Document: 25.08.2016   Fachinformation (deutsch) change

• 26.02.2013   Fachinformation (deutsch)
• 25.08.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Altresyn 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

1 ml enthält:

Wirkstoff :

Altrenogest 4,00 mg

Sonstige Bestandteile :

Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg

Butylhydroxytoluol (E321) 0,07 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Lösung zum Eingeben

Klare, blass gelbe, geruchlose Lösung.

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zur Brunstsynchronisation von zuchtreifen Jungsauen.

Nicht anwenden bei Tieren, die an einer Uterusinfektion leiden.

Nicht anwenden bei männlichen Tieren.

S. unter 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel unmittelbar vor der Fütterung auf das Futter geben. Das medikierte, nicht gefressene Futter ist zu verwerfen.

Nur anwenden bei zuchtreifen Jungsauen, die bereits einmal brünstig waren.

Futterreste müssen sicher entsorgt werden und dürfen nicht an andere Tiere verfüttert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels muss Schutzkleidung (Handschuhe und Schutzbekleidung) getragen werden. Offenporige Handschuhe können für das Tierarzneimittel durchlässig sein. Die transkutane Absorption kann an den Stellen, an denen sich okklusive Materialen wie Latex- oder Gummihandschuhe befinden, sogar höher sein

Unbeabsichtigte Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten sofort mit reichlich Wasser entfernt werden.

Die Hände sind nach der Behandlung und vor dem Essen zu waschen. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden oder beim Umgang mit dem Tierarzneimittel äußerst vorsichtig sein.

Personen, die an Progesteron-abhängigen Tumoren (bekannt oder vermutet) oder an thromboembolischen Erkrankungen leiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht anwenden.

Auswirkungen einer verstärkten Exposition: Eine versehentliche Aufnahme kann zur Unterbrechung des Menstruationszyklus, zu Gebärmutter- oder Bauchkrämpfen, zu verstärkten oder abnehmenden Gebärmutterblutungen, zu Schwangerschaftsverlängerungen oder zu Kopfschmerzen führen.

Im Falle einer zu starken Exposition ziehen Sie einen Arzt zu Rate.

Andere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich dem Einfluss auf die Umwelt

Beim Ausbringen von Gülle von behandelten Tieren, muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Es ist sicherzustellen, dass täglich die korrekte Dosis verabreicht wird, da eine Unterdosierung zur Bildung von Follikelzysten führen kann.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Altresyn sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

20 mg Altrenogest/Tier, entsprechend 5 ml Altresyn pro Tier einmal täglich über 18 aufeinanderfolgende Tage.

Für die 540 und 1080 ml Präsentationen:

Das Tierarzneimittel sollte ausschließlich mit der Altresyn-Dosierpumpe verabreicht werden. Vorbereitung der Dosierpumpe:

• Halten Sie die Flasche horizontal mit der Spitze der Dosierpumpe nach oben

• Ziehen Sie langsam den Abzugshebel bis ein Tropfen an der Spitze der Dosierpumpe erscheint.

Anschließend verabreicht jeder komplette Zug am Abzugshebel der Dosierpumpe eine 5 ml-Dosierung. Zur korrekten Verabreichung sollte die Flasche vertikal mit dem Flaschenkopf nach unten gehalten werden.

Die Dosierpumpe sollte über die gesamte Verwendungszeit des Arzneimittels auf der Flasche verbleiben und bei jeder Lagerung zwischen den einzelnen Anwendungen mit der Kappe verschlossen werden.

Für die 360 ml-Präsentation

Durch Drücken und Lösen der Dosierpumpe erhält man eine 5 ml-Dosis. Nicht Schütteln vor Gebrauch, um eine Vermischung der Lösung mit dem im Druckbehälter enthaltenen Stickstoff zu vermeiden.

Die Tiere sollten einzeln aufgestallt und individuell behandelt werden. Mit Hilfe der Dosierpumpe wird das Arzneimittel auf das Futter gegeben. Unmittelbar vor der Fütterung auf die Futteroberfläche geben.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Keine bekannt

Essbare Gewebe: 9 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

ATCvet-Code: QG03DX90

Altrenogest ist ein synthetisches Progestagen, das zur 19-nor-Testosteron Familie gehört. Dieses Progestagen ist bei oraler Verabreichung wirksam. Altrenogest wirkt durch Senkung der Plasma-Konzentrationen von endogenen Gonadotropin-Hormonen (LH und FSH). Niedrige Gonadotropin-Konzentrationen induzieren die Rückbildung großer Follikel (> 5 mm) und hemmen das Wachstum von Follikeln, die größer als 3 mm sind. Dies führt zu einem Ausbleiben der Brunst und Ovulation. Nach Behandlungsende kommt es zu einem regulären LH- Konzentrationsanstieg im Plasma, der zu Wachstum und Reifung von Follikeln führt. Anschließend werden die Tiere synchronisiert brünstig.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Altrenogest wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und erreicht maximale Plasma-Konzentrationen zwischen 1 und 4 Stunden nach der Behandlung. Altrenogest wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und durch biliäre Exkretion eliminiert. Die Halbwertszeit der Elimination beträgt ungefähr 14 Stunden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Sojaöl

Stickstoff

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses (540 und 1080 ml-Flaschen): 2 Monate.

360 ml Druckbehältnis: Behältnis steht unter Druck. Vor Licht schützen und keinen Temperaturen über 50°C aussetzen. Nicht anstechen oder verbrennen, auch nicht nach dem Aufbrauchen.

540 und 1080 ml: keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Art des 360 ml Behältnisses:

Druckbehältnis aus Aluminium mit Dosierpumpe

Art der 540 ml- und 1080 ml Behältnisse:

Aluminiumbehältnis mit einem Polyethylen-Verschluss und einem Polypropylen-Schraubverschluss.

Packungsgrößen:

Packung mit einem Behältnis zu 360 ml

Packung mit 3 Behältnissen zu 360 ml

540 ml-Behältnis

1080 ml-Behältnis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Altresyn darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf dieseAbfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

401193.00.00

September 2011

10. STAND DER INFORMATION

Verschreibungspflichtig