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Almotriptan Hexal 12,5 Mg Filmtabletten


1515- 5 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87141.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Almotriptan HEXAL 12,5 mg Filmtabletten


Almotriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Almotriptan HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Almotriptan HEXAL beachten?

Wie ist Almotriptan HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Almotriptan HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was ist Almotriptan HEXAL und wofür wird es angewendet?


Almotriptan HEXAL ist ein Migränemittel, das zu einer Klasse von Substanzen gehört, die als selektive Serotonin-Rezeptoragonisten bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass Almotriptan HEXAL die Entzündungsreaktion bei Migräne reduziert, indem es an die Serotoninrezeptoren in den Blutgefäßen des Gehirns (kraniale Blutgefäße) bindet und dadurch deren Verengung bewirkt.


Almotriptan HEXAL wird zur Linderung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura angewendet.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almotriptan HEXAL beachten?


Almotriptan HEXAL darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die die Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie z. B.:


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Almotriptan HEXAL einnehmen,


Es wird angenommenen, dass die übermäßige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne zu chronischen, täglich auftretenden Kopfschmerzen führen kann.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Almotriptan HEXAL nicht einnehmen.


Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.


Einnahme von Almotriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt:


Almotriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migräne-Behandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel können jedoch nacheinander eingenommen werden, sofern ein angemessener zeitlicher Abstand eingehalten wird:


Schwangerschaft und Stillzeit

Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Almotriptan HEXAL sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies anordnet und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Bei der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 24 Stunden nicht stillen.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Almotriptan HEXAL kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.


3. Wie ist Almotriptan HEXAL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Almotriptan HEXAL darf nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen angewendet werden.


Erwachsene (18-65 Jahre)

Die übliche Dosis ist 12,5 mg Almotriptan, die Tablette sollte so früh wie möglich nach dem Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden. Falls der Migräneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette für denselben Anfall ein.


Wenn innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Migräneanfall einsetzt, kann eine zweite Tablette zu 12,5 mg Almotriptan eingenommen werden, allerdings müssen zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette mindestens zwei Stunden vergangen sein.


Die maximale Tagesdosis beträgt zwei Tabletten innerhalb von 24 Stunden.


Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Almotriptan HEXAL sollte so früh wie möglich nach dem Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden. Es ist jedoch auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen wird.


Schwere Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette zu 12,5 mg Almotriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Almotriptan HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderer oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Almotriptan HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie Almotriptan HEXAL möglichst wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage empfohlen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie während der Behandlung mit Almotriptan HEXAL sofort Ihren Arzt:

wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust oder im Hals oder anderweitige Beschwerden haben, die an einen Herzinfarkt erinnern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie Almotriptan HEXAL nicht weiter ein.


Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfall (epileptischer Anfall)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Almotriptan HEXAL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Almotriptan HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Almotriptan

Jede Filmtablette enthält Almotriptan[rac-(2R)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 12,5 mg Almotriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.


Wie Almotriptan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Almotriptan HEXAL sind weiße bis weißgraue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „12.5“ auf der einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.


Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 3, 4, 6, 7 und 14 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Almotriptan HEXAL 12,5 mg Filmtabletten


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>



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