Document: 27.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Stand: 22.12.2004

Nr.: ketoprofen_div_pil_

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Alrheumun^®

Hartkapseln 50 mg

Wirkstoff: Ketoprofen

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Hartkapsel enthält 50 mg Ketoprofen.

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Lactose 1H₂O, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Titan(IV)-oxid(E171)

P4 Darreichungsform und Inhalt

Alrheumun ist in Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

PI Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arznei­mittel

Teofarma srl – Via F.lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene – Pavia (ITALIEN)

Tel. 0039.0382.422008 – Fax 0039.0382.525845

Hersteller:

Teofarma srl – Viale Certosa 8/A – I-27100 Pavia (ITALIEN)

Anwendungsgebiete

- Akute Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- Chronische Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenleiden

- Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen

- schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Alrheumun nicht anwenden?

Sie dürfen Alrheumun nicht anwenden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ketoprofen oder aus der Wirkstoffgruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker);

- ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- Magen- und Darmgeschwüren;

- bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

- im letzten Drittel der Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Kindern und Jugendlichen.

Wann dürfen Sie Alrheumun erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Alrheumun nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Alrheumun nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden

- bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von Alrheumun eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Alrheumun nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Alrheumun wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit darf Alrheumun nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Generell darf Ketoprofen bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen für diesen Altersabschnitt vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleim-hautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika, dürfen Alrheumun nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für die beschriebenen Patienten besteht bei Anwendung von Alrheumun ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (sog. Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. Hautausschlag und Juckreiz), da für sie bei der Anwendung von Alrheumun ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Alrheumun/ - forte: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alrheumun/ - forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ketoprofen der Wirkstoff von Alrheumun, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Alrheumun und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Alrheumun ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Alrheumun vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Alrheumun in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Alrheumun sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Anal-getika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alrheumun, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Alrheumun und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Alrheumun kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika kann verstärkt zum Auftreten einer Nierenfunktionsstörung führen.

Alrheumun kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nieren-funktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Alrheumun und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Alrheumun und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von Alrheumun innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung von Alrheumun kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden.

Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Aufnahme im Darm (Resorption) von Alrheumun führen.

Es gibt bisher keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Therapie wird trotzdem vorsichtshalber eine Kontrolle der Gerinnungswerte empfohlen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Alrheumun sollte Alkoholgenuß möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alrheumun nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alrheumun sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie Alrheumun anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Die tägliche Dosis beträgt im allgemeinen 1 - 4, max. kurzfristig 6 (entsprechende Darreichungsform) Alrheumun (entsprechend 50 - 300 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.

Wie und wann sollten Sie Alrheumun einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit ein.

Wie lange sollten Sie Alrheumun anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Alrheumun in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewußtlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruck­abfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Alrheumun benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alrheumun auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muß berücksichtigt werden, daß sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig kann es zu folgende Nebenwirkungen kommen:

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.

- Periphere Ödeme (Gewebewassereinlagerungen an Armen oder Beinen, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Hämatemesis (Bluterbrechen), Melaena (Blut im Stuhl), Stomatitis.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Alrheumun absetzen und den Arzt sofort informieren.

- Leberfunktionsstörungen.

- Einschränkung der Nierenfunktion.

- Erhöhte Photosensibilität. Sehr selten kann es auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Alrheumun nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Alrheumun bilden sich die Erscheinungen im allgemeinen zurück. Bei den genannten Nebenwirkungen sollen Sie Alrheumun sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

- Toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

- Sehstörungen, Hörstörungen (Ohrgeräusche).

- Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis) bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Alrheumun absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten können vorkommen:

- Schwere Hautreaktionen (Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, z. B. Erythema exsudativum multiforme).

- Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

- Hämolytische Anämie.
(Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen.)

- Leber- und Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"), sowie erhöhte Harnsäurekonzentration.

- Haarausfall (Alopezie).

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot (Asthma), Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Alrheumun), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Alrheumun Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

Dezember 2004