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Alprazolam al 0,5 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alprazolam al 0,5 mg tabletten

CSP-Anpassung,, Päd Assessment, Stand März 2012 2012-03-19/CW

ALIUD® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Alprazolam AL 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg beachten?

3. Wie ist Alprazolam AL 0,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alprazolam AL 0,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Alprazolam AL 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Alprazolam AL 0,5 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Benzodiazepine“ (Sedativa).

Alprazolam AL 0,5 mg wird zur Behandlung von schwerwiegenden, beeinträchtigenden oder stark belastenden Angstsymptomen eingesetzt.

Die Tabletten sind nur zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg beachten?

Alprazolam AL 0,5 mg darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

- Ihnen bekannt ist, dass Sie überempfindlich (allergisch) sind (Jucken, Hautrötungen oder Atemprobleme) gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Alprazolam AL 0,5 mg (sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen”).

- Sie unter „Schlafapnoe“ leiden, bei der während des Schlafs kurzfristig die Atmung aussetzt.

- Sie an der Muskelerkrankung Myasthenia gravis leiden.

- Sie schwere Atembeschwerden haben.

- Sie schwere Leberprobleme haben.

- Sie sich in einem akuten Vergiftungszustand durch Alkohol oder andere Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, befinden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich bezüglich eines der oben genannten Punkte unsicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

- Sie Alkohol, Drogen oder Arzneimittel missbrauchen oder missbraucht haben.

- Sie Alprazolam AL 0,5 mg über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, da dann die Wirksamkeit abnehmen kann.

- Sie Lungen-, Nieren- oder Leberbeschwerden haben.

Die Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg kann eine körperliche und psychische Abhängigkeit von diesem Arzneimittel verursachen. Das Ab­hängigkeitsrisiko nimmt mit der Höhe der Dosis und der Therapiedauer zu. Deshalb muss die Anwendungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine psychische Abhängigkeit erkennen Sie daran, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht beenden wollen. Körperliche Abhängigkeit bedeutet das Auftreten von Absetzungserscheinungen, wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich beendet wird. Das Risiko ist auch bei denjenigen Patienten erhöht, die Alkohol oder Arzneimittel missbrauchen oder missbraucht haben (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg abbrechen“).

Während der Behandlung mit Alprazolam AL 0,5 mg kann Ihr Erinnerungsvermögen beeinträchtigt sein. Dies tritt üblicherweise mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie dieses Symptom bei sich bemerken.



Wenn Sie eine Psychose haben (eine schwere psychiatrische Erkrankung, die Ihr Verhalten, Ihre Handlungen und Ihre Selbstkontrolle beeinflusst), ist Alprazolam AL 0,5 mg für Sie nicht geeignet.

Die Behandlung mit Alprazolam AL 0,5 mg kann das Risiko erhöhen, dass Sie selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) entwickeln, wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:

- Schwere Depression.

- Angstzustände mit schweren Depressionen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Alprazolam AL 0,5 mg beginnen.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn eine Behandlung mit Alprazolam AL 0,5 mg erforderlich ist und Sie unter einer schweren Depression leiden oder in der Vergangenheit selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken hatten. Wann immer Ihnen selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken durch den Kopf gehen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine Klinik auf.



Kinder und Jugendliche

Alprazolam AL 0,5 mg wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.



Bei Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinträchtigt werden, wenn Alprazolam AL 0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der aufgeführten Erkrankungen verwendet werden, angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

- Psychische Probleme (antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Clozapin).

- Schlafstörungen (Schlaftabletten).

- Allergien oder Heuschnupfen (einige Antihistaminika).

- Wenn ein größerer chirurgischer Eingriff ansteht (Anästhetika).

- Schwere Schmerzzustände (Narkoanalgetika).

- Behandlung von Medikamentenabhängigkeit (Substitutionstherapie).

- Probleme wie Angstzustände oder Depressionen, einschließlich einige Antidepressiva, die Fluoxetin, Fluvoxamin oder Nefazodon enthalten.

- Herzinsuffizienz (Digoxin).

- Infektionen (Antibiotika, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin enthalten).

- Pilzinfektionen (Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol).

- Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und hohem Blutdruck, wie Diltiazem.

- HIV und AIDS (so genannte HIV-Proteasehemmer).

- Sodbrennen oder Magengeschwüre (wie Cimetidin).

- Asthma und Bronchitis (wie Theophyllin).

- Epilepsie (wie Carbamazepin).

- Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Muskelrelaxantien). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alprazolam kann die muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden und sich das Risiko für Stürze erhöhen.

Bei Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Alprazolam AL 0,5 mg einnehmen, sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da Sie die Kombination schläfrig machen kann.

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Es besteht das Risiko, dass die Behandlung Auswirkungen auf den Fötus hat. Während einer Schwangerschaft sollte Alprazolam nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die möglichen Vorteile einer Behandlung die Risiken für das ungeborene Kind überwiegen und ob die Tabletten für Sie geeignet sind.

