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Alsoft



Gebrauchsinformation Alsoft

Beschriftungsentwurf für die Vorderseite und Rückseite des Behältnisses

(Etikett [Leporello])

<Angaben entsprechend § 10 und 11>



Gebrauchsinformation


Alsoft

63,14 g 2-Propanol und 14,3 g 1-Propanol/100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut


Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise:

Desinfiziens/Antiseptikum

Wirkspektrum: bakterizid (inkl. TbB), fungizid (geprüft lt. DGHM*-Richtlinien) und begrenzt viruzid (gemäß RKI Empfehlung Bundesgesundheitsblatt 01-2004)


* Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie


Anwendungsgebiete:

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.


Alsoft darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen
Bestandteile

- Alsoft darf nicht im Augenbereich, auf Schleimhäuten oder offenen Wunden angewendet werden


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Bei versehentlichen Spritzern ins Auge sofort gründlich mit viel Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.


Alsoft ist alkoholhaltig und brennbar.

Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Alsoft eingeriebene Haut gut trocknen lassen.


Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Alsoft (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole zu rechnen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und legen Sie dem Arzt die Flasche oder das Etikett von Alsoft vor.


Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann aufgrund des enthaltenen Bestandteils Wollwachs örtliche Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Alsoft während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.


Zur hygienischen Händedesinfektion Alsoft unverdünnt mit einer Menge in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 30 Sekunden benetzt ist. Zur chirurgischen Händedesinfektion Alsoft unverdünnt wiederholt in die Hände und die Unterarme einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) und die Unterarme während 1,5 Minuten benetzt sind.


Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Alsoft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu Austrocknungserscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.


Aufgrund des Gehalts an Duftstoffen und Wollwachs (Lanolin) kann es zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit, Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Alsoft nicht über 25 °C lagern.


In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche (Den Kanister) fest verschlossen halten.


Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.


Alsoft ist alkoholhaltig und brennbar.


Eindringen größerer Mengen der Lösung in Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Größere Mengen der Problemstoffsammelstelle oder dem Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370.



Zusammensetzung:

Wirkstoffe

100g enthalten:

63,14 g 2-Propanol, 14,3 g 1-Propanol


Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser, Glycerol, Parfümöl Fresh (Parfum Fresh PH 799 982 PM, Symrise), Butan-1,3-diol, Lanolin-poly(oxyethylen)-75


Darreichungsform und Inhalt:

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare, farblose Lösung.

Packungsgröße: 150 ml [500 ml, 1000 ml, 5000 ml]


Pharmazeutischer Unternehmer:

Saraya Co. Ltd. Europe

Sint-Annadreef 68 b

1020 Brüssel

Belgien


Hersteller:

AFP GmbH

Otto-Brenner-Str. 16

D – 21337 Lüneburg


Stand der Information:

Juli 2013


Zul.-Nr.: 74664.00.00

Verwendbar bis:[Monat/Jahr]

Ch.-B.:



5



Alsoft

Fachinformation Alsoft

Saraya Co. Ltd. Europe

Alsoft

Fachinformation

Juli 2013



Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alsoft


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g enthalten:

63,14 g Propan-2-ol, 14,3 g Propan-1-ol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare, farblose Lösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Art der Anwendung: zur Anwendung auf der Haut.


Zur hygienischen Händedesinfektion Alsoft unverdünnt mit einer Menge in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 30 Sekunden benetzt ist. Zur chirurgischen Händedesinfektion Alsoft unverdünnt wiederholt in die Hände und die Unterarme einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) und die Unterarme während 1,5 Minuten benetzt sind.



4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

  • Alsoft darf nicht im Augenbereich, auf Schleimhäuten oder offenen Wunden angewendet werden


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Nur zur Anwendung auf der Haut.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Bei versehentlichen Spritzern ins Auge sofort gründlich mit viel Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.

Alsoft ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Alsoft eingeriebene Haut gut trocken lassen.

Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann aufgrund des enthaltenen Bestandteils Wollwachs örtliche Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Bei sachgemäßem Gebrauch kann Alsoft während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


  1. Nebenwirkungen


Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu Austrocknungserscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.


Aufgrund des Gehalts an Duftstoffen und Wollwachs (Lanolin) kann es zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.



4.9 Überdosierung


Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Alsoft (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenden Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzögern.


  1. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel,

ATC-Code: D08AX53

Propan-1-ol und Propan-2-ol wirken in breiten Konzentrationsbereichen bakterizid, fungizid (geprüft lt. DGHM*-Richtlinien) und begrenzt viruzid (gemäß RKI Empfehlung Bundesgesundheitsblatt 01-2004). Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Alsoft ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen beider Alkohole nicht zu erwarten sind.

Daten zur lokalen Verträglichkeit sind für diese Formulierung nicht verfügbar (s. auch Abschnitt 4.4 und 4.8), jedoch konnte für eine ähnliche glycerinfreie Vorgängerformulierung im Rahmen einer entsprechenden klinischen Verträglichkeitsprüfung (human repeated insult patch test (hRIPT) eine ausreichende Verträglichkeit gezeigt werden.


* Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie


6. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser

Glycerol

Parfümöl Fresh (Parfum Fresh PH 799 982 PM, Symrise)

Butan-1,3-diol

Lanolin-poly(oxyethylen)-75.



6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C aufbewahren.

Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Kunststoffflaschen (PE) mit Schnappverschluß (PP) bzw. Kanister (PE) mit Sicherheitsschraubverschluß (PE).

Packungsgröße: 150 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.


Zur Beachtung:Ein Umfüllen in einen anderen sterilen Behälter darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.


6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung


Eindringen größerer Mengen der Lösung in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370. Ökonorm S 2101.



7. Inhaber der Zulassung


Saraya Co. Ltd. Europe

Sint-Annadreef 68 b

1020 Brüssel

Belgien


Tel.: +32 2 790 27 44
Fax: +32 2 476 25 87


8. Zulassungsnummer


74664.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung



10. Stand der Information


Juli 2013


11. Verkaufsabgrenzung


Nicht apothekenpflichtig


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