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Alpha - lipogamma 600mg fertiginfusion



Gebrauchsinformation Alpha - lipogamma 600mg fertiginfusion

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion

Wirkstoff: alpha-Liponsaure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure) Infusionslosung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, denn sie enthált wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion jedoch vorschriftsmáBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion

beachten?

3.    Wie ist Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FERTIGINFUSION UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist ein Neuropathiepraparat.

Alpha-Liponsaure, der Wirkstoff in Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion, ist eine bei hoheren Lebewesen im korpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Korpers beeinflusst. Daruber hinaus besitzt alpha-Liponsaure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schutzende (antioxidative) Eigenschaften.

Anwendungsgebiet

Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie).

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FERTIGINFUSION BEACHTEN?

Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber alpha-Liponsaure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist erforderlich:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von alpha-Liponsaure als Injektions- oder Infusionslosung wurden allergische Reaktionen (Ůberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plotzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Deswegen wird ihr behandelnder Arzt Sie wahrend der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion auf das Auftreten von Fruhsymptomen (z.B. Juckreiz, Ůbelkeit, Unwohlsein, etc.) uberwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere TherapiemaBnahmen erforderlich.

In Einzelfallen wurde bei Patienten mit entgleister Zuckerkrankheit oder schlecht einstellbarer Zuckerkrankheit bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion das Auftreten besonders schwerer Ůberempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Alpha-Liponsaure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-Liponsaure geht mit Zuckermolekulen (z. B. Lavuloselosung) schwerlosliche Komplexverbindungen ein. Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist inkompatibel mit Glukoselosung, Ringer-Losung sowie mit Losungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrucken reagieren.

Als Tragerlosung fur eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist ausschlieBlich physiologische Kochsalzlosung zu verwenden.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschlieBen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) fuhrt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemaB den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Der regelmaBige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schadigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie) grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur nach sorgfaltiger Empfehlung und Ůberwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte fur Fertilitatsstorungen oder fruchtschadigende Wirkungen ergeben.

Ůber einen moglichen Ůbertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FERTIGINFUSION ANZUWENDEN?

Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Bei stark ausgepragten Missempfinden einer diabetischen Polyneuropathie betragt die tagliche Dosierung bei Erwachsenen 1 Durchstechflasche Lipogamma® 600 mg Infusionslosung (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure).

Die Infusionslosung wird uber einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.

Die intravenose Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt uber mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhangebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Infusionsflasche erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnommen werden. Die lichtgeschutzte Infusionslosung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Um die Behandlung weiterzufuhren, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsaure taglich in Kapsel-, Tabletten- oder uberzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine groBere Menge Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion angewendet wurde:

Bei Ůberdosierung konnen Ůbelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfallen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsaure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfalle, Entgleisung des Saure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Storungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Ůberdosierung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsatze von Vergiftungsfallen erforderlich.

Wenn die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion abbrechen

Die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion sollte nicht ohne Rucksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mogliche Nebenwirkungen:

Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle

Uberempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Ůberempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Korpers bis hin zum Schock konnen auftreten.

Nervensystem

Sehr selten: Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens, Krampfanfalle sowie Doppeltsehen.

Blut und BlutgefáBe

Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Storungen der Blutplattchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien).

Korper insgesamt

Haufig: Nach rascher intravenoser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG FERTIGINFUSION AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Infusionsflasche nach „Verwendbarbis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Offnen des Behaltnisses Nach Anbruch sofort verbrauchen!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25°C lagern!

Da alpha-Liponsaure sehr stark lichtempfindlich ist, muss die Infusionslosung durch beiliegende Lichtschutzhulle geschutzt werden!

Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsaure sollten die Infusionsflaschen erst direkt vor der Anwendung aus der Faltschachtel entnommen werden! Danach ist sofort der Lichtschutz-Aufhangebeutel uber die Infusionsflasche zu ziehen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion enthalt:

Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsaure.

1 Durchstechflasche zu 50 ml Infusionslosung enthalt:

1167,70 mg alpha-Liponsaure, Megluminsalz; entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure. Die sonstigen Bestandteile sind:

Meglumin, Macrogol 300 und Wasser fur Injektionszwecke.

Physikalische Angaben zum Arzneimittel:

Osmolaritat: 480 - 520 mosmol/l pH-Wert: 7,7 - 8,5

Wie Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion aussieht und Inhalt der Packung:

Durchstechflaschen im Umkarton.

10 Durchstechflaschen (N2) mit 50 ml Infusionslosung und 10 Lichtschutzbeutel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Boblingen

Telefon: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

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Alpha - Lipogamma 600mg Fertiginfusion

Fachinformation Alpha - lipogamma 600mg fertiginfusion

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion

Wirkstoff: alpha-Liponsaure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure)

Infusionslosung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Infusionsflasche mit 50 ml Infusionslosung enthalt 1167,70 mg alpha-Liponsaure-Megluminsalz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure).

[1 ml Infusionslosung enthalt 23,35 mg alpha-Liponsaure-Megluminsalz (entsprechend 12,0 mg alpha-Liponsaure)]

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Infusionslosung

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Bei stark ausgepragten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenose Applikation in einer Dosierung von 600 mg alpha-Liponsaure pro Tag (entsprechend 1 Infusionsflasche Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion) empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Infusionslosung wird intravenos appliziert, und zwar uber einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.

Die intravenose Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt uber mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhangebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Infusionsflasche erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnommen werden. Die lichtgeschutzte Infusionslosung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Als weiterfuhrende Therapie werden 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsaure in Darrei-chungsformen zur oralen Einnahme angewendet.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

4.3    Gegenanzeigen

Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Ůberempfindlichkeit gegen alpha-Liponsaure oder einen der sonstigen Be-standteile von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von alpha-Liponsaure wurden Ůberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beo-bachtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind daher entsprechend zu uberwachen. Im Falle des Auftretens von Fruhsymptomen (z.B. Juckreiz, Ůbelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere TherapiemaBnahmen erforderlich.

In Einzelfallen wurde bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht ein-stellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion das Auftreten besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertigin-fusion-Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsaure-Therapie ei-ne engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

Hinweis:

Der regelmaBige GenuB von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsatzlich empfohlen, den GenuB von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionsto-xikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beein-flussung der Fertilitat und der fruhen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschadigende Eigenschaften nicht feststellen lieBen.

Ůber einen moglichen Ůbertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 10 %)

Haufig (>1 % - < 10 %)

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)

Selten (>0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Reaktionen am Applikationsort

Sehr selten wurde uber Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Uberempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag so-wie auch systemisch bis hin zum Schock konnen auftreten.

Storungen des Nervensystems

sehr selten:

Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens.

Sehr selten wurden nach intravenoser Gabe von alpha-Liponsaure Krampfanfalle sowie Doppeltsehen beobachtet.

Blut und BlutgefáBe

Sehr selten wurden nach intravenoser Gabe von alpha-Liponsaure Purpura und Thrombopathien beobachtet.

Allgemeine Nebenwirkungen

Haufig treten nach rascher intravenoser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykamieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei Ůberdosierung konnen Ůbelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsáure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunáchst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrubung áuBern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfállen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykámie, Schock, Rhabdomyolyse, Hámolyse, disseminierte intravaskuláre Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen der Intoxikation mit hohen alpha-Liponsáure-Dosen beschrieben.

TherapiemaBnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit alpha-Liponsáure (z.B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unver-zugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen gemáB den allgemeinen Behandlungsgrundsátzen von Vergiftungsfállen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen, Magenspulung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfálle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation mussen sich an den Grundsátzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hámodialyse, Hámoperfusions- oder Filtrati-onstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsáure ist derzeit nicht gesi-chert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepráparat ATC-Code: N07XB01

Alpha-Liponsáure ist eine vitamináhnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosáuren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykámie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der BlutgefáBe und zur Bildung der sogenannten "Advanced Glycation End Products". Dieser Prozess fuhrt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischámie, was mit einer erhohten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schádigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsáure mit diesen, bei durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelosten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhohung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans fur freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafur, dass die Funktionalitát der peripheren Nerven durch alpha-Liponsáure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Storungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysásthesien, Parásthesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefuhl, Ameisenlaufen, áuBern konnen.

Ergánzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit alpha-Liponsáure wurden in einer 1995 durchgefuhrten multizentrischen, placebokontrollierten Studie gunstige Wirkungen von alpha-Liponsáure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parásthesien, Taubheitsgefuhl und Schmerzen gefunden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Alpha-Liponsaure unterliegt einem hohen First-pass-Effekt in der Leber. Es bestehen erhebliche interindividuelle Schwankungen in der systemischen Verfugbarkeit von alpha-Liponsaure. Durch Oxidation der Seitenkette und Konjugation wird alpha-Liponsaure biotransformiert und uberwiegend renal eliminiert.

Die Plasmahalbwertszeit von alpha-Liponsaure betragt beim Menschen ca. 25 Minuten und die totale Plasma-Clearance 10-15 ml/min/kg. Am Ende einer 30minutigen Infusion von 600 mg finden sich Plasmaspiegel von ca. 20 pg/ml. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein uberwiegend renaler Aus-scheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsachlich durch oxidative Seitenkettenverkurzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Alpha-Liponsaure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsaure geht mit Zuckermolekulen schwerlosliche Komplexverbindungen ein.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute und chronische Toxizitat

Das Toxizitatsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsachlich die Leber und die Niere.

b)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte fur Gen-oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsaure lieBen sich aus einer Kanzerogenitatsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie uber einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-Liponsaure im Zusammenhang mit dem kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

c)    Reproduktionstoxizitat

Alpha-Liponsaure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilitat und fruhe Embryonalentwick-lung bei der Ratte bis zu einer maximal gepruften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenoser Injektion am Ka-ninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Meglumin, Macrogol 300 und Wasser fur Injektionszwecke.

Physikalische Angaben zum Arzneimittel Osmolaritat: 480 - 520 mosmol/l pH-Wert: 7,7 - 8,5

6.2 Inkompatibilitaten

Alpha-Liponsáure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Al-pha-Liponsáure geht mit Zuckermolekulen (z. B. Lávuloselosung) schwerlosliche Kom-plexverbindungen ein.

Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist inkompatibel mit Glucoselosung, Ringerlosung sowie mit Losungen, von denen bekannt ist, daB sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrucken reagieren.

Als Trágerlosung fur eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Fertiginfusion ist ausschlieBlich physiologische Kochsalzlosung zu verwenden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betrágt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer-den.

Haltbarkeit nach Offnen des Beháltnisses:

Nach Anbruch sofort verbrauchen!

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Das Arzneimittel nicht uber 25°C lagern.

Da alpha-Liponsáure sehr stark lichtempfindlich ist, muss die Infusionslosung durch die beiliegende Lichtschutzhulle geschutzt werden!

Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsáure sollten die Infusionsflaschen erst direkt vor der Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden! Danach ist sofort der Lichtschutz-Aufhángebeutel uber die Infusionsflasche zu ziehen!

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

10 Durchstechflaschen (N2) mit 50 ml Infusionslosung und 10 Lichtschutzbeutel

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung zu beachten. Sonstige Hinweise zur Handhabung: siehe Abschnitt 6.4

7.    Inhaber der Zulassung

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer StraBe 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031/ 6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

8.    Zulassungsnummer(n)

50898.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

12/06/2003

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Alpha - Lipogamma 600mg Fertiginfusion