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• 27.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten

Alprazolam

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alprazolam AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam AL beachten?

3.    Wie ist Alprazolam AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alprazolam AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Alprazolam AL gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Benzodiazepine" (Sedativa).

Alprazolam AL wird zur Behandlung von schwerwiegenden, beeinträchtigenden oder stark belastenden Angstsymptomen eingesetzt.

Die Tabletten sind nur zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen.

Alprazolam AL darf NICHT eingenommen werden

und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

•    Sie allergisch gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    Sie unter „Schlafapnoe" leiden, bei der während des Schlafs kurzfristig die Atmung aussetzt,

•    Sie an der Muskelerkrankung Myasthenia gravis leiden,

•    Sie schwere Atembeschwerden haben,

•    Sie schwere Leberprobleme haben,

•    Sie sich in einem akuten Vergiftungszustand durch Alkohol oder andere Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, befinden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich bezüglich eines der oben genannten Punkte unsicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam AL einnehmen, wenn:

•    Sie Alkohol, Drogen oder Arzneimittel missbrauchen oder missbraucht haben,

•    Sie Alprazolam AL über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, da dann die Wirksamkeit abnehmen kann,

•    Sie Lungen-, Nieren- oder Leberbeschwerden haben.

Die Einnahme von Alprazolam AL kann eine körperliche und psychische Abhängigkeit von diesem Arzneimittel verursachen. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt mit der Höhe der Dosis und der Therapiedauer zu. Deshalb muss die Anwendungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine psychische Abhängigkeit erkennen Sie daran, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht beenden wollen. Körperliche Abhängigkeit bedeutet das Auftreten von Absetzungserscheinungen, wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich beendet wird. Das Risiko ist auch bei denjenigen Patienten erhöht, die Alkohol oder Arzneimittel missbrauchen oder missbraucht haben (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL abbrechen“).

Während der Behandlung mit Alprazolam AL kann Ihr Erinnerungsvermögen beeinträchtigt sein. Dies tritt üblicherweise mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie dieses Symptom bei sich bemerken.

Wenn Sie eine Psychose haben (eine schwere psychiatrische Erkrankung, die Ihr Verhalten, Ihre Handlungen und Ihre Selbstkontrolle beeinflusst), ist Alprazolam AL für Sie nicht geeignet.

Die Behandlung mit Alprazolam AL kann das Risiko erhöhen, dass Sie selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) entwickeln, wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:

•    Schwere Depression,

•    Angstzustände mit schweren Depressionen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Alprazolam AL beginnen.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn eine Behandlung mit Alprazolam AL erforderlich ist und Sie unter einer schweren Depression leiden oder in der Vergangenheit selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken hatten. Wann immer Ihnen selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken durch den Kopf gehen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine Klinik auf.

Kinder und Jugendliche

Alprazolam AL wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Alprazolam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinträchtigt werden, wenn Alprazolam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der aufgeführten Erkrankungen verwendet werden, angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

•    Psychische Probleme (antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Clozapin),

•    Schlafstörungen (Schlaftabletten),

•    Allergien oder Heuschnupfen (einige Antihistaminika),

•    wenn ein größerer chirurgischer Eingriff ansteht (Anästhetika),

•    schwere Schmerzzustände (Narkoanalgetika),

•    Behandlung von Medikamentenabhängigkeit (Substitutionstherapie),

•    Probleme wie Angstzustände oder Depressionen, einschließlich einige Antidepressiva, die Fluoxetin, Fluvoxamin oder Nefazodon enthalten,

•    Herzinsuffizienz (Digoxin),

•    Infektionen (Antibiotika, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin enthalten),

•    Pilzinfektionen (Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol),

•    Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und hohem Blutdruck, wie Diltiazem,

•    HIV und AIDS (sogenannte HIV-Proteasehemmer),

•    Sodbrennen oder Magengeschwüre (wie Cimetidin),

•    Asthma und Bronchitis (wie Theophyllin),

•    Epilepsie (wie Carbamazepin),

•    Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Muskelrelaxanzien). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alprazolam kann die muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden und sich das Risiko für Stürze erhöhen.

Einnahme von Alprazolam AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Sie Alprazolam AL einnehmen, sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da Sie die Kombination schläfrig machen kann.

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es besteht das Risiko, dass die Behandlung Auswirkungen auf den Fötus hat. Während einer Schwangerschaft sollte Alprazolam nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die möglichen Vorteile einer Behandlung die Risiken für das ungeborene Kind überwiegen und ob die Tabletten für Sie geeignet sind.

Stillzeit

Alprazolam AL sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Alprazolam tritt in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Alprazolam AL kann Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig bzw. vergesslich macht. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich unsicher sind.

Alprazolam AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alprazolam AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

•    Anfangsdosis: 0,25 - 0,5 mg Alprazolam 3-mal täglich.

•    Erhaltungsdosis: 0,5 mg - 3 mg Alprazolam täglich, auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt gemäß der Verordnung Ihres Arztes. Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosierung nach 3 - 4 Tagen anpassen. Die Dosis von 3 mg Alprazolam/Tag darf nicht überschritten werden.

Patienten mit Atemproblemen

Falls Sie unter Atemproblemen leiden (chronische Lungeninsuffizienz), verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis. Alprazolam AL darf von Patienten mit schweren Atemproblemen nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen

Diese Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Ihr Arzt wird Ihre individuelle Dosis festlegen.

Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis:

•    Anfangsdosis: 0,25 mg Alprazolam 2- oder 3-mal täglich.

•    Erhaltungsdosis: 0,5 - 0,75 mg Alprazolam täglich, aufgeteilt in mehrere Einzelgaben. Ihr Arzt kann die Dosis alle 3 Tage schrittweise um maximal 0,5 mg erhöhen.

•    Maximaldosis: 0,75 mg - 1,5 mg Alprazolam täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten können auch in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Üblicherweise wird Alprazolam AL nur für eine Kurzzeit-Behandlung eingesetzt. Die Behandlungsdauer sollte einschließlich der Zeit für das schrittweise Absetzen des Arzneimittels 8 - 12 Wochen nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL abbrechen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie immer die restlichen Tabletten mit, ebenso die Verpackung und die Packungsbeilage, damit das medizinische Personal weiß, was Sie eingenommen haben.

Eine Überdosierung kann folgende Symptome aufweisen:

•    Schwindel,

•    Schläfrigkeit,

•    Bewusstlosigkeit,

•    Muskelschwäche,

•    Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie),

•    Reaktionen wie Aggressivität, Halluzinationen und Erregung.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zur üblichen Zeit einzunehmen, sollten Sie es einnehmen, sobald Sie daran denken.

Wenn aber fast schon der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzerscheinungen, wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ausgeprägten Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizzuständen und Schlafstörungen führen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust; Depersonalisierung (Gefühl der Entfremdung vom eigenen „Ich"); Empfindungsverlust und Kribbelgefühl in den Armen und/oder den Beinen; Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen; Halluzinationen und epileptische Anfälle (Krampfanfälle). Die Absetzerscheinungen können mehrere Tage nach Absetzen der Tabletten auftreten.

Bei Beendigung der Behandlung mit Alprazolam können die Symptome, die ursprünglich zu der Behandlung mit Alprazolam AL geführt haben, erneut und sogar stärker als zuvor auftreten. Zusätzlich zu den oben erwähnten Symptomen können deshalb auch Stimmungsschwankungen auftreten.

Ihr Arzt wird deshalb die Dosis bei Behandlungsende langsam verringern. Er wird die Dosisverringerung individuell anpassen, da diese von mehreren Faktoren (z. B. von der Dauer der Behandlung und der Höhe Ihrer Tagesdosis) abhängt. Üblicherweise wird die Dosis von Alprazolam alle 3 Tage um 0,5 mg verringert. Bei einigen Patienten sollte sie jedoch langsamer durchgeführt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie bei der Dosisreduzierung vorgehen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Folgendes auftritt:

•    Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht),

•    paradoxe Reaktionen wie Angst, Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Verstärkung von Schlafstörungen, Vorstellung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) oder schwere psychiatrische Erkrankungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und seine Handlungen gestört sind (Psychosen), unangepasstes Verhalten oder andere Verhaltensstörungen. Diese paradoxen Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.

•    Depression/depressive Gedanken.

Während der Behandlung mit Alprazolam AL können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Bitte bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt. Informieren Sie ihn während dieser Routineuntersuchungen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen aufgetreten ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit, Verwirrtheit, Störung der Muskelkoordination (Ataxie), Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Konzentrationsstörungen,

Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Schwächegefühl (Asthenie), Reizbarkeit, Depression.

Häufig kommt es zu einer Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens. Dies kann auch mit unangepasstem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautreaktionen, Hautentzündung (Dermatitis), Erbrechen, erhöhte Blutwerte des Hormons Prolaktin, Menstruationsstörungen bei Frauen, Veränderung des Sexualtriebs, sexuelle Dysfunktion, Aggressivität, Feindseligkeit,

Halluzinationen, Wutanfälle, Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, abnormes Denken, Nervosität, Stimulierung, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche verbunden mit Sturzgefahr, Zittern, Leberprobleme mit Gelbsucht (die zu Gelbfärbung der Haut und Augen führt), Muskelverspannungen, Probleme beim Wasserlassen, Inkontinenz, Gewichtsveränderungen, erhöhter Augeninnendruck.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Beschleunigte Herzfrequenz,

•    Aufmerksamkeitsdefizite, Müdigkeit (Fatigue),

•    niedriger Blutdruck,

•    Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger,

•    Appetitverlust, Appetitzunahme, Schluckprobleme,

•    vermehrter Speichelfluss,

•    verstopfte Nase,

•    Entzündung der Leber (Hepatitis).

Eine bisher unbemerkte (latente) Depression kann bei empfindlichen Personen in Erscheinung treten.

Während der Behandlung kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann bestimmte Symptome verursachen (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alprazolam AL enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam

Jede Tablette enthält 0,5 mg Alprazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Stärke (Kartoffel), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Erythrosin,Aluminium-Salz (E 127).

Wie Alprazolam AL aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, oblonge Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Alprazolam AL 0,5 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland

oder

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1

D-84529 Tittmoning Deutschland

oder

Suir Pharma Ireland

Waterford Road

IRL- Clonmel Co.Tipperary

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alprastad 0,5 mg - Tabletten Alprasedon 0,5 mg Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten Alprazolam PCD Alprasedon 0,5 mg Alprazolam STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen sowie zur Behandlung der Epilepsie und bestimmter Muskelverspannungen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

•    Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

•    Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen kann. Innerhalb der Therapiedauer sollte deshalb frühzeitig der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

•    Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

•    Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen.

•    Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

•    Nehmen Sie Benzodiazepin-Arzneimittel nie von anderen entgegen, und wenden Sie diese nicht an, weil sie „anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

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