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Alpha-lipogamma 600 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Alpha-lipogamma 600 mg filmtabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Alpha-Liponsaure 600 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (Siehe Abschnitt 4)

-    Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS SIND ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFUR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Alpha-Liponsaure ist eine bei hoheren Lebewesen im korpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Korpers beeinflusst. Daruber hinaus besitzt alpha-Liponsaure antioxidative Eigenschaften.

Anwendun g s gebiete

Missempfindungen bei diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten durfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen alpha-Liponsaure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten einnehmen.

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist nicht auszuschlieBen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) fuhrt.Alpha-Liponsaure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsatzlichen Uberlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpraparate, Magnesiumpraparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann.

Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten 30 Minuten vor dem Fruhstuck, konnen Eisen- und Magnesiumpraparate mittags oder abends eingenommen werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstarkt werden.

Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemaB den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Einnahme von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Der regelmaBige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur nach sorgfaltiger Empfehlung und Uberwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte fur Fertilitatsstorungen oder fruchtschadigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Uber einen moglichen Ubertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

1 Filmtablette Alpha-Lipogamma® 600 mg taglich (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

Zum EinnehmenAlpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flussigkeit auf nuchternen Magen etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Ubergang von alpha-Liponsaure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusatzlich eine verlangerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Fruhstuck erfolgt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschadigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten dauerhaft einnehmen mussen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Uberdosierung konnen Ubelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.In Einzelfallen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsaure, insbesondere bei gleichzeitigem starken Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfalle, Entgleisung des Saure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Storungen der Blutgerinnung). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Uberdosierung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten (z. B. mehr als 10 Filmtabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Korpergewicht bei Kindern) eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsatzen von Vergiftungsfallen erforderlich (z. B. Auslosen von Erbrechen, Magenspulung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von moglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsatzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung wie in der Packungsbeilage empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten abbrechen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen zu beachten.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke oder das medizinische Fachpersonal.

4.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel konnen Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Ubelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall.

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz. Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens. Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE SIND ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nicht uber 25°C und vor Licht geschutzt lagern.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behaltnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist alpha-Liponsaure.

1 Filmtablette enthalt 600 mg alpha-Liponsaure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Simeticon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.

Glutenfrei, enthalt Lactose.

Hinweis fur Diabetiker:

1 Filmtablette enthalt weniger als 0,0041 BE.

Wie Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe, beidseitig.

Der Inhalt der Packung ist 30 Filmtabletten, 60 Filmtabletten oder 100 Filmtabletten. Moglicherweise sind nicht alle PackungsgroBen im Verkehr.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/620 4-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Gollstrasse 1 D-84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2013

Zur Information unserer Patienten

Bei vielen Diabetikem konnen fruher oder spater nicht organisch bedingte Storungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefuhl, Brennen der FuBsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefuhle. Diese Storungen betreffen im allgemeinen die Beine am starksten.

Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten konnen diesen genannten Missempfindungen entgegenwirken. Sie enthalten als Wirkstoff Alpha-Liponsaure, eine korpereigene Substanz. Alpha-Liponsaure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die fur einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.

Wenn sie mehr uber Alpha-Liponsaure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschure „Therapie mit Alpha-Liponsaure“ an.

Alpha-Lipogamma 600 mg Filmtabletten

Fachinformation Alpha-lipogamma 600 mg filmtabletten

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: alpha-Liponsaure 600 mg

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU SAMMEN SETZUN G

Wirkstoff: Alpha-Liponsaure 1 Filmtablette enthalt 600 mg Alpha-Liponsaure

Sonstige Bestandteile: Laktose

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette mit Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Tagesdosis betragt 1 Filmtablette Alpha-Lipogamma® 600 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Bei stark ausgepragten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit alpha-Liponsaure erfolgen.

Art der Anwendung

Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtablettensollen unzerkaut und mit ausreichend Flussigkeit auf nuchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusatzlich eine verlangerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Fruhstuck erfolgt.

Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabeteseinstellung.

