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Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg Tabletten

Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg beachten?

3.    Wie ist Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg und wofur wird es angewendet?

Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg gehort zur Gruppe der Benzodiazepine. Diese beeinflussen Botenstoffe im Gehirn und helfen bei der Behandlung von Angst- und Spannungszustanden.

Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg wird angewendet

-    zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg beachten? Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an einer bestimmten schweren Muskelschwache (Myasthenia gravis) erkrankt sind.

-    wenn Sie unter schweren Storungen der Atmung leiden.

-    wenn bei Ihnen nachts manchmal die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom).

-    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstorung leiden.

-    bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol oder anderen Substanzen, die auf das Gehirn wirken. Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg einnehmen.

-    bei Abhangigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol-, Arzneimittel-, Drogen-Missbrauch)

-    wenn Sie Atemschwierigkeiten oder Atemstorungen haben

-    wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstorung leiden

Sprechen Sie in diesen Fallen mit Ihrem Arzt, eventuell muss die Dosis verringert werden.

Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg soll nur angewendet werden, wenn Ihre Angstzustande Sie stark beeintrachtigen.

Benzodiazepine, wie auch Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg, sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder anderen Storungen des geistig-seelischen Zustandes eingenommen werden. Unter Umstanden konnen die depressiven Beschwerden verstarkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Haben Sie sich jemals so nutzlos oder wertlos gefuhlt, dass Sie daruber nachgedacht haben sich das Leben zu nehmen? Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Familie daruber sprechen, da sie Ihnen helfen konnen.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie moglich sein und einen Zeitraum von 8-12 Wochen nicht uberschreiten (siehe Abschnitt 3. unter „Wie ist Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg einzunehmen?“).

Wenn Sie Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg wiederholt uber einige Wochen einnehmen, kann die Wirkung nachlassen.

Eine langerfristige Anwendung von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg kann zur korperlichen und psychischen Abhangigkeit fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Hohe der Dosierung und der Lange der Behandlungsdauer. Dies gilt vor allem fur Patienten mit Drogen-, Arzneimittel- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Wenn es zur korperlichen Abhangigkeit gekommen ist, entwickeln sich bei Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustande, Schlafstorungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fallen kann es zu folgenden Symptomen kommen: Depersonalisierung und Derealisation (gestorte Wahrnehmung der eigenen Person bzw. der Umwelt), gesteigertes Horempfinden, Missempfindungen wie Taubheit und Kribbeln der GliedmaBen, Licht-, Gerausch- und Beruhrungsempfindlichkeit, Halluzinationen und epileptische Anfalle. Entzugserscheinungen konnen mehrere Tage nach Beendigung der Therapie auftreten.

Beim Beenden der Behandlung mit Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg konnen die Symptome, die ursprunglich Anlass fur die Behandlung waren, in verstarkter Form wieder auftreten. Dies kann mit Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen.

Da die Gefahr des Auftretens dieser Nebenwirkungen nach schneller Dosisreduzierung bzw. plotzlichem Abbruch der Behandlung groBer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosis (Ausschleichen) empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Áltere oder geschwachte Menschen

Bei alteren oder geschwachten Menschen wird der Arzt eventuell eine geringere Dosierung verordnen.

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Leberfunktion eingeschrankt ist, eventuell muss die Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 2. unter „Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit cingcschránktcr Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschránkt ist, eventuell muss die Dosis verringert werden.

Zur Beachtung durch den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthált einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszustánden, die mit Unruhe- und Angstzustánden, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Daruber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstorungen bedurfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck korperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und konnen durch andersartige MaBnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Storung. Sie vermindern den Leidensdruck und konnen daruber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterfuhrenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer korperlichen und psychischen Abhángigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie moglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

-    Benzodiazepine sind ausschlieBlich zur Behandlung krankhafter Zustánde geeignet und durfen nur nach árztlicher Anweisung eingenommen werden.

-    Wenn Sie derzeit oder fruher einmal abhángig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, durfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

-    Eine unkontrollierte lángerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhángigkeit fuhren kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser uber die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne árztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch árztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

-    Erhohen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstánde zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlásst. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhángigkeit sein. Durch eigenmáchtige Ánderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

-    Benzodiazepine durfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach lángerem Gebrauch konnen - oft mit Verzogerungen von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustánde, Schlaflosigkeit, Krampfanfalle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie daruber notigenfalls mit Ihrem Arzt.

-    Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

Einnahme von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie insbesondere Ihren Arzt um Rat, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol)

-    Schlafmittel, Antipsychotika oder Narkosemittel

-    Schmerzmittel (wie z. B. Dextropropoxyphen oder Opioide)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Johanniskraut, Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Nefazodon, Imipramin und Desipramin)

-    Anxiolytika (zur Behandlung von Angstzustanden)

-    Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (z. B. Clozapin)

-    Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

-    beruhigende (sedative) Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien mit Beruhigung als Nebenwirkung)

-    hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhutung („Pille“)

-    Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin)

-    blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Diltiazem)

-    muskelentspannende Arzneimittel

-    Arzneimittel zur Behandlung von HIV

-    Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwure)

Einnahme von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg zusammen mit Alkohol

Trinken Sie wahrend der Behandlung mit Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg keinen Alkohol! Durch Alkohol kann die beruhigende Wirkung von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg verandert und verstarkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg nur in Ausnahmefallen und aus zwingenden Grunden verordnet werden. Wenn Sie wahrend der Behandlung mit Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg schwanger werden mochten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt/Ihrer Árztin mit. Er/sie kann uber die Weiterfuhrung oder den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.

Stillzeit

Alprazolam geht in die Muttermilch uber. Sie sollten daher wahrend der Behandlung mit Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg nicht stillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg kann Nebenwirkungen wie Schlafrigkeit, Gedachtnisstorungen, Konzentrationsstorungen und Muskelschwache hervorrufen und dadurch Ihre Fahigkeit ein Fahrzeug zu fuhren und Maschinen zu bedienen beeintrachtigen. Diese Wirkung wird durch Alkohol verstarkt. Wenn Sie nicht genugend geschlafen haben, lasst Ihre Aufmerksamkeit noch starker nach. Fuhren Sie wahrend der Behandlung mit Alprazolam kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis Erwachsene

Anfangsdosierung:    3-mal taglich 1-2 Tabletten Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg (entsprechend

3-mal taglich 0,25-0,5 mg Alprazolam).

Falls erforderlich, kann die Dosis in Abstanden von 3-4 Tagen erhoht werden auf:

Erhaltungsdosierung:    2 bis maximal 12 Tabletten Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg pro Tag,

aufgeteilt in mehrere Einzelgaben.

Áltere Patienten, geschwachte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen Anfangsdosierung:    2-3-mal taglich 1 Tablette Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg (entsprechend

2-3-mal taglich 0,25 mg Alprazolam).

Falls erforderlich und falls es das Krankheitsbild zulasst, kann die Dosis in Abstanden von 3-4 Tagen erhoht werden auf:

Erhaltungsdosierung:    maximal bis 6 Tabletten Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg pro Tag,

aufgeteilt in mehrere Einzelgaben.

Fur gebrechliche Patienten oder geschwachte Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorung wird eine niedrigere Dosis (3 Tabletten Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg, entsprechend 0,75 mg Alprazolam pro Tag) empfohlen.

Fur Dosierungen, die mit Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg nicht einzuhalten sind, stehen Tabletten mit 0,5 mg und 1,0 mg Alprazolam zur Verfugung.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Eventuell sollte die Dosis reduziert werden.

Falls eine Dosiserhohung erforderlich ist, sollte zuerst die Dosierung am Abend erhoht werden, bevor die Dosierung am Tag erhoht wird.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg ganz mit reichlich Flussigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg sollte so kurz wie moglich sein. Nach langerer Anwendungsdauer sollte die Beendigung der Behandlung schrittweise (Reduzierung der Tagesdosis um nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage) erfolgen.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte, einschlieBlich der schrittweisen Absetzphase, 8-12 Wochen nicht ubersteigen, letztlich entscheidet der behandelnde Arzt uber die Dauer der Anwendung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie in jedem Fall unverzuglich einen Arzt (z. B. Notaufnahme des nachsten Krankenhauses, Vergiftungsnotruf) um Rat!

Eine Uberdosierung auBert sich im Allgemeinen in Form von Benommenheit bis hin zum Koma. In leichteren Fallen von Uberdosierung treten Symptome wie Schlafrigkeit, mentale Verwirrung und Lethargie auf. Bei schwereren Formen werden Storungen der Bewegungsablaufe, Muskelerschlaffung, Blutdruckabfall und Storungen der Atemfunktion beobachtet. Selten tritt Koma ein; sehr selten folgt der Tod.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen MaBnahmen sollten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg abbrechen

Nach langerer Anwendungsdauer und nach plotzlichem Beenden der Behandlung konnen Ihre ursprunglichen Beschwerden vorubergehend verstarkt wieder auftreten. Dies kann mit Stimmungsschwankungen, Angstzustanden, Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen.