Stillzeit

Alprazolam AL 0,5 mg sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Alprazolam tritt in die Muttermilch über.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg kann Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig bzw. vergesslich macht. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich unsicher sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alprazolam AL 0,5 mg

Alprazolam AL 0,5 mg enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie Alprazolam AL 0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alprazolam AL 0,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Alprazolam AL 0,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

- Anfangsdosis: 0,25 - 0,5 mg Alprazolam 3-mal täglich (entspr. ½ bis 1 Tablette Alprazolam AL 0,5 mg 3-mal täglich).

- Erhaltungsdosis: 0,5 mg - 3 mg Alprazolam täglich (entspr. 1 bis maximal 6 Tabletten täglich), auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt gemäß der Verordnung Ihres Arztes. Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosierung nach 3-4 Tagen anpassen. Die Dosis von 3 mg Alprazolam/Tag (entspr. maximal 6 Tabletten Alprazolam AL 0,5 mg pro Tag) darf nicht überschritten werden.

Patienten mit Atemproblemen

Falls Sie unter Atemproblemen leiden (chronische Lungeninsuffizienz), verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis. Alprazolam AL 0,5 mg darf von Patienten mit schweren Atemproblemen nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen

Diese Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Ihr Arzt wird Ihre individuelle Dosis festlegen.

Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis:

- Anfangsdosis: 0,25 mg Alprazolam 2- oder 3-mal täglich (entspr. ½ Tablette Alprazolam AL 0,5 mg 2- oder 3-mal täglich).

- Erhaltungsdosis: 0,5 - 0,75 mg Alprazolam täglich (entspr. 1- 1 ½ Tabletten Alprazolam AL 0,5 mg täglich), aufgeteilt in mehrere Einzelgaben. Ihr Arzt kann die Dosis alle 3 Tage schrittweise um maximal 0,5 mg erhöhen.

- Maximaldosis: 0,75 mg - 1,5 mg Alprazolam täglich (entspr. 1 ½ bis 3 Tabletten Alprazolam Al 0,5 mg täglich).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten können auch in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Üblicherweise wird Alprazolam AL 0,5 mg nur für eine Kurzzeit-Behandlung eingesetzt. Die Behandlungsdauer sollte einschließlich der Zeit für das schrittweise Absetzen des Arzneimittels 8 - 12 Wochen nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg abbrechen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam AL 0,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alprazolam AL 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie immer die restlichen Tabletten mit, ebenso die Verpackung und die Gebrauchsinformation, damit das medizinische Personal weiß, was Sie eingenommen haben.

Eine Überdosierung kann folgende Symptome aufweisen:

- Schwindel.

- Schläfrigkeit.

- Bewusstlosigkeit.

- Muskelschwäche.

- Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie).

- Reaktionen wie Aggressivität, Halluzinationen und Erregung.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zur üblichen Zeit einzunehmen, sollten Sie es einnehmen, sobald Sie daran denken.

Wenn aber fast schon der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nur die nächste Dosis ein.

Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzerscheinungen, wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ausgeprägten Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizzuständen und Schlafstörungen führen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust; Depersonalisierung (Gefühl der Entfremdung vom eigenen „Ich“); Empfindungsverlust und Kribbelgefühl in den Armen und/oder den Beinen; Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen; Halluzinationen und epileptische Anfälle (Krampfanfälle). Die Absetzerscheinungen können mehrere Tage nach Absetzen der Tabletten auftreten.

Bei Beendigung der Behandlung mit Alprazolam können die Symptome, die ursprünglich zu der Behandlung mit Alprazolam AL 0,5 mg geführt haben, erneut und sogar stärker als zuvor auftreten. Zusätzlich zu den oben erwähnten Symptomen können deshalb auch Stimmungsschwankungen auftreten.

Ihr Arzt wird deshalb die Dosis bei Behandlungsende langsam verringern. Er wird die Dosisverringerung individuell anpassen, da diese von mehreren Faktoren (z. B. von der Dauer der Behandlung und der Höhe Ihrer Tagesdosis) abhängt. Üblicherweise wird die Dosis von Alprazolam alle 3 Tage um 0,5 mg verringert. Bei einigen Patienten sollte sie jedoch langsamer durchgeführt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie bei der Dosisreduzierung vorgehen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alprazolam AL 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Folgendes auftritt:

- Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht).

- paradoxe Reaktionen wie Angst, Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Verstärkung von Schlafstörungen, Vorstellung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) oder schwere psychiatrische Erkrankungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und seine Handlungen gestört sind (Psychosen), unangepasstes Verhalten oder andere Verhaltensstörungen. Diese paradoxen Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.

- Depression/depressive Gedanken.

Während der Behandlung mit Alprazolam AL 0,5 mg können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Bitte bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt. Informieren Sie ihn während dieser Routineuntersuchungen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen aufgetreten ist.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Benommenheit, Schläfrigkeit.


Häufig (1 - 10 Behandelte von 100):

Verminderter Appetit, Verwirrtheit, Störung der Muskelkoordination (Ataxie), Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Schwächegefühl (Asthenie), Reizbarkeit, Depression.

Gelegentlich (1 - 10 Behandelte von 1000):

Hautreaktionen, Hautentzündung (Dermatitis), Erbrechen, erhöhte Blutwerte des Hormons Prolaktin, Menstruationsstörungen bei Frauen, Veränderung des Sexualtriebs, Aggressivität, Feindseligkeit, Halluzinationen, Wutanfälle, Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, abnormes Denken, Nervosität, Stimulierung, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche verbunden mit Sturzgefahr, Zittern, Leberprobleme mit Gelbsucht (die zu Gelbfärbung der Haut und Augen führt), Muskelverspannungen, Probleme beim Wasserlassen, Inkontinenz, Gewichtsveränderungen, erhöhter Augeninnendruck.

Selten (1 - 10 Behandelte von 10 000):

Mundtrockenheit.


Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist:

- Beschleunigte Herzfrequenz.

- Aufmerksamkeitsdefizite, Müdigkeit (Fatigue).

- Niedriger Blutdruck.

- Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger

- Appetitverlust, Appetitzunahme, Schluckprobleme.

- Vermehrter Speichelfluss.

- Verstopfte Nase.

Eine bisher unbemerkte (latente) Depression kann bei empfindlichen Personen in Erscheinung treten.

Während der Behandlung kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann bestimmte Symptome verursachen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 0,5 mg abbrechen“).

Häufig kommt es zu einer Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens. Dies kann auch mit unangepasstem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alprazolam AL 0,5 mg ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alprazolam AL 0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Alprazolam AL 0,5 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Alprazolam AL 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam

Jede Tablette enthält 0,5 mg Alprazolam

Die sonstigen Bestandteile sind: Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Vorverkleisterte Stärke (Kartoffel), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Erythrosin-Aluminium-Salz (E 127)

Wie Alprazolam AL 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, längliche Tablette mit Bruchkerbe

Alprazolam AL 0,5 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · 89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Alprastad 0,5 mg – Tabletten

Estland: Alprasedon 0,5 mg

Deutschland: Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Dänemark: Alprazolam PCD

Litauen: Alprasedon 0,5 mg

Schweden: Alprazolam STADA


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2012

___________________________________________________________________

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen sowie zur Behandlung der Epilepsie und bestimmter Muskelverspannungen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

  1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

  2. Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen kann. Innerhalb der Therapiedauer sollte deshalb frühzeitig der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

  3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

  4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen.

  5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

  6. Nehmen Sie Benzodiazepin-Arzneimittel nie von anderen entgegen, und wenden Sie diese nicht an, weil sie "anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

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Alprazolam AL 0,5 mg GI Stand: 0311-00

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Fachinformation Alprazolam al 0,5 mg tabletten

CSP-Anpassung + Päd Assessment, Änd. in 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 Stand März 2012 2012-03-19/CW

  1. Bezeichnung der Arzneimittel

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Alprazolam AL 1 mg Tabletten



  1. Qualitative und quantitative Zu­sammensetzung

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält:

0,5 mg Alprazolam

Jede Tablette enthält 92,15 mg Lactose.


Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält:

1 mg Alprazolam

Jede Tablette enthält 91,71 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

  1. Darreichungsform

Tabletten

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Rosafarbene längliche Tabletten mit Bruch­kerbe.

Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Hellblaue längliche Tabletten mit Bruch­kerbe.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Kurzfristige symptomatische Behandlung von Angststörungen.

Alprazolam ist nur indiziert, wenn die Er­krankung schwerwiegend ist oder den Patienten außergewöhnlich stark ein­schränkt oder belastet.

  1. Dosierung, Art und Dauer
    der Anwendung

Die Behandlung sollte so kurz wie mög­lich sein. Der Patient sollte regelmäßig untersucht und die Notwendigkeit für eine Weiterbehandlung abgewogen werden, insbesondere bei Symptomfreiheit des Patienten. Die Gesamtdauer der Behand­lung darf einschließlich der Absetzphase 8-12 Wochen nicht überschreiten.

In bestimmten Fällen kann eine Weiter­behandlung über die maximale Behand­lungsdauer hinaus notwendig sein; diese sollte nicht ohne erneute fachärztliche Untersuchung des Patienten vorgenommen werden.

Die optimale Dosierung von Alprazolam muss individuell in Abhängigkeit von der Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten bestimmt werden.

Die begrenzte Dauer der Behandlung sollte mit dem Patienten abgesprochen werden, und der Patient ist auf die möglichen Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn und Reboundphänomene beim Absetzen hinzuweisen (siehe Abschnitt 4.4). Bei älteren Patienten ist die Clearance herabgesetzt und die Empfindlichkeit für Alprazolam erhöht.

Bei den meisten Patienten können die Symptome von Angstzuständen im Allge­meinen mit einer Tagesdosis von 0,5-3 mg Alprazolam - in Einzelgaben über den Tag verteilt - wirksam behandelt werden. Die Tageshöchstdosis von 3 mg darf unter keinen Umständen überschritten werden. Patienten mit chronischem Alkoholabusus und Patienten, die bisher noch keine psychotropen Arzneimittel eingenommen haben, benötigen geringere Dosen als Patienten, die bereits mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Hypnotika behandelt wurden. Um Ataxie und übermäßige Se­dierung zu vermeiden, wird die Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis empfohlen.

