Alpha-Lipogamma 300 Injektionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung
Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 583,85 mg (entsprechend 300 mg alpha-Liponsäure)
Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintreten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen. Siehe Abschnitt 4._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA® 300 INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung ist ein Neuropathiepräparat
Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
Anwendungsgebiet
Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPOGAMMA® 300
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung ist erforderlich:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Kinder
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA® 300 INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die Dosierung bei Erwachsenen mehrmals wöchentlich bis zu täglich 1 - 2 Ampullen Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung, entsprechend 300 - 600 mg alpha-Liponsäure.
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung mit 50 - 250 ml Natriumchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung vergessen haben
Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung abbrechen
Die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten:
Reaktionen an der Injektionsstelle Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Sehr selten:
Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
Sehr selten:
Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig:
Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
Sehr selten:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA® 300 INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Ampullen erst vor Anwendung aus den Faltschachteln genommen werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die fertige Infusionslösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt und muss wegen der Lichtempfindlichkeit der alpha-Liponsäure durch beiliegende Lichtschutzhülle geschützt werden (die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 24 h haltbar).
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung enthält:
583,85 mg alpha-Liponsäure, Megluminsalz; entsprechend 300 mg alpha-Liponsäure
Die sonstigen Bestandteile sind:
Meglumin, Macrogol 300, Wasser für Injektionszwecke
Wie Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
■ Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml
■ Packung mit 10 Ampullen zu je 10 ml
■ Packung mit 20 Ampullen zu je 10 ml
■ Anstaltspackungen (Bündelpackungen) mit 50, 100, 500 und 1000 Ampullen zu je 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
Hersteller
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 D-34121 Melsungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Zur Information unserer Patienten
Bei vielen Diabetikern können früher oder später nicht organisch bedingte Störungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefühl, Brennen der Fußsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefühle. Diese Störungen betreffen im allgemeinen die Beine am stärksten.
Alpha-Lipogamma® 300 Injektionslösung kann diesen genannten
Mißempfindungen entgegenwirken. Es enthält als Wirkstoff alpha-Liponsäure, eine körpereigene Substanz. Alpha-Liponsäure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die für einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.
Wenn Sie mehr über alpha-Liponsäure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschüre „Therapie mit a-Liponsäure“ an.
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