Deshalb sollte die Dosis beim Beenden der Behandlung vom behandelnden Arzt schrittweise reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Schlafrigkeit, emotionale Stumpfheit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Ermudung, Kopfschmerz, Schwindelgefuhl, Muskelschwache, Storungen der Bewegungsablaufe, Sehstorungen (wie z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen) treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung oder bei hoherer Dosierung auf und bilden sich in der Regel im Laufe der weiteren Behandlung zuruck.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr haufig auf (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Sedierung, Schlafrigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten haufig auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Reizbarkeit, Verwirrung, Depression, Appetitmangel, Koordinationsstorungen, unkoordinierte Bewegungen, eingeschranktes Erinnerungsvermogen, schleppende Sprache, Konzentrationsstorungen, Schwindel, Verstopfung, Ubelkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefuhl, Verschwommensehen, Schwache

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1000): Muskelschwache, hohe Prolaktinwerte im Blut, Halluzinationen, Wutanfalle, aggressives Verhalten, feindseliges Verhalten, Angst, Ruhelosigkeit, Veranderungen des sexuellen Verlangens, Schlaflosigkeit, anomales Denken, Nervositat, Stimulation, ungewollte Bewegungen, Zittern, Gedachtnisschwund, Erbrechen, Leberfunktionsstorungen, Gelbsucht (Gelbfarbung der Haut), Dermatitis, Inkontinenz, Probleme beim Wasserlassen, sexuelle Funktionsstorung, unregelmaBige Periode, Gewichtsveranderung, Anstieg des Augeninnendrucks

Andere Nebenwirkungen, die auftreten konnen (Haufigkeit ist nicht bekannt):

Hepatitis, Schwellungen (hauptsachlich in den Beinen und FuBen), emotionale Stumpfheit, verminderte Aufmerksamkeit, Ermudung, Doppeltsehen, Durchfall, vermehrter Appetit, Schluckbeschwerden, niedriger Blutdruck, Hautreaktionen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, verstopfte Nase, Herzrasen, Schwellungen (hauptsachlich der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens), die Atemprobleme verursachen konnen

Amnesie

Alprazolam kann zeitlich begrenzte Gedachtnislucken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umstanden Handlungen ausgefuhrt werden, an die sich der Patient spater nicht erinnern kann. Dieses Risiko ist von der Hohe der Dosierung abhangig.

Depression

In einigen Fallen wurden bei Patienten mit latenter Depression (d. h. ohne Symptome verlaufende, vorhandene Depression) manische Episoden beschrieben.

Psychiatrische und ..paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg kann es, insbesondere bei alteren Patienten, zu Sinnestauschungen sowie so genannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albtraumen, Sinnestauschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstorungen kommen. In solchen Fallen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Praparat beenden.

Abhangigkeit

Bei Anwendung von Alprazolam kann sich eine korperliche und psychische Abhangigkeit entwickeln und die Wirksamkeit kann nach wiederholter Einnahme uber einige Wochen nachlassen. Bei Absetzen der Behandlung konnen sich Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustande, Schlafstorungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit einstellen. In schweren Fallen kann es zu folgenden Beschwerden kommen: Depersonalisierung und Derealisation (gestorte Wahrnehmung der eigenen Person bzw. der Umwelt), gesteigertes Horempfinden, Missempfindungen wie Taubheit und Kribbeln der GliedmaBen, Licht-, Gerausch- und Beruhrungsempfindlichkeit, Halluzinationen und epileptische Anfalle. Das ursprungliche Krankheitsbild kann vorubergehend verstarkt wieder auftreten.

Falle von Missbrauch sind beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg enthalt

Der Wirkstoff ist Alprazolam.

Jede Tablette enthalt 0,25 mg Alprazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Vorverkleisterte Starke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Langliche weiBe Tabletten mit Bruchkerbe.

Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im

Januar 2014 Versionscode: Z08

8

Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg Tabletten

Fachinformation Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg tabletten

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthalt 0,25 mg Alprazolam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette

WeiBe, ca. 10 mm lange Oblong-Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie moglich sein. Der Behandlungsbedarf mit Alprazolam und die entsprechende Dosierung sind bei jedem Patienten regelmaBig zu uberprufen. Die Gesamtdauer der Behandlung einschlieBlich der Absetzphase darf einen Zeitraum von 8-12 Wochen nicht uberschreiten. In bestimmten Fallen kann eine langere Behandlung notig werden, jedoch sollte der Zustand des Patienten vor einer Fortfuhrung der Behandlung erneut beurteilt werden.

Die jeweils optimale Dosierung von Alprazolam richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten.

In den meisten Fallen lassen sich die Symptome von Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden wirksam mit einer Tagesdosis von 0,5-3 mg Alprazolam behandeln, die in Einzelgaben uber den Tag verteilt wird. Die Tageshochstdosis von 3 mg sollte unter keinen Umstanden uberschritten werden. Im Allgemeinen benotigen alkoholabhangige Patienten und Patienten, die zuvor noch nie mit psychotropen Substanzen therapiert wurden, geringere Dosen als Patienten, die bereits Tranquilizer, Antidepressiva oder Hypnotika eingenommen haben. Zur Vermeidung einer Ataxie und einer zu starken Sedierung empfiehlt es sich, die niedrigste wirksame Dosis einzusetzen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert werden.

Falls erforderlich, sollte zuerst die Dosierung am Abend erhoht werden, bevor die Dosierung am Tag erhoht wird.

Erwachsene

Anfangsdosierung:    0,25-0,5 mg 3-mal taglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis in Abstanden von 3-4 Tagen erhoht werden auf:

Erhaltungsdosierung:    0,5 mg bis maximal 3 mg/Tag, aufgeteilt in mehrere Einzelgaben.

Áltere Patienten, geschwachte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen

Bei alteren Patienten ist die Clearance des Arzneistoffs vermindert und es besteht, wie bei anderen Benzodiazepinen, eine erhohte Sensibilitat gegenuber dem Arzneimittel. Anfangsdosierung:    0,25 mg 2- oder 3-mal taglich.

Wenn notwendig und falls es das Krankheitsbild zulasst, kann die Dosis in Abstanden von 3-4 Tagen erhoht werden auf: Erhaltungsdosierung:    maximal 1,5 mg/Tag, aufgeteilt in mehrere Einzelgaben.

Fur altere gebrechliche Patienten oder geschwachte Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorung wird eine niedrigere Dosis (0,75 mg/Tag) empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flussigkeit eingenommen werden.

Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte schrittweise vermindert werden. Es wird empfohlen, die Tagesdosis von Alprazolam bis maximal 0,5 mg alle 3 Tage zu verringern. Bei einigen Patienten kann allerdings ein Absetzen in noch kleineren Schritten erforderlich sein.

4.3    Gegenanzeigen

-    Myasthenia gravis

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    schwere Ateminsuffizienz

-    Schlafapnoe-Syndrom

-    schwere Leberfunktionsstorung

-    akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive Substanzen

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstorung sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Bei alteren und/oder geschwachten Patienten wird die allgemein ubliche Praxis der Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen, um die Entstehung einer Ataxie oder ubermaBigen Sedierung auszuschlieBen (siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund der Gefahr einer Atemdepression sollten Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz eine niedrigere Dosis einnehmen.

Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen indiziert, da sie die Entstehung einer Enzephalopathie begunstigen konnen.

Benzodiazepine sind nicht zur Primarbehandlung psychotischer Erkrankungen geeignet.

In einigen Fallen wurden bei Patienten mit latenter Depression manische Episoden beschrieben.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit auBerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ahnliche Arzneimittel sollten bei Patienten mit einer depressiven Erkrankung oder Angstzustanden, die von Depressionen begleitet werden, nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen angewendet werden, da sie zum Suizid fuhren bzw. das Risiko eines Suizids erhohen konnen. Daher sollte Alprazolam mit Vorsicht angewendet werden und die Verordnungsmenge bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Erkrankung oder suizidalen Neigungen begrenzt werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen uber einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhangigkeit

Der Gebrauch von Benzodiazepinen kann zur korperlichen und psychischen Abhangigkeit von diesen Arzneimitteln fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Hohe der Dosierung und der Lange der Behandlungsdauer. Es besteht auch ein erhohtes Risiko bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese. Eine Arzneimittelabhangigkeit kann bei therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren erfolgen. Es besteht, unabhangig von der angstlosenden oder hypnotischen Indikation, ein erhohtes Risiko einer Arzneimittelabhangigkeit bei der gemeinsamen Anwendung verschiedener Benzodiazepine. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde ebenfalls berichtet.

Nach Auftreten einer korperlichen Abhangigkeit entwickeln sich bei plotzlichem Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, auBergewohnliche Angstzustande, Anspannung, Schlafstorungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fallen konnen folgende Symptome auftreten: Realitatsverlust, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den GliedmaBen, Licht-, Gerausch- und Beruhrungsempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptische Anfalle.

Entzugserscheinungen konnen mehrere Tage nach Beendigung der Therapie auftreten.

Angstzustande durch Rebound-Effekt

Beim Absetzen der Benzodiazepin-Behandlung kann es zu einem vorubergehenden Syndrom kommen, bei dem die Symptome, die ursprunglich Anlass fur die Behandlung waren, in verstarkter Form wieder auftreten. Es kann mit anderen Reaktionen einschlieBlich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen. Da die Gefahr von Entzugs- und Rebound-Phanomenen nach abruptem Therapieabbruch groBer ist, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie moglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und einschlieBlich der Ausschleichphase einen Zeitraum von 8-12 Wochen nicht uberschreiten. Eine Verlangerung dieses Zeitraums darf nur nach erneuter Untersuchung der Situation erfolgen.

Es ist sinnvoll, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf die begrenzte Behandlungsdauer hinzuweisen und ihn genau uber die schrittweise Dosisreduzierung aufzuklaren.

AuBerdem ist es wichtig, dass sich der Patienten der Moglichkeit eines Rebound-Effekts bewusst ist, um so Angstgefuhle hinsichtlich solcher Symptome soweit wie moglich zu vermeiden, wenn diese beim Absetzen des Arzneimittels auftreten. Bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer gibt es Hinweise, dass die Entzugssymptome wahrend des Dosierungsintervalls - vornehmlich bei hohen Dosen - auftreten konnen. Werden Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet, so ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass ein Wechsel zu Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer aufgrund des Auftretens moglicher Entzugssymptome vermieden werden sollte.

Amnesie

Benzodiazepine konnen eine anterograde Amnesie auslosen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und „paradoxe “ Reaktionen

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfalle, Alptraume, verstarkte Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, oneiroides Delirium und andere unerwunschte Verhaltensstorungen auftreten konnen. In solchen Fallen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Sie treten insbesondere bei Kindern und alteren Patienten auf.

Empfehlungen des Sachverstandigenausschusses der Bundesregierung fur den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die uberwiegend zur vorubergehenden Behandlung schwerer Angstzustande, Schlafstorungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu haufig und uber eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhangigkeitsentwicklung fuhren kann. Dieses Risiko steigt mit der Hohe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhangigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwunschte Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeintrachtigung des Reaktionsvermogens, verstarktes Wiederauftreten der ursprunglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krampfe), Gedachtnisstorungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie konnen auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen.

Neben der Abhangigkeitsentwicklung gibt der Missbrauch von Benzodiazepinen seit langerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Arzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berucksichtigung von Veroffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Arzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfaltige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhangigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In moglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis moglichst fruhzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Anhangigkeit von der Wirkungsdauer vergroBern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabstanden uberprufen. Eine Therapiedauer von langer als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepin-Einnahme steigenden Risikos einer Abhangigkeitsentwicklung nur in begrundeten Ausnahmefallen moglich. Es gibt Abhangigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die so genannte „Niedrigdosis-Abhangigkeit“! Innerhalb der Therapiedauer moglichst fruhzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. VergroBerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstorungen, delirante Syndrome oder Krampfanfalle zur vermeiden.

Aufklarung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhandig ausgestellt und dem Patienten personlich ausgehandigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlagigen wissenschaftlichen Veroffentlichungen.

Alle Abhangigkeitsfalle uber die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alprazolam-ratiopharm® 0,25 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Benzodiazepinen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen zentraldampfenden Beruhigungsmitteln verstarkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln angebracht, welche die Atemfunktion beeintrachtigen, wie z. B. Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien). Dies gilt vor allem bei alteren Personen.

Alprazolam sollte in Kombination mit anderen zentraldampfenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Eine Verstarkung der zentraldampfenden Wirkung kann im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva, Anasthetika und sedierenden Hl-Antihistaminika auftreten. Bei paralleler Gabe von Opioiden kann es jedoch auch zu einer gesteigerten Euphorie kommen, was zu einer verstarkten psychischen Abhangigkeit fuhren kann.

Wird Alprazolam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, kann es zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen, was zum Anstieg der Plasmaspiegel von Alprazolam fuhrt.

Die gemeinsame Anwendung von Alprazolam und starken CYP3A4-Hemmern wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol), Proteasehemmern, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Dextropropoxyphen, Cimetidin, oralen Kontrazeptiva, Sertralin, Diltiazem oder einigen Makroliden (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Troleandomycin) sollte mit Vorsicht erfolgen und eine erhebliche Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Digoxin: Vor allem bei alteren Patienten wurde bei gleichzeitiger Gabe von taglich 1 mg Alprazolam uber eine Zunahme der Digoxin-Plasmaspiegel berichtet. Deshalb sollten Patienten, die Digoxin und Alprazolam gleichzeitig erhalten, engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Digoxinuberdosierung uberwacht werden.

Carbamazepin: Aufgrund der pharmakokinetischen Wechselwirkungen kann es bei Patienten, die Carbamazepin (CYP3A4-Induktor) einnehmen, zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Alprazolam kommen. In der Eliminationsphase sind die Plasmakonzentrationen von Alprazolam von bestimmten metabolisierenden Leberenzymen abhangig (vor allem CYP3A4) und werden durch Arzneimittel verringert, die die Bildung dieser Enzyme induzieren.

Muskelrelaxanzien: Wenn Alprazolam wahrend einer Behandlung mit Muskelrelaxanzien angewendet wird, muss vor allem zu Beginn mit einer Verstarkung der muskelrelaxierenden Wirkung gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Clozapin ist das Risiko eines Atemstillstandes und/oder Herzstillstandes erhoht.

Imipramin und Desipramin: Bei Parallelbehandlung mit Tagesdosen von bis zu 4 mg Alprazolam wurde ein Anstieg der Imipramin- und Desipramin-Steady-state-Plasmakonzentrationen von 31 % bzw. 20 % beschrieben. Die klinische Bedeutung dieser Veranderung ist noch nicht geklart.

Warfarin: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit und die Warfarin-Plasmakonzentrationen konnten nicht nachgewiesen werden.

Johanniskraut: Die Daueranwendung von Johanniskraut kann die klinische Wirkung von Alprazolam verringern. Bei einem plotzlichen Abbruch einer Therapie mit Johanniskraut konnen Uberdosierungssymptome von Alprazolam auftreten.

Interaktionen mit Propranolol oder Disulfiram sind nicht bekannt. CYP3A4 induzierende Subtanzen (z. B. Rifampicin, Phenytoin) konnen die Wirkung von Alprazolam verringern.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basiert, deutet darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition im ersten Trimester nicht mit einem erhohten Risiko einer schweren Fehlbildung einhergeht. Allerdings konnte in einigen fruhen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studien ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten festgestellt werden. Die Daten wiesen darauf hin, dass das Risiko des Auftretens einer Gaumenspalte bei einem Saugling nach mutterlicher Benzodiazepin-Exposition weniger als 2/1.000 betragt im Vergleich zur erwarteten Haufigkeit solcher Defekte von ungefahr 1/1.000 in der Allgemeinbevolkerung. Eine Benzodiazepin-Behandlung mit hohen Dosen wahrend des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters fuhrte zu einer Abnahme der aktiven Bewegungen des Fetus und Schwankungen der fetalen Herzfrequenz.

Wenn eine medizinisch notwendige Behandlung im Spatstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, kann auch bei niedrigen Dosen das Floppy-Infant-Syndrom mit Symptomen wie axialer Muskelhypotonie und Trinkschwache auftreten und zu einer verringerten Gewichtszunahme fuhren. Diese Anzeichen sind reversibel, konnen aber abhangig von der Halbwertszeit des Arzneimittels 1 bis 3 Wochen andauern. Bei hohen Dosen konnen bei Neugeborenen Atemdepression oder -stillstand und Hypothermie auftreten. AuBerdem konnen Neugeborene bis zu einigen Tagen nach der Geburt Entzugssymptome wie Ubererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor aufweisen, selbst wenn kein Floppy-Infant-Syndrom erkennbar ist. Das Auftauchen von Entzugssymptomen nach der Geburt ist abhangig von der Halbwertszeit des Arzneimittels.

Bei Berucksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Alprazolam wahrend der Schwangerschaft in Erwagung gezogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und Dosierungen genau eingehalten werden.

Wenn eine Behandlung mit Alprazolam im Spatstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden und Entzugssymptome und/oder das floppy infant-Syndrom bei Neugeborenen uberwacht werden.

Stillzeit

Alprazolam wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Dennoch wird die Anwendung von Alprazolam wahrend der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfahigkeit und beeintrachtigte Muskelfunktion konnen sich nachteilig auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Bei auftretendem Schlafmangel erhoht sich die Wahrscheinlichkeit einer eingeschrankten Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt 4.5). Patienten sollten vor dieser Gefahr gewarnt werden und angewiesen werden, wahrend der Behandlung keine Fahrzeuge und Maschinen zu bedienen. Diese Effekte werden durch Alkohol verstarkt (siehe Abschnitt 4.5).

4.8    Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet und im Verlauf der Behandlung mit Alprazolam mit den folgenden Haufigkeiten berichtet: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Symptome, die mit einem Stern (*) markiert sind, treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung oder bei hoherer Dosierung auf und bilden sich in der Regel im Laufe der weiteren Behandlung zuruck.

Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Hyperprolaktinamie

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Haufig: Appetitmangel

Nicht bekannt: Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen Haufig: Verwirrtheit*, Depression

Gelegentlich: Halluzinationen, Wutanfalle, aggressives Verhalten, Feindseligkeit, Angst, Agitiertheit, Ánderungen der Libido, Schlaflosigkeit, anomales Denken, Nervositat, Stimulation

Erkrankungen des Nervensystems Sehr haufig: Sedierung, Verschlafenheit*

Haufig: Ataxie*, Koordinationsstorungen, eingeschranktes Erinnerungsvermogen, schleppende Sprache, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindelgefuhl*, Kopfschmerz*, Schwindel Gelegentlich: Amnesie, Dystonie*, Tremor

Nicht bekannt: Storungen des vegetativen Nervensystems, emotionale Stumpfheit*, verminderte Aufmerksamkeit*

Augenerkrankungen

Haufig: Verschwommenes Sehen*

Nicht bekannt: Doppeltsehen*

Herzerkrankungen Nicht bekannt: Tachykardie

Gefáfierkrankungen Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums Nicht bekannt: Verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Haufig: Obstipation, Ubelkeit Gelegentlich: Erbrechen

Nicht bekannt: Diarrhoe, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Dysphagie

Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Leberfunktionsstorungen, Ikterus Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis

Nicht bekannt: Angioodem, Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskuloskelettale Schwache*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Inkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse Gelegentlich: sexuelle Funktionsstorung, menstruelle UnregelmaBigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Haufig: Asthenie, Reizbarkeit

Nicht bekannt: peripheres Ódem, Ermudung*

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsveranderung, Anstieg des Augeninnendrucks

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischer Dosierung auftreten, wobei das Risiko sich mit steigender Dosis erhoht. Eine Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).

Depression

Bei depressiver Pradisposition kann es unter Behandlung mit Benzodiazepinen zur Manifestation latenter Depressionen kommen.

Psychiatrische und „paradoxe “ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfalle, Alptraume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere unerwunschte Verhaltensauffalligkeiten sind beschrieben worden. Paradoxe Reaktionen dieser Art treten mit groBerer Wahrscheinlichkeit bei alteren Patienten auf. Bei Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung gestoppt werden.

Abhángigkeit

Wenn die Anwendung (selbst bei therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer korperlichen Abhangigkeit fuhrt: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugserscheinungen oder „Rebound“-Phanomenen fuhren. Es kann zur psychischen Abhangigkeit kommen. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Allgemeine Informationen uber Toxizitát

Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Uberdosierung keine Lebensbedrohung dar, es sei denn, sie liegt in Zusammenwirkung mit anderen ZNS-dampfenden Substanzen (einschlieblich Alkohol) vor. Bei der Behandlung einer Uberdosierung mit einem Arzneimittel sollte immer in Betracht gezogen werden, dass mehrere Mittel angewendet worden sein konnten. Die Behandlung sollte entsprechend angepasst werden.

Symptome

Eine Uberdosierung mit Benzodiazepinen aubert sich im Allgemeinen durch unterschiedliche Stadien einer Dampfung des Zentralnervensystems und kann von Benommenheit bis zum Koma reichen. In leichteren Fallen treten Symptome wie Schlafrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf. Bei schwerwiegenderen Formen treten Symptome wie Ataxie, Hypotonie, Muskelerschlaffung und Atemdepression auf, selten Koma und sehr selten Tod.

Therapie

Nach einer Uberdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte bei Patienten, die bei Bewusstsein sind, das Erbrechen innerhalb 1 Stunde eingeleitet bzw. bei bewusstlosen Patienten unter Atemwegsintubation eine Magenspulung durchgefuhrt werden. Wenn eine Magenentleerung zu keiner Verbesserung fuhrt, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu verringern. Wahrend der intensivmedizinischen Pflege sollten insbesondere die Atmung und die kardiovaskularen Funktionen uberwacht werden.

Forcierte Diurese und Hamodialyse sind wirkungslos.

Die Anwendung von Flumazenil als Antidot kann zweckmabig sein.

Die Behandlung komatoser Patienten ist in erster Linie symptomatisch. Es sind Mabnahmen zu treffen, die mogliche Komplikationen wie Asphyxie durch eine zuruckfallende Zunge oder Aspiration des Mageninhalts vermeiden. Einer Dehydratation kann durch intravenose Flussigkeitszufuhr entgegengewirkt werden.

Vor allem bei kombinierter Einnahme mit anderen Sedativa ist die Unterstutzung der Vitalfunktionen, speziell der Atmung, wesentlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA12

Alprazolam ist ein wirksames Anxiolytikum. Wie andere Benzodiazepine hat Alprazolam, zusatzlich zu seiner anxiolytischen Wirkung, sedative, hypnotische, muskelrelaxierende und antikonvulsive Eigenschaften.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Alprazolam wird nach oraler Einnahme schnell resorbiert. Seine Bioverfugbarkeit nach oraler Gabe liegt bei 80 % und daruber. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1-2 h nach oraler Verabreichung erreicht.

Verteilung

Nach Einmalgabe sind die Plasmaspiegel direkt proportional zur verabreichten Dosis. Bei Dosen von 0,5-3 mg werden Hochstkonzentrationen von 8-37 ng/ml im Plasma nachgewiesen. Unter Mehrfachdosierung von 1,5-10 mg taglich stellte sich ein durchschnittlicher Steady state bei 18,3-100 ng/ml ein.

Die Bindung an Serumproteine betragt fur Alprazolam in vitro 70 %.

Biotransformation

Als Hauptmetaboliten werden uber den Urin a-Hydroxyalprazolam und ein Benzophenonderivat eliminiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind a-Hydroxyalprazolam und 4-Hydroxyalprazolam. Das Benzophenonderivat besitzt praktisch keine pharmakologische Aktivitat.

Wahrend a-Hydroxyalprazolam biologisch vergleichbar aktiv ist wie Alprazolam, zeigt 4-Hydroxyalprazolam eine etwa 10fach geringere Aktivitat. Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten sind niedrig. Ihre Halbwertszeiten scheinen die gleiche GroBenordnung wie Alprazolam zu haben. Die Metaboliten haben daher nur einen geringen Anteil an der biologischen Aktivitat.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Alprazolam betragt 12-15 h. Bei alteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit signifikant erhoht. Alprazolam und seine Metaboliten werden in erster Linie mit dem Urin ausgeschieden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Nach Gabe von Alprazolam an Ratten uber einen Zeitraum von 24 Monaten zeigte sich eine Tendenz zu einer dosisabhangigen Zunahme von Katarakten bei weiblichen und von Hornhautvaskularisationen bei mannlichen Tieren. In einer Studie zur chronischen Toxizitat (uber 12 Monate) an Hunden traten bei hohen Dosierungen per os Krampfanfalle auf, die bei einigen Tieren letal endeten. Die Relevanz fur den Menschen ist unklar.

Karzinogenitatsstudien an Mausen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Alprazolam hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilitat von mannlichen und weiblichen Ratten. Wird es trachtigen Tieren in relativ hohen Dosen verabreicht, kann es jedoch zu Verzogerungen in der Entwicklung der Feten kommen.

Waren Mause und Ratten im pranatalen Stadium Benzodiazepinen, einschlieBlich Alprazolam, ausgesetzt, fuhrte dies zu Verhaltensanderungen im spateren Leben. Die mogliche Bedeutung dieser Veranderungen fur den Menschen ist unklar.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Vorverkleisterte Starke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 10 Tabletten Packung mit 20 Tabletten Packung mit 50 Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

37734.01.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 1997 Datum der Verlangerung der Zulassung: 10. Marz 2009

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg Tabletten