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Alna ocas 0,4 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alna ocas 0,4 mg retardtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER


Boehringer

Ingelheim


Alna® Ocas® 0,4 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen T amsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist ALNA OCAS und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von ALNA OCAS beachten?

3.    Wie ist ALNA OCAS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ALNA OCAS aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ALNA OCAS UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von ALNA OCAS ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen selektiven Alpha-1A/1D -Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnrohre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafur, dass der Harn leichter durch die Harnrohre flieBt und erleichtert somit das Wasserlassen. AuBerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.

ALNA OCAS wird angewendet bei der Behandlung von Mannern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen VergroBerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehoren Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dunner Strahl), Harntraufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr haufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALNA OCAS BEACHTEN? ALNA OCAS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Tamsulosin oder einem der sonstigen Bestandteile von ALNA OCAS sind. Uberempfindlichkeiten erkennen Sie an plotzlich auftretenden, ortlichen Schwellungen weichen Korpergewebes (z. B. im Bereich des Halses

oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag (besonders verbunden mit Schwellungen im Bereich des Gesichts, sogenannten „Angioodemen“).

•    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstorung leiden.

•    wenn es bei Ihnen bei einer Ánderung der Korperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanfallen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALNA OCAS ist erforderlich

•    in regelmabigen Abstanden sind arztliche Untersuchungen erforderlich um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.

•    wahrend der Behandlung mit ALNA OCAS, wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art, kann es selten zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht fuhren kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwache sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

•    wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.

•    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhohten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafur haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. fruher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukom-Operation verschieben oder vorubergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

ALNA OCAS ist fur Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei

dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

Bei Einnahme von ALNA OCAS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie ALNA OCAS (Alpha-1-Rezeptorenblocker) kann ein unerwunschter Blutdruckabfall eintreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt daruber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von ALNA OCAS im Korper verringern (z.B. Ketokonazol, Erythromycin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von ALNA OCAS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

ALNA OCAS kann unabhangig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

ALNA OCAS ist nicht fur die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass ALNA OCAS Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von diesen Aktivitaten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

3. WIE 1ST ALNA OCAS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ALNA OCAS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis 1 Retard-Filmtablette taglich. ALNA OCAS kann unabhangig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Einnahme sollte jedoch moglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Die Retard-Filmtablette muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden.

ALNA OCAS ist eine speziell entwickelte Tablette, bei der der arzneiliche Wirkstoff nach Einnahme langsam freigesetzt wird. Moglicherweise finden Sie im Stuhl Tablettenruckstande; da der arzneiliche Wirkstoff jedoch zu diesem Zeitpunkt die Tablette schon verlassen hat, ist nicht zu befurchten, dass die Tabletteneinnahme weniger wirksam gewesen sein konnte.

Im Regelfall wird ALNA OCAS zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit ALNA OCAS uber lange Zeit erzielt.

Wenn Sie eine groBere Menge ALNA OCAS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel ALNA OCAS eingenommen haben, ist ein unerwunschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwachegefuhl moglich. Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis ALNA OCAS eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ALNA OCAS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Retard-Filmtablette zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, konnen Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versaumt haben, fuhren Sie die Behandlung am nachsten Tag wie verordnet mit einer Retard-Filmtablette taglich fort. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ALNA OCAS abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von ALNA OCAS vorzeitig beenden, konnen Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie ALNA OCAS deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen mochten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch ALNA OCAS Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht jeder bekommen muss.

Haufig (weniger als 1 von 10, mehr als 1 von 100 (1 %-10%))

Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position,

Ejakulationsstorungen; dies bedeutet, dass die Samenflussigkeit den Korper nicht uber die Harnrohre verlabt, sondern sich stattdessen in die Blase ergiebt. Dieses Phanomen ist harmlos.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, mehr als 1 von 1000 (0,1%-1%))

Kopfschmerzen, beschleunigtes, spurbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden, laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwachegefuhl, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (weniger als 1 von 1000, mehr als 1 von 10000 (0,01%-0,1%))

Schwache und plotzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioodem).

Sehr selten (weniger als 1 von 10000 (<0,01%))

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzugliche Behandlung durch einen Arzt erfordert), Rotung, Entzundung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhaute der Lippen, Augen, Mund, Nasengange oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom).

Haufigkeit nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

   Verschwommenes Sehen,

•    Sehstorungen,

•    Nasenbluten,

•    schwerwiegende Hautausschlage (Erythema multiforme,    exfoliative    Dermatitis),

•    abnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstorung,    beschleunigter Herzschlag),

Atemnot.

•    Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhohtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen mussen und ALNA OCAS einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) wahrend des Eingriffs erschlaffen.

•    Mundtrockenheit

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST ALNA OCAS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Sie durfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdruckpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalpackung aufbewahren.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was ALNA OCAS enthalt:

Der Wirkstoff ist:

0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern:

Macrogol 7 000 000,

Macrogol 8 000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur),

Butylhydroxytoluol, hochdisperses Siliciumdioxid,

Im Tablettenuberzug:

Hypromellose,

Farbstoff Eisen (III) -hydroxid-oxid xH20 (E172).

Wie ALNA OCAS aussieht und Inhalt der Packung:

ALNA OCAS 0,4 mg Retardtabletten sind runde, bikonvexe,gelbe Retard-Filmtabletten mit der Pragung „04“. ALNA OCAS 0,4 mg Retardtabletten sind in Aluminiumblistern, die in Faltschachteln mit der Aufschrift Alna Ocas geliefert werden, verpackt.

ALNA OCAS ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retard-Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2013.

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Alna Ocas 0,4 mg Retardtabletten

Fachinformation Alna ocas 0,4 mg retardtabletten


Boehringer

Ingelheim


F achinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alna® Ocas® 0,4 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retard-Filmtablette enthalt 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retard-Filmtablette

(Oral Controlled Absorption System, OCAS)

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefahr 9 mm und der Pragung "04".

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eine Retard-Filmtablette taglich.

Die Anwendung von Alna Ocas kann unabhangig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Retard-Filmtablette muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden, um die verzogerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeintrachtigen.

Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstorungen ist nicht notwendig.

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz ist nicht notwendig (siehe auch 4.3 Gegenanzeigen).

Kinder und Jugendliche

Alna Ocas 0,4 mg Retardtabletten sind fur Kinder nicht geeignet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegenuber Tamsulosinhydrochlorid einschlieblich medikamentenbedingtem Angioodem oder gegenuber einem der sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.

Schwere Leberinsuffizienz.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen Fallen unter der Behandlung mit Alna Ocas zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope fuhren kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwache) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Alna Ocas ist eine arztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen konnen wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschlieben. Eine digital-rektale Untersuchung und, falls notig, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmabigen Abstanden nach Therapiebeginn durchzufuhren.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, trat das sog. „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) wahrend Katarakt- und Glaukom-Operationen auf. IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen wahrend und nach der Operation erhohen.

In einzelnen Berichten wurde es als nutzlich angesehen, Tamsulosinhydrochlorid 1-2 Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist aber nicht geklart. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid eine langere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.

Eine Tamsulosinhydrochlorid-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden. Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Chirurgen und Augenarzte abklaren, ob die fur die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese fruher erhielten. Damit soll gewahrleistet werden, dass geeignete Mabnahmen ergriffen werden konnen, um das IFIS wahrend der Operation behandeln zu konnen.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phanotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es ist moglich, dass Tablettenruckstande im Stuhl auftauchen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgefuhrt.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosinhydrochlorid und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin fuhrt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, wohingegen Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel fuhrt. Da aber die Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

In vitro andern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin die freie Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma, noch andert Tamsulosin die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin konnen jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosinhydrochlorid erhohen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhohten Exposition mit Tamsulosinhydrochlorid fuhren. Die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) fuhrte zu einer Erhohung der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phanotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) fuhrte zu einer Erhohung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern konnte zu blutdrucksenkenden Wirkungen fuhren.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Alna Ocas ist nicht indiziert fur die Anwendung bei Frauen.

Ejakulationsstorungen wurden in Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin beobachtet. Falle von Ejakulationsstorungen, retrograder Ejakulation und verringerter oder ausbleibender Ejakulation wurden auch nach Markteinfuhrung beobachtet.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Patienten mussen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.

4.8    Nebenwirkungen

Organklasse nach dem MedDRA-System

Haufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel (1,3 %)

Kopfschmerzen

Synkope

Augenerkran-

kungen

Verschwommenes

Sehen*,

Sehstorungen*

Herz-Kreislauf-

erkrankungen

Palpitationen

GefaBerkran-

kungen

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

Epistaxis*

Gastrointestinale

Erkrankungen

Obstipation,

Diarrho,

Ubelkeit,

Erbrechen

Mundtrockenheit*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Hautausschlag,

Pruritus,

Urtikaria

Angioodem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme*,

exfoliative

Dermatitis*

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Ejakulations

storungen

einschlieBlic

h retrograde

Ejakulation

und

verringerte oder aus-bleibende Ejakulation

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

*beobachtet nach Markteinfuhrung

In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde uber das Auftreten eines sog. „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS) wahrend Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch: 4.4 Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung).

Erfahrungen nach Markteinfuhrung: Zusatzlich zu den oben aufgefuhrten unerwunschten Ereignissen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe in Verbindung mit der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid berichtet. Da diese spontan berichteten Ereignisse weltweite Erfahrungen nach Markteinfuhrung widerspiegeln, konnen die Haufigkeiten und der kausale Zusammenhang mit Tamsulosinhydrochlorid nicht verlasslich bestimmt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D - 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung Symptome

Bei Uberdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid besteht die Moglichkeit schwerwiegender blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei verschiedenen Uberdosierungsmengen beobachtet.

Behandlung

Im Falle einer akuten Hypotonie nach einer Uberdosierung ist eine kardiovaskulare Unterstutzung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz konnen durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, konnen Volumenexpander und, falls notwendig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion ist zu uberwachen, und es sind allgemein unterstutzende MaBnahmen zu ergreifen. Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.

Bestimmte MaBnahmen, wie z. B. Emesis, konnen ergriffen werden, um die weitere Resorption zu unterbinden. Sind groBere Mengen geschluckt worden, kann eine Magenspulung durchgefuhrt sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe Alpha-1 -Rezeptorenblocker.

ATC-Code: G04C A02. Arzneimittel fur die ausschlieBliche Behandlung von Prostataerkrankungen.

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische a1 Rezeptoren, insbesondere an die Subtypen a1A und a1D. Dies fuhrt zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der Prostata und der Urethra.

Pharmakodynamik

Alna Ocas erhoht die maximale Harnflussrate. Es reduziert die Obstruktion, indem es eine Relaxation der glatten Muskulatur in der Prostata und der Urethra bewirkt und dadurch die obstruktiven Symptome lindert.

AuBerdem lindert Tamsulosin die irritativen Symptome, die bei einer Blaseninstabilitat von groBer Bedeutung sind.

Diese Wirkungen auf die irritativen und die obstruktiven Symptome werden unter der Langzeittherapie aufrechterhalten. Die Notwendigkeit fur eine operative Behandlung oder Katheterisierung wird signifikant verzogert.

Alpha-1-Rezeptorenblocker konnen den Blutdruck senken, indem sie den peripheren GefaBwiderstand reduzieren. Im Rahmen von Studien mit Alna Ocas wurde keine klinisch relevante Blutdrucksenkung beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie bei Kindern mit neurogenen Blasenentleerungsstorungen durchgefuhrt. Insgesamt wurden 161 Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert mit Tamsulosin in einer von drei Dosierungen (geringe Dosierung [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosierung [0,002 bis 0,004 mg/kg], hohe Dosierung [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder mit Placebo behandelt. Als primarer Endpunkt wurde das Ansprechen auf die Therapie, definiert als Abnahme des Detrusor-Auslasswiderstandes (detrusor leak point pressure; LPP) auf <40cm H2O auf der Grundlage von zwei Messungen an einem Tag, festgelegt.

Sekundare Endpunkte waren: Absolute und prozentuale Veranderung des Detrusor-Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie, Verbesserung oder Stabilisierung einer Hydronephrose und eines Hydroureter, die Veranderung der Urinmenge, die durch Katheterisierung bestimmt wurde, Haufigkeit des Einnassens zum Zeitpunkt der Katheterisierung gem. Eintrag im Katheterisierungstagebuch.

Es wurde weder hinsichtlich des primaren noch einer der sekundaren Endpunkte ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Placebo und einer der drei Tamsulosin-Gruppen festgestellt.

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Alna Ocas ist eine Retard-Filmtablette vom nicht ionischen Gelmatrix-Typ. Diese OCAS Formulierung bietet eine gleichmaBige, langsame Freisetzung von Tamsulosin. Dies fuhrt zu einer adaquaten Wirkstoffexposition uber 24 Stunden mit nur geringen Fluktuationen.

Tamsulosinhydrochlorid angewendet in Form von Retard-Filmtabletten wird uber den Darm resorbiert. Auf nuchternen Magen eingenommen werden schatzungsweise etwa 57 % der angewendeten Dosis resorbiert.

Eine Mahlzeit mit geringem Fettanteil hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und den Umfang der Resorption von Tamsulosinhydrochlorid, angewendet in Form von Retard-Filmtabletten. Das AusmaB der Resorption ist mit einer fettreichen Mahlzeit im Vergleich zur nuchternen Einnahme um 64 % bzw. 149 % (AUC bzw. Cmax) erhoht.

Die Pharmakokinetik von Tamsulosin verhalt sich linear.

Nach der Einnahme einer Einzeldosis Alna Ocas auf nuchternen Magen werden Plasmaspitzenkonzentrationen von Tamsulosin nach einer medianen Zeit von 6 Stunden erreicht. Im Steady state, das bis Tag 4 nach Beginn der Mehrfachdosisgabe erreicht wird, werden die Plasmaspitzenkonzentrationen sowohl nuchtern als auch postprandial nach 4 bis 6 Stunden erreicht.

Die Plasmaspitzenkonzentrationen steigen von ca. 6 ng/ml nach der ersten Dosis auf 11 ng/ml im Steady state an.

Infolge der verzogerten Freisetzung von Alna Ocas betragt der Plasmaspiegel von Tamsulosin im nuchternen und im postprandialen Zustand 40 % der Plasmaspitzenkonzentration.

Es besteht eine erhebliche Variabilitat zwischen den Patienten im Hinblick auf den Plasmaspiegel nach Einzel- und nach Mehrfachdosisapplikation.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu ca. 99 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf und wird langsam metabolisiert. Der groBte Teil liegt im Plasma in Form des unveranderten Wirkstoffs vor. Tamsulosin wird uber die Leber metabolisiert. Bei Ratten fuhrte die Gabe von Tamsulosin zu keiner nennenswerten Induktion der Lebermikrosomen.

In-vitro Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CPY2D6 an der Metabolisierung von Tamsulosinhydrochlorid beteiligt sind, mit moglicher geringerer Beteiligung von weiteren CYP-Isoenzymen. Eine Hemmung der CYP3A4 und CYP2D6 Arzneimittel-metabolisierenden Enzyme kann zu einer erhohten Exposition von Tamsulosinhydrochlorid fuhren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Keiner der Metaboliten ist aktiver als der Ausgangswirkstoff.

Eliminierung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsachlich uber den Urin ausgeschieden. Der Anteil von Tamsulosin, der als unveranderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wird auf ca. 4-6 % der Dosis geschatzt, die als Alna Ocas angewendet wurde.

Nach einer Einzeldosis Alna Ocas betragt die Eliminations-Halbwertzeit von Tamsulosin ca. 19 Stunden und 15 Stunden im Steady state.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitatsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosisapplikation wurden bei Mausen, Ratten und Hunden durchgefuhrt. AuBerdem wurden die reproduktive Toxizitat bei Ratten, die Kanzerogenitat bei Mausen und Ratten und die Genotoxizitat in vivo und in vitro gepruft.

Das allgemeine Toxizitatsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch dosiertem Tamsulosin beschrieben wurde, entsprach den bekannten pharmakologischen Wirkungen von alpha-Adrenozeptor-Antagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veranderungen im EKG. Diese Reaktion wird nicht als klinisch relevant erachtet.

Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Es wurde eine erhohte Inzidenz an proliferativen Veranderungen der Mammae bei weiblichen Ratten und Mausen beschrieben. Dieser Befund, der wahrscheinlich auf eine Hyperprolaktinamie zuruckzufuhren ist und der nur bei hohen Dosierungen auftrat, wird als nicht relevant erachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 7 000 000,

Macrogol 8 000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur), Butylhydroxytoluol, hochdisperses Siliciumdioxid,

Hypromellose,

Eisen (III) -hydroxid-oxid xH20 (E172).

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Blisterpackung beidseitig aus Aluminium mit 20, 50 und 100 Retard-Filmtabletten.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

Info@boehringer-ingelheim.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

61324.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

17.02.2005 / 12.07.2006

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.    VERKAUF SABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Alna Ocas 0,4 mg Retardtabletten