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Alrheumun forte



Gebrauchsinformation Alrheumun forte

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Alrheumun forte, 100 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Ketoprofen





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.





1. Was ist Alrheumun®forte und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alrheumun®forte beachten?

3. Wie ist Alrheumun®forte einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alrheumun®forte aufzubewahren?

6. Weitere Informationen





1. WAS IST ALRHEUMUN®FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Alrheumun®forteist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).



Anwendungsgebiete von Alrheumun®forte



Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:



  • akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

  • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

  • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

  • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.













2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALRHEUMUN®FORTE BEACHTEN?



Alrheumun®forte darf nicht eingenommen werden,



  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Alrheumun® forte sind.

  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhaut-schwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern/Antirheumatika (NSAR) reagiert haben.

  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und photo-toxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ketoprofen oder aus der Wirkstoffgruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker);

  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

  • bei bestehendem Magen/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulcus) oder bei Magen-Darm-Blutung, -Geschwür (Ulceration) oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte;

  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

  • bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);

  • im letzten Drittel der Schwangerschaft.





Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alrheumun®forte ist erforderlich,



Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Alrheumun®forte nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.



Sicherheit im Magen-Darm-Trakt



Eine gleichzeitige Anwendung von Alrheumun®forte mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.



Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.



Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.



Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.



Einige epidemiologische Hinweise legen nahe, dass Ketoprofen, im Vergleich zu anderen NSAR, möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Toxizität (Schädlichkeit) am Magen-Darm-Trakt verbunden ist, insbesondere bei hohen Dosen.



Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Alrheumun®forte darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.



Sie sollten, insbesondere bei höherem Lebensalter, jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wieder-aufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Alrheumun®forte mit anderen Arzneimitteln“).



Wenn es bei Ihnen unter Alrheumun®forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.



NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).



Wirkungen am Herz-Kreislauf-System



Arzneimittel wie Alrheumun®forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!



Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.



Hautreaktionen



Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Alrheumun®forte abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.











Sonstige Hinweise



Alrheumun®forte sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien).



Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

  • bei vorgeschädigter Niere;

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen;

  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

  • bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen;



Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Alrheumun®forte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.



Ketoprofen, der Wirkstoff von Alrheumun®forte, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.



Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.



Bei längerdauernder Gabe von Alrheumun®forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.



Bei Einnahme von Alrheumun®forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.



Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Alrheumun®forte häufig unter Kopfschmerzen leiden!



Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.



Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Alrheumun®forte es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.



Kinder und Jugendliche:



Die Anwendung von Alrheumun®forte bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.



Bei Einnahme von Alrheumun®forte mit anderen Arzneimitteln:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die gleichzeitige Anwendung von Alrheumun®forte und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.



Alrheumun®forte kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.



Alrheumun®forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.



Die gleichzeitige Gabe von Alrheumun®forte und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut ist nötig.



Die gleichzeitige Verabreichung von Alrheumun®forte mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.



Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.



Die Gabe von Alrheumun®forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.



Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ketoprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Alrheumun®forte im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.



Es gibt bisher keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Therapie wird trotzdem vorsichts-halber eine Kontrolle der Blutgerinnungswerte empfohlen.



Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechsel­wirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.



Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika kann verstärkt zum Auftreten einer Nierenfunktionsstörung führen.



Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Aufnahme im Darm (Resorption) von Alrheumun® forte führen.

Bei Einnahme von Alrheumun forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken



Während der Anwendung von Alrheumun®fortesollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.





Schwangerschaft und Stillzeit



Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Schwangerschaft



Wird während der Anwendung von Alrheumun®forte eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ketoprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Alrheumun®forte wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.



Stillzeit



Eine Anwendung von Alrheumun®forte während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.





Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:



Da bei der Anwendung von Alrheumun®forte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!





Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Alrheumun forte



Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alrheumun®forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.





3. WIE IST ALRHEUMUN®FORTE EINZUNEHMEN?



Nehmen Sie Alrheumun®forte immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:



Die tägliche Dosis beträgt im allgemeinen 1 – 2 Hartkapseln Alrheumun®forte (entsprechend 100 - 200 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.



Art der Anwendung



Nehmen Sie Alrheumun®forte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit ein.



Dauer der Anwendung



Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Alrheumun®forte über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alrheumun forte zu stark oder zu schwach ist.





Wenn Sie eine größere Menge Alrheumun®forte eingenommen haben als Sie sollten



Nehmen Sie Alrheumun®forte nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.



Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruck-abfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.



Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.



Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Alrheumun®forte benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.





Wenn Sie die Einnahme von Alrheumun®forte vergessen haben



Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.





Wenn Sie die Einnahme von Alrheumun®forte abbrechen



Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Alrheumun forte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.







4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Alrheumun®forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Mögliche Nebenwirkungen:



Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.



Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alrheumun®forte ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alrheumun®forte ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.



Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.



Arzneimittel wie Alrheumun®forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.



Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen); Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulo- zytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.



Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.



Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit.



Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.



Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche.



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahme- fällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Gelegentlich: Bluterbrechen (Hämatemesis), Teerstuhl (Melaena), Mundschleim- hautentzündung (Stomatitis).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Alrheumun®absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).



Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Gewebewassereinlagerungen an Armen oder Beinen (periphere Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck.

Gelegentlich: Wasseransammlung/ Ödeme im Körper und starke Eiweißaus- scheidung im Harn (nephrotisches Syndrom), entzündliche Veränderungen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis), Ein- schränkung der Nierenfunktion.



Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.



Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Alrheumun®absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeit- therapie, sowie erhöhte Harnsäurekonzentration.



Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden













Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erhöhte Photosensibilität.

Sehr selten: Nach monatelanger komplikationsloser Anwendung kann es zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren.

Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Alrheumun® forte nicht weiter eingenommen werden und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen. Nach Absetzen von Alrheumun®forte bilden sich die Erscheinungen im allgemeinen zurück.

Sehr selten: Haarausfall (Alopezie), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).



Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu diesen gehört auch Alrheumun®forte eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Alrheumun®forte Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.



Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.



Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.



Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.



Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit.



Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.













5. WIE IST ALRHEUMUN®FORTE AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.





6. WEITERE INFORMATIONEN



Was Alrheumun®forte enthält:



Der Wirkstoff ist: Ketoprofen

1 Hartkapsel Alrheumun®forte enthält 100 mg Ketoprofen.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natrium- dodecylsulfat, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titan(IV)-oxid (E171)





Wie Alrheumun®forte aussieht undInhalt der Packung:



Alrheumun®forte ist in Originalpackungen mit 50 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3) erhältlich.





Pharmazeutischer Unternehmer



Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servicioclienti@teofarma.it





Hersteller



Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2009.

Alrheumun forte (14.AMG) Seite 18 von 18

Alrheumun forte

Fachinformation Alrheumun forte

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Alrheumun, 50 mg

Alrheumun forte, 100 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Ketoprofen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Hartkapsel Alrheumun enthält 50 mg Ketoprofen.

1 Hartkapsel Alrheumun forte enthält 100 mg Ketoprofen


Sonstige Bestandteile:


Alrheumun und Alrheumun forte enthalten Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Hartkapseln


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


  • Akute Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

  • Chronische Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenleiden

  • Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

  • entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen

  • schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung für Erwachsene:


Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Behandlung mit einer Tagesdosis von 200 mg sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosierungen werden nicht empfohlen (s. auch Abschnitt 4.4).


Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Schwere der Erkrankung, zwischen 50 und 200 mg Ketoprofen pro Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben.


Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:


Alrheumun:


Die tägliche Dosis beträgt im allgemeinen 1 – 4 Hartkapseln Alrheumun (entsprechend 50 - 200 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.


Alrheumun forte:


Die tägliche Dosis beträgt im allgemeinen 1 – 2 Hartkapseln Alrheumun forte (entsprechend 100 - 200 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.


Art und Dauer der Anwendung


Alrheumun/ Alrheumunforte wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).


Besondere Patientengruppen


Ältere Patienten:

Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.


Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Alrheumun/ Alrheumunforte bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.


4.3 Gegenanzeigen


Alrheumun/ Alrheumunfortedarf nicht angewendet werden bei:


  • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel;

  • bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungs-hemmern in der Vergangenheit;

  • bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen unter einer Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten;

  • ungeklärten Blutbildungsstörungen;

  • bestehendem peptischen Ulcus oder einer in der Anamnese aufgetretenen gastrointestinalen Blutung, Ulceration oder Perforation;

  • zerebrovaskulärer Blutung oder anderen aktiven Blutungen;

  • schwerer Herzinsuffizienz;

  • Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6).



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Gastrointestinale Sicherheit


Die Anwendung von Alrheumun/ Alrheumunforte in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).


Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Einige epidemiologische Hinweise legen nahe, dass Ketoprofen, im Vergleich zu anderen NSAR, möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden ist, insbesondere bei hohen Dosen (s. auch Abschnitt 4.2 und 4.3).


Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).


Patienten, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).


Wenn es bei Patienten unter Alrheumun/ Alrheumunforte zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.


NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).



Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen


Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Ketoprofen auszuschließen.


Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ketoprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.


Hautreaktionen


Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Alrheumun/ Alrheumunforte abgesetzt werden.


Sonstige Hinweise


Alrheumun/ Alrheumunforte sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:


  • bei induzierbaren Porphyrien;


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:


  • bei vorgeschädigter Niere;

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen;

  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Alrheumun/ Alrheumun forte ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Alrheumun/ Alrheumunforte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Ketoprofen kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Bei längerdauernder Gabe von Alrheumun/ Alrheumunforte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.


Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alrheumun/ Alrheumunforte nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Ketoprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:


Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kanndas Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).


Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Alrheumun/ Alrheumunforte mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird empfohlen.


Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Alrheumun/ Alrheumunforte und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut ist nötig.


Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)


Methotrexat:

Die Gabe von Alrheumun/ Alrheumunforte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.


Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4.)


Schleifendiuretika:

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika kann verstärkt zum Auftreten einer Nierenfunk­tionsstörung führen.


Antacida:

Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Resorption von Alrheumun/ Alrheumunforte führen.


Orale Antidiabetika:

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika.

Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Probenicid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ketoprofen verzögern.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:


Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.


Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.


Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-hemmer:
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.


Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.


Stillzeit:


Eine Anwendung von Alrheumun/ Alrheumunforte während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.


Fertilität


Die Anwendung von Alrheumun/ Alrheumunforte kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Alrheumun/ Alrheumunforte in Betracht gezogen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Da bei der Anwendung von Alrheumun/ Alrheumunforte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten: ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teer-stuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).


Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämolytische Anämie, Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulo- zytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.


Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sod- brennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Diarrhoe und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutung und Durch- bruch.

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena, Stomatitis.

Sehr selten : wurde über diaphragmaartige intestinale Strikturen berichtet.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie.

Gelegentlich: Einschränkung der Nierenfunktion; Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeit- therapie, sowie erhöhte Harnsäurekonzentration.


Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erhöhte Photosensibilität.

Sehr selten: Im allgemeinen reversible photoallergische oder phototoxische Reaktionen mit Erythem, Pruritus, Bläschenbildung oder lichenoiden Veränderungen nach monatelanger komplikationsloser Anwendung.

Alrheumun/ Alrheumunforte ist in solchen Fällen sofort abzusetzen.

Sehr selten: Alopezie (meist reversibel), bullöse Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell- Syndrom).


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.


Wenn während der Anwendung von Alrheumun/ Alrheumunforte Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonus.


Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Haut- jucken.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit.




4.9 Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung


Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Abdominal-schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Cyanose kommen.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


Ein spezifisches Antidot existiert nicht.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpropionsäurederivat, nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum

ATC-Code: M01AE03


Ketoprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ketoprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ketoprofen die Kollagen-induzierte Plättchenaggregation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Applikation wird Ketoprofen nach Eintritt in den Dünndarm rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler und rectaler Gabe nach 1 - 2 Stunden, nach i.m. Injektion nach 20 - 30 Minuten erreicht. Nach oraler Applikation liegt die systemische Verfügbarkeit bei über 90 %, nach i.m. und rectaler Gabe beträgt sie über 70 %. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal (92 - 98 %), der Rest biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden 1,5 - 2,5 Stunden, kann aber auch bis zu 8 Stunden betragen. Beim niereninsuffizienten Patienten kann die Elimination im Verhältnis zum Grad der Insuffizienz verlängert sein. die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.


Bioverfügbarkeit


Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe liegt bei über 90 %.


Die maximalen Plasmaspiegel nach einmaliger Applikation betragen für


  • Alrheumun: ca. 3 mg/l nach 1,5 – 2,5 Stunden.

  • Alrheumun forte: ca. 5,5 mg/l nach 1,5 – 2,5 Stunden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die subchronische und chronische Toxizität von Ketoprofen zeigte sich in Tierver-suchen vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt sowie in Nierenschädigungen.

In einer Reihe konventioneller in vitro und in vivo Mutagenitätstests zeigten sich keine mutagenen Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ketoprofen.

Ab einer Dosis von 6 mg/kg/Tag führte Ketoprofen bei weiblichen Ratten zu einer Beeinträchtigung von Implantation, Fertilität und Geburtsvorgang. Das embryotoxische Potential von Ketoprofen wurde an mehreren Tierarten untersucht. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Alrheumun:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Titan(IV)-oxid (E171)


Alrheumunforte:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natrium- dodecylsulfat, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titan(IV)-oxid (E171)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.





6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Alrheumun:

Originalpackung mit 50 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3).


Alrheumun forte:

Originalpackung mit 50 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3).


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefon: 0039 0382 422008

Telefax: 0039 0382 525845

E-mail: servicioclienti@teofarma.it


8. ZULASSUNGSNUMMERN


Alrheumun: 6169911.00.00

Alrheumun forte: 2440.00.00


9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Alrheumun: 21.07.1999 / 06.10.2004

Alrheumun forte: 13.08.1982 / 14.09.2002


10. STAND DER INFORMATION


01/2009


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig

Alrheumun / Alrheumun forte (14.AMG) Seite 21 von 21

Alrheumun forte