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Alprazolam al 1 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alprazolam al 1 mg tabletten

CSP-Anpassung / Päd. Assessment, Stand März 2012 2012-03-19/CW

ALIUD® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Alprazolam AL 1 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alprazolam AL 1 mg beachten?

3. Wie ist Alprazolam AL 1 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alprazolam AL 1 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Alprazolam AL 1 mg und wofür wird es angewendet?

Alprazolam AL 1 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der “Benzodiazepine” (Sedativa).

Alprazolam AL 1 mg wird zur Behandlung von schwerwiegenden, beeinträchtigenden oder stark belastenden Angstsymptomen eingesetzt.

Die Tabletten sind nur zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alprazolam AL 1 mg beachten?

Alprazolam AL 1 mg darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

- Ihnen bekannt ist, dass Sie überempfindlich (allergisch) sind (Jucken, Hautrötungen oder Atemprobleme) gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Alprazolam AL 1 mg (sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6. “Weitere Informationen”).

- Sie unter „Schlafapnoe“ leiden, bei der während des Schlafs kurzfristig die Atmung aussetzt.

- Sie an der Muskelerkrankung Myasthenia gravis leiden.

- Sie schwere Atembeschwerden haben.

- Sie schwere Leberprobleme haben.

- Sie sich in einem akuten Vergiftungszustand durch Alkohol oder andere Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, befinden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich bezüglich eines der oben genannten Punkte unsicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alprazolam AL 1 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

- Sie Alkohol, Drogen oder Arzneimittel missbrauchen oder missbraucht haben.

- Sie Alprazolam AL 1 mg über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, da dann die Wirksamkeit abnehmen kann.

- Sie Lungen-, Nieren- oder Leberbeschwerden haben.

Die Einnahme von Alprazolam AL 1 mg kann eine körperliche und psychische Abhängigkeit von diesem Arzneimittel verursachen. Das Ab­hängigkeitsrisiko nimmt mit der Höhe der Dosis und der Therapiedauer zu. Deshalb muss die Anwendungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine psychische Abhängigkeit erkennen Sie daran, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht beenden wollen. Körperliche Abhängigkeit bedeutet das Auftreten von Absetzungserscheinungen, wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich beendet wird. Das Risiko ist auch bei denjenigen Patienten erhöht, die Alkohol oder Arzneimittel missbrauchen oder missbraucht haben (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 1 mg abbrechen“).

Während der Behandlung mit Alprazolam AL 1 mg kann Ihr Erinnerungsvermögen beeinträchtigt sein. Dies tritt üblicherweise mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie dieses Symptom bei sich bemerken.

Wenn Sie eine Psychose haben (eine schwere psychiatrische Erkrankung, die Ihr Verhalten, Ihre Handlungen und Ihre Selbstkontrolle beeinflusst), ist Alprazolam AL 1 mg für Sie nicht geeignet.

Die Behandlung mit Alprazolam AL 1 mg kann das Risiko erhöhen, dass Sie selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) entwickeln, wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:

- Schwere Depression.

- Angstzustände mit schweren Depressionen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Alprazolam AL 1 mg beginnen.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn eine Behandlung mit Alprazolam AL 1 mg erforderlich ist und Sie unter einer schweren Depression leiden oder in der Vergangenheit selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken hatten. Wann immer Ihnen selbstschädigende Gedanken oder Suizidgedanken durch den Kopf gehen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine Klinik auf.



Kinder und Jugendliche

Alprazolam AL 1 mg wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Alprazolam AL 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinträchtigt werden, wenn Alprazolam AL 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der aufgeführten Erkrankungen verwendet werden, angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

- Psychische Probleme (antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Clozapin).

- Schlafstörungen (Schlaftabletten).

- Allergien oder Heuschnupfen (einige Antihistaminika).

- Wenn ein größerer chirurgischer Eingriff ansteht (Anästhetika).

- Schwere Schmerzzustände (Narkoanalgetika).

- Behandlung von Medikamentenabhängigkeit (Substitutionstherapie).

- Probleme wie Angstzustände oder Depressionen, einschließlich einige Antidepressiva, die Fluoxetin, Fluvoxamin oder Nefazodon enthalten.

- Herzinsuffizienz (Digoxin).

- Infektionen (Antibiotika, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin enthalten).

- Pilzinfektionen (Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol).

- Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und hohem Blutdruck, wie Diltiazem.

- HIV und AIDS (so genannte HIV-Proteasehemmer).

- Sodbrennen oder Magengeschwüre (wie Cimetidin).

- Asthma und Bronchitis (wie Theophyllin).

- Epilepsie (wie Carbamazepin).

- Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Muskelrelaxantien). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alprazolam kann die muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden und sich das Risiko für Stürze erhöhen.

Bei Einnahme von Alprazolam AL 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Alprazolam AL 1 mg einnehmen, sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da Sie die Kombination schläfrig machen kann.

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Es besteht das Risiko, dass die Behandlung Auswirkungen auf den Fötus hat. Während einer Schwangerschaft sollte Alprazolam nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die möglichen Vorteile einer Behandlung die Risiken für das ungeborene Kind überwiegen und ob die Tabletten für Sie geeignet sind.

Stillzeit

Alprazolam AL 1 mg sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Alprazolam tritt in die Muttermilch über.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Alprazolam AL 1 mg kann Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig bzw. vergesslich macht. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich unsicher sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alprazolam AL 1 mg

Alprazolam AL 1 mg enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie Alprazolam AL 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alprazolam AL 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Alprazolam AL 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

- Anfangsdosis*: 0,25 - 0,5 mg Alprazolam 3-mal täglich.

- Erhaltungsdosis*: 0,5 mg - 3 mg Alprazolam täglich (entspr. ½ Tablette Alprazolam AL 1 mg bis maximal 3 Tabletten Alprazolam AL 1 mg), auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt gemäß der Verordnung Ihres Arztes. Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosierung nach 3-4 Tagen anpassen. Die Dosis von 3 mg Alprazolam/Tag (entspr. 3 Tabletten Alprazolam AL 1 mg) darf nicht überschritten werden.

Patienten mit Atemproblemen

Falls Sie unter Atemproblemen leiden (chronische Lungeninsuffizienz), verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis. Alprazolam AL 1 mg darf von Patienten mit schweren Atemproblemen nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen

Diese Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Ihr Arzt wird Ihre individuelle Dosis festlegen.

Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis:

- Anfangsdosis*: 0,25 mg Alprazolam 2- oder 3-mal täglich.

- Erhaltungsdosis*: 0,5 - 0,75 mg Alprazolam täglich, aufgeteilt in mehrere Einzelgaben. Ihr Arzt kann die Dosis alle 3 Tage schrittweise um maximal 0,5 mg erhöhen.

- Maximaldosis: 0,75 mg - 1,5 mg Alprazolam täglich.

* Für niedrigere Dosierungen, die mit Alprazolam AL 1 mg nicht einzuhalten sind, steht eine weitere Dosisstärke mit 0,5 mg Alprazolam zur Verfügung.


Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten können auch in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Üblicherweise wird Alprazolam AL 1 mg nur für eine Kurzzeit-Behandlung eingesetzt. Die Behandlungsdauer sollte einschließlich der Zeit für das schrittweise Absetzen des Arzneimittels 8 - 12 Wochen nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 1 mg abbrechen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam AL 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alprazolam AL 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie immer die restlichen Tabletten mit, ebenso die Verpackung und die Gebrauchsinformation, damit das medizinische Personal weiß, was Sie eingenommen haben.

Eine Überdosierung kann folgende Symptome aufweisen:

- Schwindel.

- Schläfrigkeit.

- Bewusstlosigkeit.

- Muskelschwäche.

- Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie).

- Reaktionen wie Aggressivität, Halluzinationen und Erregung.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 1 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zur üblichen Zeit einzunehmen, sollten Sie es einnehmen, sobald Sie daran denken.

Wenn aber fast schon der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nur die nächste Dosis ein.

Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 1 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzerscheinungen, wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ausgeprägten Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizzuständen und Schlafstörungen führen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust; Depersonalisierung (Gefühl der Entfremdung vom eigenen „Ich“); Empfindungsverlust und Kribbelgefühl in den Armen und/oder den Beinen; Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen; Halluzinationen und epileptische Anfälle (Krampfanfälle). Die Absetzerscheinungen können mehrere Tage nach Absetzen der Tabletten auftreten.

Bei Beendigung der Behandlung mit Alprazolam können die Symptome, die ursprünglich zu der Behandlung mit Alprazolam AL 1 mg geführt haben, erneut und sogar stärker als zuvor auftreten. Zusätzlich zu den oben erwähnten Symptomen können deshalb auch Stimmungsschwankungen auftreten.

Ihr Arzt wird deshalb die Dosis bei Behandlungsende langsam verringern. Er wird die Dosisverringerung individuell anpassen, da diese von mehreren Faktoren (z. B. von der Dauer der Behandlung und der Höhe Ihrer Tagesdosis) abhängt. Üblicherweise wird die Dosis von Alprazolam alle 3 Tage um 0,5 mg verringert. Bei einigen Patienten sollte sie jedoch langsamer durchgeführt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie bei der Dosisreduzierung vorgehen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alprazolam AL 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Folgendes auftritt:

- Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht).

- paradoxe Reaktionen wie Angst, Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Verstärkung von Schlafstörungen, Vorstellung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) oder schwere psychiatrische Erkrankungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und seine Handlungen gestört sind (Psychosen), unangepasstes Verhalten oder andere Verhaltensstörungen. Diese paradoxen Reaktionen treten bei älteren Patienten häufiger auf.

- Depression/depressive Gedanken.

Während der Behandlung mit Alprazolam AL 1 mg können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Bitte bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt. Informieren Sie ihn während dieser Routineuntersuchungen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen aufgetreten ist.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Benommenheit, Schläfrigkeit.


Häufig (1 - 10 Behandelte von 100):

Verminderter Appetit, Verwirrtheit, Störung der Muskelkoordination (Ataxie), Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Schwächegefühl (Asthenie), Reizbarkeit, Depression.

Gelegentlich (1 - 10 Behandelte von 1000):

Hautreaktionen, Hautentzündung (Dermatitis), Erbrechen, erhöhte Blutwerte des Hormons Prolaktin, Menstruationsstörungen bei Frauen, Veränderung des Sexualtriebs, Aggressivität, Feindseligkeit, Halluzinationen, Wutanfälle, Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, abnormes Denken, Nervosität, Stimulierung, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche verbunden mit Sturzgefahr, Zittern, Leberprobleme mit Gelbsucht (die zu Gelbfärbung der Haut und Augen führt), Muskelverspannungen, Probleme beim Wasserlassen, Inkontinenz, Gewichtsveränderungen, erhöhter Augeninnendruck.

Selten (1 - 10 Behandelte von 10 000):

Mundtrockenheit.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist:

- Beschleunigte Herzfrequenz.

- Aufmerksamkeitsdefizite, Müdigkeit (Fatigue).

- Niedriger Blutdruck.

- Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger

- Appetitverlust, Appetitzunahme, Schluckprobleme.

- Vermehrter Speichelfluss.

- Verstopfte Nase.


Eine bisher unbemerkte (latente) Depression kann bei empfindlichen Personen in Erscheinung treten.

Während der Behandlung kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann bestimmte Symptome verursachen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam AL 1 mg abbrechen“).

Häufig kommt es zu einer Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens. Dies kann auch mit unangepasstem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alprazolam AL 1 mg ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alprazolam AL 1 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Alprazolam AL 1 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Alprazolam AL 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam

Jede Tablette enthält 1 mg Alprazolam

Die sonstigen Bestandteile sind: Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Vorverkleisterte Stärke (Kartoffel), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin- Aluminiumsalz (E 132).

Wie Alprazolam AL 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, längliche Tablette mit Bruchkerbe.

Alprazolam AL 1 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · 89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Alprastad 1 mg – Tabletten

Estland: Alprasedon 1 mg

Deutschland: Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Dänemark: Alprazolam PCD

Litauen: Alprasedon 1 mg

Schweden: Alprazolam STADA


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2012

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Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen sowie zur Behandlung der Epilepsie und bestimmter Muskelverspannungen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

  1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

  2. Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen kann. Innerhalb der Therapiedauer sollte deshalb frühzeitig der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

  3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

  4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen.

  5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

  6. Nehmen Sie Benzodiazepin-Arzneimittel nie von anderen entgegen, und wenden Sie diese nicht an, weil sie "anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.



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Alprazolam AL 1 mg GI Stand: 0311-00

Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Fachinformation Alprazolam al 1 mg tabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten Alprazolam AL 1 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 0,5 mg Alprazolam

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 92,15 mg Lactose.

Alprazolam AL 1 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 1 mg Alprazolam

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 91,71 mg Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten Rosafarbene, oblonge Tablette mit Bruchkerbe.

Alprazolam AL 1 mg Tabletten Hellblaue, oblonge Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Kurzfristige symptomatische Behandlung von Angststorungen.

Alprazolam ist nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist oder den Patienten auGergewohnlich stark einschrankt oder belastet.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung sollte so kurz wie moglich sein. Der Patient sollte regelmaGig

untersucht und die Notwendigkeit fur eine Weiterbehandlung abgewogen werden, insbesondere bei Symptomfreiheit des Patienten. Die Gesamtdauer der Behandlung darf einschlieRlich der Absetzphase 8 -12 Wochen nicht uberschreiten.

In bestimmten Fallen kann eine Weiterbehandlung uber die maximale Behandlungsdauer hinaus notwendig sein; diese sollte nicht ohne erneute facharztliche Untersuchung des Patienten vorgenommen werden.

Die optimale Dosierung von Alprazolam muss individuell in Abhangigkeit von der Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten bestimmt werden.

Die begrenzte Dauer der Behandlung sollte mit dem Patienten abgesprochen werden, und der Patient ist auf die moglichen Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn und Reboundphanomene beim Absetzen hinzuweisen (siehe Abschnitt 4.4). Bei alteren Patienten ist die Clearance herabgesetzt und die Empfindlichkeit fur Alprazolam erhoht.

Bei den meisten Patienten konnen die Symptome von Angstzustanden im Allgemeinen mit einer Tagesdosis von 0,5 - 3 mg Alprazolam - in Einzelgaben uber den Tag verteilt - wirksam behandelt werden. Die Tageshochstdosis von 3 mg darf unter keinen Umstanden uberschritten werden. Patienten mit chronischem Alkoholabusus und Patienten, die bisher noch keine psychotropen Arzneimittel eingenommen haben, benotigen geringere Dosen als Patienten, die bereits mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Hypnotika behandelt wurden. Um Ataxie und ubermaGige Sedierung zu vermeiden, wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.

Dosierung

Erwachsene

Initialdosis*: 0,25 - 0,5 mg 3-mal taglich.

Erhaltungsdosis*: 0,5 bis maximal 3 mg taglich, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben (schrittweise Dosiserhohung alle 3 - 4 Tage).

Áltere, empfindliche, geschwachte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstorung

Initialdosis*: 0,25 mg 2- bis 3-mal taglich.

Erhaltungsdosis*: 0,5-0,75 mg taglich, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben. Die Dosis sollte - wenn erforderlich und es die Krankheit erlaubt - schrittweise um nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage erhoht werden.

