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Alprazolam-teva 0,25 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alprazolam-teva 0,25 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alprazolam-TEVA® 1 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alprazolam-TEVA® 1 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-TEVA® 1 mg beachten?

3.    Wie ist Alprazolam-TEVA® 1 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alprazolam-TEVA® 1 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Alprazolam-TEVA® 1 mg und wofur wird es angewendet?

Alprazolam-TEVA® 1 mg Tabletten gehoren zur Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine, die durch Veranderung der Hirnaktivitat, die die Gefuhlsregungen betrifft, den Schlaf fordern und Angstzustande lindern.

Alprazolam wird zur Behandlung schwerwiegender Angstzustande eingesetzt, welche den Patienten erheblich einschranken oder unter denen er auBergewohnlich stark leidet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-TEVA® 1 mg beachten? Alprazolam-TEVA® 1 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegenuber Alprazolam oder Benzodiazepinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei schweren Leberproblemen

-    wenn Sie unter schweren Storungen der Atmung leiden

-    bei Vorliegen einer Schlafapnoe (Atemschwierigkeiten wahrend des Schlafens)

-    bei Vorliegen einer Myasthenia gravis (eine Muskelfunktionsstorung mit Schwachung und schneller Ermudung der Muskulatur).

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam-TEVA® 1 mg einnehmen, wenn

-    Sie an einer Psychose leiden, einer schweren seelischen Erkrankung, welche Ihr Verhalten, Ihre Aktivitat und Ihre Selbstkontrolle beeinflusst; dann ist Alprazolam nicht geeignet

-    Sie an einer schweren Depression leiden, da Alprazolam eine krankhafte Hochstimmung (Manie) oder eine verstarkte suizidale Neigung verursachen kann

-    Sie Lungenprobleme haben

-    Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

-    Sie fruher Probleme mit Alkohol- und/oder Medikamentenmissbrauch hatten; dann ist die Gefahr der Abhangigkeit von Alprazolam groBer.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Weitere wichtige Hinweise zur Beachtung bei der Einnahme von Alprazolam

-    Alprazolam sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzustanden, die von Depressionen begleitet sind, eingenommen werden

-    Bei Einnahme dieses Arzneimittels besteht ein Abhangigkeitsrisiko (Bedurfnis das Medikament weiterhin einzunehmen). Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Lange der Behandlungsdauer. Ihr Arzt sollte Ihre Dosierung schrittweise uber einen Zeitraum von einigen Wochen reduzieren.

-    Die Wirkung der Tabletten kann nach einigen Wochen Behandlung nachlassen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Alprazolam-TEVA® 1 mg einzunehmen?“).

-    Beim Beenden der Behandlung mit Alprazolam kann es vorubergehend zu Absetzerscheinungen kommen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam abbrechen“). Deshalb muss die Behandlungsdauer so kurz wie moglich sein.

-    Wahrend der Behandlung mit Alprazolam konnen Verhaltensveranderungen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wutanfalle, Alptraume, Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen), schwere geistig seelische Storungen, bei denen die Kontrolle uber das eigene Verhalten und Handeln beeintrachtigt sind (Psychosen) und unangemessenes Verhalten sowie andere Verhaltensstorungen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“). Dieses paradoxe Verhalten tritt haufiger bei Kindern und alteren Menschen auf. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome auftreten, da die Behandlung dann moglicherweise beendet werden muss.

-    Sie konnen vorubergehend Ihr Erinnerungsvermogen verlieren (Amnesie). Dies tritt ublicherweise einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Einnahme von Alprazolam-TEVA® 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere bei folgenden:

-    Anxiolytika/Beruhigungsmittel, z. B. Lorazepam, Buspiron

-    Schlafmittel, z. B. Temazepam, Zopiclon

-    Antiepileptika, z. B. Phenobarbital oder Carbamazepin

-    Antidepressiva, z. B. Amitriptylin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Nefazodon, Sertralin, Imipramin oder Desipramin

-    Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), z. B. Chlorpromazin, Haloperidol

-    Antihistaminika mit beruhigendem Effekt (gegen Allergien), z. B. Chlorphenamin, Promethazin

-    Antimykotika, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol

-    starke Schmerzmittel, z. B. Kodein, Co-Proxamol oder Dextropropoxyphen

-    bestimmte Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Troleandomycin

-    Muskelrelaxantien, z. B. Dantrolen, Baclofen, Tizanidin

-    orale Kontrazeptiva („die Pille“)

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwuren)

-    Digoxin (zur Behandlung von Arrhythmien und Herzinsuffizienz)

-    Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

-    Ritonavir oder andere vergleichbare Arzneimittel (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung einer HIV-Infektion

-    Anasthetika - wenn Sie vorhaben sich operieren zu lassen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Alprazolam einnehmen.

Einnahme von Alprazolam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wahrend der Behandlung mit Alprazolam mussen Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die

beruhigende Wirkung von Alprazolam verstarkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Alprazolam bei schwangeren Frauen vor. Nehmen Sie Alprazolam daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, es sein denn, Ihr Arzt halt die Behandlung fur unbedingt erforderlich. Beobachtungen beim Menschen haben gezeigt, dass die Substanz schadlich fur das ungeborene Kind sein kann.

Wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass Sie dieses Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft oder wahrend der Geburt einnehmen durfen, konnen bei Ihrem Neugeborenen erniedrigte Korpertemperatur, Abgeschlagenheit und Atembeschwerden auftreten. Daruber hinaus konnen Kinder, deren Mutter das Arzneimittel gegen Ende ihrer Schwangerschaft regelmabig einnahmen, unmittelbar nach der Geburt Entzugserscheinungen aufweisen.

Stillzeit

Frauen, die Alprazolam einnehmen, sollten nicht stillen, da Alprazolam in geringen Mengen in die Muttermilch ubergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten konnen Ihre Konzentrationsfahigkeit erniedrigen und Sie vergesslich, schlafrig und unruhig machen oder Ihre Koordinationsfahigkeit beeinflussen. Diese Symptome konnen bei unzureichender Schlafdauer verstarkt auftreten. Fuhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Alprazolam-TEVA® 1 mg enthalt Lactose

Patienten, die eine Lactose-Unvertraglichkeit haben, sollten beachten, dass Alprazolam-TEVA® Tabletten geringe Mengen Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Alprazolam-TEVA® daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alprazolam-TEVA® 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten die von Ihrem Arzt festgelegte Behandlungsdauer mit diesen Tabletten einhalten.

Ihr Arzt wird uber die fur Sie richtige Dosierung entscheiden, die empfohlene Dosis ist:

-    Erwachsene

Ublicherweise beginnen Sie mit der Einnahme einer 0,25 mg Tablette oder einer 0,5 mg Tablette dreimal taglich. Diese Dosierung kann schrittweise bis zu einer uber den Tag verteilten maximalen Dosis von 3 mg erhoht werden.

-    Altere, geschwachte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen

Ublicherweise beginnen Sie mit der Einnahme einer 0,25 mg Tablette zwei- oder dreimal taglich. Falls erforderlich, kann die Dosierung schrittweise bis zu einer uber den Tag verteilten maximalen Dosis von 0,75 mg erhoht werden.

Alprazolam darf nicht von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstorung eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-TEVA® 1 mg beachten?“).

-    Kinder und Jugendliche

Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Alprazolam wird nicht empfohlen. Die Dauer der Behandlung sollte, einschlieblich der schrittweisen Dosisreduktion, 8 bis 12 Wochen nicht uberschreiten. Ihr Arzt sollte Ihre Behandlung wahrend dieser Zeit regelmabig uberwachen.

Die Wirkung der Tabletten kann sich verringern, wenn Sie das Arzneimittel einige Wochen eingenommen haben. Wenn Sie bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, da eine Dosierungsanpassung erforderlich sein konnte. Passen Sie die Dosierung nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, eventuell ist es erforderlich Ihre Dosis zu reduzieren.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alprazolam eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie (oder jemand anderes) eine groBere Menge Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine der Tabletten geschluckt hat, ist in jedem Fall unverzuglich das nachstgelegene Krankenhaus oder ein Arzt zu kontaktieren.

Leichte Falle einer Uberdosierung konnen Schlafrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie hervorrufen. In schwereren Fallen treten Bewegungsstorungen, unartikuliertes Sprechen, unwillkurliche Augenbewegungen, Schlappheit, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden auf. In seltenen Fallen kann Koma eintreten und in sehr seltenen Fallen der Tod des Patienten.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, ubrig gebliebene Tabletten oder die Packung mit, sodass das Krankenhaus bzw. der Arzt erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen einfallt, es sei denn es ist beinahe schon der Zeitpunkt der nachsten Einnahme erreicht. Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht plotzlich oder ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt, da Sie unter Absetzerscheinungen leiden konnten wie z. B.

-    Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Spannungsgefuhle

-    schwere Angstzustande, Verwirrtheit, Unruhe, Reizbarkeit und Schlafstorungen

-    in Fallen eines schweren Entzugs konnen Irrealitatsgefuhl, das Gefuhl von Distanziertheit zu Ihrer Umgebung, Taubheits- und Kribbelgefuhl in Handen und FuBen, als schmerzhaft empfundene Gerauschverstarkung, Licht- oder Beruhrungsempfindlichkeit, Halluzinationen und Krampfanfalle auftreten.

Wenn Ihr Arzt entscheidet die Behandlung zu beenden, wird er die Dosis schrittweise reduzieren, um Absetzerscheinungen so gering wie moglich zu halten. Dies erfolgt durch Reduzierung der Dosis um maximal 0,5 mg jeden dritten Tag. Es kann in einigen Fallen erforderlich sein, die Dosierung langsamer zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Alprazolam und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

-    Verhaltensanderungen wie Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfalle, Alptraume, Sinnestauschungen, psychiatrische Storungen und unangemessenes Verhalten

-    plotzlich pfeifende Atmung, erschwertes Schlucken oder Atmen, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (die vor allem den ganzen Korper betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

-    Gedachtnisverlust (Amnesie)

-    Gelbfarbung der Haut und des AugenweiB (Gelbsucht), da Ihre Behandlungsdosis vermutlich geandert werden muss.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr haufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

-    Schlafrigkeit

Sedierung

Die folgenden Nebenwirkungen treten haufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

-    Reizbarkeit

-    Konzentrationsschwierigkeiten

-    Verwirrtheit

-    Depression

-    Schwache

-    Appetitmangel

-    undeutliches Sprechen

-    Verstopfung, Ubelkeit

-    Kopfschmerz

-    Schwindel

-    Schwindelgefuhl

-    ruckartige, unkoordinierte Bewegungen

-    eingeschranktes Erinnerungsvermogen

-    Verschwommen- oder Doppeltsehen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

-    Muskelschwache

-    erhohter Augendruck, der Ihre Sehkraft beeinflussen kann

-    Schlaflosigkeit

-    ungewollte Bewegungen, Zittern

-    Erbrechen

-    Gewichtsveranderungen (Zu- oder Abnahme)

-    Probleme beim Wasserlassen oder Inkontinenz

-    Hautreaktionen

-    Leberfunktionsstorungen (dies kann sich aubern in erhohten Leberenzymwerten bei Blutuntersuchungen)

-    unregelmabige Periode oder vermehrte Produktion von Prolaktin (Hormon zur Stimulation der Milchbildung) bei Frauen

-    Abnahme des Sexualtriebes (Manner und Frauen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten konnen (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

-    emotionale Stumpfheit

-    niedriger Blutdruck

-    verminderte Aufmerksamkeit

-    Ermudung

-    Schwellungen hauptsachlich in den Beinen und Fuben

-    Entzundung der Leber (Hepatitis)

-    Mundtrockenheit oder verstarkter Speichelfluss, verstopfte Nase, beschleunigter Herzschlag

-    vermehrter Appetit, Appetitverlust

-    Schluckbeschwerden

-    Durchfall

-    Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welches zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten fuhren kann (Angioodem)

Es ist bekannt, dass Absetzerscheinungen auftreten konnen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam abbrechen“).

Abhangigkeit (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam beachten?“).

Eine bisher unbemerkte Depression kann in Erscheinung treten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Alprazolam-TEVA® 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25 °C lagern.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alprazolam-TEVA® 1 mg enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Alprazolam

Jede Tablette enthalt 1 mg Alprazolam.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Starke (Kartoffelstarke), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid und der Farbstoff Indigocarmin blau (E 132).

Wie Alprazolam-TEVA® 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellblau, oblong, mit einer Bruchkerbe.

Alprazolam-TEVA® 1 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 NL-2031 GA Haarlem Telefon: 00 31 / 23 / 5 147 147 Telefax: 00 31 / 23 / 5 312 879

oder:

Dragenopharm, Apotheker Puschl GmbH

GollstraBe 1

84529 Tittmoning

Telefon: 08 68 3 / 89 50

Telefax: 08 68 3 / 89 51 00

oder:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL:    Alprazolam 1 PCH

IT:    Alprazolam Teva 1 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im August 2013.

Versionscode: Z03

Alprazolam-TEVA 0,25 mg Tabletten

Fachinformation Alprazolam-teva 0,25 mg tabletten

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM M ENSETZUNG

Wirkstoff:

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten 1 Tablette enthalt 0,25 mg Alprazolam Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthalt 97,32 mg Lactose-Monohydrat

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten:

1 Tablette enthalt 0,5 mg Alprazolam

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten:

1 Tablette enthalt 1 mg Alprazolam

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten:

WeiBe oblonge Tablette mit Bruchkerbe

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten:

Pink, oblonge Tablette mit Bruchkerbe

ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten:

Hellblaue oblonge Tablette mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Angstzustanden.

Alprazolam sollte nur bei Angstzustanden von klinisch bedeutsamem Schweregrad mit erheblicher alltagsrelevanter Beeintrachtigung angewendet werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie moglich sein. Die Notwendigkeit der Behandlung mit Alprazolam und die angemessene Dosierung sollten bei jedem Patienten in regelmáBigen Abstánden neu uberpruft werden. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte, einschlieBlich der schrittweisen Absetzphase, 8 bis 12 Wochen nicht uberschreiten. Eine lánger andauernde Behandlung kann unter bestimmten Umstánden notwendig sein; diese setzt jedoch eine Neubewertung des Zustandes des Patienten voraus.

Die optimale Dosierung von Alprazolam sollte je nach Schwere der Symptome und dem Ansprechen des Patienten individuell festgelegt werden.

Bei den meisten Patienten lassen sich die Angstsymptome im Allgemeinen mit einer Dosis von 0,5 mg bis 3 mg Alprazolam pro Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen, wirkungsvoll behandeln. Die Hochstdosis von 3 mg pro Tag darf unter keinen Umstánden uberschritten werden. Patienten, die bisher keine psychotropen Arzneimittel erhalten haben, benotigen im Allgemeinen niedrigere Dosen als Patienten, die entweder bereits mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Hypnotika behandelt wurden oder chronische Alkoholiker sind. Zur Vermeidung einer Ataxie und Ubersedierung wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.

Erwachsene

Anfangsdosierung*: 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal táglich Dosierung*: 0,5 mg bis 3 mg pro Tag auf mehrere Dosen verteilt

Áltere, geschwachte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen

Anfangsdosierung*: 0,25 mg zwei- bis dreimal táglich

Dosierung*: 0,5 mg bis 0,75 mg pro Tag auf mehrere Dosen verteilt; wenn notwendig kann, je nach Zustand des Patienten, die Dosis allmáhlich erhoht werden.

*Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.

Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte allmáhlich reduziert werden. Es wird empfohlen, die tágliche Alprazolam-Dosis um hochstens 0,5 mg alle drei Tage zu vermindern. Bei manchen Patienten kann es sogar notwendig sein, die Dosis noch langsamer zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Zusátzlich fur ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten

Bei der Anwendung von ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten ist eine Anfangsdosierung mit 0,25 mg Alprazolam nicht moglich. Um diese Dosis zu erhalten, sollten ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten oder ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten (teilbar) angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

-    Myasthenia gravis

-    Uberempfindlichkeit gegenuber Benzodiazepinen, Alprazolam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Schwere Ateminsuffizienz

-    Schlafapnoe-Syndrom

-    Schwere Leberinsuffizienz

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Toleranzentwicklung

Bei wiederholter Anwendung uber mehrere Wochen hinweg kann ein Nachlassen der Wirksamkeit der hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen erfolgen.

Abhangigkeit

Der Gebrauch von Benzodiazepinen kann zur korperlichen und psychischen Abhangigkeit von diesen Arzneimitteln fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Hohe der Dosierung und der Lange der Behandlungsdauer. Es besteht auch ein erhohtes Risiko bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese. Eine Arzneimittelabhangigkeit kann bei therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren erfolgen. Es besteht, unabhangig von der angstlosenden oder hypnotischen Indikation, ein erhohtes Risiko einer Arzneimittelabhangigkeit bei der gemeinsamen Anwendung verschiedener Benzodiazepine. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde ebenfalls berichtet.

Nach Auftreten einer korperlichen Abhangigkeit entwickeln sich bei plotzlichem Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, auBergewohnliche Angstzustande, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fallen konnen folgende Symptome auftreten: Realitatsverlust, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den GliedmaBen, Licht-, Gerausch- und Beruhrungsempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptische Anfalle.

Entzugserscheinungen konnen mehrere Tage nach Beendigung der Therapie auftreten. Angstzustande durch Rebound-Effekt

Beim Absetzen der Benzodiazepin-Behandlung kann es zu einem vorubergehenden Syndrom kommen, bei dem die Symptome, die ursprunglich Anlass fur die Behandlung waren, in verstarkter Form wieder auftreten. Es kann mit anderen Reaktionen einschlieBlich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen. Da die Gefahr von Entzugs- und Rebound-Phanomenen nach rascher Dosissenkung oder abruptem Therapieabbruch groBer ist, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte, abhangig von der Indikation, so kurz wie moglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch in Fallen von Angst einschlieBlich der Ausschleichphase einen Zeitraum von 8-12 Wochen nicht uberschreiten. Eine Verlangerung dieses Zeitraums sollte nur nach vorheriger erneuter Untersuchung der Situation erfolgen.

Es ist sinnvoll, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf die begrenzte Behandlungsdauer hinzuweisen und ihn genau uber die schrittweise Dosisreduzierung aufzuklaren.

AuBerdem ist es wichtig, dass sich der Patienten der Moglichkeit eines Rebound-Effekts bewusst ist, um so Angstgefuhle hinsichtlich solcher Symptome soweit wie moglich zu vermeiden, wenn diese beim Absetzen des Arzneimittels auftreten. Bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer gibt es Hinweise, dass die Entzugssymptome wahrend des Dosierungsintervalls - vornehmlich bei hohen Dosen - auftreten konnen. Werden Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet, so ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass ein Wechsel zu Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer aufgrund des Auftretens moglicher Entzugssymptome vermieden werden sollte.

Amnesie

Wie andere Benzodiazepine kann Alprazolam eine anterograde Amnesie auslosen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach Einnahme des Praparates auf.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen, Wutanfalle, Alptraume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwunschte Verhaltensstorungen auftreten konnen. In solchen Fallen sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet werden. Paradoxe Reaktionen treten insbesondere bei Kindern und alteren Patienten auf.

Besondere Patientengruppen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Bei Patienten mit eingeschránkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstorung sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Bei alteren und/oder geschwachten Patienten wird die allgemein ubliche Praxis der Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen, um die Entstehung einer Ataxie oder ubermáBigen Sedierung auszuschlie&en (siehe Abschnitt 4.2).

Auch Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz sollten eine niedrigere Dosis erhalten, da die Moglichkeit einer Atemdepression besteht.

Bei Patienten mit eingeschránkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstorung sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schweren Lebererkrankungen indiziert, da sie die Entstehung einer Enzephalopathie begunstigen konnen.

Benzodiazepine sind zur primáren Behandlung von Psychosen nicht geeignet.

Es ist uber Fálle von manischen Episoden bei Patienten mit latenten Depressionen berichtet worden.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-áhnliche Arzneimittel sollten bei Patienten mit einer schweren Depression oder Angstzustánden, die von Depressionen begleitet werden, nicht allein zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, da sie zum Suizid fuhren bzw. das Risiko eines Suizids erhohen konnen. Daher sollte Alprazolam mit Vorsicht angewendet werden und eine Verschreibung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Erkrankung oder suizidalen Neigungen nur eingeschránkt erfolgen.

Benzodiazepine sollten auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit áu&erster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Arzneimittel enthalten Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditáren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ALPRAZOLAM-TEVA® nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Benzodiazepinen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen zentraldámpfenden Beruhigungsmitteln verstárkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln angebracht, welche die Atemfunktion beeintráchtigen, wie z. B. Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien). Dies gilt vor allem bei álteren Personen.

Alprazolam sollte in Kombination mit anderen zentraldámpfenden Beruhigungsmitteln mit Vorsicht angewendet werden. Eine Verstárkung der zentraldámpfenden Wirkung kann im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva, Anásthetika und sedierenden H1-Antihistaminika auftreten. Bei paralleler Gabe von Opioiden kann es jedoch auch zu einer gesteigerten Euphorie kommen, was zu einer verstárkten psychischen Abhángigkeit fuhren kann.

Wird Alprazolam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, kann es zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen, was zum Anstieg der Plasmaspiegel von Alprazolam fuhrt.

Die gemeinsame Anwendung von Alprazolam und starken CYP3A4-Hemmern wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol), Proteasehemmern, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Dextropropoxyphen, Cimetidin, oralen Kontrazeptiva, Sertralin, Diltiazem oder einigen Makroliden (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) sollte mit Vorsicht erfolgen und eine erhebliche Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Digoxin: Uber eine Erhohung der Digoxin-Plasmaspiegel ist bei gleichzeitiger Einnahme von 1 mg Alprazolam pro Tag vor allem bei alteren Patienten berichtet worden. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Alprazolam und Digoxin erhalten, eine engmaschige Uberwachung auf Anzeichen und Symptome einer Digoxin-Toxizitat sicherzustellen.

Carbamazepin: Aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen konnte bei Patienten, die Carbamazepin (Cytochrom-P450-3A4-Inducer) einnehmen, die Wirkung von Alprazolam vermindert sein. Die Alprazolam-Plasmakonzentrationen in der Eliminationsphase sind abhangig von bestimmten hepatischen Stoffwechselenzymen (insbesondere dem Cytochrom P450 3A4) und werden durch Arzneimittel, die diese Enzyme induzieren, herabgesetzt.

Muskelrelaxantien: Wenn Alprazolam wahrend der Behandlung mit einem Muskelrelaxans verabreicht wird, ist insbesondere zu Beginn der Alprazolam-Anwendung mit einer Erhohung der muskelrelaxierenden Wirkung zu rechnen.

Imipramin und Desipramin: Es ist berichtet worden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Alprazolam (in Dosen von bis zu 4 mg/Tag) mit Imipramin und Desipramin einen Anstieg der Steady-state-Plasmaspiegel dieser Substanzen um 31 % bzw. 20 % verursacht. Es ist noch unbekannt, ob diese Veranderungen von klinischer Bedeutung sind.

Warfarin: Es konnte nicht bestimmt werden, ob Auswirkungen auf die Prothrombinzeit und die Warfarin-Plasmaspiegel auftraten.

Wechselwirkungen mit Propranolol, Phenytoin und Disulfiram wurden nicht festgestellt.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basiert, deutet darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition im ersten Trimester nicht mit einem erhohten Risiko einer schweren Fehlbildung einhergeht. Allerdings konnte in einigen fruhen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studien ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten festgestellt werden. Die Daten wiesen darauf hin, dass das Risiko des Auftretens einer Gaumenspalte bei einem Saugling nach mutterlicher Benzodiazepin-Exposition weniger als 2/1.000 betragt im Vergleich zur erwarteten Haufigkeit solcher Defekte von ungefahr 1/1.000 in der Allgemeinbevolkerung. Eine Benzodiazepin-Behandlung mit hohen Dosen wahrend des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters fuhrte zu einer Abnahme der aktiven Bewegungen des Foetus und Schwankungen der fetalen Herzfrequenz.

Wenn eine medizinisch notwendige Behandlung im Spatstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, kann auch bei niedrigen Dosen das Floppy-Infant-Syndrom mit Symptomen wie axialer Muskelhypotonie und Trinkschwache auftreten und zu einer verringerten Gewichtszunahme fuhren. Diese Anzeichen sind reversibel, konnen aber abhangig von der Halbwertzeit des Arzneimittels 1 bis 3 Wochen andauern. Bei hohen Dosen konnen bei Neugeborenen Atemdepression oder -stillstand und Hypothermie auftreten. AuBerdem konnen Neugeborene bis zu einigen Tagen nach der Geburt Entzugssymptome wie Ubererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor aufweisen, selbst wenn kein Floppy-Infant-Syndrom erkennbar ist. Das

Auftauchen von Entzugssymptomen nach der Geburt ist abhangig von der Halbwertzeit des Arzneimittels.

Bei Berucksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Alprazolam wahrend der Schwangerschaft in Erwagung gezogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und Dosierungen genau eingehalten werden.

Wenn eine Behandlung mit Alprazolam im Spatstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden und Entzugssymptome und/oder das Floppy-Infant-Syndrom bei Neugeborenen uberwacht werden.

Stillzeit

Alprazolam wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Dennoch soll Alprazolam wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfahigkeit und beeintrachtigte Muskelfunktion konnen sich nachteilig auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Bei auftretendem Schlafmangel erhoht sich die Wahrscheinlichkeit einer eingeschrankten Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt 4.5).

4.8    Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet und im Verlauf der Behandlung mit Alprazolam mit den folgenden Haufigkeiten berichtet: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Die mit einem Stern (*) markierten Symptome treten besonders zu Beginn der Behandlung oder bei hoheren Dosen auf und sind normalerweise mit zunehmender Behandlungsdauer reversibel.

MedDRA

Systemorganklassen

Haufigkeit

Unerwunschte Nebenwirkungen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Hyperprolaktinamie

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Haufig

Appetitmangel

Nicht bekannt

Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig

Verwirrtheit, Depression

Gelegentlich

Halluzinationen, Wutanfalle, aggressives Verhalten, Feindseligkeit, Angst, Agitiertheit, Anderungen der Libido, Schlaflosigkeit, anomales Denken, Nervositat, Stimulation

MedDRA

Systemorganklassen

Haufigkeit

Unerwunschte Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr haufig

Sedierung, Schlafrigkeit

Haufig

Ataxie*, Koordinationsstorungen, eingeschranktes Erinnerungsvermogen, schleppende Sprache,

Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindelgefuhl, Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich

Amnesie, Dystonie, Tremor

Nicht bekannt

Storungen des vegetativen Nervensystems (wie Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, verstopfte Nase und Tachykardie), Abgestumpftheit, verminderte Aufmerksamkeit, Ermudung

Augenerkrankungen

Haufig

Doppelt- oder Verschwommensehen*

GefaGerkrankungen

Nicht bekannt

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig

Obstipation, Ubelkeit

Gelegentlich

Erbrechen

Nicht bekannt

Dysphagie, Diarrhoe, Anorexie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Storungen der Leberfunktion, Gelbsucht

Nicht bekannt

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Dermatitis

Nicht bekannt

Angioodem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskuloskelettale Schwache*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Inkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Gelegentlich

Sexuelle Funktionsstorung, menstruelle UnregelmaBigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Haufig

Asthenie, Reizbarkeit

Nicht bekannt

Peripheres Odem

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtsveranderung, Anstieg des Augeninnendruckes

Amnesie

Selbst bei therapeutischen Dosen kann eine anterograde Amnesie auftreten; das Risiko steigt bei hoheren Dosen. Die Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Depression

Bei anfalligen Patienten kann eine latente Depression unter Benzodiazepin-Anwendung manifest werden.

Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen

Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen, Wutanfalle, Alptraume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstorungen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens derartiger paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und alteren Patienten grower.

Abhangigkeit

Wenn die Anwendung (selbst bei therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer korperlichen Abhangigkeit fuhrt: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugserscheinungen oder „Rebound"-Phanomenen fuhren. Es kann zur psychischen Abhangigkeit kommen. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Allgemeine Information zur Toxizitat

Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt Uberdosierung keine Lebensbedrohung dar, wenn Alprazolam nicht mit anderen, das Zentral-Nerven-System dampfenden Substanzen (inklusive Alkohol) kombiniert wird. Bei der Behandlung einer Uberdosierung sollte berucksichtigt werden, dass moglicherweise mehrere Substanzen eingenommen wurden. Die Behandlung sollte entsprechend angepasst werden.

Symptome

Eine Uberdosierung mit Benzodiazepinen au&ert sich im Allgemeinen durch unterschiedliche Stadien einer Dampfung des Zentralnervensystems und kann von Benommenheit bis zum Koma reichen. In leichteren Fallen treten Symptome wie Schlafrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf. Bei schwerwiegenderen Formen treten Symptome wie Ataxie, Hypotonie, Muskelerschlaffung und Atemdepression auf, selten Koma und sehr selten Tod.

Behandlung

Nach einer Uberdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte bei Patienten, die bei Bewusstsein sind, das Erbrechen innerhalb 1 Stunde eingeleitet bzw. bei bewusstlosen Patienten unter Atemwegsintubation eine Magenspulung durchgefuhrt werden. Wenn eine Magenentleerung zu keiner Verbesserung fuhrt, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu verringern. Wahrend der intensivmedizinischen Pflege sollten insbesondere die Atmung und die kardiovaskularen Funktionen uberwacht werden.

Forcierte Diurese oder Hamodialyse sind zwecklos.

Als Antidot kann Flumazenil verabreicht werden.

Bei Patienten im Koma ist die Behandlung weitgehend symptomatisch. Es sollten Ma&nahmen getroffen werden, um mógliche Komplikationen wie Asphyxie durch Herunterschlucken der Zunge des Patienten oder Aspiration von Mageninhalt zu vermeiden. Die intravenóse Verabreichung von Flussigkeit kann zur Vermeidung einer Dehydratation nutzlich sein. Besonders wenn zusatzlich andere Sedativa eingenommen wurden, ist die Unterstutzung der Vitalfunktionen, vor allem der Atmung, wichtig.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N05BA12

Alprazolam ist ein wirkungsvolles Anxiolytikum. Wie andere Benzodiazepine besitzt Alprazolam neben seinen anxiolytischen Eigenschaften sedative, hypnotische, muskelrelaxierende und antikonvulsive Eigenschaften.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Alprazolam wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Die Bioverfugbarkeit betragt nach oraler Einnahme 80 % oder mehr. Maximale Plasmaspiegel werden eine bis zwei Stunden nach der oralen Gabe erreicht.

Verteilung

Nach Einmalgabe sind die Plasmaspiegel direkt proportional zur verabreichten Dosis. Die maximalen Plasmaspiegel, die nach einer Dosis von 0,5 - 3 mg beobachtet wurden, betragen 8 - 37 ng/ml. Nach mehreren Einnahmen von 1,5 - 10 mg/Tag betrug der durchschnittliche Steady-state-Spiegel 18,3 - 100 ng/ml. In vitro wird Alprazolam zu 70 % an Serumproteine gebunden.

Biotransformation

Die wichtigsten Metabolite im Harn sind Alpha-Hydroxyalprazolam und ein Benzophenon-Derivat. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind Alpha-Hydroxyalprazolam und 4-Hydroxyalprazolam.

Das Benzophenon-Derivat ist praktisch inaktiv. Die biologische Wirksamkeit von Alpha-Hydroxyalprazolam ist mit der von Alprazolam vergleichbar, wahrend 4-Hydroxyalprazolam ca. 10-mal weniger wirksam ist. Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten sind niedrig. Ihre Halbwertzeiten scheinen in der gleichen Gró&enordnung zu liegen wie die von Alprazolam. Somit tragen die Metabolite nur begrenzt zur biologischen Aktivitat von Alprazolam bei.

Elimination

Die durchschnittliche Halbwertzeit von Alprazolam liegt zwischen 12 und 15 Stunden. Alprazolam und seine Metaboliten werden hauptsachlich mit dem Urin ausgeschieden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Nach oraler Gabe von Alprazolam an Ratten uber einen Zeitraum von 24 Monaten zeigte sich eine Tendenz zu einer dosisabhangigen Zunahme von Katarakten bei weiblichen und Hornhautvaskularisationen bei mannlichen Tieren. In einer chronischen Toxizitatsstudie (12 Monate) an Hunden traten bei hohen oralen Dosierungen Konvulsionen auf, die bei einigen Tieren letal endeten. Die Relevanz fur den Menschen ist unklar.

Karzinogenitatsstudien an Ratten und Mausen ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten:

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Starke (Kartoffelstarke), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und hochdisperses Siliciumdioxid.

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten:

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Starke (Kartoffelstarke), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid und Erythrosin (E127).

ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten:

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Starke (Kartoffelstarke), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid und Indigocarmin (E132).

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten:

2    Jahre

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten:

3    Jahre

ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten:

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +25° C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten:

Faltschachteln mit (PVC/Aluminium) Blister mit 10, 20, 50 Tabletten ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten:

Faltschachteln mit (PVC/Aluminium) Blister mit 10, 20, 50 Tabletten ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten:

Faltschachteln mit (PVC/Aluminium) Blister mit 10, 20, 50 Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMERN

ALPRAZOLAM-TEVA® 0,25 mg Tabletten: 49355.00.00 ALPRAZOLAM-TEVA® 0,5 mg Tabletten: 49355.01.00 ALPRAZOLAM-TEVA® 1 mg Tabletten: 49355.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLANGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 25. Juni 2005

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Alprazolam-TEVA 0,25 mg Tabletten