Erwachsene

Initialdosis*: 0,25-0,5 mg 3-mal täglich.

Erhaltungsdosis*: 0,5 bis maximal 3 mg täglich, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben (schrittweise Dosiserhöhung alle 3-4 Tage).

Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunk­tionsstörung

Initialdosis*: 0,25 mg 2- bis 3-mal täglich.

Erhaltungsdosis*: 0,5-0,75 mg täglich, auf­geteilt auf mehrere Einzelgaben. Die Dosis sollte - wenn erforderlich und es die Krank­heit erlaubt - schrittweise um nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage erhöht werden.

Die Tageshöchstdosis beträgt 0,75 mg (bei geschwächten Patienten) bis 1,5 mg (bei robusten Patienten) täglich.

*Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert werden.

Falls notwendig, sollte die Abenddosis vor der Tagesdosis erhöht werden.

Pädiatrische Patienten

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bisher nicht nachgewiesen. Daher wird eine Anwendung von Alpra­zolam nicht empfohlen.

Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Das Absetzen sollte alle 3 Tage um 0,5 mg oder gegebenenfalls noch langsamer er­folgen.

Wenn möglich, sollte die Behandlung vom selben Arzt eingeleitet, überwacht und abgeschlossen werden.

Die Tabletten sollten mit etwas Flüssig­keit eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

  1. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegenüber Alpra­zolam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile.

  • Schlafapnoe-Syndrom.

  • Myasthenia gravis.

  • Schwere Ateminsuffizienz.

  • Schwere Leberinsuffizienz.

  • Akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive Substanzen.

  1. Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung



Spezifische Patientengruppen

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bisher nicht nachgewiesen. Daher wird eine Anwendung von Alpra­zolam nicht empfohlen.


Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Alprazolam bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.



Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind Benzodiazepine nicht angezeigt, da sie die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie begünstigen können.



Es wird empfohlen, zur Behandlung älterer und/oder geschwächter Patienten grundsätzlich die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden, um Ataxie und übermäßige Sedierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2). Aufgrund der Sturzgefahr infolge der muskelrelaxierenden Wirkung von Benzodiazepinen sollte die Anwendung von Alprazolam bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen.



Benzodiazepine sollten nur mit größter Vorsicht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit in der Anamnese angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).



Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte aufgrund der Gefahr einer Atemdepression eine niedrigere Dosis angewendet werden.



Benzodiazepine sollten nicht zur primären Behandlung von Psychosen ange­wendet werden.



Benzodiazepine oder verwandte Substanzen sollten nicht zur alleinigen Behandlung von schwerer Depression oder Angststö­rungen in Zusammenhang mit schwerer Depression angewendet werden, da sie das Suizidrisiko erhöhen können. Die Anwendung von Alprazolam bei depressiven oder suizidalen Patienten sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen und die abgegebene Menge entsprechend begrenzt sein.




Toleranz

Die hypnotische Wirkung von Benzodiazepinen kann nach wiederholter Anwendung über einige Wochen nachlassen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodia­zepinen kann zur Entwicklung einer phy­sischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko für eine Abhängig­keit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung. Ein erhöhtes Risiko besteht außerdem bei Patienten mit Alkohol- und Medikamentenabusus in der Anamnese. Zu einer Abhängigkeit kann es bei Anwendung therapeutischer Dosen und/oder bei Patienten ohne besondere Risikofaktoren kommen. Ein erhöhtes Risiko besteht bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Benzodiazepine unabhängig von der anxiolytischen oder hypnotischen Indikation. Es wurde auch über Missbrauchsfälle berichtet.

Sobald sich eine Abhängig­keit entwickelt hat, wird ein abrupter Behandlungsabbruch von Entzugssymptomen begleitet. Dazu können Kopf- und Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Spannungszustände, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Verstörtheit zählen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen­über Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen und epileptische Anfälle. Die Entzugssymptome können mehrere Tage nach Behandlungsende auftreten.

Schlaflosigkeit und Angstzustände durch Rebound-Effekt

Bei Absetzen der Behandlung mit Alprazolam kann sich ein vorübergehendes Syndrom entwickeln, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, verstärkt wieder auftreten. Das Syn­drom kann mit anderen Symptomen wie Stimmungs­schwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Un­ruhezuständen einhergehen. Da das Risiko für das Auftreten von Absetzsymptomen/Rebound-Effekten nach ab­ruptem Behandlungsabbruch größer ist, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen (Ausschleichen).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte abhängig von der Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und 4 Wochen bei Schlaflosigkeit bzw. 8-12 Wochen bei Angstzuständen einschließlich der Ausschleichphase nicht überschreiten. Eine Ver­längerung der Behandlungsdauer darf nur nach erneuter Bewertung des Beschwerdebildes erfolgen.

Es ist sinnvoll, den Patienten bei Behand­lungsbeginn auf die begrenzte Behand­lungsdauer hinzuweisen und deutlich zu erklären, wie die schrittweise Dosis­reduzierung vorgenommen wird.

Es ist außerdem wichtig, die Patienten auf das mög­liche Auftreten von Rebound-Symptomen hinzuweisen, um während der Absetz­phase Angstzustände beim Auftreten solcher Symptome so gut wie möglich zu ver­meiden. Es gibt Hinweise darauf, dass sich insbesondere bei hoher Dosierung kurzwirksamer Benzodiazepine Absetzsymptome im Dosierungsintervall manifestieren können.

Bei der Anwendung langwirksamer Benzodiazepine ist der Patient darauf hinzuweisen, die Behandlung nicht auf ein kurz wirksames Benzodiazepin umzustellen, da es dadurch zu Absetzsymptomen kommen kann.

Abruptes Absetzen von Benzodiazepinen kann zu Parästhesien, Wahrnehmungs­veränderungen und Depersonalisation während einer oder mehrerer Wochen führen. In einigen Fällen wurden Krampf­anfälle berichtet.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Während der Behandlung mit Benzo­diazepinen können Reaktionen wie Unruhezustände, Agitiert­heit, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alb­träume, Halluzinationen, Psychosen, verstärkte Schlaflosigkeit, Delirium, unangemessenes Verhalten und andere Ver­haltensstörungen auftreten. In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Patienten auf. Die Verordnung von Benzodiazepinen an Patienten mit Borderline- oder anti­sozialer Persönlichkeitsstörung sollte mit äußerster Vorsicht vorgenommen werden.



Amnesie

Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie aus­lösen, die am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf­tritt. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu reduzieren, sollten Patienten dafür sorgen, 7-8 Stunden ungestört schlafen zu können.

Alprazolam AL Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malab­sorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen



Alkohol

Alkohol und Benzodiazepine haben einen additiven Effekt. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol zusammen mit Alprazolam wird deshalb nicht empfohlen, da diese Kombination die sedative Wirkung von Alprazolam verstärken kann.



Psychotrope Arzneimittel

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf die Atmung wie Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien) geboten. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten.

Alprazolam sollte bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da die zentraldämpfende Wirkung verstärkt werden kann. Benzodiazepine haben bei Anwendung zusammen mit anderen zentraldämpfenden oder psychotropen Arzneimitteln wie Antipsychotika (Neuroleptika), Anxiolytika/Sedativa, bestimmten Antidepressiva, Hypnotika, Narkoanalgetika (Opioide), Antiepileptika, Anäs­thetika und sedierenden H1-Antihistaminika einen additiven Effekt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Narko­analgetika kann es jedoch auch zu einer gesteigerten Euphorie kommen, was zu einer verstärkten psychischen Abhängig­keit führen kann.

Clozapin

Clozapin erhöht das Risiko für einen Atem- und/oder Herzstillstand.



Muskelrelaxantien

Die Möglichkeit einer Verstärkung des muskelrelaxierenden Effekts (Sturzgefahr) sollte bei Einnahme von Alprazolam während der Therapie mit einem Muskelrelaxans berücksichtigt werden, insbesondere zu Beginn der Alprazolam-Behandlung.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen


CYP3A4-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alprazolam mit Substanzen, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen und so die Plasmaspiegel von Alprazolam erhöhen, kann es zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen.

Alprazolam sollte daher bei Pa­tienten, die solche Arzneimittel anwenden, mit Vorsicht eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Do­sisreduktion von Alprazolam notwendig sein.



Itraconazol, ein wirksamer CYP3A4-Hemmer, vergrößert die AUC und ver­längert die Eliminationshalbwertszeit für Alprazolam. In einer Studie, bei der ge­sunde Probanden 200 mg Itraconazol pro Tag und 0,8 mg Alprazolam erhielten, vergrößerte sich die AUC um das 2- bis 3-fache, und die Eliminationshalbwerts­zeit verlängerte sich auf etwa 40 Stunden. Darüber hinaus wurden Veränderungen der durch Alprazolam beeinflussten psycho­motorischen Funktion beobachtet. Itra­conazol kann die dämpfenden Wirkungen von Alprazolam auf das ZNS verstärken, und ein Absetzen von Itraconazol kann die therapeutische Wirksamkeit von Alprazolam abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von wirk­samen CYP3A4-Hemmern wie Itracon­azol, Ketoconazol, Posaconazol Voriconazol und HIV-Protease-Hemmern wird nicht empfohlen. Wird die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam und einem wirksamen CYP3A4-Hemmer als notwendig erachtet, so sollte die Alprazolamdosis auf die Hälfte oder ein Drittel reduziert werden.

Nefazodon hemmt die CYP3A4-vermittelte Oxidation von Alprazolam, was zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration von Alprazolam und dem Risiko ver­stärkter Wirkungen auf das ZNS führt. Bei einer Kombination wird daher emp­fohlen, die Alprazolamdosierung auf die Hälfte zu verringern.

Eine Behandlung mit Fluvoxamin ver­längert die Halbwertszeit von Alprazolam von 20 auf 34 Stunden und verdoppelt die Alprazolamkonzentration im Plasma. Im Rahmen einer Kombinationsbehand­lung wird eine Halbierung der Alprazolam­dosis empfohlen.

