hamorrhagien (mindestens 2 unterschied-liche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

-    gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

-    zerebrovaskularen oder anderen aktiven Blutungen

-    schweren Leber- oder Nierenfunktionsstorungen

-    schwerer Herzinsuffizienz

-    Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Allvoran SF darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Fruhgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Allvoran SF ist fur Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Allvoran SF in Kombination mit NSAR, einschlieBlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen konnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis uber den kurzesten, zur Symptomkontrolle erforderli-chen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskulare Risiken weiter unten).

Áltere Patienten:

Bei alteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie haufiger zu unerwunschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutun-gen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der The-rapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist hoher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei alteren Patienten. Diese Patien-ten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfugbaren Dosis beginnen.

Fur diese Patienten sowie fur Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsaure (ASS) oder anderen Arz-neimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhohen konnen, benotigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit pro-tektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizitat, insbesondere in hoherem Alter, sollten jegliche ungewohnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fur Ulzera oder Blutungen erhohen konnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenag-gregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Allvoran SF zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vor-sicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskulare und zerebrovaskulare Wirkungen

Eine angemessene Uberwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flussigkeitseinlagerungen und Odeme in Verbindung mit NSAR-Therapie be-richtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg taglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, moglicherweise mit einem geringfugig erhohten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischamischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Ver-schlusskrankheit und/oder zerebrovaskularer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfaltiger Abwagung behandelt werden. Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidamie, Diabetes mellitus, Rauchen) fur kardiovaskulare Ereig-nisse sollten nur nach sorgfaltiger Abwagung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskularen Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen konnen, sollte die niedrigste wirksame tagliche Dosis uber den kurzesten moglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmaBig uberpruft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Allvoran® SF

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten uber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschlieBlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das hochste Risiko fur derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Falle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlagen, Schleimhautlasionen oder sonstigen Anzeichen einer Uber-empfindlichkeitsreaktion sollte Allvoran SF abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Allvoran SF sollte nur unter strenger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden:

-    bei angeborener Storung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

-    bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich:

-    bei Magen-Darm-Storungen oder bei chronisch-entzundlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorge-schichte

-    bei    Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

-    bei    eingeschrankter Nierenfunktion

-    bei    Leberfunktionsstorungen

-    direkt nach groBeren chirurgischen Eingriffen

-    bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da fur sie ein er-hohtes Risiko fur das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese konnen sich auBern als Asthmaanfalle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Odem oder Urtikaria

-    bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da fur sie bei der Anwendung von Allvoran SF ebenfalls ein erhohtes Ri-siko fur das Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Uberempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten An-zeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Allvoran SF muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche MaBnahmen mussen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorubergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstorungen sollten daher sorgfaltig uberwacht werden.

Bei langer dauernder Gabe von Allvoran SF ist eine regelmaBige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes er-forderlich.

Bei langerem Gebrauch von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhohte Dosen des Arzneimittels behan-delt werden durfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmaBige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillen-der Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren.

Bei Anwendung von NSAR konnen durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere sol-che, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstarkt werden.

Bezuglich weiblicher Fertilitat siehe Abschnitt 4.6.

Benzylalkohol kann bei Sauglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschlieBlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Ef-fekts erhohen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenvtoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Allvoran SF und Digoxin (Mittel zur Starkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhohen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist notig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika konnen die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwachen. Bei Patienten mit einge-schrankter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder altere Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschlieBlich eines moglichen akuten Nierenversagens, fuhren, was gewohnlich rever-sibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei alteren Patienten. Die Patienten mussen zu einer adaquaten Flussigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmaBige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Be-ginn einer Kombinationstherapie in Erwagung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Allvoran SF und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliamie fuhren.

Glucocorticoide:

erhohtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Allvoran® SF

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsaure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhohtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.)

Methotrexat:

Die Gabe von Allvoran SF innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhohten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung fuhren.

Ciclosporin:

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) konnen die Nierentoxizitat von Ciclosporin erhohen.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika konnen die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstarken (s. Abschnitt 4.4.). Sulfonylharnstoffe:

Vereinzelt wurde uber eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der an-tidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte emp-fohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, konnen die Ausscheidung von Diclofenac verzogern.

4.6 Schwangerschaft,Stillzeit und Fertilitat

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Da-ten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhohtes Risiko fur Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Fruhschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhohtem pra- und post-implantarem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitat fuhrt. Ferner wurden erhohte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschlieBlich kardiovaskularer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wahrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Wahrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wahrend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich gehalten wer-den.

