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Alprazolam hexal 1 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alprazolam hexal 1 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthalt wichtige Informationen..

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Alprazolam HEXAL und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam HEXAL beachten?

3.    Wie ist Alprazolam HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alprazolam HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST ALPRAZOLAM HEXAL UND WOFUR WIRD ES

ANGEWENDET?

Alprazolam HEXAL ist ein Beruhigungsmittel das den Wirkstoff Alprazolam enthalt. Alprazolam HEXAL gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “Benzodiazepine” bezeichnet werden. Benzodiazepine beeinflussen die chemische Aktivitat im Gehirn und fordern auf diese Weise den Schlaf und vermindern Angst- oder Spannungszustande.

Alprazolam HEXAL wird angewendet zur Behandlung von Angstzustanden, die so schwer sind, dass sie die Betroffenen stark beeintrachtigen oder eine gro&e Belastung fur sie darstellen.

Alprazolam HEXAL sollten nur zur Kurzzeitbehandlung von Angstzustanden angewendet werden. Die Behandlungsdauer sollte einschlie&lich der Phase, in der welcher die Dosis schrittweise reduziert wird (der sogenannten schrittweisen Absetzphase) 12 Wochen nicht uberschreiten.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPRAZOLAM HEXAL BEACHTEN?

Alprazolam HEXAL darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Alprazolam oder andere Benzodiazepin-ahnliche Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Alprazolam HEXAL sind oder fruher eine allergische Reaktion auf ein anderes Benzodiazepin hatten

•    wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (schwere Muskelschwache)

•    wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben, z.B. Bronchitis, Emphysem

•    wenn Sie eine so genannte Schlafapnoe haben, eine Storung, bei der die Atmung wahrend des Schlafes vorubergehend aussetzt

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam HEXAL einnehmen

•    wenn Sie je an einer seelischen Erkrankung gelitten haben, die in einem Krankenhaus behandelt werden musste

•    wenn Sie unter 18 Jahre sind

•    wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge, Niere oder Leber haben

•    wenn Sie in der Vergangenheit missbrauchlich Drogen oder Alkohol zu sich genommen haben, oder wenn es Ihnen schwerfallt mit der Einnahme von Arzneimitteln, Drogen oder dem Trinken aufzuhoren. ihr Arzt kann Ihnen spezielle Hilfe anbieten, wenn Sie die Einnahme dieser Tabletten beenden sollen

•    wenn Sie bemerken, dass die Wirkung der Tabletten nach einigen Wochen der Einnahme nachlasst.

•    wenn Sie durch Beschwerden beunruhigt werden, die auf eine korperliche und psychische Abhangigkeit von Alprazolam hinweisen. Eine psychische Abhangigkeit bemerken Sie, wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels nicht mehr aufhoren wollen. Bei einer korperlichen Abhangigkeit kommt es bei einer plotzlichen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL abbrechen”). Die Gefahr einer Abhangigkeit nimmt bei hoheren Dosierungen und einer langeren Behandlungsdauer zu. Deshalb muss die Behandlungsdauer so kurz wie moglich sein.

•    wenn es bei Ihnen zu Erinnerungslucken kommt. Dies geschieht meist wenige Stunden nach Einnahme der Tabletten, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind moglich?”.

•    wenn bei Ihnen psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen auftreten, wie

-    Angst

-    Reizbarkeit

-    Wutanfalle

-    Albtraume

-    verstarkte Schlaflosigkeit

-    Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)

-    schwere seelische Storungen, bei denen die Kontrolle uber das eigene Verhalten und die eigenen Handlungen gestort ist (Psychose)

-    unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstorungen Diese widerspruchlichen (paradoxen) Reaktionen kommen haufiger bei Kindern und alteren Patienten vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten, da die Behandlung unter diesen Umstanden moglicherweise beendet werden muss.

•    wenn Sie an einem chronischen Engegefuhl in der Brust leiden.

Dies kann sich durch Alprazolam HEXAL verschlimmern.

•    wenn Sie an einer schweren Depression leiden. Alprazolam HEXAL kann gelegentlich eine ubertriebene gehobene Stimmung (Manie) auslosen oder Selbsttotungsneigungen verstarken.

•    wenn Sie an einer Psychose leiden - einer schweren seelischen Erkrankung, die Verhalten, Handlungen und Selbstkontrolle beeintrachtigt. In diesem Fall ist Alprazolam HEXAL nicht geeignet.

•    wenn Sie eine bestimmte Form eines plotzlich erhohten Drucks im Auge haben (Engwinkelglaukom) oder wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, diese zu bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeiner der oben genannten

Punkte auf Sie zutrifft oder fruher auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Alprazolam HEXALmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen, kurzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimitttel handelt, da es bei der gleichzeitigen Einnahme zu einer Verstarkung der sedierenden Wirkung von Alprazolam HEXAL kommen kann:

•    schlaffordernde und beruhigende Arzneimittel

•    Arzneimittel zur Behandlung schwerer seelischer Storungen (Antipsychotika) wie Schizophrenie

•    Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen

•    bestimmte starke Schmerzmittel wie das Opioid Morphin. Diese Schmerzmittel konnen die Gefahr einer krankhaft gehobenen Stimmung oder das Risiko einer Abhangigkeit erhohen.

•    Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

•    Narkosemittel

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, so genannte sedative Antihistaminika

Arzneimittel, die die Wirkung von Alprazolam HEXAL verstarken, weil sie den Abbau von Alprazolam in der Leber hemmen:

•    Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression

•    Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (bekannt als HIV-Proteasehemmer, z.B. Saquinavir, Indinavir)

•    Dextropropoxyphen, ein Schmerzmittel

•    Empfangnisverhutungsmittel zum Einnehmen („die Pille")

•    Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

•    Makrolidantibiotika wie Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol

Arzneimittel, die die Wirkung von Alprazolam HEXAL abschwachen, weil sie den Abbau von Alprazolam in der Leber steigern:

•    Carbamazepin oder Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und anderer Krankheitsbilder

•    Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Depression

•    Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose

Arzneimittel, deren Wirkungen durch Alprazolam HEXAL verstarkt werden konnen:

•    Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwache und Herzrhythmusstorungen. Die Gefahr einer Digoxinvergiftung ist besonders bei alteren Patienten erhoht und wenn die tagliche Dosis von Alprazolam HEXAL mehr als 1 mg betragt.

•    muskelentspannende Arzneimittel wie Pancuronium und Atracurium. Die muskelentspannende Wirkung kann insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Alprazolam HEXAL verstarkt sein.

•    Imipramin und Desipramin, Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression

•    Clozapin, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer seelischer Storungen (Psychosen). Die Gefahr eines Atem- oder Herzstillstands kann erhoht sein.

Einnahme von Alprazolam HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Es ist wichtig, dass Sie wahrend der Behandlung mit Alprazolam HEXAL keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Alprazolam HEXAL verstarkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebahrfahigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Alprazolam bei Schwangeren vor. Nehmen Sie Alprazolam nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, au&er Ihr Arzt halt es fur zwingend erforderlich. Beobachtungen an Menschen haben gezeigt, dass der Wirkstoff Alprazolam fur das ungeborene Kind schadlich sein kann. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt uber die Moglichkeit, die Behandlung mit Alprazolam zu beenden.Wenn Sie Alprazolam bis zur Entbindung einnehmen, mussen Sie den Arzt daruber informieren, da es bei dem Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen kann.

Stillzeit

Es besteht die Gefahr einer Auswirkung auf das Baby. Daher sollen Sie wahrend der Behandlung mit Alprazolam HEXAL nicht stillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprazolam kann Nebenwirkungen hervorrufen, wie

•    Benommenheit,

•    Erinnerungslucken,

•    Muskelerschlaffung und

•    Konzentrationsmangel.

Deshalb kann Ihre Reaktionsfahigkeit beeintrachtigt sein, vor allem, wenn Sie nicht genugend geschlafen haben. Diese Wirkungen konnen verstarkt werden, wenn Sie Alkohol trinken. Fuhren Sie wahrend der Behandlung mit Alprazolam kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Alprazolam HEXAL enthalt Lactose

Alprazolam HEXAL enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Alprazolam HEXAL daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST ALPRAZOLAM HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Alprazolam HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie die Tabletten nicht zusammen mit Alkohol ein.

Erwachsene

•    Anfangsdosis: 0,25-0,5 mg dreimal taglich.

•    Falls die Wirkung nicht ausreichend ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 3 mg pro Tag (= 24 Stunden) erhoht werden, verteilt auf mehrere Gaben.

Áltere Patienten, geschwachte Patienten und Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder leichter Leberfunktionsstorung

•    Anfangsdosis: 0,25 mg 2- bis 3-mal pro Tag (= 24 Stunden).

•    Falls die Wirkung nicht ausreichend ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 0,75 mg pro Tag (= 24 Stunden) erhoht werden, verteilt auf mehrere Gaben.

Alprazolam HEXAL ist zum Einnehmen bestimmt. Sie sollten die Tabletten immer zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Sie konnen die Tabletten unabhangig von den Mahlzeiten einnehmen.

Alprazolam HEXAL darf nicht von Patienten mit schwer eingeschrankter Leberfunktion eingenommen werden (siehe Abschnitt 2).

Kinder und Jugendliche

Alprazolam HEXAL wird bei Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie moglich sein. Das bedeutet, dass Sie normalerweise Alprazolam HEXAL nicht langer als 8 bis 12

Wochen erhalten, einschlieBlich der Phase des allmahlichen Absetzens.

In einigen Fallen wird Ihr Arzt moglicherweise entscheiden, die Dauer der Behandlung zu verlangern. Die Behandlung mit Alprazolam HEXAL sollte jedoch ohne Uberprufung Ihres Zustandes durch Ihren Arzt nicht langer als 12 Wochen dauern. Dies liegt daran, dass eine langerfristige Anwendung von Benzodiazepinen zur Entwicklung einer korperlichen und psychischen Abhangigkeit von den entsprechenden Praparaten fuhren kann. Das Risiko einer Abhangigkeit nimmt mit der Hohe der Dosis und der Dauer der Behandlung zu. Es ist aber auch bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhoht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deswegen Gedanken machen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alprazolam HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf. Bei einer Uberdosierung konnen folgende Beschwerden auftreten:

•    Benommenheit

•    Verwirrtheit

•    Teilnahmslosigkeit

Bei einer schweren Uberdosierung kann es zu Storungen der Bewegungsablaufe und anderen Beschwerden kommen, wie zum Beispiel:

•    betrunkener Gang

•    Muskelerschlaffung

•    Blutdruckabfall

•    Abflachung der Atmung

•    in seltenen Fallen Koma

•    in sehr seltenen Fallen todlicher Verlauf

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, konnen Sie diese einnehmen, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist fast Zeit fur Ihre nachste Dosis. In diesem Fall fahren Sie mit Ihrem ublichen Dosierschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL abbrechen, da die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam HEXAL plotzlich abbrechen, kann es direkt nach Beendigung der Behandlung oder mehrere Tage spater zu Entzugserscheinungen kommen, die dazu fuhren konnen, dass Sie vorubergehend mehr Angst oder Ruhelosigkeit verspuren oder an Schlaflosstorungen leiden. Diese Symptome verschwinden, wenn sich ihr Korper wieder angepasst hat.

Wenn Sie deshalb beunruhigt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alprazolam HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die folgenden Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen im Allgemeinen bei fortlaufender Behandlung wieder zuruck:

Sehr haufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

•    Sedierung

•    Schlafrigkeit

Haufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Sehstorungen (z. B. Doppelt-oder Verschwommensehen)

•    Ubelkeit

•    Verstopfung

•    Schwachegefuhl

•    Reizbarkeit

•    Verwirrtheit

•    Depression. Eine vorbestehende unbemerkte Depression kann wahrend der Behandlung mit Alprazolam in Erscheinung treten.

•    verminderter Appetit

•    unkoordinierte Bewegungsablaufe

•    Storung des Erinnerungsvermogens

•    undeutliche Sprache

•    Schwindel

•    verminderte Aufmerksamkeit und Konzentration

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Storungen der Regelblutung bei Frauen oder krankhaft erhohte Konzentration von Prolaktin (eine bestimmtes Hormon im Blut das hauptsachlich die Milchbildung reguliert)

•    Gewichtsveranderungen

•    Anstieg des Drucks im Augen der auch das Sehvermogen beeintrachtigen kann

•    Halluzinationen (Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen)

•    Wutanfalle, aggressives Verhalten oder Feindseligkeit

•    Nervositat oder Angst

•    Ruhelosigkeit

•    Insomnie (Schlaflosigkeit oder Schlafstorungen)

•    vermindertes sexuelles Verlangen (bei Mannern und Frauen)

•    Denkstorungen

•    Erinnerungsverlust

•    Stimulation

•    Muskelkrampfe oder -schwache

•    korperliche Unruhe oder Zittern

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Storung der Blasenentleerung

•    Hepatitis

•    Magen-Darm-Storungen wie Durchfall und Erbrechen

•    Hautreaktionen

•    gesteigerter Antrieb, Manie

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Verlust des Erinnerungsvermogens an Ereignisse, die wenige Stunden nach Einnahme der Tabletten passiert sind. Dies kann insbesondere bei hoheren Dosierungen von einem unangemessenen Verhalten begleitet sein (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alprazolam HEXAL ist erforderlich”).

•    psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen (Syptome siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen").

Das unangemessene Verhalten und andere Verhaltensstorungen treten

vor allem bei Kindern und alteren Patienten auf.

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht

abschatzbar):

•    sich leblos fuhlen

•    Mudigkeit

•    Koordinationsschwierigkeiten (Trunkenheitsgefuhl)

•    Anschwellen der Knochel, FuBe oder Finger

•    Storungen des vegetativen Nervensystems

•    gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme

•    Schluckbeschwerden

•    niedriger Blutdruck

•    Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, verstopfte Nase und beschleunigter Herzschlag

•    Unfahigkeit, den Harn und/oder Stuhl zuruckzuhalten

•    Abhangigkeit (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alprazolam HEXAL ist erforderlich”).

•    Appetitlosigkeit

•    Konzentrationsstorungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST ALPRAZOLAM HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen Alprazolam HEXAL nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber 25 °C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

(i)    Was Alprazolam HEXAL enthalt

•    Der Wirkstoff ist Alprazolam.

Eine Tablette enthalt 1 mg Alprazolam.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Docusat-Natrium, Natriumbenzoat (E211), vorverkleisterte Starke (Kartoffelstarke), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Indigocarmin (E132).

Wie Alprazolam HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, langliche Tablette mit einer Bruchkerbe und der Pragung "APZM 1".

Die Tablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

Die Tabletten sind in einer Faltschachtel in Blisterpackungen verpackt.

Alprazolam HEXAL ist in Packungen mit 10, 20 oder 50 Tabletten erhaltlich.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben oder

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH

Gollstr. 1

84529 Tittmoning

*In der gedruckten Version wird nur der tatsachlich fur die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Deutschland

Irland

Luxemburg

ALPRAZOLAM HEXAL 1 MG, TABLETTEN Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten Alprol 1 mg Tablets Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014.

Alprazolam Hexal 1 mg Tabletten

Fachinformation Alprazolam hexal 1 mg tabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Tablette enthalt 1 mg Alprazolam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthalt 91,72 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

Hellblaue, langliche Tablette mit einer Bruchkerbe und der Pragung "APZM 1" Die Tablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Angstzustanden.

Alprazolam sollte nur bei schwerwiegenden Stórungen angewendet werden, die den Patienten erheblich einschranken oder unter denen er au&ergewóhnlich stark leidet.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie móglich sein. Der Patient sollte in regelma&igen Abstanden untersucht werden und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung uberpruft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte einschlie&lich der schrittweisen Absetzphase 8 bis 12 Wochen nicht uberschreiten. Unter bestimmten Umstanden kann eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich sein. Diese sollte jedoch nicht vor einer erneuten Uberprufung des Zustands des Patienten erfolgen.

Die optimale Dosis von Alprazolam sollte gemáB der Schwere der Symptome und dem Ansprechen des Patienten individuell festgelegt werden.

Im Allgemeinen lassen sich die Symptome von Angstzustanden bei den meisten Patienten mit einer Tagesdosis von 0,5 mg bis zu einer nicht zu uberschreitenden taglichen Maximaldosis von 3 mg Alprazolam wirksam behandeln, die auf mehrere Gaben uber den Tag verteilt wird. Patienten, die vorher noch nie psychotrope Substanzen eingenommen haben oder alkoholabhangige Patienten benotigen im Allgemeinen geringere Dosen als Patienten, die fruher bereits mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Hypnotika behandelt wurden. Um eine Ataxie oder eine zu starke Sedierung zu vermeiden, wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.

Erwachsene

Initialdosis*: 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal taglich

Erhaltungsdosis*: 0,5 mg bis maximal 3 mg pro Tag auf mehrere Dosen verteilt

Áltere Patienten, geschwachte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstorungen

Initialdosis*: 0,25 mg zwei- oder dreimal taglich

Erhaltungsdosis*: 0,5 mg bis 0,75 mg pro Tag auf mehrere Dosen verteilt: schrittweise Dosissteigerung, falls erforderlich und der Krankheitszustand es erlaubt.

*Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Es empfiehlt sich, die Tagesdosis alle drei Tage um maximal 0,5 mg zu verringern. Bei einigen Patienten kann sogar ein noch langsameres Ausschleichen der Dosis erforderlich sein.

4.3    Gegenanzeigen

Alprazolam ist kontraindiziert bei Patienten bei denen eine bekannte Uber-empfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Alprazolam oder einen anderen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels besteht. Benzodiazepine sind auRerdem bei Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer respiratorischer Insuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen fur die Anwendung

T oleranzentwicklung

Die hypnotische Wirkung kann nach wiederholter Anwendung uber einen Zeitraum von mehreren Wochen nachlassen.

Abhangigkeit

Die langfristige Anwendung von Benzodiazepinen kann zu physischer und psychischer Abhangigkeit fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Hohe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Ein erhohtes Risiko besteht auch bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Anamnese. AuRerdem kann auch bei therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren eine Abhangigkeit auftreten. Das Risiko einer

Abhangigkeit ist bei kombinierter Anwendung verschiedener Benzodiazepine unabhangig von der anxiolytischen oder hypnotischen Indikation erhóht. Uber Missbrauch wurde berichtet.

Liegt eine physische Abhangigkeit vor, kommt es bei Absetzen der Therapie zu Entzugserscheinungen. Dazu kónnen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustande, Schlafstórungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit gehóren. In schweren Fallen treten folgende Symptome auf: Depersonalisierung, Realitatsverlust, Hyperakusis, Empfindungsverlust und Parasthesien in den Gliedma&en, Licht-, Gerausch-und Beruhrungsempfindlichkeit, Halluzinationen und epileptische Anfalle. Entzugserscheinungen konnen noch mehrere Tage nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Angst- und Spannungszustande durch Rebound-Effekt Beim Absetzen der Behandlung mit Alprazolam kann es zu einem vorubergehenden Syndrom kommen, bei dem die Symptome, die ursprunglich Anlass fur die Behandlung mit einem Benzodiazepin (oder einer benzodiazepinahnlichen Substanz) waren, in verstarkter Form wieder auftreten. Das Syndrom kann mit anderen Reaktionen einschlie&lich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstorungen, Schlaflosigkeit und Ruhelosigkeit einhergehen. Da die Gefahr von Entzugs- und Reboundsymptomen nach schneller Dosisreduktion oder abruptem Therapieabbruch gró&er ist, wird eine schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) empfohlen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Indikation so kurz wie móglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch bei Angst- und Spannungszustanden einschlie&lich der schrittweisen Absetzphase 8-12 Wochen nicht uberschreiten. Eine Verlangerung der Behandlungsdauer darf nur nach erneuter Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.

Es kann wichtig sein, den Patienten zu Behandlungsbeginn daruber zu informieren, dass die Behandlungsdauer begrenzt sein wird, und ihm deutlich zu erklaren, wie die Dosis schrittweise reduziert werden wird.

Es ist wichtig, die Patienten auf das Auftreten von Rebound-Symptomen vorzubereiten, um so weit wie móglich eine Besorgnis uber das Auftreten derartiger Symptome wahrend der Absetzphase der Therapie zu vermeiden. Es gibt Hinweise dafur, dass es bei Benzodiazepinen mit kurzer Halbwertszeit insbesondere bei hoher Dosierung auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann. Bei Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Halbwertszeit ist es daher wichtig, darauf hinzuweisen, dass es wegen der móglicherweise auftretenden Entzugssymptome nicht ratsam ist, auf Benzodiazepine mit kurzer Halbwertszeit zu wechseln.

Amnesie

Wie andere Benzodiazepine kann Alprazolam eine anterograde Amnesie auslósen. Diese tritt im Allgemeinen mehrere Stunden nach Einnahme des Praparates auf (siehe auch Abschnitt 4.8).

Psychische und „paradoxe" Reaktionen

Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen, Wut, Albtraume, Halluzinationen, Pysychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensveranderungen kónnen bei der Behandlung mit Benzodiazepinen auftreten. Sollte dies der Fall sein, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. „Paradoxe" Reaktionen treten haufiger bei Kindern und álteren Patienten auf.

Spezielle Patientengruppen

Alprazolam sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Áltere und/oder schwache Patienten sollten vorzugsweise mit einer niedrigeren als der ublichen Dosis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2) um das Auftreten einer Ataxie oder ubermáBigen Sedierung vorzubeugen. Bei der Anwendung von Alprazolam bei álteren Patienten ist Vorsicht geboten, da wegen der muskelrelaxierenden Wirkungen der Benzodiazepine das Risiko eines Sturzes besteht.

Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz sollten wegen der Moglichkeit einer Atemdepression mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.

Patienten mit beeintráchtigter Nierenfunktion oder leichter bis moderater Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Benzodiazepine sind bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen kontraindiziert, da sie die Entwicklung einer Enzephalopathie fordern konnen.

Benzodiazepine sind bei der Primártherapie von Psychosen nicht wirksam.

Bei Patienten mit latenter Depression wurden in einigen Fallen manische Episoden berichtet.

Benzodiazepine werden nicht zur Primárbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sind nicht zur Primárbehandlung schwerer Depressionen geeignet und sollten nicht als alleinige Behandlung bei Angstzustánden im Zusammenhang mit schwerer Depression angewendet werden, da bei derartigen Patienten Suizidgefahr besteht. Bei Verabreichung an schwer depressive und suizidale Patienten ist es erforderlich, geeignete VorsichtsmaBnahmen zu treffen und angemessene Mengen zu verordnen.

Wegen moglicher anticholinerger Nebenwirkungen sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder bei moglicherweise entsprechend prádisponierten Patienten nur mit groBter Vorsicht angewendet werden.

Ebenfalls groBte Vorsicht ist bei der Anwendung von Benzodiazepinen bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese geboten.

Die Tabletten enthalten Lactose. Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditáren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen Psychopharmaka

Alprazolam sollte in Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine Verstárkung der zentraldámpfenden Wirkung kann im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Antipsychotika

(Neuroleptika), Anxiolytika/Sedativa, manchen Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva und H1-Antihistaminika auftreten.

Im Falle von Opioidanalgetika kann eine verstarkte Euphorie auftreten, die zu einer verstarkten psychischen Abhangigkeit fuhren kann.

Alkohol

Die Kombination mit Alkohol verstarkt die sedierende Wirkung von Alprazolam. Dies beeintrachtigt die Verkehrstuchtigkeit des Patienten und seine Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wahrend der Behandlung mit Alprazolam sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden.

Besondere Vorsicht ist bei atemdepressiven Wirkstoffen wie Opioiden (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsparparate) insbesondere bei alteren Patienten geboten.

Clozapin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clozapin besteht ein erhohtes Risiko fur Atem- und/oder Herzstillstand.

Muskelrelaxanzien

Wenn Alprazolam wahrend der Therapie mit einem Muskelrelaxans angewendet wird, muss vor allem zu Beginn der Behandlung mit Alprazolam mit einer Zunahme der muskelrelaxierenden Wirkung (Risiko eines Sturzes) gerechnet werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Da Alprazolam durch bestimmte Leberenzyme (insbesondere CYP3A4) metabolisiert wird, wird seine Wirkung durch Arzneimittel verstarkt, die diese Enzyme hemmen. Alprazolam sollte daher bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht verabreicht werden. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.

CYP3A4-Hemmer

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Alprazolam und Fluoxetin, Propoxyphen, oralen Kontrazeptiva, Sertralin oder Diltiazem ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam und starken CYP3A4-Hemmern wie Antimykotika vom Azol-Typ (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol), Proteasehemmern oder einigen Makroliden (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) sollte mit Vorsicht erfolgen und eine erhebliche Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Itraconazol, ein starker CYP3A4-Hemmer, erhoht die AUC und verlangert die Halbwertszeit von Alprazolam. In einer Studie, in der gesunde Probanden 200 mg/Tag Itraconazol und 0,8 mg Alprazolam erhielten, nahm die AUC um das Zwei- bis Dreifache zu und die Halbwertszeit war auf etwa 40 Stunden verlangert. Ánderungen der durch Alprazolam beeinflussten psychomotorischen Funktion wurden ebenfalls beobachtet. Itraconazol kann die zentral dampfenden Wirkungen von Alprazolam verstarken, und ein Absetzen von Itraconazol kann die therapeutische Wirksamkeit von Alprazolam abschwachen.

Nefazodon, Fluvoxamin und Cimetidin: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel (CYP3A4-Hemmer) mit Alprazolam ist Vorsicht geboten und moglicherweise eine Reduktion der Dosis von Alprazolam in Erwagung zu ziehen.

Nefazodon hemmt die CYP3A4-vermittelte Oxidation von Alprazolam, was zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration von Alprazolam und dem Risiko verstarkter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) fuhrt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen, die Dosis von Alprazolam um die Halfte zu reduzieren.

Die Behandlung mit Fluvoxamin verlangert die Halbwertszeit von Alprazolam von 20 auf 34 Stunden und verdoppelt die Plasmakonzentration von Alprazolam. Bei kombinierter Anwendung wird die Halfte der Dosis von Alprazolam empfohlen.

Cimetidin verrringert die Clearance von Alprazolam, was moglicherweise seine Wirkung verstarkt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist noch nicht geklart.

CYP3A4-Induktoren

Bei Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Johanniskraut einnehmen, kann die Wirkung von Alprazolam abgeschwacht werden. Die Plasmakonzentrationen von Alprazolam in der Eliminationsphase sind von bestimmten Leberenzymen (insbesondere CYP3A4) abhangig und werden von Arzneimitteln, die diese Enzyme induzieren, gesenkt. Wenn die Behandlung mit Johanniskraut oder mit anderen CYP3A4-induzierenden Substanzen plotzlich abgesetzt wird, konnen Symptome einer Uberdosierung von Alprazolam auftreten.

Interaktionen von Alprazolam mit HIV Protease Inhibitoren (z. B. Ritonavir) sind komplex und zeitabhangig. Eine kurzzeitige Anwendung von Ritonavir mit niedriger Dosierung resultierte in einer erheblichen Beeintrachtigung der Clearance, Verlangerung der Halbwertszeit und einer Verstarkung der klinischen Effekte von Alprazolam.

Allerdings war nach einer langeren Anwendung von Ritonavir der CYP3A4 induzierende Effekt abgeschwacht. Daher erfordert diese Wechselwirkung eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Alprazolam.

Wirkung von Alprazolam auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Digoxin

Bei gleichzeitiger Einnahme von 1 mg Alprazolam pro Tag wurde insbesondere bei alteren Patienten uber eine Erhohung der Digoxin-Plasmaspiegel berichtet. Deshalb sollten Patienten, die gleichzeitig Alprazolam und Digoxin erhalten, engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Digoxintoxizitat uberwacht werden.

Imipramin und Desipramin

Es ist berichtet worden, dass die gleichzeitige Gabe von Alprazolam (in Dosen von bis zu 4 mg/Tag) mit Imipramin und Desipramin einen Anstieg der Steady-state-Plasmaspiegel dieser Substanzen um 31 % bzw. 20 % verursachte. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Veranderungen von klinischer Bedeutung sind.

Warfarin

Es konnte nicht bestimmt werden, ob Auswirkungen auf die Prothrombinzeit und die Warfarin-Plasmaspiegel auftraten.

Wechselwirkungen mit Propranolol und Disulfiram wurden nicht festgestellt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfugbaren Daten hinsichtlich der Teratogenitat und der Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten infolge einer Benzodiazepin-Therapie sind uneinheitlich.

Eine erhebliche Menge an Daten basierend auf einer Kohorten Studie deuten darauf hin, dass die Einnahme von Benzodiazepinen im ersten Trimester nicht mit einem erhohten Risiko von schweren Missbildungen einhergeht.

Jedoch wurde in manchen fruhen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studien ein erhohtes Risiko fur Gaumenspalten festgestellt.

Eine Behandlung mit hoch dosierten Benzodiazepinen wahrend des zweiten und/oder dritten Trimesters einer Schwangerschaft zeigte eine Verminderung der fetalen Aktivitaten und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus.

Wenn die Behandlung aus medizinischen Grunden wahrend der Spatschwangerschaft, wenn auch nur in niedriger Dosierung fortgesetzt werden muss, konnen das Floppy Infant Syndrom mit axialer Muskelhypotonie und Trinkschwache auftreten und zu einer verringerten Gewichtszunahme fuhren. Diese Anzeichen sind reversibel, konnen aber von einer bis drei Wochen andauern, entsprechend der Halbwertszeit des Arzneimittels.

Bei hohen Dosen konnen Atemdepression, Apnoe und Hyperthermie bei Neugeborenen auftreten. AuBerdem konnen bei Neugeborenen wenige Tage nach der Geburt Entzugssymptome mit ubermaBiger Erregbarkeit, Agitation und Tremor auftreten, auch wenn kein Floppy Infant Syndrom beobachtet wurde.

Das Auftreten von Entzugserscheinungen nach der Geburt hangt von der Halbwertszeit der Substanz ab.

Alprazolam sollte wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Alprazolam erforderlich.

Wenn Alprazolam wahrend der Schwangerschaft eingenommen wird, oder wenn die Patientin wahrend der Behandlung mit Alprazolam schwanger wird, sollte sie auf die moglichen Risiken fur den Fotus hingewiesen werden. Die therapeutischen Indikationen und Dosierungen sollten genau eingehalten werden.

Wenn eine Behandlung mit Alprazolam im Spatstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden und Entzugssymptome und/oder das floppy infant-Syndrom bei Neugeborenen uberwacht werden.

Stillzeit

Alprazolam geht in geringem MaB in die Muttermilch uber. Dennoch wird die Einnahme von Alprazolam wahrend der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilitat

Uber die Auswirkungen von Alprazolam auf die Fertilitat liegen keine Daten vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Alprazolam hat groBen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, deren Tatigkeiten starke und fortwahrende

Konzentrationsfáhigkeit, hohe Aufmerksamkeit , um die richtigen Entscheidungen zu treffen und volle Kontrolle uber ihren Korper erfordern, sind davor zu warnen, dass diese Fáhigkeiten durch Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfáhigkeit und Muskelerschlaffung beeinflusst werden konnen. Bei nicht ausreichendem Schlaf nimmt die Gefahr verminderter Aufmerksamkeit noch weiter zu.

Die Patienten sollten auf diese Gefahr hingewiesen und dazu ermahnt werden, wáhrend der Behandlung keine Fahrzeuge zu fuhren oder Maschinen zu bedienen. Die Wirkungen werden durch Alkohol zusátzlich verstárkt (siehe Abschnitt 4.5).

4.8


Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wáhrend der Behandlung mit Alprazolam mit folgender Háufigkeit beobachtet und berichtet:

Sehr háufig: Háufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


>1/10

>1/100 bis < 1/10 >1/1.000 bis < 1/100 >1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000

der verfugbaren Daten nicht


Háufigkeit auf Grundlage abschátzbar

Die mit einem Stern (*) markierten Symptome treten besonders zu Beginn der Behandlung oder bei hoheren Dosen auf und sind normalerweise mit zunehmender Behandlungsdauer reversibel.

Systemorganklasse

Háufigkeit

Nebenwirkung

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Hyperprolaktinámie

Stoffwechsel- und

Háufig

verminderter Appetit

Ernáhrungsstorungen

Nicht

bekannt

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Háufig

Verwirrtheit, Depression

Gelegentlich

Halluzinationen, Wut, Aggressivitát, Feindseligkeit, Angst, Agitation, Veránderungen der Libido, Schlaflosigkeit, Denkstorungen, Nervositát, Stimulation, Hypomanie, Manie

Selten

psychiatrische und paradoxe

Nicht

Reaktionen

bekannt

Konzentrationsstorungen, Abhángigkeit (siehe weiter unten)

Erkrankungen des

Sehr háufig

Sedierung, Schláfrigkeit

Nervensystems

Háufig

Ataxie, Koordinationsstorungen, Gedáchtnisstorungen, verwaschene Sprache,

Konzentrationsschwierigkeiten,

Gelegentlich Nicht bekannt

Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit Amnesie, Dystonie, Tremor Storungen des vegetativen Nervensystems, Gefuhl der Benommenheit*, vermindertes Reaktionsvermogen*, Sprachstorungen

Augenerkrankungen

Haufig Sehr selten

Sehstorungen* (z. B. Doppelt- oder Verschwommensehen)

Anstieg des Augeninnendrucks

Herzerkrankungen

Nicht

bekannt

Tachykardie

Gefa&erkrankungen

Nicht

bekannt

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht

bekannt

verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Obstipation, Nausea

Diarrhoe, Erbrechen Mundtrockenheit

vermehrter Speichelfluss, Dysphagie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Nicht

bekannt

Storungen der Leberfunktion,

Gelbsucht

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

Gelegentlich

Hautreaktionen, Dermatitis

des Unterhautzellgewebes

Nicht

bekannt

Angioodem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelschwache*, Ataxie*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Harninkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Gelegentlich

sexuelle Dysfunktion, Menstruationsstorungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Haufig

Ermudung, Reizbarkeit

Verabreichungsort

Nicht bekannt

periphere Odeme, Fatigue*, Gewichtszunahme

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtsanderung, erhohter intraokularer Druck

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann selbst bei therapeutischen Dosen auftreten, wobei sich das Risiko mit steigender Dosis erhoht. Die Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Depression

Bei anfalligen Patienten konnen vorher latente Depressionen wahrend der Anwendung von Benzodiazepin manifest werden.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen, Wutanfalle, Albtraume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere Verhaltensauffalligkeiten sind beschrieben worden. Derartige paradoxe Reaktionen treten mit gróBerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und alteren Patienten auf. Kommt es zu paradoxen Reaktionen, muss die Behandlung beendet werden.

Abhangigkeit

Bei Anwendung dieses Arzneimittels (selbst in therapeutischen Dosen) kann sich eine physische Abhangigkeit entwickeln. Bei Absetzen der Behandlung kónnen sich daher Entzugssymptome und Reboundphanomene einstellen (siehe auch Abschnitt 4.4). Daruber hinaus kann es auch zu psychischer Abhangigkeit kommen. Falle von Missbrauch sind beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermóglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehórige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Allgemeine Informationen zur Toxizitat

Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Uberdosierung keine Lebensbedrohung dar, wenn Alprazolam nicht mit anderen, das Zentral-Nervensystem dampfenden Substanzen (inklusive Alkohol) kombiniert wird. Bei der Behandlung einer Uberdosierung sollte berucksichtigt werden, dass móglicherweise mehrere Substanzen eingenommen wurden. Die Behandlung sollte entsprechend angepasst werden.

Symptome

Eine Uberdosierung manifestiert sich fur gewóhnlich in einer Dampfung der Aktivitat des Zentralnervensystems, die von Benommenheit bis zum Koma reichen kann. In leichten Fallen einer Uberdosierung sind die Symptome Benommenheit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schwereren Fallen werden Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie und Atemdepression beobachtet, selten kommt es zum Koma und sehr selten tritt der Tod ein.

Therapie

Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, ist es sinnvoll, kurz nach der Einnahme Erbrechen auszulósen, oder alternativ, wenn der Patient bewusstlos ist, eine Magenspulung unter Schutz der Atemwege durch Intubation vorzunehmen. Wenn die Magenentleerung nicht zu einer Besserung des Zustandes des Patienten fuhrt, sollte Aktivkohle verabreicht und wenn nótig zusammen mit einem Laxans im Magen belassen werden. Wenn bekannt ist, dass eine groBe

Menge eingenommen wurde, kann diese Behandlung auch noch nach langerer Zeit wirksam sein. Forcierte Diurese oder Hamodialyse sind ohne Nutzen.