Die Tageshochstdosis betragt 0,75 mg (bei geschwachten Patienten) bis 1,5 mg (bei robusten Patienten) taglich.

*Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert werden.

Falls notwendig, sollte die Abenddosis vor der Tagesdosis erhoht werden. Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bisher nicht nachgewiesen. Daher wird eine Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Das Absetzen sollte alle 3 Tage um 0,5 mg oder gegebenenfalls noch langsamer erfolgen.

Wenn moglich, sollte die Behandlung vom selben Arzt eingeleitet, uberwacht und abgeschlossen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwas Flussigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhangig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

•    Schlafapnoe-Syndrom,

•    Myasthenia gravis,

•    schwere Ateminsuffizienz,

•    schwere Leberinsuffizienz,

•    akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive Substanzen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Spezifische Patientengruppen Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bisher nicht nachgewiesen. Daher wird eine Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Alprazolam bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen sind Benzodiazepine nicht angezeigt, da sie die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie begunstigen konnen (siehe Abschnitt 4.2).

Es wird empfohlen, zur Behandlung alterer und/oder geschwachter Patienten grundsatzlich die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden, um Ataxie und ubermaGige Sedierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2). Aufgrund der Sturzgefahr infolge der muskelrelaxierenden Wirkung von Benzodiazepinen sollte die Anwendung von Alprazolam bei alteren Patienten mit Vorsicht erfolgen.

Benzodiazepine sollten nur mit groGter Vorsicht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhangigkeit in der Anamnese angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte aufgrund der Gefahr einer Atemdepression eine niedrigere Dosis angewendet werden.

Benzodiazepine sollten nicht zur primaren Behandlung von Psychosen angewendet werden.

Benzodiazepine oder verwandte Substanzen sollten nicht zur alleinigen Behandlung von schwerer Depression oder Angststorungen in Zusammenhang mit schwerer Depression angewendet werden, da sie das Suizidrisiko erhohen konnen. Die Anwendung von Alprazolam bei depressiven oder suizidalen Patienten sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen und die abgegebene Menge entsprechend begrenzt sein.

Toleranz

Die hypnotische Wirkung von Benzodiazepinen kann nach wiederholter Anwendung uber einige Wochen nachlassen.

Abhangigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhangigkeit fuhren. Das Risiko fur eine Abhangigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung. Ein erhohtes Risiko besteht auGerdem bei Patienten mit Alkohol- und Medikamentenabusus in der Anamnese. Zu einer Abhangigkeit kann es bei Anwendung therapeutischer Dosen und/oder bei Patienten ohne besondere Risikofaktoren kommen. Ein erhohtes Risiko besteht bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Benzodiazepine unabhangig von der anxiolytischen oder hypnotischen Indikation. Es wurde auch uber Missbrauchsfalle berichtet.

Sobald sich eine Abhangigkeit entwickelt hat, wird ein abrupter Behandlungsabbruch von Entzugssymptomen begleitet. Dazu konnen Kopf-und Muskelschmerzen, extreme Angstzustande, Spannungszustande, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Verstortheit zahlen. In schweren Fallen konnen folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefuhl und Kribbeln in den Extremitaten, Uberempfindlichkeit gegenuber Licht, Larm und Beruhrung, Halluzinationen und epileptische Anfalle. Die Entzugssymptome konnen mehrere Tage nach Behandlungsende auftreten.

Schlaflosigkeit und Angstzustande durch Rebound-Effekt Bei Absetzen der Behandlung mit Alprazolam kann sich ein vorubergehendes Syndrom entwickeln, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin fuhrten, verstarkt wieder auftreten. Das Syndrom kann mit anderen Symptomen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustanden oder Schlafstorungen und Unruhezustanden einhergehen. Da das Risiko fur das Auftreten von Absetzsymptomen/Rebound-Effekten nach abruptem Behandlungsabbruch groGer ist, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen (Ausschleichen).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte abhangig von der Indikation so kurz wie moglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und 8 - 12 Wochen bei Angstzustanden einschlieGlich der Ausschleichphase nicht uberschreiten. Eine Verlangerung der Behandlungsdauer darf nur nach erneuter Bewertung des Beschwerdebildes erfolgen.

Es ist sinnvoll, den Patienten bei Behandlungsbeginn auf die begrenzte Behandlungsdauer hinzuweisen und deutlich zu erklaren, wie die schrittweise Dosisreduzierung vorgenommen wird.

Es ist auGerdem wichtig, die Patienten auf das mogliche Auftreten von Rebound-Symptomen hinzuweisen, um wahrend der Absetzphase Angstzustande beim Auftreten solcher Symptome so gut wie moglich zu vermeiden. Es gibt Hinweise darauf, dass sich insbesondere bei hoher Dosierung kurz wirksamer Benzodiazepine Absetzsymptome im Dosierungsintervall manifestieren konnen.

Bei der Anwendung lang wirksamer Benzodiazepine ist der Patient darauf hinzuweisen, die Behandlung nicht auf ein kurz wirksames Benzodiazepin umzustellen, da es dadurch zu Absetzsymptomen kommen kann.

Abruptes Absetzen von Benzodiazepinen kann zu Parasthesien, Wahrnehmungsveranderungen und Depersonalisation wahrend einer oder mehrerer Wochen fuhren. In einigen Fallen wurden Krampfanfalle berichtet.

Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen

Wahrend der Behandlung mit Benzodiazepinen konnen Reaktionen wie Unruhezustande, Agitiertheit, Erregbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen, Wutausbruche, Albtraume, Halluzinationen, Psychosen, verstarkte Schlaflosigkeit, Delirium, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstorungen auftreten. In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und alteren Patienten auf.

Die Verordnung von Benzodiazepinen an Patienten mit Borderline- oder antisozialer Personlichkeitsstorung sollte mit auBerster Vorsicht vorgenommen werden.

Amnesie

Benzodiazepine konnen eine anterograde Amnesie auslosen, die am haufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftritt. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu reduzieren, sollten Patienten dafur sorgen, 7 - 8 Stunden ungestort schlafen zu konnen.

Kommentar [CSl]: Ich habe diesen Abschnitt an den korrekten Wortlaut der BSHL angepasst.


Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alprazolam AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen Alkohol

Alkohol und Benzodiazepine haben einen additiven Effekt. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol zusammen mit Alprazolam wird deshalb nicht empfohlen, da diese Kombination die sedative Wirkung von Alprazolam verstarken kann.

Psychotrope Arzneimittel

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit dampfender Wirkung auf die Atmung wie Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien) geboten. Dies gilt insbesondere bei alteren Patienten.

Alprazolam sollte bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dampfender Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da die zentral dampfende Wirkung verstarkt werden kann. Benzodiazepine haben bei Anwendung zusammen mit anderen zentral dampfenden oder psychotropen Arzneimitteln wie Antipsychotika (Neuroleptika), Anxiolytika/Sedativa, bestimmten Antidepressiva, Hypnotika, Narkoanalgetika (Opioide), Antiepileptika, Anasthetika und sedierenden HrAntihistaminika einen additiven Effekt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Narkoanalgetika kann es jedoch auch zu einer gesteigerten Euphorie kommen, was zu einer verstarkten psychischen Abhangigkeit fuhren kann.

Clozapin

Clozapin erhoht das Risiko fur einen Atem- und/oder Herzstillstand. Muskelrelaxanzien

Die Moglichkeit einer Verstarkung des muskelrelaxierenden Effekts (Sturzgefahr) sollte bei Einnahme von Alprazolam wahrend der Therapie mit einem Muskelrelaxans berucksichtigt werden, insbesondere zu Beginn der Alprazolam-Behandlung.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

CYP3A4-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alprazolam mit Substanzen, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen und so die Plasmaspiegel von Alprazolam erhohen, kann es zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen. Alprazolam sollte daher bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, mit Vorsicht eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisreduktion von Alprazolam notwendig sein.

Itraconazol, ein wirksamer CYP3A4-Hemmer, vergroGert die AUC und verlangert die Eliminationshalbwertszeit fur Alprazolam. In einer Studie, bei der gesunde Probanden 200 mg Itraconazol pro Tag und 0,8 mg Alprazolam erhielten, vergroGerte sich die AUC um das 2- bis 3-Fache und die Eliminationshalbwertszeit verlangerte sich auf etwa 40 Stunden. Daruber hinaus wurden Veranderungen der durch Alprazolam beeinflussten psychomotorischen Funktion beobachtet. Itraconazol kann die dampfenden Wirkungen von Alprazolam auf das ZNS verstarken, und ein Absetzen von Itraconazol kann die therapeutische Wirksamkeit von Alprazolam abschwachen.

Erythromycin hemmt den Metabolismus von Alprazolam. Der Alprazolamspiegel im Plasma erhoht sich um etwa 50%. Eine Kombination kann eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Die gleichzeitige Anwendung von wirksamen CYP3A4-Hemmern wie Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol Voriconazol, HIV-Protease-Hemmern oder einigen Makroliden (Clarithromycin, Telithromycin) wird nicht empfohlen. Wird die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam und einem wirksamen CYP3A4-Hemmer als notwendig erachtet, so sollte die Alprazolamdosis auf die Halfte oder ein Drittel reduziert werden.

Nefazodon hemmt die CYP3A4-vermittelte Oxidation von Alprazolam, was zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration von Alprazolam und dem Risiko verstarkter Wirkungen auf das ZNS fuhrt. Bei einer Kombination wird daher empfohlen, die Alprazolamdosierung auf die Halfte zu verringern.

Eine Behandlung mit Fluvoxamin verlangert die Halbwertszeit von Alprazolam von 20 auf 34 Stunden und verdoppelt die Alprazolamkonzentration im Plasma. Im Rahmen einer Kombinationsbehandlung wird eine Halbierung der Alprazolamdosis empfohlen.

Fluoxetin besitzt eine maGig hemmende Wirkung auf den Alprazolammetabolismus, die zu erhohten Plasmaspiegeln fuhrt. Bei gleichzeitiger Anwendung werden daher die psychomotorischen Wirkungen von Alprazolam verstarkt. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Andere CYP3A4-Hemmer, die eine Erhohung der Plasmakonzentration von Alprazolam bewirken konnen, sind:

Diltiazem und Fluconazol. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Cimetidin verringert die Clearance von Alprazolam, was zu einer moglichen Verstarkung der Wirkung fuhren kann. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bedarf noch der Klarung.