Wahrend es dritten Schwangerschaftstrimesters konnen alle Prostaglandinsynthesehemmer:

-    den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

o kardiopulmonale Toxizitat (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) o Nierenfunktionsstorung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

-    die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

o mogliche Verlangerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

o Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspateten oder verlangerten Geburtsvorganges Daher ist Diclofenac wahrend des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Folgen fur den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht er-forderlich sein. Wird eine langere Anwendung bzw. Einnahme hoherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein fruhzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilitat

Die Anwendung von Allvoran SF kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaBen die Cyclooxygena-se/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilitat beeintrachtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden mochten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilitat durchge-fuhrt werden, sollte das Absetzen von Allvoran SF in Betracht gezogen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Allvoran SF in hoherer Dosierung zentralnervose Nebenwirkungen wie Mudigkeit und Schwindel auftreten konnen, kann im Einzelfall die Reaktionsfahigkeit verandert und die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Be-dienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Allvoran® SF

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


> 1/10

>    1/100 bis < 1/10

>    1/1000 bis < 1/100

>    1/10000 bis < 1/1000 < 1/10000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Bei den folgenden unerwunschten Arzneimittelwirkungen muss berucksichtigt werden, dass sie uberwiegend dosisabhangig und inter-individuell unterschiedlich sind.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal todlich, konnen auftreten, insbesondere bei alteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho, Blahungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hamatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger haufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko fur das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhangig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Odeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen ubereinstimmend auf ein erhohtes Risiko fur arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg taglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Odeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstorungen (vorzeitige ventriku-lare Kontraktionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lvmphsvstems

Sehr selten: Storungen der Blutbildung (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hamolytischen Anamie.

Erste Anzeichen konnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflachliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschla-genheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmaBig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensvstems

Haufig: Zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Mudigkeit.

Sehr selten: Sensibilitatsstorungen, Storungen der Geschmacksempfindung, Gedachtnisstorungen, Desorientierung, Krampfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstorungen (Verschwommen- und Doppeltsehen), Glaskorpertrubung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorubergehende Horstorungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfugige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefallen eine Anamie verursachen konnen.

Haufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrampfe, Inappetenz sowie gastrointestinale Ulcera (unter Umstanden mit Blutung und Durch-bruch), Gewichtsverlust.

Gelegentlich: Hamatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Osophaguslasionen, Verstarkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von starkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melana oder Hamatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Odemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschadigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hamaturie einhergehen konnen. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmaBig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Alopezie.

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Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und bullose Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechte-rung infektionsbedingter Entzůndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht moglich-erweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika.

Wenn wahrend der Anwendung von Allvoran SF Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzůglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu průfen, ob die Indikation fůr eine antiinfektiose/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopf-schmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrůbung beobachtet. Pradisponiert scheinen Patienten mit Autoimmuner-krankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefafierkrankungen Sehr selten: Hypertonie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei intramuskularer Anwendung kann es an der Injektionsstelle haufig zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefůhl) oder Gewebe-schaden wie sterile Abszessbildung, Fettgewebs- und Hautnekrosen (Embolia cutis medicamentosa) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Haufig: Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Allvoran SF nicht mehr einzunehmen.

Selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol.

Sehr selten: Schwere allgemeine Uberempfindlichkeitsreaktionen. Sie konnen sich aufiern als: Gesichtsodem, Zungenschwellung, inne-re Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen konnen, ist Allvoran SF nicht mehr einzunehmen und sofortige arztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen Haufig:Erhohung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen daher regelmafiig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefůhle, Alptraume.

F ortpflanzungsorgane

Selten: Vaginalblutungen, Impotenz.

4.9 Uberdosierung

a)    Symptome einer Uberdosierung

Als Symptome einer Uberdosierung konnen zentralnervose Storungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Be-wusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krampfe) sowie. Abdominalschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstorungen von Leber und der Nieren moglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b)    Therapiemafinahmen bei Uberdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antirheumatikum/Antiphlogistikum

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich ůber die Prostaglandinsynthesehemmung in den ůblichen tierexperimentellen Entzůndungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzůndlich bedingte Schmerzen,

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Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plattchenaggregation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der ublichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird Diclofenac distal vom Magen vollstandig resor-biert. Maximale Plasmaspiegel werden in Abhangigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im Mittel nach 2 - 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10 - 20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten er-reicht. Das oral zugefuhrte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 - 70 % des resorbierten Wirkstoffs errei-chen unverandert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhangig von der Leber- und Nierenfunktion betragt die Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung betragt etwa 99 %.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potenzial, lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen, die uber die bereits in anderen Kapiteln der Fachinforma-tion beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizitat von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Lasionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitatsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine do-sisabhangige Zunahme von thrombotischen Gefafiverschlussen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizitat fuhrte Diclofenac zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Storungen der Implantation und fruhen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlangert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) unter-sucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfugbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Propylenglycol, Acetylcystein, Mannitol, Natriumhydroxidlosung, Wasser fur Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +25°C lagern.

Vor Licht schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braunglasampullen Packungen mit 1 Ampulle zu 3 ml.

Praxispackungen mit 1, 3, 5, 150, 600 und 700 Ampullen zu 3 ml.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

T&D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 D-32657 Lemgo Tel.: (05261) 6696 81 Fax: (05261) 6696 82 E-Mail: info@td-pharma.de www.td-pharma.de

8.    Zulassungsnummer

6680.00.00

9.    Datum der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 17.07.1985

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 21.04.1999

10.    Stand der Information

Dezember 2013

Allvoran® SF

11. Verschreibungspflichtstatus / Apothekenpflicht

V erschreibung spflichtig

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Allvoran SF