Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Alvegesic PH 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Butorphanol 10,0 mg,

entsprechend 14,6 mg Butorphanol[(R,R)-tartrat]

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Wässrige, farblose Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

PferdHund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze Schmerzausschaltung erforderlich ist. Informationen über die nach Behandlung zu erwartende Dauer der Analgesie finden sich unter Abschnitt 5.1.

Pferd:

Zur Schmerzlinderung bei gastrointestinalen Koliken.

Zur Sedation in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt 4.9)

Hund:

Zur Linderung mäßiger viszeraler Schmerzen.

Zur Sedation in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt 4.9)

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung anwenden.

Kombination Butorphanol und Detomidin:

Diese Kombination sollte nicht bei Pferden mit bestehender kardialer Rhythmusstörung angewendet werden.

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte folglich nicht bei Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Welpen und Fohlen wurde nicht untersucht, weshalb eine Anwendung nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen sollte.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Pferd:

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehend zu Ataxie oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.

Hund und Pferd:

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit respiratorischen Erkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion oder bei Tieren, die mit schleimlösenden Mitteln behandelt werden, nur nach einer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Bei behandelten Tieren kann eine Sedierung auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentralnervös dämpfender Arzneimittel muss mit einer Verstärkung der Butorphanolwirkung gerechnet werden, weshalb solche Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten. Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Wirkstoffen sollte eine reduzierte Dosis eingesetzt werden.

Die Kombination von Butorphanol mit α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Arzneimittel, z.B. Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung versehentlicher (Selbst)Injektionen sollten getroffen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Der Betroffene darf nicht selbst ein Fahrzeug führen. Die Wirkungen von Butorphanol umfassen Sedierung, Schwindel und Verwirrtheit. Diese Wirkungen können mit einem Opioid-Antagonisten wieder aufgehoben werden.

Spritzer auf Haut oder Augen sofort abwaschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Butorphanol kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Pferd:

- Erhöhung der motorischen Aktivität (Laufbewegungen)

- Ataxie

- Verminderung der gastrointestinalen Motilität

- Depression des kardiovaskulären Systems

Hund:

- Depression des respiratorischen und kardiovaskulären Systems

- Anorexie und Diarrhoe

- Verminderung der gastrointestinalen Motilität

- lokaler Schmerz aufgrund der intramuskulären Injektion

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alvegesic PH 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltieren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Butorphanol kann in Kombination mit anderen Sedativa wie α2-Adrenozeptor-Agonisten (z.B. Romifidin oder Detomidin bei Pferden, Medetomidin bei Hunden) angewendet werden. Hierbei sind synergistische Wirkungen zu erwarten, weshalb eine angemessene Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Wirkstoffen erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.9).

Wegen der antagonistischen Wirkung auf μ-Opioid-Rezeptoren kann Butorphanol möglicherweise die analgetische Wirkung bei Tieren aufheben, die bereits einen reinen μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten erhalten haben.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Analgesie:

Pferd:

Zur intravenösen Anwendung:

0,05 bis 0,1 mg Butorphanol/kg Körpergewicht, entsprechend 2,5 bis 5 ml Alvegesic PH / 500 kg Körpergewicht

Hund:

Zur intravenösen Anwendung:

0,2 bis 0,4 mg Butorphanol/kg Körpergewicht, entsprechend 0,2 bis 0,4 ml Alvegesic PH / 10 kg Körpergewicht

Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze Schmerzausschaltung erforderlich ist. Informationen über die nach Behandlung zu erwartende Dauer der Analgesie finden sich unter Abschnitt 5.1. Wiederholte Behandlungen mit Butorphanol sind möglich. Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt einer Wiederholungsbehandlung hängen von der klinischen Reaktion ab. Für Fälle, bei denen voraussichtlich eine längere Schmerzausschaltung erforderlich ist, sollten andere Arzneimittel angewendet werden.

Zur Sedation:

Butorphanol kann in Kombination mit einem α2-Adrenozeptor-Agonisten (z.B. (Me)Detomidin oder Romifidin) angewendet werden. Hierbei ist eine Anpassung der Dosierung nach folgender Empfehlung erforderlich:

Pferd:

Zur intravenösen Anwendung:

Detomidin: 0,01 – 0,02 mg/kg Körpergewicht

Butorphanol: 0,01 – 0,02 mg/kg Körpergewicht

Detomidin sollte bis zu 5 Minuten vor Butorphanol verabreicht werden.

Romifidin: 0,05 mg/kg Körpergewicht

Butorphanol: 0,02 mg/kg Körpergewicht

Romifidin kann zeitgleich oder 4 Minuten vor Butorphanol verabreicht werden.

Hund:

Zur intramuskulären Anwendung:

Medetomidin: 0,01 – 0,03 mg/kg Körpergewicht

Butorphanol: 0,1 – 0,2 mg/kg Körpergewicht

Medetomidin und Butorphanol können zeitgleich verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Wichtigstes Symptom einer Überdosierung ist die Atemdepression, die – sofern sie schwerwiegend ist – durch einen Opioid-Antagonisten wieder aufgehoben werden kann.

Andere mögliche Symptome einer Überdosierung beim Pferd sind Unruhe, Erregbarkeit, Muskelzittern, Ataxie, vermehrter Speichelfluss, Verminderung der gastrointestinalen Motilität und Krämpfe.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Butorphanoltartrat ist ein synthetisches Opioid (Morphinderivat) und zentral wirksames Analgetikum. ATCvet-Code: QN02AF01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Butorphanoltartrat (R(-) Enantiomer) ist ein zentral wirksames Analgetikum. Es wirkt agonistisch-antagonistisch auf die Opiatrezeptoren im zentralen Nervensystem: agonistisch auf die κ-Opioid-Rezeptoren und antagonistisch auf die μ-Opioid-Rezeptoren. Die κ-Rezeptoren beeinflussen Analgesie und Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur, während die μ-Rezeptoren die supraspinale Analgesie, Sedation und Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur beinflussen. Die agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10mal stärker als die antagonistische.

Beginn und Dauer der Analgesie:

Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach der intravenösen Verabreichung ein.

Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie bei Pferden in der Regel 15 bis 60 Minuten an, bei Hunden 15 bis 30 Minuten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Beim Pferd zeigt Butorphanol eine hohe Clearance (durchschnittlich
1,3 l/h*kg) nach intravenöser Verabreichung. Es besitzt eine kurze terminale Halbwertszeit (Mittelwert < 1 Stunde), woraus abzuleiten ist, dass 97% einer Dosis nach intravenöser Verabreichung in durchschnittlich weniger als 5 Stunden eliminiert werden.

Beim Hund und bei intramuskulärer Verabreichung zeigt Butorphanol eine hohe Clearance (ca. 3,5 l/h*kg). Es besitzt eine kurze terminale Halbwertszeit (Mittelwert < 2 Stunden), woraus abzuleiten ist, dass 97% einer Dosis nach intramuskulärer Verabreichung in durchschnittlich weniger als 10 Stunden eliminiert werden. Pharmakokinetische Untersuchungen bei wiederholter oder intravenöser Verabreichung wurden nicht durchgeführt.

Butorphanol wird in hohem Maße in der Leber metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen ist hoch, was auf eine hohe Gewebegängigkeit hinweist.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

BenzethoniumchloridCitronensäure-MonohydratNatriumcitratNatriumchloridWasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Entsprechend der in Österreich festgelegten Haltbarkeitsdauer

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

10 ml Durchstechflaschen Weißglas Typ II, Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumkappen

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig