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Alpha-lipogamma 600mg infusionslösungskonzentrat



Gebrauchsinformation Alpha-lipogamma 600mg infusionslösungskonzentrat

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat

Wirkstoff: Alpha-Liponsaure, Ethylendiaminsalz 755 mg (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsaure)

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt

wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipogamma® 600 mg

Infusionslosungskonzentrat jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Sollten sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder wenn keine Besserung eintritt, sprechen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt darauf an.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat beachten?

3.    Wie ist Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG INFUSIONSLOSUNGSKONZENTRAT UND WOFŮR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe

Alpha-Liponsaure, der Wirkstoff in Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat, ist eine bei hoheren Lebewesen im korpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Korpers beeinflusst. Daruber hinaus besitzt alpha-Liponsaure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schutzende (antioxidative) Eigenschaften.

Anwendungsgebiet

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie)

2.    WAS MŮSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG INFUSIONSLOSUNGSKONZENTRAT BEACHTEN?

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber alpha-Liponsaure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat als Injektions- oder Infusionslosung wurden allergische Reaktionen (Ůberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plotzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie wahrend der Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat auf das Auftreten von Fruhsymptomen (z. B. Juckreiz, Ůbelkeit, Unwohlsein, etc.) uberwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere TherapiemaBnahmen erforderlich.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen fur diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Es ist nicht auszuschlieBen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) fuhrt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemaB den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Der regelmaBige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schadigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie) grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur nach sorgfaltiger Empfehlung und Ůberwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte fur Fertilitatsstorungen oder fruchtschadigende Wirkungen ergeben.

Ůber einen moglichen Ůbertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3.    WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG

INFUSIONSLOSUNGSKONZENTRAT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Bei stark ausgepragten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie betragt die tagliche Dosierung 1 Ampulle Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure).

Art der Anwendung

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat wird in eine Vene gespritzt oder als Venentropf angewendet.

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat wird mit physiologischer Kochsalzlosung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) uber mindestens 30 Minuten angewendet.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslosung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefugten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schutzen. Die lichtgeschutzte Infusionslosung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Dauer der Anwendung

Die Injektionslosung wird uber einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.

Um die Behandlung weiterzufuhren, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsaure taglich in Kapsel-, Tabletten- oder uberzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat angewendet haben, als Sie sollten

Bei Ůberdosierung konnen Ůbelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfallen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsaure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfalle, Entgleisung des Saure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Storungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Ůberdosierung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsatze von Vergiftungsfallen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat vergessen haben

Beim nachsten Mal nicht die doppelte Dosis von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat anwenden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Alpha-Lipogamma®

600 mg Infusionslosungskonzentrat nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 von 10 Behandelten_

Haufig:_weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:_weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:    weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlieBlich Einzelfalle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und MaBnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden sie Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt moglichst umgehend auf.

Reaktionen am Anwendungsort Sehr selten:

Reaktionen an der Injektionsstelle Ůberempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Ůberempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Korpers bis hin zum Schock konnen auftreten.

Nervensystem Sehr selten:

Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens, Krampfanfalle sowie Doppeltsehen

Blut und BlutgefaBe Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Storungen der Blutplattchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)

Korper insgesamt Haufig:

Nach rascher intravenoser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Ůberempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA® 600 MG INFUSIONSLÓSUNGSKONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25°C aufbewahren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Dauer der Haltbarkeit nach Verdunnung mit physiologischer Kochsalzlosung betragt lichtgeschutzt 6 Stunden

Sie durfen Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat nur

verwenden, wenn das Behaltnis unverletzt und die Losung klar ist.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat enthalt:

Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle zu 24 ml Infusionslosungskonzentrat enthalt 755 mg Alpha-Liponsaure, Ethylendiaminsalz (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsaure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fur Injektionszwecke, Stickstoff (Ph.Eur.) und Argon (Ph.Eur.).

Wie Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat aussieht und Inhalt der Packung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung.

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 24 ml,

10 Ampullen zu 24 ml,

20 Ampullen zu 24 ml und

Klinikpackungen (Bundelpackung) mit 10 x 10 Ampullen zu 24 ml erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Worwag Pharma GmbH & Co KG

Calwer Str. 7

71034 Boblingen

Telefon: 07031/ 6204 -0

Fax: 07031/ 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Solupharm GmbH & Co KG,

IndustriestraBe 3 34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet: 05/2014

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Alpha-Lipogamma 600mg Infusionslösungskonzentrat

Fachinformation Alpha-lipogamma 600mg infusionslösungskonzentrat

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat

Wirkstoff: Alpha-Liponsáure, Ethylendiaminsalz 755 mg (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsáure)

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Ampulle zu 24 ml Infusionslosungskonzentrat enthált 755 mg Alpha-Liponsáure, Ethylendiaminsalz (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsáure).

Die vollstándige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei stark ausgeprágten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenose Applikation in einer Dosierung von 12 ml bis 24 ml Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat pro Tag (entsprechend 300 mg -600 mg alpha-Liponsáure/Tag) empfohlen.

Die Injektionslosung wird intravenos appliziert, und zwar uber einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.

Die intravenose Gabe soll, nachdem der Inhalt von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat mit 250 ml Natriumchloridlosung 0,9% gemischt wurde, uber mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslosung ist mit Alufolie gegen Licht zu schutzen. Die lichtgeschutzte Infusionslosung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Als weiterfuhrende Therapie werden 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsáure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

4.3    Gegenanzeigen

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Ůberempfindlichkeit gegen alpha-Liponsáure oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat wurden Ůberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind daher entsprechend zu uberwachen. Im Falle des Auftretens von Fruhsymptomen (z. B. Juckreiz, Ůbelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere TherapiemaBnahmen erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat -Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsaure-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

Hinweis

Der regelmaBige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilitat und der fruhen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschadigende Eigenschaften nicht feststellen lieBen.

Ůber einen moglichen Ůbertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), einschlieBlich Einzelfalle

Reaktionen am Applikationsort

Sehr selten Reaktionen an der Injektionsstelle.

Ůberempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock konnen auftreten.

Storungen des Nervensystems

Sehr selten: Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens, Krampfanfalle sowie Doppeltsehen nach intravenoser Gabe von alpha-Liponsaure.

Blut und BlutgefaBe

Sehr selten: Purpura und Thrombopathien nach intravenoser Gabe von alpha-Liponsaure. Allgemeine Nebenwirkungen

Haufig: Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen, nach rascher intravenoser Injektion.

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykamieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei Ůberdosierung konnen Ůbelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsaure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunachst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrubung auBern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfallen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykamie, Schock, Rhabdomyolyse, Hamolyse, disseminierte intravaskulare Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen der Intoxikation mit hohen alpha-Liponsaure-Dosen beschrieben.

TherapiemaBnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat (z. B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaBnahmen gemaB den allgemeinen Behandlungsgrundsatzen von Vergiftungsfallen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen, Magenspulung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfalle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation mussen sich an den Grundsatzen der modernen

Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hamodialyse, Hamoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsaure ist derzeit nicht gesichert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepraparate ATC-Code: N07XB01

Alpha-Liponsaure ist eine vitaminahnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosauren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykamie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der BlutgefaBe und zur Bildung der s genannten "Advanced Glycosylation End Products". Dieser Prozess fuhrt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischamie, was mit einer erhohten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schadigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsaure mit diesen, bei durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelosten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhohung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans fur freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafur, dass die Funktionalitat der peripheren Nerven durch alpha-Liponsaure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Storungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysasthesien, Parasthesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefuhl, Ameisenlaufen, auBern konnen.

Erganzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit alpha-Liponsaure wurden in einer 1995 durchgefuhrten multizentrischen, placebokontrollierten Studie gunstige Wirkungen von alpha-Liponsaure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parasthesien, Taubheitsgefuhl und Schmerzen gefunden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Alpha-Liponsaure unterliegt einem hohen First-pass-Effekt in der Leber. Es bestehen erhebliche interindividuelle Schwankungen in der systemischen Verfugbarkeit von alpha-Liponsaure. Durch Oxidation der Seitenkette und Konjugation wird alpha-Liponsaure biotransformiert und uberwiegend renal eliminiert.

Die Plasmahalbwertszeit von alpha-Liponsaure betragt beim Menschen ca. 25 Minuten und die totale Plasma-Clearance 10-15 ml/min/kg. Am Ende einer 30minutigen Infusion von 600 mg finden sich Plasmaspiegel von ca. 20 pg/ml. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein uberwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsachlich durch oxidative Seitenkettenverkurzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Alpha-Liponsaure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsaure geht mit Zuckermolekulen schwerlosliche Komplexverbindungen ein.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizitat

Das Toxizitatsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsachlich die Leber und die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte fur Gen- oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsaure lieBen sich aus einer Kanzerogenitatsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie uber einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-Liponsaure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

Reproduktionstoxizitat

Alpha-Liponsaure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilitat und fruhe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal gepruften oralen Dosis von

68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenoser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser fur Injektionszwecke, Stickstoff (Ph.Eur.) und Argon (Ph.Eur.).

6.2    Inkompatibilitaten

Alpha-Liponsaure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-Liponsaure geht mit Zuckermolekulen (z. B. Lavuloslosung) schwerlosliche Komplexverbindungen ein. Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat ist inkompatibel mit Glukoselosung, Ringer-Losung sowie mit Losungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfid-Brucken reagieren.

Als Tragerlosung fur eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat ist ausschlieBlich physiologische Kochsalzlosung zu verwenden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Verdunnung mit physiologischer Kochsalzlosung betragt lichtgeschutzt 6 Stunden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern!

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung.

Alpha-Lipogamma® 600 mg Infusionslosungskonzentrat ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 24 ml,

10 Ampullen zu 24 ml,

20 Ampullen zu 24 ml und

Klinikpackungen (Bundelpackung) mit 10 x 10 Ampullen zu 24 ml erhaltlich.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer StraBe 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031-6204-0

Fax: 07031-6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

8.    Zulassungsnummer

41508.01.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

09.04.1999 // 18.08.2006

10.    Stand der Information

05/2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Alpha-Lipogamma 600mg Infusionslösungskonzentrat