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Altresyn 4 mg/ml lösung zum eingeben für schweine



Fachinformation Altresyn 4 mg/ml lösung zum eingeben für schweine




Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ALTRESYN 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:


Wirkstoff(e):

Altrenogest 4,00 mg


Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg

Butylhydroxytoluol (E321) 0,07 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben

Klare, blass gelbe, geruchlose Lösung.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Schwein (zuchtreife Jungsauen)


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Brunstsynchronisation von zuchtreifen Jungsauen.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren, die an einer Uterusinfektion leiden.

Nicht bei männlichen Tieren anwenden.

S. unter 4.7.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel unmittelbar vor der Fütterung auf das Futter geben. Das medikierte, nicht gefressene Futter ist zu verwerfen.

Nur anwenden bei zuchtreifen Jungsauen, die bereits einmal brünstig waren.

Futterreste müssen sicher entsorgt werden und dürfen nicht an andere Tiere verfüttert werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels muss Schutzkleidung (Handschuhe und Schutzbekleidung) getragen werden. Offenporige Handschuhe können für das Tierarzneimittel durchlässig sein. Die transkutane Absorption kann an den Stellen, an denen sich okkluive Materialen wie Latex- oder Gummihandschuhen befinden, sogar höher sein.

Unbeabsichtigte Spritzer auf Haut oder in den Augen sollten sofort mit reichlich Wasser entfernt werden.

Die Hände sind nach der Behandlung und vor dem Essen zu waschen. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden oder beim Umgang mit dem TIerarzneimittel äußerst vorsichtig sein.

Personen, die an Progesteron-abhängigen Tumoren (bekannt oder vermutet) oder an thromboembolischen Erkrankungen leiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht anwenden.

Auswirkungen einer verstärkten Exposition: Eine versehentliche Aufnahme kann zur Unterbrechung des Menstruationszyklus, zu Gebärmutter- oder Bauchkrämpfen, zu verstärkten oder abnehmenden Gebärmutterblutungen, zu Schwangerschaftsverlängerungen oder zu Kopfschmerzen führen.

Im Falle einer zu starken Exposition ziehen Sie einen Arzt zu Rate.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es ist sicherzustellen, dass täglich die korrekte Dosis verabreicht wird, da eine Unterdosierung zur Bildung von Follikelzysten führen kann.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Altresyn sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

20 mg Altrenogest/Tier, entsprechend 5 ml ALTRESYN pro Tier einmal täglich über 18 aufeinanderfolgende Tage.


Für die 540 ml und 1080 ml Präsentationen:

Das Tierarzneimittel sollte ausschließlich mit der Altresyn-Dosierpumpe verabreicht werden. Vorbereitung der Dosierpumpe:

Halten Sie die Flasche horizontal mit der Spitze der Dosierpumpe nach oben

Ziehen Sie langsam den Abzugshebel bis ein Tropfen an der Spitze der Dosierpumpe erscheint.

Anschließend verabreicht jeder komplette Zug am Abzugshebel der Dosierpumpe eine 5 ml-Dosierung. Zur korrekten Verabreichung sollte die Flasche vertikal mit dem Flaschenkopf nach unten gehalten werden.

Die Dosierpumpe sollte über die gesamte Verwendungszeit des Arzneimittels auf der Flasche verbleiben und bei jeder Lagerung zwischen den einzelnen Anwendungen mit der Kappe verschlossen werden.


Für die 360 ml-Präsentation:

Durch Drücken und Lösen der Dosierpumpe erhält man eine 5 ml-Dosis.

Die Tiere sollten einzeln aufgestallt und individuell behandelt werden. Mit Hilfe der Dosierpumpe wird das Arzneimittel auf das Futter gegeben. Unmittelbar vor der Fütterung auf die Futteroberfläche geben.

Nicht Schütteln vor Gebrauch, um die Vermischung der Lösung mit dem Stickstoff in dem Druckbehälter zu vermeiden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt.


4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 9 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

ATCvet-Code: QG03DX90


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Altrenogest ist ein synthetisches Progestagen, das zur 19-nor-Testosteron Familie gehört. Dieses Progestagen ist bei oraler Verabreichung wirksam. Altrenogest wirkt durch Senkung der Plasma-Konzentrationen von endogenen Gonadotropin-Hormonen (LH und FSH). Niedrige Gonadotropin-Konzentrationen induzieren die Rückbildung großer Follikel (> 5 mm) und hemmen das Wachstum von Follikeln, die größer als 3 mm sind. Dies führt zu einem Ausbleiben der Brunst und Ovulation. Nach Behandlungsende kommt es zu einem regulären LH- Konzentrationsanstieg im Plasma, der zu Wachstum und Reifung von Follikeln führt. Anschließend werden die Tiere synchronisiert brünstig.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Altrenogest wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und erreicht maximale Plasma-Konzentrationen bei Plasma-Peak Konzentrationen zwischen 1 und 4 Stunden nach der Behandlung. Altrenogest wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und durch biliäre Exkretion eliminiert. Die Halbwertszeit der Elimination beträgt ungefähr 14 Stunden.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Sojaöl

Stickstoff


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses (540 und 1080 ml-Flaschen): 2 Monate.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

360 ml Druckbehältnis: Behältnis steht unter Druck. Vor Licht schützen und keinen Temperaturen über 50°C aussetzen. Nicht anstechen oder verbrennen, auch nicht nach dem Aufbrauchen.

540 und 1080 ml: keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Art des 360 ml Behältnisses:

Druckbehältnis aus Aluminium mit Dosierpumpe


Art der 540 ml- und 1080 ml Behältnisse:

Aluminiumbehältnis mit einem Polyethylen-Verschluss und einem Polypropylen-Schraubverschluss.


Packungsgrößen:

Packung mit einem Druck-Behältnis zu 360 ml

Packung mit 3 Druck-Behältnissen zu 360 ml

540 ml-Behältnis

1080 ml-Behältnis


Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland


8. Zulassungsnummer:

401193.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

September 2011


10. Stand der Information:

Februar 2013


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.


ALTRESYN 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine