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Almirid 5 Mg

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GEBRAUCHSINFORMATION


Almirid 5 mg, Hartkapseln

Wirkstoff: -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Almirid®5 mg und wogegen wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Almirid®5 mg beachten?

3. Wie ist Almirid®5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Almirid®5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ALMIRID®5 MG UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?


Almirid5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinson’sche Krankheit).


Zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopatischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne Decarboxylasehemmer).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALMIRID®5 MG BEACHTEN?


Almirid®5 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Almirid®5 mg ist erforderlich,

(in diesen Fällen ist eine Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen)


Während einer Langzeittherapie mit Almirid 5 mg (über 6 Monate) mit Dosen über 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.


Bei Einnahme von Almirid®5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Almirid® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Einnahme von Almirid 5 mg ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Almirid verschlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht.

Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, dass diese Ihnen nicht bekömmlich sind.


Schwangerschaft und Stillzeit

Almirid 5 mg darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände oder sehr selten Tagesmüdigkeit auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden.

Almirid 5 mg kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben und danach mit besonderer Vorsicht erfolgen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten.


Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Almirid 5 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Almirid 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ALMIRID®5 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Almirid®5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Almirid®5 mg (Hartkapseln mit je 5 mg Wirkstoff) ist besonders für die Aufdosierung (Beginn der Behandlung) geeignet. Für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung stehen Almirid® 20 mg (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) und Almirid®40 mg (Tabletten mit je 40 mg Wirkstoff) zur Verfügung.

Generell sollte die Dosierung von Almirid 5 mg individuell durch den Arzt bestimmt werden, so dass die bestverträgliche, therapeutische Wirkung erzielt wird.


Nehmen Sie die jeweilige Tagesdosis gleichmäßig aufgeteilt morgens und abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) ein.

Nehmen Sie die Hartkapseln, unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser, nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung, ein.


Almirid 5 mg ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall für jeden Patienten festgelegt.

Üblicherweise wird Almirid 5 mg langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre eingenommen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Monotherapie folgende Dosierungsanleitung:

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Anfangsdosis

2mal täglich

je 1 Hartkapsel Almirid 5 mg

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

10 mg

nach 2 Wochen

2mal täglich

je 2 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

20 mg

nach weiteren 2 Wochen

2mal täglich

je 4 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 20 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends eingenommen

40 mg*

*Hierfür stehen auch Almirid 20 mg und Almirid 40 mg (Tabletten) mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 4 Hartkapseln (20 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa allein oder in Kombination mit Levodopa und Decarboxylasehemmern folgende Dosierungsanleitung:
Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Anfangsdosis

2mal täglich

je 1 Hartkapsel Almirid 5 mg

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

10 mg

nach 2 Wochen

2mal täglich

je 2 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

20 mg

nach weiteren 2 Wochen

2mal täglich

je 3 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 15 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends eingenommen

oder

3mal täglich

je 2 Hartkapseln Almirid 5 mg

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens, mittags und abends eingenommen

30 mg

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils 2 Hartkapseln Almirid 5 mg (10 mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff /Tag, verteilt auf je 4 Hartkapseln morgens, mittags und abends.

Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und abends.


Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.

Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Almirid 5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Almirid®5 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Bei einer Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu großer Mengen) sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei einer Überdosierung von Almirid 5 mg können, individuell unterschiedlich, die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten sowie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps.

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems sind auch Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten ärztlicherseits umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen auslösen und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika und Angiotensin zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calciumantagonisten, Nitroverbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.


Wenn Sie die Einnahme von Almirid 5 mg vergessen haben oder eine Almirid®5 mg zuviel eingenommen haben


Wenn Sie einmal eine Hartkapsel zuviel oder zuwenig eingenommen haben, oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Almirid 5 mg fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Almirid 5 mg fort,wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Almirid®5 mg unterbrochen oder vorzeitig beendet haben


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z.B. die aufgetretenen Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach lässt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an Ihre individuellen Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Almirid 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000,

nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Almirid 5 mg folgende Nebenwirkungen auf:


Sehr häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Übelkeit und Magenschmerzen


Häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems: beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz,

niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mm Hg), orthostatische (durch Änderung der Körperlage) Kreislaufbeschwerden

Erkrankungen des Nervensystems/Psyche: Kopfschmerzen, Schwindel,

depressive Verstimmung, Unruhe, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Haut- und
Unterhautzellgewebes: Hautrötung bzw. Hautausschlag

Sonstiges: Schwächegefühl, Gewebswasseransammlung (Ödeme), Gewichtsveränderung, trockener Mund


Gelegentlich:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Verstopfung, Unwohlsein, Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Herzens: Herzbeklemmung,


Erkrankungen des Nervensystems/Psyche: Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen, Gefühl der verstopften Nase, Ohrensausen,

Rast- bzw. Ruhelosigkeit, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Angst, Verwirrtheitszustände, Alpträume, Halluzinationen,

Skelettmuskulatur-, Bindesgewebs- und
Knochenerkrankungen: Bewegungsstörungen, Muskelkrämpfe

Sonstiges: Abnahme des sexuellen Verlangens (Libidoverlust), übermäßige Schweißabsonderung, Zittern


Sehr selten:

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.


Sonstiges: Müdigkeit


Die oben aufgeführten Nebenwirkungen treten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Erniedrigung der Dosis verringern.


Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-alkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen α-Dihydroergocryptin und derartigen Veränderungen ist nicht gesichert.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.


WIE IST ALMIRID® 5 MG AUFZUBEWAHREN?


Das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Außenseite der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. WEITERE ANGABEN


Was Almirid 5 mg enthält:


Der Wirkstoff ist -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


1 Hartkapsel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg -Dihydroergocryptinmethansulfonat.


Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E172), Erythrosin (E127), Gelatine, Indigocarmin (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).


Inhalt der Packung:


Almirid 5 mg ist in Packungen mit 30 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Taurus Pharma GmbH

Benzstraße 11

61352 Bad Homburg

Tel. 06172/139683

Fax 06172/171550


Hersteller:

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Volturno 48

Quinto de` Stampi

I-20089 Rozzano/Milano

Italien


Stand der Information:

Januar 2012


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Weitere Darreichungsformen und Stärken

Almirid 20 mg (Tabletten)

Almirid 40 mg (Tabletten)

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