4.3    Gegenanzeigen

Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten sind absolut kontraindiziert bei Patienten mit Uberempfindlichkeit gegen alpha-Liponsaure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Der regelmaBige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten Behandlung.

Alpha-Liponsaure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsatzlichen Uberlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpraparate, Magnesiumpraparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten 30 Minuten vor dem Fruhstuck konnen Eisen- und Magnesiumpraparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstarkt werden.

Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsauretherapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilitat und der fruhen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschadigende Eigenschaften nicht feststellen lieBen.

Uber einen moglichen Ubertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:


(>1/10)

(>1/100 bis <1/10) (>1/1000 bis <1/100) (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:    (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Gastrointestinale Storungen

Sehr selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhoe.

Uberempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz.

Storungen des Nervensystems

Sehr selten: Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens.

Allgemeine Nebenwirkungen

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykamieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Uberdosierung

Bei Uberdosierung konnen Ubelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsaure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunachst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrubung auBern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfallen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des weiteren wurden Hypoglykamie, Schock, Rhabdomyolyse, Hamolyse, disseminierte intravaskulare Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folge einer Intoxikation mit hohen alpha-Liponsaure-Dosen beschrieben.

TherapiemaBnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Filmtabletten (z.B. > 10 Filmtabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen gemaB den allgemeinen Behandlungsgrundsatzen von Vergiftungsfallen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen, Magenspulung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfalle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation mussen sich an den Grundsatzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von

Hamodialyse, Hamoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsaure ist derzeit nicht gesichert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepraparat ATC-Code: N07XB01

Alpha-Liponsaure ist eine vitaminahnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der Decarboxylierung von alpha-Ketosauren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykamie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der BlutgefaBe und zur Bildung der sogenannten "Advanced Glycosylation End Products". Dieser Prozess fuhrt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischamie, was mit einer erhohten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schadigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsaure mit diesen, bei durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelosten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhohung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans fur freie Sauer-stoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafur, dass die Funktionalitat der peripheren Nerven durch alpha-Liponsaure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Storungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysasthesien, Parasthesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefuhl, Ameisenlaufen, auBern konnen.

Erganzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit alpha-Liponsaure wurden in einer 1995 durchgefuhrten multizentrischen, placebokontrollierten Studie gunstige Wirkungen von alpha-Liponsaure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parasthesien, Taubheitsgefuhl und Schmerzen gefunden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Alpha-Liponsaure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgepragten First-pass-Effektes betragt die absolute Bioverfugbarkeit (Vergleich zu einer i.v. Gabe) von per os eingenommener alpha-Liponsaure ca. 20 %. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung betragt die Plasmahalbwertszeit von alpha-Liponsaure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfugbarkeit von alpha-Liponsaure bei Gabe fester Darreichungsformen per os betragt im Verhaltnis zu Trinklosungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 mikro g/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg alpha-Liponsaure gemessen. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein uberwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsachlich durch oxidative Seitenkettenverkurzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Alpha-Liponsaure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsaure geht mit Zuckermolekulen schwerlosliche Komplexverbindungen ein.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

a) Akute und chronische Toxizitat

Das Toxizitatsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsachlich die Leber und die Niere.

b)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte fur Gen- oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsaure lieBen sich aus einer Kanzerogenitatsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie uber einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-Liponsaure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

c)    Reproduktionstoxizitat

Alpha-Liponsaure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilitat und fruhe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal gepruften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenoser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Simeticon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.

Glutenfrei, enthalt Lactose.

Hinweis fur Diabetiker:

1 Filmtablette enthalt weniger als 0,0041 BE.

6.2    Inkompatibilitaten

Keine

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C und vor Licht geschutzt lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Durchdruckpackung in Faltschachtel.

30 Filmtabletten , 60 Filmtabletten , 100 Filmtabletten .

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/620 4-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart Telefon: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: info @ aaa-pharma.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6297879.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

29.04.2004

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Alpha-Lipogamma 600 mg Filmtabletten