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Alpha-lipon stada 600mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Alpha-lipon stada 600mg filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Alpha-Lipon STADA®600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: DL-alpha-Liponsäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipon STADA® jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Alpha-Lipon STADA® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alpha-Lipon STADA® beachten?

  3. Wie ist Alpha-Lipon STADA® einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Alpha-Lipon STADA® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1.Was istAlpha-Lipon STADA®und wofür wird es angewendet?


Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipon STADA®, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.


Alpha-Lipon STADA®wird angewendet bei

  • Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).


2.Was müssen Sie vor derEinnahmevon Alpha-Lipon STADA®beachten?


Alpha-Lipon STADA®darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure, Gelborange S (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipon STADA® sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alpha-Lipon STADA®ist erforderlich

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Kinder

Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Alpha-Lipon STADA®behandelt werden, da keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.


Bei Anwendung von Alpha-Lipon STADA®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Lipon STADA®zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.


Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Lipon STADA®, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipon STADA®etwa 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.


Die Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin, andere blutzuckersenkende Mittel, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipon STADA®eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.


Bei Anwendung von Alpha-Lipon STADA®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipon STADA®beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für die Zeit in der Sie Alpha-Lipon STADA®nicht einnehmen.


Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen, da bisher keine Erfahrungen mit alpha-Liponsäure vorliegen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alpha-Lipon STADA®

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alpha-Lipon STADA®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3.Wie ist Alpha-Lipon STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie Alpha-Lipon STADA®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).


Art der Anwendung

Sie sollten die Tablette unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen einnehmen.


Nehmen Sie die Tablette etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. vor dem Frühstück ein, da die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern kann.


Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Lipon STADA®dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipon STADA®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Alpha-Lipon STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.


Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.


Bei erheblicher Überdosierung, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen auftreten (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).


Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung (z.B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) sofort ein Arzt zu verständigen, da eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich sein kann.


Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Lipon STADA®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Lipon STADA®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Durchfall.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.



Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Lipon STADA®nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5.Wie ist Alpha-Lipon STADA®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Alpha-Lipon STADA®enthält

Der Wirkstoff ist: DL--Liponsäure


1 Filmtablette enthält 600 mg DL--Liponsäure


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, Povidon K29-32, Siliciumdioxid-Hydrat, Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Titandioxid (E171).


1 Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 0,06 g Kohlenhydrate.


Wie Alpha-Lipon STADA®aussieht und Inhalt der Packung

Ovale gelbe, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille

Alpha-Lipon STADA®ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.


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Alpha-Lipon STADA 600 mg Filmtabletten STADApharm GmbH GI Zul.-Nr.: 45898.02.00

Alpha-Lipon STADA 600mg Filmtabletten

Fachinformation Alpha-lipon stada 600mg filmtabletten


Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alpha-Lipon STADA®200 mg Filmtabletten

Alpha-Lipon STADA®300 mg Filmtabletten

Alpha-Lipon STADA®600 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Alpha-Lipon STADA®200 mg

1 Filmtablette enthält 200 mg DL- -Liponsäure.

Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat und 0,017 mg Gelborange S (E110).


Alpha-Lipon STADA®300 mg

1 Filmtablette enthält 300 mg DL- -Liponsäure.

Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat und 0,029 mg Gelborange S (E110).


Alpha-Lipon STADA®600 mg

1 Filmtablette enthält 600 mg DL- -Liponsäure.

Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat und 0,041 mg Gelborange S (E110).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1


3. Darreichungsform


Filmtablette


200 mg: runde, gelbe, bikonvexe Filmtablette.

300 mg: runde, gelbe, bikonvexe Filmtablette.

600 mg: ovale, gelbe, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Alpha-Lipon STADA®200 mg

2-3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 400-600 mg alpha-Liponsäure) jeweils etwa 30 Minuten vor den Mahlzeiten.


Alpha-Lipon STADA®300 mg

Die Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure) als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit.


Alpha-Lipon STADA®600 mg

Die Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure) als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit.


Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit alpha-Liponsäure erfolgen.


Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Lipon STADA®auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.


Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternem Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.


Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein. Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.


4.3 Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Alpha-Lipon STADA®nicht einnehmen.


Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Alpha-Lipon STADA®-Behandlung.


Alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Lipon STADA®etwa 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsäure-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.


Hinweis

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipon STADA®beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.


Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.


Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt).


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen und Diarrhö.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.



Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz.


Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.


Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsäure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarkdepression und Multiorganversagen als Intoxikationsfolgen hoher alpha-Liponsäure-Dosen beschrieben.


Therapie einer Intoxikation

Bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation mit Alpha-Lipon STADA®(z.B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Laktatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxikationsfolgen müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsäure ist derzeit nicht gesichert.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepräparate

ATC-Code: N07XB01


Alpha-Liponsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Coenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxylierung von alpha-Ketosäuren.


Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der so genannten "Advanced Glycosylation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die in den peripheren Nerven schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.


In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsäure mit diesen bei Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.


Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die Funktionalität der peripheren Nerven durch alpha-Liponsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z.B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern können.


Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit alpha-Liponsäure wurden in einer 1995 durchgeführten multizentrischen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von alpha-Liponsäure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alpha-Liponsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i.v. Gabe) von per os eingenommener alpha-Liponsäure ca. 20%. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die Plasmahalbwertszeit von alpha-Liponsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfügbarkeit von alpha-Liponsäure und Gabe fester Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklösungen mehr als 60%. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 mikro g/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg alpha-Liponsäure gemessen. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80-90% ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.


Alpha-Liponsäure reagiert in vitromit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen. Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich die Leber und die Niere.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsäure ließen sich aus einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an einer Ratte nicht ableiten. Eine Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-Liponsäure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.


Reproduktionstoxizität

Alpha-Liponsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugenden Eigenschaften.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, Povidon K29-32, Siliciumdioxid-Hydrat, Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Titandioxid (E171).


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Polypropylen Blisterfolie

Originalpackung mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


8. Zulassungsnummern


45898.00.00

45898.01.00

45898.02.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


29.7.1999/1.6.2004


10. Stand der Information


November 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Alpha-Lipon STADA 200 mg/- 300 mg/- 600 mg Filmtabletten STADApharm GmbH FI

Alpha-Lipon STADA 600mg Filmtabletten