Als Antidot kann Flumazenil verabreicht werden.

Bei Patienten im Koma ist die Behandlung weitgehend symptomatisch. Es sollten MaBnahmen getroffen werden, um mogliche Komplikationen wie Asphyxie durch Herunterschlucken der Zunge des Patienten oder Aspiration von Mageninhalt zu vermeiden. Die intravenose Verabreichung von Flussigkeit kann zur Vermeidung einer Dehydratation nutzlich sein.

Besonders wenn zusatzlich andere Sedativa eingenommen wurden, ist die Unterstutzung der Vitalfunktionen, vor allem der Atmung, wichtig.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-Derivate ATC-Code: N05BA12

Wirkmechanismus

Alprazolam hat wie andere Benzodiazepine eine hohe Affinitat zu den Benzodiazepin-Bindungsstellen im Gehirn. Es fordert die inhibitorische Wirkung des Neurotransmitters Gammaaminobuttersaure, der die pra- und postsynaptische Hemmung des Zentralnervensystems (ZNS) vermittelt.

Alprazolam ist ein Anxiolytikum. Wie andere Benzodiazepine hat es zusatzlich zu seiner anxiolytischen Wirkung hypnotische, muskelrelaxierende und antikonvulsive Eigenschaften.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Alprazolam wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert. Die Bioverfugbarkeit betragt nach oraler Anwendung 80 % oder mehr. Maximale Plasmaspiegel werden ein bis zwei Stunden nach der oralen Anwendung erreicht.

Verteilung

Nach Einmalgabe verhalten sich die Plasmaspiegel direkt proportional zur angewendeten Dosis. Die nach einer Dosis von 0,5 bis 3 mg beobachteten maximalen Plasmaspiegel liegen bei 8 bis 37 ng/ml. Nach Mehrfachdosierung von 1,5 mg bis 10 mg/Tag betrug die mittlere Steady-state-Konzentration 18,3 bis 100 ng/ml.

In vitro wird Alprazolam zu 70 % an Serumproteine gebunden. Biotransformation

Die wichtigsten Metaboliten von Alprazolam im Harn sind Alpha-Hydroxyalprazolam und ein Benzophenonderivat. Die Hauptmetaboliten im

Plasma sind Alpha-Hydroxyalprazolam und 4-Hydroxyalprazolam. Alprazolam wird hauptsáchlich durch CYP3A4 metabolisiert.

Das Benzophenonderivat ist praktisch inaktiv. Die biologische Wirksamkeit von Alpha-Hydroxyalprazolam ist mit der von Alprazolam vergleichbar, wáhrend 4-Hydroxyalprazolam etwa 10-mal geringer wirksam ist. Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten sind niedrig. Ihre Halbwertszeiten scheinen in der gleichen GróBenordnung zu liegen wie die von Alprazolam. Somit tragen die Metaboliten nur begrenzt zur biologischen Aktivitát von Alprazolam bei.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Alprazolam liegt zwischen 12 und 15 Stunden. Alprazolam und seine Metaboliten werden hauptsáchlich mit dem Urin ausgeschieden.

Altere Patienten

Bei álteren Menschen kann die mittlere Eliminationshalbwertszeit verlángert sein (auf etwa 16 Stunden).

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstórungen ist die mittlere

Eliminationshalbwertszeit verlángert (auf etwa 19 Stunden).

5.3    Práklinische Daten zur Sicherheit

Nach oraler Gabe von Alprazolam an Ratten uber einen Zeitraum von 24 Monaten zeigte sich eine Tendenz zu einer dosisabhángigen Zunahme von Katarakten bei weiblichen und von Hornhautvaskularisationen bei mánnlichen Tieren. In einer chronischen Toxizitátsstudie (12 Monate) an Hunden traten bei hohen oralen Dosierungen Krampfanfálle auf, die bei einigen Tieren letal endeten. Die Relevanz fur den Menschen ist unklar.

Karzinogenitátsstudien an Ratten und Máusen ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Die Gabe hoher Dosen von Alprazolam an Ratten und Kaninchen fuhrte zu einer Zunahme von Geburtsdefekten und fetalem Tod.

Die pránatale Exposition von Máusen und Ratten gegenuber Benzodiazepinen einschlieBlich Alprazolam fuhrte zu Verhaltensánderungen bei der Nachkommenschaft. Die mógliche Bedeutung dieser Veránderungen fur den Menschen ist unklar.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Docusat-Natrium Natriumbenzoat (E211)

Vorverkleisterte Stárke (Kartoffelstárke) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich]

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Zusatzlich:

Alprazolam HEXAL 0,5 mg Tabletten Erythrosin, Aluminiumsalz (E127)

Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten Indigocarmin (E132)

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses PVC/Aluminium-Blisterpackung Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten.

Es werden moglicherweise nicht alle    PackungsgroRen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaRnahmen    fur    die    Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Hexal AG IndustriestraRe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8.    Zulassungsnummer 69667.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlanqerunq der Zulassung 14.01.2009 / 18.03.2011

10.


Stand der Information Dezember 2014

Verkaufsabgrenzung

Verschreibunqspflichtiq

11.

Alprazolam Hexal 1 mg Tabletten