Fluoxetin besitzt eine mäßig hemmende Wirkung auf den Alprazolammetabolismus, die zu erhöhten Plasmaspiegeln führt. Bei gleichzeitiger Anwendung werden daher die psychomotorischen Wirkungen von Alprazolam verstärkt. Eine Dosis­anpassung kann erforderlich werden.

Erythromycin hemmt den Metabolismus von Alprazolam. Der Alprazolamspiegel im Plasma erhöht sich um etwa 50%. Eine Kombination kann eine Dosisan­passung erforderlich machen.

Andere CYP3A4-Hemmer, die eine Er­höhung der Plasmakonzentration von Alprazolam bewirken können, sind:

Clarithromycin, Telithromycin, Diltiazem und Fluconazol. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Cimetidin verringert die Clearance von Alprazolam, was zu einer möglichen Ver­stärkung der Wirkung führen kann. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwir­kung bedarf noch der Klärung.

CYP3A4-Induktoren

Patienten, die gleichzeitig mit Alprazolam und Theophyllin behandelt werden, zeigen einen signifikant niedrigeren Alprazolam­spiegel im Plasma als Patienten, die aus­schließlich Alprazolam erhalten. Das wird möglicherweise durch einen induzierten Metabolismus ausgelöst. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung be­darf noch der Klärung.

Carbamazepin scheint den Alprazolam­metabolismus zu fördern und so die Wirkung von Alprazolam abzuschwächen. Die klinische Bedeutung dieser Wechsel­wirkung bedarf noch der Klärung.

Auswirkungen von Alprazolam auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von 1 mg Alprazolam täglich wurde über einen Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel berichtet, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollen Patienten, die Alprazolam und Digoxin gleichzeitig anwenden, sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Digoxin-Überdosierung beobachtet werden.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Umfangreiche Daten, die in Kohortenstudien erhoben wurden, zeigen, dass eine Exposition im 1. Trimenon nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen verbunden ist. In einigen frühen epidemiologischen Fallkontrollstudien wurde jedoch ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten beobachtet. Anhand der Daten liegt das Risiko für diese Fehlbildung nach Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft durch die Mutter bei weniger als 2 von 1000 Kindern gegenüber einer erwarteten Rate von etwa 1 von 1000 Kindern in der Allgemeinbevölkerung.

Die Anwendung von Benzodiazepinen in hoher Dosierung im 2. und/oder 3. Trimenon führt zu einer Abnahme der Kindsbewegungen und einer Variabilität des Herzrhythmus des Feten.

Ist eine Behandlung im letzten Teil der Schwangerschaft medizinisch indiziert, kann es auch bei niedriger Dosierung zu Muskelhypotonie und dadurch bedingter Trinkschwäche (Floppy-Infant-Syndrom) und geringer Gewichtszunahme kommen. Diese Symptome sind reversibel, können aber entsprechend der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels 1-3 Wochen anhalten. Unter hoher Dosierung können beim Neugeborenen Atemdepression oder Apnoe sowie Hypothermie auftreten. Außerdem kann es ein paar Tage nach der Geburt auch ohne Floppy-Infant-Syndrom beim Neugeborenen zu Absetzerscheinungen mit Übererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor kommen. Das Erscheinungsbild der Absetzsymptome nach der Geburt ist abhängig von der Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffs.

Vor dem Hintergrund dieser Daten kann die Anwendung von Alprazolam während der Schwangerschaft unter strenger Einhaltung der therapeutischen Indikation und Dosierung in Erwägung gezogen werden.

Ist die Anwendung von Alprazolam am Ende der Schwangerschaft notwendig, sollten hohe Dosen vermieden werden und das Neugeborene auf Absetzsymptome und/oder Floppy-Infant-Syndrom überwacht werden.

Stillzeit

Alprazolam wird in nur niedriger Konzentration mit der Muttermilch ausgeschieden. Dennoch wird die Anwendung von Alprazolam während der Stillzeit nicht empfohlen.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprazolam hat starke Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sedierung, Amnesie sowie eine Ein­schränkung der Konzentrationsfähigkeit und der Muskeltätigkeit kann die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Patienten sollten vor dieser Gefahr gewarnt werden und angewiesen werden, während der Behandlung nicht am Stra­ßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Diese Wirkungen werden durch Alkohol verstärkt. Schlafmangel kann das Risiko für eine eingeschränkte Reaktionsfähigkeit erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

  1. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten: (< 1/10 000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Hyperprolaktinämie.



Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsveränderung, erhöhter Augeninnendruck.



Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit (kommt an­fänglich bei etwa 30% der Patienten vor, nimmt jedoch üblicherweise nach wenigen Tagen oder nach Dosisreduktion ab).

Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen, verwaschene Sprache, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit .

Gelegentlich: Amnesie, Dystonie, Tremor.

Nicht bekannt: Eingeschränkte Reak­tions­fähigkeit, vegetative Symptome (z.B. gesteigerter Speichel­fluss, verstopfte Nase und Tachykardie).



Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen.



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation, Diarrhö, Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit (Xerostomie).

Sehr selten: Dysphagie.



Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich: Inkontinenz, Harnverhaltung.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen, Dermatitis.



