Alpha-Lipon Stada 300 Mg Injektionslösung
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung
Wirkstoff: a-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz
Zur intravenösen Anwendung (Zur langsamen intravenösen Injektion und Infusion nach Verdünnung).
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 12 ml Injektionslösungskonzentrat enthält 377 mg a-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz entsprechend 300 mg DL-a-Liponsäure.
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 12 ml Injektionslösungskonzentrat und 10 Ampullen zu je12 ml Injektionslösungskonzentrat
Stoff- oder Indikationsgruppe:
DL -a-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt a-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0; Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Anwendungsgebiete
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Geqenanzeiqen
Wann dürfen Sie Alpha-Lipon STADA® 300 mq Injektionslösunq nicht anwenden?
Sie dürfen Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen DL-a-Liponsäure.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit DL-a-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Über einen möglichen Übertritt von DL-a-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
DL -a-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin), DL -a-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Dosierungsanleitung. Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung anwenden?
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1-2 Ampullen Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung (entsprechend 300-600 mg DL-a-Liponsäure).
Wie und wann sollten Sie Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung anwenden?
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2-4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung mit 250 ml Natriumchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie sollten 300 mg bis 600 mg DL-a-Liponsäure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet werden.
Überdosierunq und andere Anwendunqsfehler
Was ist zu tun, wenn Alpha-Lipon STADA® 300 mq Injektionslösunq in zu großen Mengen anqewendet wurde?
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g DL-a-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätze von Vergiftungsfällen erforderlich (z.B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, usw.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.
Nebenwirkunqen
Welche Nebenwirkunqen können bei der Anwendunq von Alpha-Lipon STADA® 300 mq Injektionslösunq auftreten?
Gelegentlich treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.
In Einzelfällen wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Allergische Reaktionen der Haut mit Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten.
In Einzelfällen wurden nach intravenöser Gabe von DL-a-Liponsäure Krampfanfälle, Doppelbildersehen, spontane kleinfleckige Blutungen in der Haut (Purpura) und Funktionsstörungen der Blutplättchen (Thrombopathien) beobachtet. Krämpfe, Doppelbildersehen und Funktionsstörungen der Blutplättchen (schwere Störungen der Blutgerinnung) wurden bisher bei Anwendung der Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung nicht berichtet.
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Al-pha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Ampulle und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung:
Unter Lichtschutz 6 Stunden.
Wie ist Alpha-Lipon STADA® 300 mg Injektionslösung aufzubewahren?
Vor Licht schützen und nicht über +25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information:
Juli 2015
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