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Alpha-liponsäure 600 wörwag pharma filmtabletten



Gebrauchsinformation Alpha-liponsäure 600 wörwag pharma filmtabletten





  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


  1. Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten

Wirkstoff: alpha-Liponsäure 600 mg


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was sind Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten beachten?

  3. Wie sind Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. 1. Was Sind Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet?

    1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beein­flusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.


Anwendungsgebiet

Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)


  1. 2. Was Sollten Sie vor der Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten beachten?


Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure, Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten sind.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtablettenauszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.



Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesium­präparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.



Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbe­sondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletteneine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzel­fällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungs­erscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.


Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeu­tenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fort­schreiten von Krankheiten, die mit einer Schädigung der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grund­sätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitest­gehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vor­liegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder frucht­schädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



  1. 3. Wie Sind Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt

1 Filmtablette Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma (entsprechend 600 mg alpha-Lipon­säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.



Art der Anwendung

Zum Einnehmen


Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüch­ternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.



Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten dauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonAlpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedroh­liche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. gene­ralisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Über­dosierung mit Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körper­gewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikein­weisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungs­fällen erforderlich.


Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten abbrechen:

Um den gewünschten Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten regelmäßig eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:



Magen-Darmtrakt

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darm­schmerzen und Durchfall.



Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.



Nervensystem

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.



Körper insgesamt:

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.



Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen!



Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.


  1. 5. Wie sind Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Nicht über 25°C lagern.

Durchdrückpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenenMonats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.




    1. 6. WEITERE Informationen

Was Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsäure

Eine Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-NatriumHochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, dünnflüssiges Paraffin, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171).

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtablettenenthält 0,005 BE.


Wie Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtablettenaussehen und Inhalt der Packung

Gelbe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe, beidseitig.

30, 60, 100 Filmtabletten.

Klinikpackungen mit 300 (10 x 30), 1000 (10 x 100 ) Filmtabletten (als Bündelpackung)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com


Hersteller
  1. Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Zur Information unserer Patienten


Bei vielen Diabetikern können früher oder später nicht organisch bedingte Störungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefühl, Brennen der Fußsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefühle. Diese Störungen betreffen im allgemeinen die Beine am stärksten.


Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten können diesen genannten Missempfindungen entgegenwirken. Sie enthalten als Wirkstoff alpha-Liponsäure, eine körpereigene Substanz. alpha-Liponsäure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die für einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.


Wenn sie mehr über alpha-Liponsäure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschüre „Therapie mit alpha-Liponsäure“ an.




Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten

Fachinformation Alpha-liponsäure 600 wörwag pharma filmtabletten





Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten

Wirkstoff: alpha-Liponsäure 600 mg



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.


Sonstige Bestandteile:

Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Gelbe, oblongförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Zum Einnehmen

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.



  1. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie wird bei Erwachsenen folgende Tagesdosis empfohlen:

1 Filmtablette Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma (ent­sprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmal­dosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit alpha-Liponsäure erfolgen.



Art und Dauer der Anwendung

Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchter­nen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Auf­nahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätz­lich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.

Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauer­therapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.





4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtablettennicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten-Behandlung.

Alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleich­zeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist ins­besondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsäuretherapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle an­gezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.



Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeu­tenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtablettenbeein­trächtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur unter strikter Indikations­stellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigen­schaften nicht feststellen ließen.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtablettenhaben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Gastrointestinale Störungen

Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwer­den wie Übelkeit, Erbrechen,

Magen-, Darmschmerzen und Diarrhö berichtet.



Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.



Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens



Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.



Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.



4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsäure in Ver­bindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxi­kationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zu­nächst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseins­trübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischer­weise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypo­glykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, dissemi­nierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarks­depression und Multiorganversagen als Folgen einer Intoxikation mit hohen alpha-Liponsäure-Dosen beschrieben.



Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxi­kation mit Alpha-Liponsäure 600 Wörwag Pharma Filmtabletten (z. B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxikationsfolgen müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und sympto­matisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsäure ist derzeit nicht gesichert.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Neuropathiepräparat

ATC-Code: N07XB01



Alpha-Liponsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxylierung von alpha-Ketosäuren.



Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyper­glykämie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der sogenannten "Advanced Glycosylation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsäure mit diesen, bei durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauer­stoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dassdie Funktionalität der peripheren Nerven durch alpha-Liponsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Störungen beidiabe­tischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheits­gefühl, Ameisenlaufen, äußern können.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Poly­neuropathie mit alpha-Liponsäure wurden in einer 1995 durchgeführten multizentrischen, placebokontrol­lierten Studie günstige Wirkungen von alpha-Liponsäure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheits­gefühl und Schmerzen gefunden.




5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alpha-Liponsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i. v. Gabe) von per os einge­nommener alpha-Liponsäure ca. 20 %.Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die Plasmahalbwerts­zeit von alpha-Liponsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfügbarkeit von alpha-Liponsäure beiGabe fester Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklösungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 µg/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg alpha-Liponsäure gemessen. Durch radioaktive Markierung konnte im Tier­experiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.



  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute und chronische Toxizität
Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
Nach wiederholter Applikation sind weitere Ziel­organe toxischer Dosen hauptsächlich die Leber und die Niere.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder Chromosomen­mutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsäure ließen sich aus einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-Liponsäure im Zusammenhang mit dem kanzerogen N-Nitroso-Dimethyl­amin (NDEA) verlief negativ.

c) Reproduktionstoxizität
Alpha-Liponsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injek­tion am Kaninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), dünnflüssiges Paraffin, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171).


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt



6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Durchdrückpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackungen im Umkarton

30, 60, 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 300 (10 x 30), 1000 (10 x 100 ) Filmtabletten (als Bündelpackung)





6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com


8. Zulassungsnummer

48798.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung

27.07.2000


10. Stand der Information

April 2013



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


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