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schwäche der Skelettmuskulatur (Sturzgefahr).



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit.

NIcht bekannt: Anorexie, Appetitsteigerung.



Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie.



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Erregbarkeit

Nicht bekannt: Müdigkeit, periphere Ödeme.



Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Ikterus.

Nicht bekannt: Hepatitis.



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Menstruationsstörungen.



Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrung, Depression (während einer Benzodiazepin-Behandlung können bei anfälligen Personen vorher nicht erkannte Depressionen manifest werden).

Gelegentlich: Halluzinationen, Wutausbrüche, Aggressivität, Feindseligkeit, Angstzustände, Agitiertheit, Veränderungen der Libido, Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit), abnormes Denken, Nervosität, Stimulierung.



Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Erreg­barkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinatio­nen, Psychosen, unangemessenem Ver­halten und andere Verhaltensstörungen können auftreten. Sie sind wahrschein­licher bei Kindern und älteren Patienten.

Abhängigkeit

Die Anwendung dieses Wirkstoffes kann (selbst bei therapeutischer Dosierung) zu einer physischen Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Behandlung kann daher zu Entzugssymptomen oder Reboundphänomenen führen. Psychische Abhängigkeit kann auf­treten. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).

Amnesie

Selbst bei therapeutischer Dosierung kann eine anterograde Amnesie auftreten mit steigendem Risiko bei höheren Dosen. Eine Amnesie kann von unan­gemessenem Verhalten begleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

  1. Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen zeigt sich gewöhnlich in unterschiedlichen Graden der zentralnervösen Dämpfung, die von Schläfrigkeit bis Koma reichen. Zu den Symptomen einer leichten Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Verwirrung und Lethargie. Die Symptome einer schwerwiegenderen Überdosierung sind Ataxie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod.

Berichtet wurden auch Schwindel, Dysarthrie und Bewusstlosig­keit, aber auch paradoxe Reaktionen wie Agitiertheit, Aggressivität und Halluzi­nationen.

Agitiertheit und Halluzinatio­nen treten häufiger unter Alprazolam auf als bei anderen Benzodiazepinen. Es kann zu einer Mydriasis und Miosis kommen.

Krampfanfälle, Arrhythmie und AV-Block wurden beobachtet, ebenfalls Tachy­kardie, Hypothermie, Übelkeit und Er­brechen.

Toxizität

Eine Dosis von 25-50 mg in Kombination mit Alkohol (2 Promille im Blut) führte bei Erwachsenen zu einer tödlichen In­toxi­kation. Nach der Gabe von 0,3 mg/kg an ein 8-jähriges Kind wurde eine mittel­schwere bis schwerwiegende Intoxikation diagnostiziert. Eine 10 mg-Dosis von einem 13-jährigen Kind eingenommen führte zu einer mittelschweren Intoxikation. Eine schwerwiegende Intoxikation zeigte sich nach Aufnahme von 15 mg (in Kombina­tion mit Alkohol) bei einem Erwachsenen, während 20-40 mg lediglich zu einer mittelschweren Intoxikation führten. Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Überdosierung keine Lebensbedrohung dar, es sei denn in Kombination mit an­deren ZNS-dämpfenden Substanzen (ein­schließlich Alkohol). Bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arznei­mittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Substanzen aufgenommen wurden. Die Behandlung soll entsprechend angepasst werden.

Behandlung

Nach Überdosierung oraler Benzodiazepine sollte, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, der Magen durch forciertes Erbrechen (innerhalb einer Stunde) geleert werden. Beim bewusstlosen Patienten sollte unter Sicherung der Atemwege eine Magenspülung vorgenommen werden. Patienten mit leichten Intoxikationszeichen sollten unter ärztlicher Überwachung aus­schlafen. Erscheint eine Magenspülung nicht sinnvoll, ist im Allgemeinen Aktivkohle indiziert, um die Resorption zu vermindern. Intensivmedizinisch ist vor allem die Herz-Kreislauffunktion zu überwachen.

In schweren Fällen kann eine Behandlung mit Benzodiazepin-Antagonisten (z.B. Flumazenil) erwogen werden, wobei aufgrund der längeren Wir­kung der Benzodiazepine eine Dauerin­fusion empfohlen wird z.B. für Erwachsene 0,3 – 1,0 mg/min. Flumazenil kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen. Eine forcierte Diurese mittels Hämodia­lyse bringt keinen Nutzen.

  1. Pharmakologische Eigenschaften

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA12

Alprazolam ist ein Benzodiazepin mit einem der Struktur hinzugefügten Triazol­ring. Alprazolam bindet an Benzodiazepin-Rezeptoren und führt daher zu einer Ver­stärkung des GABA-Systems. Das Arz­neimittel zeigt einen raschen Wirkungs­eintritt bei den häufigen Angstsymptomen wie Agitiertheit, Unruhe- und Spannungs­zuständen. Alprazolam zeigt bei der Be­handlung von Depressionen eine angst­lösende Wirkung. Unter therapeutischer Dosierung tritt häufig Schläfrigkeit auf, die sich aber unter fortdauernder Behand­lung wieder zurückbildet. Bei anxiolytischer Dosierung führt Alprazolam nicht oder nur geringfügig zu Muskelschwäche.

