Document: 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Bei Einnahme von alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln mit anderen Arznei­mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön­nen.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex® 300 mg Kap­seln zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleich­zeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräpa­rate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends einge­nommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforder­lich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anwei­sungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich emp­fohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Inter­valle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Er­fahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.­

3. Wie sind alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Pa­ckungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 2 Weichkapseln alpha-Vibolex® 300 mg (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Wie und wann sollten Sie alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln einnehmen?

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Ein­nahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Wie lange sollten Sie alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln einnehmen?

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall ent­scheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbe­sondere bei gleichzeiti­gem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergif­tungserscheinungen beo­bachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Lakta­tazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme mit alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln (z. B. mehr als 10 Kapseln zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforder­lich.

Wenn Sie die Einnahme von alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

Nervensystem

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Körper insgesamt

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absin­ken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopf­schmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. Wie sind alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Falt­schachtel nach „ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall­datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Thioctsäure.

1 Weichkapsel enthält 300 mg Thioctsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Glyce­rol 85 %, Gelatine, Titandioxid (E171), Amaranth (E123)

Wie alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Längliche, pinkfarbene Weichkapseln

alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln sind in Packungen zu 30 , 60 und 100 Weich­kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/ 9184 - 200

Fax: 08502/ 9184 - 491

Hersteller

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.