Alpha-Lipon Stada 600mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Alpha-Lipon STADA® 600 mg Filmtabletten
Thioctsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekersein/an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Alpha-Lipon STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpha-Lipon STADA® beachten?
3. Wie ist Alpha-Lipon STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alpha-Lipon STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Alpha-Lipon STADA® und wofür wird es angewendet?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipon STADA®, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
Alpha-Lipon STADA® wird angewendet bei
• Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpha-Lipon STADA® beachten?
Alpha-Lipon STADA® darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alpha-Lipon STADA® einnehmen.
Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Alpha-Lipon STADA® behandelt werden, da keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Einnahme von Alpha-Lipon STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipon STADA® zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
• Thioctsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipon STADA®, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipon STADA® etwa 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
• Die Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin, andere blutzuckersenkende Mittel, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipon STADA® eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Einnahme von Alpha-Lipon STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipon STADA® beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für die Zeit, in der Sie Alpha-Lipon STADA® nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen, da bisher keine Erfahrungen mit Thioctsäure vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alpha-Lipon STADA® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Alpha-Lipon STADA® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Alpha-Lipon STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Alpha-Lipon STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
• 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 600 mg Thioctsäure).
Art der Anwendung
Sie sollten die Tablette unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. vor dem Frühstück ein, da die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern kann.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Lipon STADA® dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Alpha-Lipon STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
Bei erheblicher Überdosierung, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen auftreten (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung (z.B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) sofort ein Arzt zu verständigen, da eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätze von Vergiftungsfällen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Lipon STADA® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens,
• Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Durchfall.
• Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Lipon STADA® nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alpha-Lipon STADA® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alpha-Lipon STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Thioctsäure.
1 Filmtablette enthält 600 mg Thioctsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, Povidon K29-32, Siliciumdioxid-Hydrat, Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Titandioxid (E171).
1 Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 0,06 g Kohlenhydrate.
Wie Alpha-Lipon STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Ovale gelbe, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Alpha-Lipon STADA® ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.