C YP3A4-induktoren

Patienten, die gleichzeitig mit Alprazolam und Theophyllin behandelt werden, zeigen einen signifikant niedrigeren Alprazolamspiegel im Plasma als Patienten, die ausschlieGlich Alprazolam erhalten. Das wird moglicherweise durch einen induzierten Metabolismus ausgelost. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bedarf noch der Klarung.

Carbamazepin scheint den Alprazolammetabolismus zu fordern und so die Wirkung von Alprazolam abzuschwachen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bedarf noch der Klarung.

Auswirkungen von Alprazolam auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von 1 mg Alprazolam taglich wurde uber einen Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel berichtet, insbesondere bei alteren Patienten. Daher sollen Patienten, die Alprazolam und Digoxin gleichzeitig anwenden, sorgfaltig auf Anzeichen und Symptome einer Digoxin-Uberdosierung beobachtet werden.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillze it

Schwangerschaft

Umfangreiche Daten, die in Kohortenstudien erhoben wurden, zeigen, dass eine Exposition im 1. Trimenon nicht mit einem erhohten Risiko fur schwere Fehlbildungen verbunden ist. In einigen fruhen epidemiologischen Fallkontrollstudien wurde jedoch ein erhohtes Risiko fur Gaumenspalten beobachtet. Anhand der Daten liegt das Risiko fur diese Fehlbildung nach Anwendung von Benzodiazepinen wahrend der Schwangerschaft durch die Mutter bei weniger als 2 von 1.000 Kindern gegenuber einer erwarteten Rate von etwa 1 von 1.000 Kindern in der Allgemeinbevolkerung.

Die Anwendung von Benzodiazepinen in hoher Dosierung im 2. und/oder 3. Trimenon fuhrt zu einer Abnahme der Kindsbewegungen und einer Variabilitat des Herzrhythmus des Feten.

Ist eine Behandlung im letzten Teil der Schwangerschaft medizinisch indiziert, kann es auch bei niedriger Dosierung zu Muskelhypotonie und dadurch bedingter Trinkschwache (Floppy-Infant-Syndrom) und geringer Gewichtszunahme kommen. Diese Symptome sind reversibel, konnen aber entsprechend der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels 1 - 3 Wochen anhalten. Unter hoher Dosierung konnen beim Neugeborenen Atemdepression oder Apnoe sowie Hypothermie auftreten. AuGerdem kann es ein paar Tage nach der Geburt auch ohne Floppy-Infant-Syndrom beim Neugeborenen zu Absetzerscheinungen mit Ubererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor kommen.

Das Erscheinungsbild der Absetzsymptome nach der Geburt ist abhangig von der Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffs.

Vor dem Hintergrund dieser Daten kann die Anwendung von Alprazolam wahrend der Schwangerschaft unter strenger Einhaltung der therapeutischen Indikation und Dosierung in Erwagung gezogen werden.

Ist die Anwendung von Alprazolam am Ende der Schwangerschaft notwendig, sollten hohe Dosen vermieden werden und das Neugeborene auf Absetzsymptome und/oder Floppy-Infant-Syndrom uberwacht werden.

Demnach ist die Anwendung wahrend der Geburt nur dann erlaubt, wenn eine kritische Indikation vorliegt.

Stillzeit

Alprazolam wird in nur niedriger Konzentration mit der Muttermilch ausgeschieden. Dennoch wird die Anwendung von Alprazolam wahrend der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprazolam hat starke Auswirkungen auf die Fahrtuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sedierung, Amnesie sowie eine Einschrankung der Konzentrationsfahigkeit und der Muskeltatigkeit kann die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigen. Die Patienten sollten vor dieser Gefahr gewarnt werden und angewiesen werden, wahrend der Behandlung nicht am StraGenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Diese Wirkungen werden durch Alkohol verstarkt. Schlafmangel kann das Risiko fur eine eingeschrankte Reaktionsfahigkeit erhohen (siehe Abschnitt 4.5).

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Hyperprolaktinamie.

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsveranderung, erhohter Augeninnendruck.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr haufig: Sedierung, Schlafrigkeit (kommt anfanglich bei etwa 30% der Patienten vor, nimmt jedoch ublicherweise nach wenigen Tagen oder nach Dosisreduktion ab).

Haufig: Ataxie, Koordinationsstorungen, Gedachtnisstorungen, verwaschene Sprache, Konzentrationsstorungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit.

Gelegentlich: Amnesie, Dystonie, Tremor.

Nicht bekannt: Eingeschrankte Reaktionsfahigkeit, vegetative Symptome (z.B. gesteigerter Speichelfluss, verstopfte Nase und Tachykardie).

Augenerkrankungen

Haufig: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Haufig: Obstipation, Diarrho, Ubelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit (Xerostomie).

Sehr selten: Dysphagie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Gelegentlich: Inkontinenz, Harnverhaltung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautreaktionen, Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Schwache der Skelettmuskulatur (Sturzgefahr).

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Haufig: Verminderter Appetit.

Nicht bekannt: Anorexie, Appetitsteigerung.

GefaBerkrankungen Nicht bekannt: Hypotonie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Asthenie, Erregbarkeit.

Nicht bekannt: Mudigkeit, periphere Odeme.

Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Leberfunktionsstorungen, Ikterus.

Nicht bekannt: Hepatitis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Menstruationsstorungen.

Psychiatrische Erkrankungen Haufig: Verwirrung, Depression.

Gelegentlich: Halluzinationen, Wutausbruche, Aggressivitat, Feindseligkeit, Angstzustande, Agitiertheit, Veranderungen der Libido, Schlafstorungen (z.B. Schlaflosigkeit), abnormes Denken, Nervositat, Stimulierung.

Depression

Wahrend einer Benzodiazepin-Behandlung konnen bei anfalligen Personen vorher nicht erkannte Depressionen manifest werden.

Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Erregbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutausbruche, Albtraume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und andere Verhaltensstorungen konnen auftreten. Sie sind wahrscheinlicher bei Kindern und alteren Patienten.

Abhangigkeit

Die Anwendung dieses Wirkstoffes kann (selbst bei therapeutischer Dosierung) zu einer physischen Abhangigkeit fuhren. Das Absetzen der Behandlung kann daher zu Entzugssymptomen oder Reboundphanomenen fuhren. Psychische Abhangigkeit kann auftreten. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).

Amnesie

Selbst bei therapeutischer Dosierung kann eine anterograde Amnesie auftreten mit steigendem Risiko bei hoheren Dosen. Eine Amnesie kann von unangemessenem Verhalten begleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome

Eine Uberdosierung mit Benzodiazepinen zeigt sich gewohnlich in unterschiedlichen Graden der zentralnervosen Dampfung, die von Schlafrigkeit bis Koma reichen. Zu den Symptomen einer leichten Uberdosierung zahlen Schlafrigkeit, Verwirrung und Lethargie. Die Symptome einer schwerwiegenderen Uberdosierung sind Ataxie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod.

Berichtet wurden auch Schwindel, Dysarthrie und Bewusstlosigkeit, aber auch paradoxe Reaktionen wie Agitiertheit, Aggressivitat und Halluzinationen.

Agitiertheit und Halluzinationen treten haufiger unter Alprazolam auf als bei anderen Benzodiazepinen. Es kann zu einer Mydriasis und Miosis kommen.

Krampfanfalle, Arrhythmie und AV-Block wurden beobachtet, ebenfalls Tachykardie, Hypothermie, Ubelkeit und Erbrechen.

Toxizitat

Eine Dosis von 25 - 50 mg in Kombination mit Alkohol (2 Promille im Blut) fuhrte bei Erwachsenen zu einer todlichen Intoxikation. Nach der Gabe von 0,3 mg/kg an ein 8-jahriges Kind wurde eine mittelschwere bis schwerwiegende Intoxikation diagnostiziert. Eine 10 mg-Dosis von einem 13-jahrigen Kind eingenommen fuhrte zu einer mittelschweren Intoxikation. Eine schwerwiegende Intoxikation zeigte sich nach Aufnahme von 15 mg (in Kombination mit Alkohol) bei einem Erwachsenen, wahrend 20 - 40 mg lediglich zu einer mittelschweren Intoxikation fuhrten. Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Uberdosierung keine Lebensbedrohung dar, es sei denn in Kombination mit anderen ZNS-dampfenden Substanzen (einschlieGlich Alkohol). Bei der Behandlung einer Uberdosierung mit einem Arzneimittel sollte berucksichtigt werden, dass moglicherweise mehrere Substanzen aufgenommen wurden. Die Behandlung soll entsprechend angepasst werden.

Behandlung

Nach Uberdosierung oraler Benzodiazepine sollte, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, der Magen durch forciertes Erbrechen (innerhalb einer Stunde) geleert werden. Beim bewusstlosen Patienten sollte unter Sicherung der Atemwege eine Magenspulung vorgenommen werden. Patienten mit leichten Intoxikationszeichen sollten unter arztlicher Uberwachung ausschlafen. Erscheint eine Magenspulung nicht sinnvoll, ist im Allgemeinen Aktivkohle indiziert, um die Resorption zu vermindern. Intensivmedizinisch ist vor allem die Herz-Kreislauffunktion zu uberwachen.

In schweren Fallen kann eine Behandlung mit Benzodiazepin-Antagonisten (z.B. Flumazenil) erwogen werden, wobei aufgrund der langeren Wirkung der Benzodiazepine eine Dauerinfusion empfohlen wird z.B. fur Erwachsene 0,3 -

1,0 mg/min. Flumazenil kann das Risiko von Krampfanfallen erhohen. Eine forcierte Diurese mittels Hamodialyse bringt keinen Nutzen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA12

Alprazolam ist ein Benzodiazepin mit einem der Struktur hinzugefugten Triazolring. Alprazolam bindet an Benzodiazepin-Rezeptoren und fuhrt daher zu einer Verstarkung des GABA-Systems. Das Arzneimittel zeigt einen raschen Wirkungseintritt bei den haufigen Angstsymptomen wie Agitiertheit, Unruhe-und Spannungszustanden. Alprazolam zeigt bei der Behandlung von Depressionen eine angstlosende Wirkung. Unter therapeutischer Dosierung tritt haufig Schlafrigkeit auf, die sich aber unter fortdauernder Behandlung wieder zuruckbildet. Bei anxiolytischer Dosierung fuhrt Alprazolam nicht oder nur geringfugig zu Muskelschwache.

Alprazolam fuhrt zu einer dosisabhangigen Reduktion des REM-Schlafs und einer Verlangerung der REM-Latenz.

Die Entwicklung einer Toleranz wurde fur die sedative Wirkung, nicht jedoch fur die anxiolytische Wirkung von Alprazolam beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfugbarkeit von Alprazolam liegt bei etwa 90%. Eine zeitgleiche Nahrungsaufnahme verzogert die Resorption von Alprazolam, hat jedoch keinen Einfluss auf die resorbierte Menge. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration nach der Einnahme betragt 1 - 2 Stunden und die Plasmakonzentration ist proportional zur eingenommenen Dosis. Die Bindung an Serumproteine betragt fur Alprazolam etwa 70%, wahrend die Clearance etwa 1 ml/min/kg Korpergewicht und das Verteilungsvolumen etwa 1 l/kg betragt.

Alprazolam fuhrt nicht oder nur zu einer geringfugigen Enzyminduktion.

Alprazolam wird zu einem betrachtlichen Teil in der Leber metabolisiert, hauptsachlich durch Hydroxylierung zu a-Hydroxyalprazolam und 4-Hydroxyalprazolam. Vor der Elimination werden diese Metaboliten im Urin glukuronidiert. Verschiedene Untersuchungen weisen darauf hin, dass das Enzym CYP3A4 den Alprazolamstoffwechsel katalysiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Alprazolam betragt etwa 12 Stunden. Die wichtigsten Metaboliten sind biologisch aktiv, und ihre Halbwertszeit ist mit derjenigen von Alprazolam vergleichbar. Sie liegen nur in geringen Konzentrationen vor, weshalb sie praktisch kaum zu der pharmakologischen Wirkung beitragen. Bei alteren mannlichen Patienten kann eine verlangerte Halbwertszeit vorliegen (etwa 19 Stunden). Bei eingeschrankter Leberfunktion ist die Halbwertszeit erhoht.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Nach Gabe von Alprazolam an Ratten uber 24 Monate zeigte sich eine Tendenz zu einer dosisabhangigen Zunahme von Katarakten und Hornhautvaskularisation bei weiblichen beziehungsweise bei mannlichen Tieren. In einer Studie zur chronischen Toxizitat (12 Monate) mit oraler Gabe hoher Dosen wurden bei Hunden Krampfanfalle, teilweise mit todlichem Ausgang, beobachtet. Die Relevanz fur den Menschen ist unklar.

Es gab keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potenzial bei Ratten und Mausen.

Alprazolam verursachte nach Verabreichung hoher Dosen bei Ratten und Kaninchen einen Anstieg von Geburtsschaden und fetalen Todesfallen.

Die pranatale Belastung mit Benzodiazepinen, einschlieGlich Alprazolam bei Mausen und Ratten wurde mit Veranderungen im Verhalten des Nachwuchses in Verbindung gebracht. Die mogliche Signifikanz dieser Veranderungen fur die Anwendung bei Menschen ist unklar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Starke (Kartoffel), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Zusatzlich fur Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten Erythrosin, Aluminiumsalz (E 127).

Zusatzlich fur Alprazolam AL 1 mg Tabletten Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen Originalpackung mit 10, 20 und 50 Tabletten.

6.6    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333/9651-0 Telefax: 07333/9651-6004 info@aliud.de

8.    Zulassungsnummern

54481.01.00

54481.02.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

16. Dezember 2002/2. Februar 2011

10.    Stand der Information

Januar2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverstandigenausschusses der Bundesregierung fur den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die uberwiegend zur vorubergehenden Behandlung schwerer Angstzustande und Schlafstorungen eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu haufig und uber eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhangigkeitsentwicklung fuhren kann.

Dieses Risiko steigt mit der Hohe der Dosis und der Dauer der Anwendung an.

Neben ihrem Abhangigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwunschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeintrachtigung des Reaktionsvermogens, verstarktes Wiederauftreten der ursprunglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation, Gedachtnisstorungen, neuropsychiatrische Nebenwirkungen sowie Anderung der Halbwertszeiten anderer Arzneistoffe.

Neben der Abhangigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit langerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Árzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berucksichtigung von Veroffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Árzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

1.    Sorgfaltige Indikationsstellung!

2.    Bei Patienten mit einer Abhangigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

3.    In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

4.    In moglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis moglichst fruhzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergroGern.

5.    Therapiedauer am Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabstanden uberprufen. Es gibt Abhangigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte ,,Niedrigdosis-Abhangigkeit‘‘!

6.    Innerhalb der Therapiedauer moglichst fruhzeitig schrittweise Dosisreduktion bzw. VergroGerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstorungen, delirante Syndrome oder Krampfanfalle, zu vermeiden.

7.    Aufklarung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

8.    Benzodiazepin-Verordnungen sollten vom Arzt stets eigenhandig ausgestellt und dem Patienten personlich ausgehandigt werden.

9.    Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlagigen wissenschaftlichen Veroffentlichungen.

10.    Alle Abhangigkeitsfalle uber die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

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Alprazolam AL 1 mg Tabletten