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Almirid 5 mg



Gebrauchsinformation Almirid 5 mg

GEBRAUCHSINFORMATION


Almirid 5 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Krankheitszeichen haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Almirid®5 mg und wogegen wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Almirid®5 mg beachten?

3. Wie ist Almirid®5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Almirid®5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ALMIRID®5 MG UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?


Almirid5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinson’sche Krankheit).


Zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopatischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne Decarboxylasehemmer).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALMIRID®5 MG BEACHTEN?


Almirid®5 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff
    -Dihydroergocryptinmethansulfonat, anderen Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile von Almirid® 5 mg sind

  • im Kindesalter

  • wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind

  • wenn Sie Ihr Kind stillen

  • wenn Sie gleichzeitig andere Mutterkornalkaloide einnehmen. Es besteht die Gefahr des Auftretens von Wechselwirkungen (Wirkungsverstärkung). Siehe auch Abschnitt “Bei Einnahme von Almirid® 5 mg mit anderen Arzneimitteln”.

  • wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Almirid 5 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Almirid®5 mg ist erforderlich,

(in diesen Fällen ist eine Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen)

  • wenn Sie unter einer Leberinsuffizienz (Leberschwäche) litten oder leiden

  • wenn Sie unter einer nicht körperlich begründbaren Psychose leiden

  • wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden

  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) behandelt werden.

  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Acetylsalicylsäure). In diesem Fall sollten häufiger Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden.

  • wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

  • wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie Almirid 5 mg über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

  • da die Einnahme von Almirid 5 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu Tagesmüdigkeit führen kann (siehe auch Abschnitt ”Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”).


Während einer Langzeittherapie mit Almirid 5 mg (über 6 Monate) mit Dosen über 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.


Bei Einnahme von Almirid®5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


  • Almirid 5 mg soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von additiven Effekten; Ergotismus)

  • Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) können den Blutspiegel von Almirid® 5 mg erhöhen und sollten nicht zusammen mit Almirid® 5 mg gegeben werden.

  • Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Almirid® auf Levodopa.

  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Levodopa kann es zu einem häufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.

  • Die Wirkung von Arzneimitteln zur Steigerung des Blutdrucks (Antihypotonika) kann abgeschwächt werden, während möglicherweise die von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) verstärkt werden kann.

  • Die gleichzeitige Einnahme von Nitro-Präparaten (Arzneimittel, die bei Herzinfarktgefahr verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Wirkung von Almirid 5 mg verstärken.

  • Almirid 5 mg kann die Blutplättchenaggregation beeinträchtigen, die Blutviskosität vermindern und damit die Blutgerinnung beeinflussen.

  • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Almirid 5 mg die Wirkung von Medikamenten verstärkt, die auf die Psyche wirken.

  • Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich; Almirid® zeigte in einer Wechselwirkungs-Studie keinen klinisch relevanten Einfluss auf Digoxin.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Almirid® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Einnahme von Almirid 5 mg ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Almirid verschlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht.

Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, dass diese Ihnen nicht bekömmlich sind.


Schwangerschaft und Stillzeit

Almirid 5 mg darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände oder sehr selten Tagesmüdigkeit auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden.

Almirid 5 mg kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben und danach mit besonderer Vorsicht erfolgen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten.


Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Almirid 5 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Almirid 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ALMIRID®5 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Almirid®5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Almirid®5 mg (Hartkapseln mit je 5 mg Wirkstoff) ist besonders für die Aufdosierung (Beginn der Behandlung) geeignet. Für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung stehen Almirid® 20 mg (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) und Almirid®40 mg (Tabletten mit je 40 mg Wirkstoff) zur Verfügung.

Generell sollte die Dosierung von Almirid 5 mg individuell durch den Arzt bestimmt werden, so dass die bestverträgliche, therapeutische Wirkung erzielt wird.


Nehmen Sie die jeweilige Tagesdosis gleichmäßig aufgeteilt morgens und abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) ein.

Nehmen Sie die Hartkapseln, unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser, nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung, ein.


Almirid 5 mg ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall für jeden Patienten festgelegt.

Üblicherweise wird Almirid 5 mg langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre eingenommen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Monotherapie folgende Dosierungsanleitung:




Einzeldosis


Tagesgesamtdosis


Anfangsdosis

2mal täglich

je 1 Hartkapsel Almirid 5 mg

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends


10 mg


nach 2 Wochen

2mal täglich

je 2 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends


20 mg


nach weiteren 2 Wochen

2mal täglich

je 4 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 20 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends eingenommen


40 mg*

*Hierfür stehen auch Almirid 20 mg und Almirid 40 mg (Tabletten) mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 4 Hartkapseln (20 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa allein oder in Kombination mit Levodopa und Decarboxylasehemmern folgende Dosierungsanleitung:




Einzeldosis

Tagesgesamtdosis


Anfangsdosis

2mal täglich

je 1 Hartkapsel Almirid 5 mg

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends


10 mg


nach 2 Wochen

2mal täglich

je 2 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends


20 mg


nach weiteren 2 Wochen

2mal täglich

je 3 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 15 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends eingenommen

oder

3mal täglich

je 2 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens, mittags und abends eingenommen


30 mg


Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 2 Hartkapseln Almirid 5 mg (10 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff /Tag, verteilt auf je 4 Hartkapseln morgens, mittags und abends.

Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und abends.


Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.


Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Almirid 5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Almirid®5 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Bei einer Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu großer Mengen) sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei einer Überdosierung von Almirid 5 mg können, individuell unterschiedlich, die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten sowie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps.

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems sind auch Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten ärztlicherseits umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen auslösen und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika und Angiotensin zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calciumantagonisten, Nitroverbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.


Wenn Sie die Einnahme von Almirid 5 mg vergessen haben oder eine Almirid®5 mg zuviel eingenommen haben


Wenn Sie einmal eine Hartkapsel zuviel oder zuwenig eingenommen haben, oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Almirid 5 mg fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Almirid 5 mg fort,wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Almirid®5 mg unterbrochen oder vorzeitig beendet haben


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z.B. die aufgetretenen Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach lässt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an Ihre individuellen Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Almirid 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000,

nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Almirid 5 mg folgende Nebenwirkungen auf:


Sehr häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Übelkeit und Magenschmerzen


Häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems: beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz,

niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mm Hg), orthostatische (durch Änderung der Körperlage) Kreislaufbeschwerden

Erkrankungen des Nervensystems/Psyche: Kopfschmerzen, Schwindel,

depressive Verstimmung, Unruhe, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Haut- und
Unterhautzellgewebes: Hautrötung bzw. Hautausschlag

Sonstiges: Schwächegefühl, Gewebswasseransammlung (Ödeme), Gewichtsveränderung, trockener Mund


Gelegentlich:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Verstopfung, Unwohlsein, Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Herzens: Herzbeklemmung,


Erkrankungen des Nervensystems/Psyche: Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Gefühl der verstopften Nase, Ohrensausen,

Rast- bzw. Ruhelosigkeit, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Angst, Verwirrtheitszustände, Alpträume, Halluzinationen,

Skelettmuskulatur-, Bindesgewebs- und
Knochenerkrankungen: Bewegungsstörungen, Muskelkrämpfe

Sonstiges: Abnahme des sexuellen Verlangens (Libidoverlust), übermäßige Schweißabsonderung, Zittern


Sehr selten:

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.


Sonstiges: Müdigkeit


Die oben aufgeführten Nebenwirkungen treten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Erniedrigung der Dosis verringern.


Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-alkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen α-Dihydroergocryptin und derartigen Veränderungen ist nicht gesichert.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.


  1. WIE IST ALMIRID® 5 MG AUFZUBEWAHREN?


Das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Außenseite der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. WEITERE ANGABEN


Was Almirid 5 mg enthält:


Der Wirkstoff ist -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


1 Hartkapsel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E172), Erythrosin (E127), Gelatine, Indigocarmin (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).


Inhalt der Packung:


Almirid 5 mg ist in Packungen mit 30 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Taurus Pharma GmbH

Benzstraße 11

61352 Bad Homburg

Tel. 06172/139683

Fax 06172/171550


Hersteller:

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Volturno 48

Quinto de` Stampi

I-20089 Rozzano/Milano

Italien


Stand der Information:

Januar 2012


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Weitere Darreichungsformen und Stärken

Almirid 20 mg (Tabletten)

Almirid 40 mg (Tabletten)

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Almirid 5 mg

Fachinformation Almirid 5 mg


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Almirid 5 mg, Hartkapseln


Wirkstoff: -Dihydroergocryptinmethansulfonat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Almirid 5 mg

1 Hartkapsel enthält 5 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Almirid 5 mg: Hartkapseln


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Almirid5 mg (Hartkapseln mit je 5 mg Wirkstoff) ist besonders für die Aufdosierung geeignet.

Es wird eine Anfangsdosis von 2mal täglich 5 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Hierfür stehen die Almirid®5 mg Hartkapseln zur Verfügung.


Nach zwei Wochen werden 2mal täglich 10 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 20 mg), nach weiteren zwei Wochen werden 2mal täglich 20 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 40 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 20 mg Wirkstoff erhöht, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, wobei die Dosierung generell individuell angepasst werden sollte. Die Erhaltungsdosis kann in der Monotherapie bei 30 – 120 mg Wirkstoff/Tag liegen.

Folgendes Dosierungsschema wird für die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer) empfohlen:

Hierfür stehen Almirid®20 mg und 40 mg zur Verfügung.


Es wird eine Anfangsdosis von 2mal täglich 5 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Hierfür stehen Almirid®5 mg Hartkapseln zur Verfügung.


Nach zwei Wochen werden 2mal täglich 10 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 20 mg), nach weiteren zwei Wochen 2mal täglich 15 mg Wirkstoff (morgens und abends) oder 3mal täglich 10 mg (morgens, mittags und abends) (Tagesdosis 30 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 10 mg Wirkstoff erhöht, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, wobei die Dosierung generell individuell angepasst werden sollte. Die Erhaltungsdosis liegt im Allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff/Tag, verteilt auf je 20 mg morgens, mittags und abends. Bei einigen Patienten können auch Dosen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und abends.

Hierfür stehen Almirid®20 mg und 40 mg zur Verfügung.


Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden bis zum Erreichen der optimalen therapeutischen Wirkung. Mit einer Nieren- oder Leberinsuffizienz kann ein Anstieg der Plasmaspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.


Die jeweilige Tagesdosis sollte gleichmäßig aufgeteilt morgens und abends (niedrige Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) eingenommen werden.

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach mit ausreichend (z.B. ein Glas) Wasser eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Üblicherweise wird Almirid langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre, eingenommen.


4.3 Gegenanzeigen

Almirid darf nicht bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

Almirid darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Mutterkornalkaloide, sonstige Bestandteile der Arzneimittel sowie im Kindesalter. Wegen möglicher Wechselwirkungen (Wirkungspotenzierung) ist die gleichzeitige Einnahme von anderen Mutterkornalkaloiden kontraindiziert (s. a. Punkt 4.5).


Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung.


Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz, nicht körperlich begründbaren Psychosen sowie bestehender Hypotonie oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Almiridauch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sehr selten Tagesmüdigkeit verursachen kann, müssen Patienten darauf hingewiesen werden, im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Almirid nicht einnehmen.

Über Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, berichtet.

Während einer Langzeittherapie ( 6 Monate) mit Dosen über 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.


Bei mit Dihydroergocryptin behandelten Patienten, vor allem unter langfristiger und hochdosierter Therapie, wurde gelegentlich über Pleura- und Perikardergüsse sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis berichtet. Patienten mit ungeklärten pleuropulmonalen Erkrankungen müssen gründlich untersucht werden, und es ist ein Abbruch der Dihydroergocryptin-Therapie zu erwägen.

Insbesondere unter einer langfristigen und hochdosierten Therapie wurde in seltenen Fällen über eine Retroperitonealfibrose berichtet. Um die Erkennung der Retroperitonealfibrose in einem frühen reversiblen Stadium sicherzustellen, wird empfohlen, deren Manifestationen (z.B. Rückenschmerzen, Ödeme an den unteren Extremitäten, Nierenfunktionseinschränkung) in dieser Patienten-Gruppe zu überwachen. Die Dihydroergocryptin-Therapie muss abgesetzt werden, wenn fibrotische Veränderungen im Retroperitoneum diagnostiziert oder vermutet werden.”


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Almirid auf die Kinetik von Levodopa. Eine Dosisanpassung von Digoxin ist nicht erforderlich. Almirid zeigte in einer Pharmakokinetik-Studie keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Kinetik von Digoxin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa kann es zu häufigerem Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.

Almirid soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht verordnet werden (Gefahr von additiven Effekten; Ergotismus). Die Wirkung von Antihypotonika kann abgeschwächt werden, während möglicherweise die von Antihypertonika verstärkt werden kann. Die gleichzeitige Einnahme von Nitropräparaten kann gegebenenfalls die Wirkung von Almirid verstärken.

Eine potenzierende Wirkung von Almirid mit Medikamenten, die auf die Psyche wirken, kann nicht ausgeschlossen werden.

-Dihydroergocryptinmethansulfonat kann die Thrombozytenaggregation beeinträchtigen und die Blutviskosität vermindern.

Bei Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel erhalten, sollten häufigere Kontrollen der Gerinnung vorgenommen werden.

Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Verträglichkeit von Almirid verschlechtern.

-Dihydroergocryptinmethansulfonat wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie an Gesunden zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Plasmakonzentrationen an Dihydroergocryptin und seiner Metaboliten deutlich erhöht waren. Daraus ergibt sich ein potentielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, gegebenenfalls die Dosis von Almiridangepasst werden. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden. Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) sollten auf Grund der Ausprägung des Effektes nicht zusammen mit Almiridgegeben werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Almiriddarf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen, Tagesmüdigkeit oder Verwirrtheitszustände auf, wodurch das Seh- und Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden. Almirid kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100

Selten

1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Almirid folgende Nebenwirkungen auf:


Sehr häufig :Übelkeit und Magenschmerzen.


Häufig: Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe, Blutdruckerniedrigung um bis zu 5 mm Hg, orthostatische Kreislaufbeschwerden, Tachykardie, Unruhe, Ödeme, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Exantheme, Gewichtsveränderung und trockener Mund.


Gelegentlich:Unwohlsein, Rast- bzw. Ruhelosigkeit, Angst, Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Gefühl der verstopften Nase, Libidoverlust, Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Hyperhidrosis (übermäßige Schweißabsonderung), Zittern, Appetitlosigkeit, Agitiertheit, Tinnitus (Ohrensausen), Herzbeklemmung, Obstipation (Verstopfung), Alpträume, Halluzinationen.

Nach Einnahme von Almiridwurde sehr selten Müdigkeit beobachtet.


Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss).


Die oben aufgeführten Nebenwirkungen traten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Reduktion der Dosis verringern.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten, insbesondere in hohen Dosierungen, zur Behandlung des Morbus Parkinson angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in der Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden in Einzelfällen Pleuraergüsse und pleuropulmonale Fibrosen beobachtet. Ein Zusammenhang zwischen -Dihydroergocryptin und einem derartigen Befund ist nicht gesichert. Patienten mit unklaren pleuropulmonalen Symptomen (Dyspnoe, Reizhusten) sollten sorgfältig überwacht werden.

Hinweise auf das Reaktionsverhalten beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen siehe Punkt 4.7.


4.9 Überdosierung

Über eine Überdosierung wurde bislang nicht berichtet. Individuell unterschiedlich können die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Brady- oder Tachykardie bis hin zum Kreislaufkollaps. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems sind auch Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Parästhesien sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich.

Aufgrund der schnellen Resorption des Wirkstoffs sollten umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z.B. Aktivkohle) auch solche zu einer raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen induzieren und/oder Gabe von Laxantien). Als Gegenmittel können auch Dopaminantagonisten, wie z.B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden.

Zur Behandlung der symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calcium-Antagonisten, Nitroverbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist, Parkinsonpräparat

ATC-Code: N04BC03


Almirid enthält als Wirkstoff das hydrierte Mutterkornalkaloid -Dihydroergocryptinmethansulfonat, das eine hohe Affinität zu Dopamin-Rezeptoren besitzt. -Dihydroergocryptinmethansulfonat wirkt selektiv agonistisch auf D2-Rezeptoren und ist ein partieller D1-Rezeptoragonist, ohne in-vivo eine Aktivität auf serotoninerge oder adrenerge Rezeptoren zu besitzen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff -Dihydroergocryptinmethansulfonat wird nach oraler Applikation von Almirid rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach 1 Stunde erreicht. Die Proteinbindung liegt zwischen 45 - 64%. Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma liegt zwischen 9,9 und 15 Stunden. Ein steady-state wird bei 2 mal täglicher Applikation von Almirid nach 3 Tagen erreicht. Eine Kumulation oder Interaktion mit Levodopa wurde in den klinischen Studien nicht beobachtet. Der Wirkstoff vermag die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden und reichert sich in therapeutischen Konzentrationen im Gehirn an.


Die pharmakokinetischen Parameter aus dieser 1993 durchgeführten Studie können der nachfolgenden Tabelle entnommen werden. Angegeben sind jeweils die Mittelwerte (n = 24) mit ihren Standardabweichungen.


Dosis Wirkstoff oral (mg) 20

tmax[h] 1,62 0,30

cmax[ng/l] 406,2 164,2

AUCn[ng x h/l] 3878,5 1238,4

t1/2el [h] 16,07 3,20


Eine 1994 durchgeführte in-vitro-Studie mit radioaktiv markiertem -Dihydroergocryptinmethansulfonat zeigte, dass 94 - 97% der applizierten Dosis mit einer Rate von 4,5 ng/min/mg Protein durch Lebermikrosomen metabolisiert wurde, wobei 93% auf 2 von 8 Metaboliten entfielen.

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem -Dihydroergocryptinmethansulfonat an 6 Probanden erfolgte die Ausscheidung über eine Sammelperiode von 168 Stunden überwiegend fäkal (82,8 6,4%) und nur zu einem geringen Prozentsatz (3,0 0,65%) renal (Studie von 1994).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die LD50von -Dihydroergocryptinmethansulfonat lag nach oraler Gabe bei der Ratte über 5000 mg/kg KG und bei der Maus bei 4384 mg/kg KG. Nach i.v.-Applikation wurde eine LD50von 50,7 mg/kg (Ratte) und 193,2 mg/kg (Maus) ermittelt.

Folgende Intoxikationssymptome traten auf: Ptosis, Tremor, periphere Vasodilatation, tonisch-klonische Krämpfe und Cyanosis.


b) Subchronische/Chronische Toxizität

Subchronische (4 Wochen) und chronische Toxizitätsstudien (52 Wochen) wurden an Ratten und Affen durchgeführt. Nach Dosen, die ein Vielfaches der therapeutischen Dosis am Menschen betragen, traten Plasmaspiegelanstiege der Leberenzyme sowie von Glukose und Harnstoff auf. Histologisch wurden Veränderungen der Leber sowie Ulcera der Magenschleimhaut beobachtet.


c) Mutagenes und kanzerogenes Potential

Eine umfangreiche Mutagenitätsprüfung mit in-vitro-und in-vivo-Untersuchungen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität wurden mit -Dihydroergocryptinmethansulfonat nicht durchgeführt.


d) Reproduktionstoxizität

Weder bei der Ratte noch beim Kaninchen bewirkte -Dihydroergocryptinmethansulfonat, das während der Organogenese verabreicht wurde, fetale Anomalien.

Fertilitätsstudien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Dosen bis zu 6 mg/kg/Tag. Bei Verabreichung während der Peri- und Postnatalentwicklung konnte kein Effekt im maternal nicht toxischen Bereich festgestellt werden.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Almirid®5 mg

Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E 172), Erythrosin (E 127), Gelatine, Indigocarmin (E 132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171).


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für Almirid 5 mg (Hartkapseln) 4 Jahre.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden (s. Faltschachtel).


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC und Aluminiumfolie.

Almirid 5 mg: Packung mit 30 Hartkapseln


Klinikpackungen

Almirid 5 mg: Packung mit 30 Hartkapseln


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

Taurus Pharma GmbH

Benzstraße 11

61352 Bad Homburg

Telefon: 06172/139683

Telefax: 06172/171550


8. Zulassungsnummer(n)

Almirid 5 mg: 27751.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Almirid 5 mg: 16.05.1995/28.11.2002


10. Stand der Information

Januar 2012


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


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Almirid 5 mg