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Alpha-Vibolex Ampulle 600

Document: 25.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Infor­mationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


alpha-Vibolex® Ampulle 600


Wirkstoff: Alpha-Liponsäure Ethylenbis(azan)-Salz


Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Ampulle zu 24 ml enthält 755 mg alpha-Liponsäure Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).


Sonstige Bestandteile:

Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff


Darreichungsform und Inhalt:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packung enthält die außen auf der Faltschachtel aufgedruckte Menge an Ampullen.


Alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebil­dete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.


Vertrieb: Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb:

MIP Pharma GmbH Chephasaar Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel Mühlstraße 50 66440 Blieskastel

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 – 0

Fax: 0 68 94 /971 – 199


Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie alpha-Vibolex Ampullen 600 nicht anwenden?

Sie dürfen alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen al­pha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.


Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Pa­tientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertili­tätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 auszuneh­men, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen be­kannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.


Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist ausschließlich phy­siologische Kochsalzlösung zu verwenden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.


Wechselwirkungen


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von alpha-Vibolex® Ampulle 600, und was müs­sen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 eine engmaschige Blut­zuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisun­gen des behandelnden Arztes zu reduzieren.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabeti­scher Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht anders verord­net hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da alpha-Vibolex® Ampulle 600 sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viel von alpha-Vibolex Ampulle 600 und wie oft sollen Sie alpha-Vibolex Ampulle 600 anwenden?

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Do­sierung 1 Ampulle alpha-Vibolex® Ampulle 600 (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).


Wie und wann sollten Sie alpha-Vibolex® Ampulle 600 anwenden?

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 – 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.




Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von alpha-Vibolex® Ampulle 600 mit 250 ml Natriumchlo­ridlösung 0,9 % gemischt wurde, mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Licht­empfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.


Als weiterführende Therapie sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet werden.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn alpha-Vibolex® Ampulle 600 in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.


In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeiti­gem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 ein unver­zügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungs­grundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktiv­kohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 auf­tre­ten?

Gelegentlich treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spon­tan abklingen.

In Einzelfällen wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Allergische Reaktionen der Haut mit Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten. In Einzelfällen wurden nach intravenöser Gabe von alpha-Liponsäure Krampf­anfälle, Doppelbildersehen, spontane kleinfleckige Blutungen in der Haut (Purpura) und Funkti­onsstö­rungen der Blutplättchen (Thrombopathien) beobachtet. Krämpfe, Doppelbildersehen und Funkti­onsstö­rungen der Blutplättchen (schwere Störungen der Blutgerinnung) wurden bisher bei Anwendung der alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht berichtet.


Aufgrund einer verbesserten Glucoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Seh­störungen beschrieben.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist der Schachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.


Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist lichtgeschützt ca. 6 Stunden haltbar.


Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC und vor Licht geschützt lagern.


Wann ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Sollte die Injektionslösung Ausfällungen oder Trübungen aufweisen, darf sie auch vor Ablauf des Ver­fallsdatums nicht mehr verwendet werden.


Stand der Information

November 2004


Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren!