Alpha-Vibolex Ampulle 600
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
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alpha-Vibolex® Ampulle 600 |
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Wirkstoff: Alpha-Liponsäure Ethylenbis(azan)-Salz
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Ampulle zu 24 ml enthält 755 mg alpha-Liponsäure Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Sonstige Bestandteile:
Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff
Darreichungsform und Inhalt:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Packung enthält die außen auf der Faltschachtel aufgedruckte Menge an Ampullen.
Alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.
Vertrieb: Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb:
MIP Pharma GmbH Chephasaar Rosen Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel Mühlstraße 50 66440 Blieskastel
66386 St. Ingbert
Tel.: 0 68 94 /971 – 0
Fax: 0 68 94 /971 – 199
Anwendungsgebiete
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie alpha-Vibolex Ampullen 600 nicht anwenden?
Sie dürfen alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von alpha-Vibolex® Ampulle 600, und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da alpha-Vibolex® Ampulle 600 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von alpha-Vibolex Ampulle 600 und wie oft sollen Sie alpha-Vibolex Ampulle 600 anwenden?
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle alpha-Vibolex® Ampulle 600 (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Wie und wann sollten Sie alpha-Vibolex® Ampulle 600 anwenden?
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 – 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von alpha-Vibolex® Ampulle 600 mit 250 ml Natriumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn alpha-Vibolex® Ampulle 600 in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit alpha-Vibolex® Ampulle 600 ein unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 auftreten?
Gelegentlich treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.
In Einzelfällen wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Allergische Reaktionen der Haut mit Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten. In Einzelfällen wurden nach intravenöser Gabe von alpha-Liponsäure Krampfanfälle, Doppelbildersehen, spontane kleinfleckige Blutungen in der Haut (Purpura) und Funktionsstörungen der Blutplättchen (Thrombopathien) beobachtet. Krämpfe, Doppelbildersehen und Funktionsstörungen der Blutplättchen (schwere Störungen der Blutgerinnung) wurden bisher bei Anwendung der alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht berichtet.
Aufgrund einer verbesserten Glucoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll alpha-Vibolex® Ampulle 600 nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist der Schachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist lichtgeschützt ca. 6 Stunden haltbar.
Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 aufzubewahren?
Nicht über 25 ºC und vor Licht geschützt lagern.
Wann ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Sollte die Injektionslösung Ausfällungen oder Trübungen aufweisen, darf sie auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Stand der Information
November 2004
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren!