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Alpha-lipogamma 300 injektionslösung



Gebrauchsinformation Alpha-lipogamma 300 injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung

Wirkstoff: alpha-Liponsaure, Megluminsalz 583,85 mg (entsprechend 300 mg alpha-Liponsaure)

Injektionslosung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, denn sie enthált wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung jedoch vorschriftsmáBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintreten, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen. Siehe Abschnitt 4._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung beachten?

3.    Wie ist Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA® 300 INJEKTIONSLOSUNG UND WOFUR WIRD

ES ANGEWENDET?

Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung ist ein Neuropathiepraparat

Alpha-Liponsaure, der Wirkstoff in Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung, ist eine bei hoheren Lebewesen im korpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Korpers beeinflusst. Daruber hinaus besitzt alpha-Liponsaure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schutzen.

Anwendungsgebiet

Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPOGAMMA® 300

INJEKTIONSLOSUNG BEACHTEN?

Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung darf nicht angewendet werden

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber alpha-Liponsaure oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung ist erforderlich:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung als Infusionslosung wurden allergische Reaktionen (Ůberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plotzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie wahrend der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung auf das Auftreten von Fruhsymptomen (z.B. Juckreiz, Ůbelkeit, Unwohlsein, etc.) uberwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere TherapiemaBnahmen erforderlich.

Alpha-Liponsaure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsaure geht mit Zuckermolekulen (z. B. Lavuloselosung) schwerlosliche Komplexverbindungen ein. Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung ist inkompatibel mit Glukoselosung, Ringer-Losung sowie mit Losungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrucken reagieren.

Als Tragerlosung fur eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung ist ausschlieBlich physiologische Kochsalzlosung zu verwenden.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschlieBen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) fuhrt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzel-fallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemaB den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Der regelmaBige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schadigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie) grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur nach sorgfaltiger Empfehlung und Ůberwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte fur Fertilitatsstorungen oder fruchtschadigende Wirkungen ergeben.

Ůber einen moglichen Ůbertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3.    WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA® 300 INJEKTIONSLOSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Bei stark ausgepragten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie betragt die Dosierung bei Erwachsenen mehrmals wochentlich bis zu taglich 1 - 2 Ampullen Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung, entsprechend 300 - 600 mg alpha-Liponsaure.

Die Injektionslosung wird uber einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.

Die intravenose Gabe soil, nachdem der Inhalt von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung mit 50 - 250 ml Natriumchloridlosung 0,9% gemischt wurde, uber mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Um die Behandlung weiterzufuhren, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsaure taglich in Kapsel-, Tabletten- oder uberzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung angewendet haben, als Sie sollten

Bei Ůberdosierung konnen Ůbelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfallen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsaure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfalle, Entgleisung des Saure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Storungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Ůberdosierung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsatzen von Vergiftungsfallen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung vergessen haben

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung abbrechen

Die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung sollte nicht ohne Rucksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mogliche Nebenwirkungen

Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten:

Reaktionen an der Injektionsstelle Uberempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Ůberempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Korpers bis hin zum Schock konnen auftreten.

Nervensystem

Sehr selten:

Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens, Krampfanfalle sowie Doppeltsehen

Blut und BlutgefaBe

Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Storungen der Blutplattchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)

Korper insgesamt:

Haufig:

Nach rascher intravenoser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Ůberempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST ALPHA-LIPOGAMMA® 300 INJEKTIONSLOSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsaure sollten die Ampullen erst vor Anwendung aus den Faltschachteln genommen werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die fertige Infusionslosung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt und muss wegen der Lichtempfindlichkeit der alpha-Liponsaure durch beiliegende Lichtschutzhulle geschutzt werden (die lichtgeschutzte Infusionslosung ist ca. 24 h haltbar).

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung enthalt:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle zu 10 ml Injektionslosung enthalt:

583,85 mg alpha-Liponsaure, Megluminsalz; entsprechend 300 mg alpha-Liponsaure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Meglumin, Macrogol 300, Wasser fur Injektionszwecke

Wie Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung aussieht und Inhalt der Packung:

■    Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml

■    Packung mit 10 Ampullen zu je 10 ml

■    Packung mit 20 Ampullen zu je 10 ml

■    Anstaltspackungen (Bundelpackungen) mit 50, 100, 500 und 1000 Ampullen zu je 10 ml.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer StraBe 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 D-34121 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

Zur Information unserer Patienten

Bei vielen Diabetikem konnen fruher oder spater nicht organisch bedingte Storungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefuhl, Brennen der FuBsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefuhle. Diese Storungen betreffen im allgemeinen die Beine am starksten.

Alpha-Lipogamma®    300 Injektionslosung kann diesen genannten

MiBempfindungen entgegenwirken. Es enthalt als Wirkstoff alpha-Liponsaure, eine korpereigene Substanz. Alpha-Liponsaure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die fur einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.

Wenn Sie mehr uber alpha-Liponsaure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschure „Therapie mit a-Liponsaure“ an.

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Alpha-Lipogamma 300 Injektionslösung

Fachinformation Alpha-lipogamma 300 injektionslösung

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung

Wirkstoff: alpha-Liponsáure, Megluminsalz 583,85 mg (entsprechend 300 mg alpha-Liponsáure)

Injektionslosung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

1 Ampulle zu 10 ml Injektionslosung enthált:

583,85 mg alpha-Liponsáure, Megluminsalz; entsprechend 300 mg alpha-Liponsáure Die vollstándige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Injektionslosung

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Bei stark ausgeprágten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenose Applikation in einer Dosierung von mehrmals wochentlich bis zu táglich 1 - 2 Ampullen Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung, entsprechend 300 -600 mg alpha-Liponsáure empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektionslosung wird intravenos appliziert, und zwar uber einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.

Die intravenose Gabe soll, nachdem der Inhalt von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung mit 50 - 250 ml Natriumchloridlosung 0,9% gemischt wurde, uber mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Als weiterfuhrende Therapie werden 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsaure in Darrei-chungsformen zur oralen Einnahme angewendet.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

4.3    Gegenanzeigen

Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Ůberempfindlichkeit gegen alpha-Liponsaure oder einen der sonstigen Be-standteile.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung wurden Ůberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind daher entsprechend zu uberwachen. Im Falle des Auftretens von Fruhsymptomen (z.B. Juckreiz, Ůbelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere TherapiemaB-nahmen erforderlich.

Punkt 6.2 „Inkompatibilitaten“ ist zu beachten!

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslo-sung-Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsaure-Therapie ei-ne engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

Hinweis:

Der regelmaBige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Ent-stehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung beein-trachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsatzlich emp-fohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur thera-piefreie Intervalle.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionsto-xikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beein-flussung der Fertilitat und der fruhen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschadigende Eigenschaften nicht feststellen lieBen.

Ůber einen moglichen Ůbertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts be-kannt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 10 %)

Haufig (>1 % - < 10 %)

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)

Selten (>0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Reaktionen am Applikationsort

Sehr selten wurde uber Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Uberempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag so-wie auch systemisch bis hin zum Schock konnen auftreten.

Storungen des Nervensystems

Sehr selten:

Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens

Sehr selten wurden nach intravenoser Gabe von alpha-Liponsaure Krampfanfalle sowie Doppeltsehen beobachtet.

Blut und BlutgefáBe

Sehr selten wurden nach intravenoser Gabe von alpha-Liponsaure Purpura und Thrombopathien beobachtet.

Allgemeine Nebenwirkungen

Haufig treten nach rascher intravenoser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykamieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Sonstige Hinweise:

Lokale Vertraglichkeit:

In einer placebokontrollierten Studie wurde gezeigt, daB die Injektionslosung in Form einer Kurzinfusion mit einer 0,9% Natriumchloridlosung (Gesamtinfusionsvolumen 50 ml) uber 30 Minuten lokal sehr gut vertraglich ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei Ůberdosierung konnen Ůbelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsaure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunachst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrubung auBern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfallen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykamie, Schock, Rhabdomyolyse, Hamolyse, disseminierte intravaskulare Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen der Intoxikation mit hohen alpha-Liponsaure-Dosen beschrieben.

TherapiemaBnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit alpha-Liponsaure (z.B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unver-zugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen gemaB den allgemeinen Behandlungsgrundsatzen von Vergiftungsfallen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen, Magenspulung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfalle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation mussen sich an den Grundsatzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hamodialyse, Hamoperfusions- oder Filtrati-onstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsaure ist derzeit nicht gesi-chert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepraparat ATC-Code: N07XB01

Alpha-Liponsaure ist eine vitaminahnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosauren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykamie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der BlutgefaBe und zur Bildung der sogenannten "Advanced Glycosylation End Products". Dieser Prozess fuhrt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischamie, was mit einer erhohten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schadigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie GlutaAlpha-Lipon, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsaure mit diesen, bei durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelosten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhohung des physiologischen Antioxidantienspiegels von GlutaAlpha-Lipon sowie als Antioxidans fur freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafur, dass die Funktionalitat der peripheren Nerven durch alpha-Liponsaure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Storungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysasthesien, Parasthesien, wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefuhl, Ameisenlaufen, auBern konnen.

Erganzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Be-handlung der diabetischen Polyneuropathie mit alpha-Liponsaure wurden in einer 1995 durchgefuhrten multizentrischen, placebokontrollierten Studie gunstige Wirkungen von alpha-Liponsaure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parasthesien, Taubheitsgefuhl und Schmerzen gefunden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Alpha-Liponsaure unterliegt einem hohen First-pass-Effekt in der Leber. Es bestehen erhebliche interindividuelle Schwankungen in der systemischen Verfugbarkeit von alpha-Liponsaure. Durch Oxidation der Seitenkette und Konjugation wird alpha-Liponsaure biotransformiert und uberwiegend renal eliminiert.

Die Plasmahalbwertszeit von alpha-Liponsaure betragt beim Menschen ca. 25 Minuten und die totale Plasma-Clearance 10-15 ml/min/kg. Am Ende einer 30minutigen Infusion von 600 mg finden sich Plasmaspiegel von ca. 20 pg/ml. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein uberwiegend renaler Aus-scheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsachlich durch oxidative Seitenkettenverkurzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Alpha-Lipole.

Alpha-Liponsaure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsaure geht mit Zuckermolekulen schwerlosliche Komplexverbindungen ein.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute und chronische Toxizitat

Das Toxizitatsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsachlich die Leber und die Niere.

b)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte fur Gen-oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von al-pha-Liponsáure lieBen sich aus einer Kanzerogenitátsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie uber einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-Liponsáure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

c)    Reproduktionstoxizitát

Alpha-Liponsáure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilitát und fruhe Embryonalentwick-lung bei der Ratte bis zu einer maximal gepruften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenoser Injektion am Ka-ninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Meglumin, Macrogol 300, Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Alpha-Liponsáure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsáure geht mit Zuckermolekulen (z.B. Lávuloselosung) schwerlosliche Komplex-verbindungen ein. Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung ist inkompatibel mit Glukoselosungen, Ringerlosung sowie mit Losungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrucken reagieren.

Als Trágerlosung fur eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslosung ist ausschlieBlich physiologische Kochsalzlosung zu verwenden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betrágt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsáure sollten die Ampullen erst vor Anwendung aus den Faltschachteln genommen werden.

Die fertige Infusionslosung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt und muss wegen der Lichtempfindlichkeit der alpha-Liponsáure durch beiliegende Lichtschutzhulle geschutzt werden (Die lichtgeschutzte Infusionslosung ist ca. 24 h haltbar).

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

■    Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml

■    Packung mit 10 Ampullen zu je 10 ml

■    Packung mit 20 Ampullen zu je 10 ml

Anstaltspackungen (Bundelpackungen) mit 50, 100, 500 und 1000 Ampullen zu je 10 ml.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung zu beachten. Sonstige Hinweise zur Handhabung: siehe Abschnitt 6.4

7.    Inhaber der Zulassung

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer StraBe 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031/ 6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.    Zulassungsnummer

6246735.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

21.12.1999

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Alpha-Lipogamma 300 Injektionslösung