Alprazolam führt zu einer dosisabhängi­gen Reduktion des REM-Schlafs und einer Verlängerung der REM-Latenz.

Die Entwicklung einer Toleranz wurde für die sedative Wirkung, nicht jedoch für die anxiolytische Wirkung von Alprazolam beobachtet.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Alprazolam liegt bei etwa 90%. Eine zeitgleiche Nahrungs­aufnahme verzögert die Resorption von Alprazolam, hat jedoch keinen Einfluss auf die resorbierte Menge. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration nach der Einnahme beträgt 1-2 Stunden und die Plasmakonzentration ist proportional zur eingenommenen Dosis. Die Bindung an Serumproteine beträgt für Alprazolam etwa 70%, während die Clearance etwa 1 ml/min/kg Körpergewicht und das Ver­teilungsvolumen etwa 1 l/kg beträgt.

Alprazolam führt nicht oder nur zu einer geringfügigen Enzyminduktion.

Alprazolam wird zu einem beträchtlichen Teil in der Leber metabolisiert, hauptsäch­lich durch Hydroxylierung zu α-Hydroxy­alprazolam und 4-Hydroxyalprazolam. Vor der Elimination werden diese Metaboliten im Urin glukuronidiert. Verschiedene Unter­suchungen weisen darauf hin, dass das Enzym CYP3A4 den Alprazolamstoff­wechsel katalysiert. Die Eliminationshalb­wertszeit von Alprazolam beträgt etwa 12 Stunden. Die wichtigsten Metaboliten sind biologisch aktiv, und ihre Halbwerts­zeit ist mit derjenigen von Alprazolam vergleichbar. Sie liegen nur in geringen Konzentrationen vor, weshalb sie prak­tisch kaum zu der pharmakologischen Wirkung beitragen. Bei älteren männlichen Patienten kann eine verlängerte Halb­wertszeit vorliegen (etwa 19 Stunden). Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit erhöht.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach Gabe von Alprazolam an Ratten über 24 Monate zeigte sich eine Tendenz zu einer dosisabhängigen Zunahme von Ka­tarakten und Hornhautvaskularisation bei weiblichen beziehungsweisebei männlichen Tieren. In einer Studie zur chronischen Toxizität (12 Monate) mit oraler Gabe hoher Dosen wurden bei Hunden Krampfanfälle, teil­weise mit tödlichem Ausgang, beobachtet. Die Relevanz für den Menschen ist un­klar.

Es gab keinen Hinweis auf ein kanzero­genes Potential bei Ratten und Mäusen.

Alprazolam verursachte nach Verabreichung hoher Dosen bei Ratten und Kaninchen einen Anstieg von Geburtsschäden und fetalen Todesfällen.

Die prenatale Belastung mit Benzodiazepinen, einschließlich Alprazolam bei Mäusen und Ratten wurde mit Veränderungen im Verhalten des Nachwuchses in Verbindung gebracht. Die mögliche Signifikanz dieser Veränderungen für die Anwendung bei Menschen ist unklar.

  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Vor­verkleisterte Stärke (Kartoffel), Mikro­kristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Zusätzlich für
Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Erythrosin-Aluminiumsalz (E 127)

Zusätzlich für
Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Indigocarmin (E 132).

  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

  1. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen
    für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 10 Tabletten

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

  1. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/9651-6004
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

  1. Zulassungsnummern

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

54481.01.00

Alprazolam AL 1 mg Tabletten

54481.02.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung/
    Verlängerung der Zulassungen

16. Dezember 2002/2. Februar 2011

  1. Stand der Information

März 2012


  1. März 2011Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig



Empfehlungen des Sachverständigenaus­schusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln



Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Be­handlung schwerer Angstzustände und Schlafstörungen eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzo­diazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Ab­hängigkeitsentwicklung führen kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an.

Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arz­neimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wie­derauftreten der ursprünglichen Sympto­matik nach Absetzen der Medikation, Ge­dächtnisstörungen, neuropsychiatrische Nebenwirkungen sowie Änderung der Halbwertszeiten anderer Arzneistoffe.

Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiaze­pinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffent­lichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeits­gemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

  1. Sorgfältige Indikationsstellung!

  2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeits­anamnese ist besondere Vorsicht ge­boten. In der Regel keine Verschreibung.

  3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

  4. In möglichst niedriger, aber ausreichen­der Dosierung verordnen. Dosis mög­lichst frühzeitig reduzieren bzw. Do­sierungsintervall vergrößern.

  5. Therapiedauer am Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Ab­hängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte ,,Niedrigdosis-Abhängigkeit‘‘!

  6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion bzw. Vergrößerung des Dosierungs­intervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfan­fälle, zu vermeiden.

  7. Aufklärung des Patienten, dass Benzo­diazepine keinesfalls an Dritte weiter­zugeben sind.

  8. Benzodiazepin-Verordnungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausge­stellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

  9. Beachtung der Fach- und Gebrauchs­information sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

  10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.



ALIUD® PHARMA 0311-00 Seite 14

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten