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Alpha-lipon al 600



Gebrauchsinformation Alpha-lipon al 600

ALIUD® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alpha-Lipon AL 600

Wirkstoff: a-Liponsaure 600 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipon AL 600 jedoch vorschriftsmaftig angewendet werden.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Alpha-Lipon AL 600 und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Alpha-Lipon AL 600 beachten?

3.    Wie ist Alpha-Lipon AL 600 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alpha-Lipon AL 600 aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Alpha-Lipon AL 600 und wofur wird es angewendet?

a-Liponsaure, der Wirkstoff von Alpha-Lipon AL 600, ist eine bei hoheren Lebewesen im korpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Korpers beeinflusst. Daruber hinaus besitzt a-Liponsaure antioxidative Eigenschaften, welche die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schutzen. Alpha-Lipon AL 600 wird angewendet bei Missempfindungen der diabetischen Nervenschadigung (Polyneuropathie).

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Alpha-Lipon AL 600 beachten? Alpha-Lipon AL 600 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber a-Liponsaure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipon AL 600 sind.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipon AL 600 auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen fur diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Alpha-Lipon AL 600 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschlieGen, dass die gleichzeitige Einnahme von Alpha-Lipon AL 600 zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) fuhrt.

a-Liponsaure, der Wirkstoff von Alpha-Lipon AL 600, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsatzlichen Uberlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpraparate, Magnesiumpraparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipon AL 600 30 Minuten vor dem Fruhstuck konnen Eisen-und Magnesiumpraparate mittags oder abends angewendet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipon AL 600 eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemaG den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von Alpha-Lipon AL 600 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Der regelmaGige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schadigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipon AL 600 beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie) grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der Pharmakotherapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit a-Liponsaure nur nach sorgfaltiger Empfehlung und Uberwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte fur Fertilitatsstorungen oder fruchtschadigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Uber einen moglichen Ubertritt von a-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Alpha-Lipon AL 600

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Alpha-Lipon AL 600 daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alpha-Lipon AL 600 einzunehmen?

Nehmen Sie Alpha-Lipon AL 600 immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, betragt die Tagesdosis 1 Filmtablette Alpha-Lipon AL 600 (entspr. 600 mg a-Liponsaure/Tag), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

Alpha-Lipon AL 600 Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) auf nuchternen Magen eingenommen werden.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Ubergang von a-Liponsaure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusatzlich eine verlangerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Fruhstuck erfolgt.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschadigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Lipon AL 600 dauerhaft einnehmen mussen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipon AL 600 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groRere Menge von Alpha-Lipon AL 600 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Uberdosierung konnen Ubelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfallen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g a-Liponsaure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte Krampfanfalle, Entgleisung des Saure-Basen-Haushaltes mit Laktatazidose, Abfall des Blutzuckerspiegels, Schock und schwere Storungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Uberdosierung bzw. versehentliche Einnahme von Alpha-Lipon AL 600 (z.B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen oder mehr als 50 mg/kg Korpergewicht bei Kindern) eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaGnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsatzen von Vergiftungsfallen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Lipon AL 600 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Lipon AL 600 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten:


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000 Haufigkeit nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Ubelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:    Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der

Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer

Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen

beschrieben.

GegenmaRnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Lipon AL 600 nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaGnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgefuhrt sind.

5. Wie ist Alpha-Lipon AL 600 aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Alpha-Lipon AL 600 enthalt

Der Wirkstoff ist a-Liponsaure.

1 Filmtablette enthalt 600 mg a-Liponsaure.

Die sonstigen Bestandteile sind:    Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A),

mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsaure, Talkum, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).

Wie Alpha-Lipon AL 600 aussieht und Inhalt der Packung

Alpha-Lipon AL 600 sind gelbe Oblong-Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Alpha-Lipon AL 600 ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Strafte 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastrafte 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2013.

Alpha-Lipon AL 600

Fachinformation Alpha-lipon al 600

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alpha-Lipon AL 600 Wirkstoff: a-Liponsaure

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthalt 600 mg a-Liponsaure.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Filmtablette

Alpha-Lipon AL 600 sind gelbe Oblong-Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen Die Tagesdosis betragt 1 Filmtablette Alpha-Lipon AL 600 (entspr. 600 mg a-Liponsaure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Bei stark ausgepragten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit a-Liponsaure erfolgen.

Alpha-Lipon AL 600 Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flussigkeit auf nuchternen Magen eingenommen werden.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten, die zusatzlich eine verlangerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme 30 Minuten vor dem Fruhstuck erfolgt.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische

Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein. Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabeteseinstellung.

4.3    Gegenanzeigen

Alpha-Lipon AL 600 ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber a-Liponsáure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipon AL 600.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipon AL 600 auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Der regelmáGige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipon AL 600 beeintráchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsátzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

Patienten mit der seltenen hereditáren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alpha-Lipon AL 600 nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Behandlung mit a-Liponsáure.

a-Liponsáure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsátzlichen Uberlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpráparate, Magnesiumpráparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipon AL 600 30 Minuten vor dem Fruhstuck konnen Eisen- und Magnesiumpráparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstárkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der a-Liponsáure-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfállen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsátzen der Pharmakotherapie, wáhrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfáltiger Nutzen-Risiko-Abwágung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit a-Liponsaure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilitat und der fruhen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschadigende Eigenschaften nicht feststellen lieGen.

Uber einen moglichen Ubertritt von a-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alpha-Lipon AL 600 hat keinen oder nur einen vernachlassigbaren Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), einschlieGlich Einzelfalle

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten konnen allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens. Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten wurde uber gastrointestinale Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen, Magen- und Darmschmerzen und Diarrho berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykamieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

4.9    Uberdosierung

Bei Uberdosierung konnen Ubelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 g und 40 g a-Liponsaure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunachst in psychomotorischer Unruhe oder

Bewusstseinstrubung áuGern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfállen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykámie, Schock, Rhabdomyolyse, Hámolyse, disseminierte intravaskuláre Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Intoxikationsfolgen hoher a-Liponsáure-Dosen beschrieben.

TherapiemaGnahmen bei Intoxikation

Bereits bei Verdacht auf eine substanzielle Intoxikation mit a-Liponsáure (z.B. >10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und >50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von MaGnahmen gemáG den allgemeinen Behandlungsgrundsátzen von Vergiftungsfállen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen, Magenspulung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfálle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxikationsfolgen mussen sich an den Grundsátzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hámodialyse, Hámoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von a-Liponsáure ist derzeit nicht gesichert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel fur das Nervensystem, Neuropathiepráparate.

ATC-Code: N07XB01

Alpha-Liponsáure ist eine vitamináhnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxylierung von alpha-Ketosáuren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykámie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der BlutgefáGe und zur Bildung der sogenannten „Advanced Glycosylation End Products". Dieser Prozess fuhrt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischámie, was mit einer erhohten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schádigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte a-Liponsáure mit diesen, bei Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelosten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhohung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans fur freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv. Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafur, dass die Funktionalitát der peripheren

Nerven durch a-Liponsáure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Storungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysásthesien, Parásthesien wie z.B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefuhl, Ameisenlaufen áuGern konnen.

Ergánzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit a-Liponsáure wurden in einer 1995 durchgefuhrten multizentrischen, placebokontrollierten Studie gunstige Wirkungen von a-Liponsáure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parásthesien, Taubheitsgefuhl und Schmerzen gefunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

a-Liponsáure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprágten First-Pass-Effektes betrágt die absolute Bioverfugbarkeit (Vergleich zu einer i.v. Gabe) von per os eingenommener a-Liponsáure ca.

20%. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung betrágt die Plasmahalbwertszeit von a-Liponsáure beim Menschen ca. 25 Minuten.

Die relative Bioverfugbarkeit von a-Liponsáure und Gabe fester Darreichungsformen per os betrágt im Verháltnis zu Trinklosungen mehr als 60%.

Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 gg/ml werden ca. 30 Minuten nach oraler Gabe von 600 mg a-Liponsáure gemessen.

Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 8090% ein uberwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsáchlich durch oxidative Seitenkettenverkurzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

a-Liponsáure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). a-Liponsáure geht mit Zuckermolekulen schwer losliche Komplexverbindungen ein.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizitat

Das Toxizitátsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsáchlich die Leber und die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial ergaben keine Anhaltspunkte fur Gen- oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial von a-Liponsáure lieGen sich aus einer Kanzerogenitátsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie uber einen tumorpromovierenden Effekt von a-Liponsáure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

Reproduktionstoxizitat

a-Liponsáure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilitát und fruhe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal gepruften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenoser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugenden Eigenschaften.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstárke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsáure, Talkum, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Originalpackung mit 30, 60 und 100 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen Telefon:    07333/9651-0

Telefax:    07333/9651-6004 info@aliud.de

E-Mail:


8. Zulassungsnummer

40895.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

24.September 1997/16.Dezember 2005

10.    Stand der Information

Juli 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Alpha-Lipon AL 600