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Alpha-liponsäure-ct 600 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Alpha-liponsäure-ct 600 mg filmtabletten


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Alpha-Liponsäure-CT 600 mgFilmtabletten



Zur Anwendung bei Erwachsenen



Wirkstoff: alpha-Liponsäure





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Liponsäure-CT 600 mgjedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.





Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alpha-Liponsäure-CT 600 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg beachten?

3. Wie ist Alpha-Liponsäure-CT 600 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alpha-Liponsäure-CT 600 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Alpha-Liponsäure-CT 600 mg und wofür wird es angewendet?

Alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.



Alpha-Liponsäure-CT 600 mg wird angewendet bei

- Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alpha-Liponsäure-CT 600 mgbeachten?

Alpha-Liponsäure-CT 600 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg ist erforderlich

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure-CT 600 mgauszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.



Alpha-Liponsäure geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.



Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Alpha-Liponsäure-CT 600 mg eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure-CT 600 mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.



Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.



Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alpha-Liponsäure-CT 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Hinweis für Diabetiker:

Jede Filmtablette enthält 234,7 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 0,02 BE).

3. Wie ist Alpha-Liponsäure-CT 600 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Alpha-Liponsäure-CT 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis

1 Filmtablette Alpha-Liponsäure-CT 600 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.



Art der Anwendung

Alpha-Liponsäure-CT 600 mg soll unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.



Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Liponsäure-CT 600 mg dauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.



In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Basen-Haushalts mit Lactatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Liponsäure-CT 600 mg (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Liponsäure-CT 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt



Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall berichtet.

Sehr selten treten Geschmacksstörungen auf.

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz auftreten.

Sehr selten kann aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Liponsäure-CT 600 mgnicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alpha-Liponsäure-CT 600 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Alpha-Liponsäure-CT 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist alpha-Liponsäure.

Jede Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Hyprolose; Mikrokristalline Cellulose; Cellulosepulver; Hochdisperses Siliciumdioxid; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Stearinsäure; Magnesiumstearat; Hypromellose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid; Chinolingelb.

Inhalt der Packung

Alpha-Liponsäure-CT 600 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im



August 2007





CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!









Versionscode: Z04

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Alpha-Liponsäure-CT 600 mg Filmtabletten

Fachinformation Alpha-liponsäure-ct 600 mg filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Alpha-Liponsäure-CT 600 mg Filmtabletten





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Jede Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.



Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Filmtablette





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie wird bei Erwachsenen täglich 1 Filmtablette Alpha-Liponsäure-CT 600 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure) etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen.



Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit alpha-Liponsäure erfolgen.



Alpha-Liponsäure-CT 600 mg soll unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.



Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein.



Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.



4.3 Gegenanzeigen



Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.



Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Liponsäure auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alpha-Liponsäure-CT 600 mgnicht einnehmen.



Hinweis für Diabetiker:

Jede Filmtablette enthält 234,7 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 0,02 BE).



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger alpha-Liponsäure-Behandlung.



Alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Liponsäure-CT 600 mg 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.



Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann durch alpha-Liponsäure verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsäure-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.



Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure-CT 600 mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.



Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Nicht zutreffend



4.8 Nebenwirkungen



sehr häufig

1/10

häufig

1/100 - < 1/10

gelegentlich

1/1000 - < 1/100

selten

1/10.000 - < 1/1000

sehr selten

1/10.000 oder unbekannt



Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten treten Geschmacksstörungen auf.



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhoe berichtet.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.



Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.



4.9 Überdosierung



Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.



Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsäure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarkdepression und Multiorganversagen als Intoxikationsfolgen hoher alpha-Liponsäure-Dosen beschrieben.



Therapiemaßnahmen bei Intoxikation

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit Alpha-Liponsäure-CT 600 mg (z. B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Laktatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxikationsfolgen müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsäure ist derzeit nicht gesichert.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepräparate

ATC-Code: N07XB01



Alpha-Liponsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Coenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxylierung von alpha-Ketosäuren.



Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der Glucose an die Matrix-Proteine der Blutgefäße und zur Bildung der so genannten „Advanced Glycosylation End Products“. Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidanzien, wie Glutathion, festgestellt werden.



In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsäure mit diesen bei Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidanzienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidanz für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die Funktionalität der peripheren Nerven durch alpha-Liponsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern können.



Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit alpha-Liponsäure wurden in einer 1995 durchgeführten multizentrischen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von alpha-Liponsäure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Alpha-Liponsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i.v.-Gabe) von per os eingenommener alpha-Liponsäure ca. 20 %. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die Plasmahalbwertszeit von alpha-Liponsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfügbarkeit von alpha-Liponsäure nach Gabe fester Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklösungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 µg/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg alpha-Liponsäure gemessen.

Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80-90 % ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.



Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen schwer lösliche Komplexverbindungen ein.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich die Leber und die Niere.



Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsäure ließen sich aus einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie über einen tumorpromovierenden Effekt von alpha-Liponsäure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.



Reproduktionstoxizität

Alpha-Liponsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Lactose-Monohydrat; Hyprolose; Mikrokristalline Cellulose; Cellulosepulver; Hochdisperses Siliciumdioxid; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Stearinsäure; Magnesiumstearat; Hypromellose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid; Chinolingelb.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



2 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Nicht über 25 °C lagern.



6.5 Inhalt des Behältnisses



Packung mit 30 Filmtabletten (N1)

Packung mit 60 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de





8. Zulassungsnummer(n)



42583.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 27. April 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 31. März 2003





10. Stand der Information



August 2007





11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig

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Alpha-Liponsäure-CT 600 mg Filmtabletten