PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss alpha-Liponsäure 600 Heumann jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

PE alpha-Liponsäure 600 Heumann

Filmtabletten mit 600 mg alpha-Liponsäure

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist alpha-Liponsäure.

1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesium­stearat (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon, Hypromellose, dünnflüssiges Paraffin, Natriumdodecylsulfat;

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110).

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette alpha-Liponsäure 600 Heumann enthält 0,005 BE.

P4 Alpha-Liponsäure 600 Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist alpha-Liponsäure 600 Heumann und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in alpha-Liponsäure 600 Heumann, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK 1.3 Alpha-Liponsäure 600 Heumann wird angewendet bei Missempfindungen infolge einer diabetischen Nervenschädigung (Polyneuropathie).

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von alpha-Liponsäure 600 Heumann beachten?

PL 2.1 Alpha-Liponsäure 600 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure, Gelborange S (E 110) oder einem der sonstigen Bestandteile von alpha-Liponsäure 600 Heumann sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alpha-Liponsäure 600 Heumann ist erforderlich

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PV1 a) Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Liponsäure 600 Heumann auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

PV3 c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

PV4 d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von alpha-Liponsäure 600 Heumann

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie alpha-Liponsäure 600 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Liponsäure 600 Heumann zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in alpha-Liponsäure 600 Heumann, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Liponsäure 600 Heumann 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. orale Antidiabetika) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit alpha-Liponsäure 600 Heumann eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PN1 2.4 Bei Einnahme von alpha-Liponsäure 600 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure 600 Heumann beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

PC3 3. Wie ist alpha-Liponsäure 600 Heumann einzunehmen?

PMC Nehmen Sie alpha-Liponsäure 600 Heumann immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette alpha-Liponsäure 600 Heumann (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Wie und wann sollten Sie alpha-Liponsäure 600 Heumann einnehmen?

Alpha-Liponsäure 600 Heumann Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Wie lange sollten Sie alpha-Liponsäure 600 Heumann anwenden?

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie alpha-Liponsäure 600 Heumann dauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von alpha-Liponsäure 600 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge alpha-Liponsäure 600 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit bzw. versehentliche Einnahme von alpha-Liponsäure 600 Heumann (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung, und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von alpha-Liponsäure 600 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann alpha-Liponsäure 600 Heumann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen und Durchfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Nervensystem

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.

Sonstige

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll alpha-Liponsäure 600 Heumann nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist alpha-Liponsäure 600 Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Durchdrückpackung und Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

P6 Stand der Information:

Oktober 2008

PC6 6. Weitere Angaben

Apothekenpflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben alpha-Liponsäure 600 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff alpha-Liponsäure, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit alpha-Liponsäure 600 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Apothekenpflichtig