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Alvegesic Vet. 10 Mg/Ml

Document: 20.04.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Alvegesic vet. 10 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Butorphanol 10,00 mg

(entsprechend Butorphanol[(R,R)-tartrat] 14,58 mg)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung


4. KLINISCHE ANGABEN


4,1 Zieltierarten

Pferd, Hund, Katze.


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart


PFERD

Als Analgetikum: Zur Linderung mittelschwerer bis schwerer abdominaler Schmerzen (lindert abdominale Schmerzen bei gastrointestinalen Koliken).

Als Sedativum: Zur Sedierung nach Verabreichung bestimmter α2-Adrenozeptor-Agonisten (Detomidin, Romifidin).


HUND

Als Analgetikum: Zur Linderung mittelschwerer viszeraler Schmerzen.

Als Sedativum: Zur Sedierung in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (Medetomidin).

Als Präanästhetikum: Zur Präanästhesie allein oder in Kombination mit Acepromazin.

Als Anästhetikum: Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin.


KATZE

Als Analgetikum zur Linderung mittelschwerer Schmerzen: Zur präoperativen Analgesie in Kombination mit Acepromazin/Ketamin oder Xylazin/Ketamin.

Zur postoperativen Analgesie nach kleinen chirurgischen Eingriffen.

Als Sedativum: Zur Sedierung in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (Medetomidin).

Als Anästhetikum: Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei Tieren mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen anwenden.

Die Anwendung von Butorphanol bei Schädel-Hirn-Traumata oder organischen Hirnläsionen und bei Tieren mit obstruktiver Atemwegserkrankung, Herzerkrankungen oder Krampfleiden ist kontraindiziert.

Pferd:

Kombination Butorphanol/Detomidinhydrochlorid:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht bei Pferden mit bestehender Herzrhythmusstörung oder Bradykardie anwenden.

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte daher nicht bei Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.

Aufgrund einer möglichen Atemdepression Wirkung ist das Tierarzneimittel bei Pferden mit Lungenemphysem kontraindiziert.


Kombination Butorphanol/Romifidin:

Diese Kombination sollte nicht im letzten Monat der Trächtigkeit angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurz anhaltende Analgesie (Pferd, Hund) bzw. eine kurz bis mittellang anhaltende Analgesie (Katze) erforderlich ist.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei jungen Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde nicht untersucht. Bei diesen Tiergruppen ist das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.

Eine ausgeprägte Sedierung tritt bei Katzen nicht ein, wenn Butorphanol als einziger Wirkstoff angewendet wird.

Das Ansprechen auf Butorphanol kann bei Katzen individuell unterschiedlich sein. Bei Ausbleiben einer angemessenen analgetischen Wirkung sollte ein anderes Analgetikum verwendet werden.

Eine Dosiserhöhung bewirkt bei Katzen keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten Wirkung.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor Anwendung jeglicher Wirkstoffkombinationen auch die Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen oder Packungsbeilagen der anderen Tierarzneimittel beachten.


Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zur Ansammlung von Schleim in den Atemwegen führen. Bei Tieren mit Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion, sowie bei Tieren, die mit Expektoranzien behandelt werden, ist Butorphanol daher nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.8.

Zur Kombination von Butorphanol und 2-Adrenozeptoragonisten siehe Abschnitt 4.8.


Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel an Tiere mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion verabreicht wird.


Pferd:

- Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehende Ataxie und/oder Übererregung hervorrufen. Um der Verletzungsgefahr für Tier und Mensch vorzubeugen, ist bei der Behandlung von Pferden der Ort der Behandlung umsichtig zu wählen.


Hund:

- Bei Verabreichung als intravenöse Injektion: Nicht als Bolus injizieren.


Katze:

- Es wird empfohlen, entweder eine Insulinspritze oder eine graduierte 1ml Spritze zu verwenden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung versehentlicher (Selbst-)Injektionen mit diesem stark wirkenden Arzneimittel sollten getroffen werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Schwitzen, Übelkeit, Benommenheit und Vertigo. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Der Betroffene darf nicht selbst ein Fahrzeug führen.Diese Wirkungen lassen sich mit einem Opioid-Antagonisten aufheben. Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangen, unverzüglich abspülen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Lokale Schmerzen verursacht durch die intramuskuläre Injektion.

Bei behandelten Tieren kann eine erkennbare Sedierung auftreten.

Pferd:

Hund:

Katze:


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alvegesic vet. 10 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

Zur Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit α2-Adrenozeptor-Agonisten siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Siehe Abschnitt 4.5.

In Kombination mit anderen Schmerz- oder Beruhigungsmitteln muss Butorphanol mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosisreduktion von Butorphanol und von α-Agonisten ist erforderlich, um unerwünschte synergistische Wirkungen zu verhindern.

Die Anwendung von Butorphanol kann die nachfolgende Gabe anderer Analgetika beeinflussen und z. B. eine Erhöhung der Dosis reiner Agonisten-Opioidanalgetika wie Morphin oder Oxymorphon erforderlich machen.

Aufgrund seiner Eigenschaften als Antagonist des µ-Opioidrezeptors kann Butorphanol die analgetische Wirkung aufheben, wenn das Tier zuvor bereits reine µ-Opioidagonisten erhalten hat.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Substanzen muss mit einer Verstärkung der Wirkung von Butorphanol gerechnet werden, weshalb diese Substanzen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Substanzen ist daher eine verringerte Dosis anzuwenden.

Die Kombination von Butorphanol und 2-Adrenozeptoragonisten sind bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe von Anticholinergika wie Atropin ist in Betracht zu ziehen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Pferd: Zur intravenösen Anwendung

Hund und Katze: Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung.


PFERD

Als Analgetikum

Die analgetische Wirkung tritt innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion ein und hält rund 2 Stunden an.

Art der Anwen-dung

Butorphanol

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

i. v.

0,10

0,01


Dosis kann nach 3–4 Stunden wiederholt werden. Insgesamt ist eine Behandlungsdauer von 48 Stunden nicht zu überschreiten.

Zur Sedierung (bei intravenöser Anwendung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln


Kombinations-Sedativum

i. v. Dosis des

Kombinationswirkstoffs

i. v. Dosis

Butorphanol

i. v. Dosis

Alvegesic vet. 10mg/ml

(verabreicht 5 Minuten vor Alvegesic vet. 10mg/ml

Injektionslösung)

mg/kg Körpergewicht

mg/kg Körpergewicht

ml/ 100 kg Körpergewicht

Detomidinhydrochlorid*

0,012

0,025

0,25

Romfidin

0,04-0,12

0,02

0,20

* Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass eine Gesamtdosis von 5 mg Detomidinhydrochlorid und 10 mg Butorphanol die wirksame, unbedenkliche Sedierung von Pferden über 200 kg Körpergewicht gewährleistet.


HUND

Als Analgetikum

Die analgetische Wirkung tritt innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion ein.


Art der Anwen-dung

Butorphanol

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

i. v.,

i. m. oder

s. c.

0,20-0,30

0,02-0,03

Rasche i. v. Injektion vermeiden. Siehe Abschnitt 4.6.

15 Minuten vor Beendigung der Anästhesie verabreichen, um Analgesie in der Aufwachphase zu gewährleisten. Dosis nach Bedarf wiederholen.

Zur Sedierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln


Art der Anwen-dung

Butorphanol

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Medetomidin-hydrochlorid

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

i. m. oder

i. v.

0,1

0,01

0,01-0,025

(je nach gewünschtem Grad der Sedierung)

Vor Beginn des Eingriffs 20 Minuten abwarten, bis tiefe Sedierung eingesetzt hat.

Als Prämedikation/Präanästhetikum


1. wenn Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösungals einziger Wirkstoff angewendet wird:

Butorphanol

mg/kg Körpergewicht

Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg Körpergewicht

Art der Anwendung

Zeitpunkt der Verabreichung

0,1–0,20

0,01-0,02

i. v., i. m. oder s. c.

15 Minuten vor Anästhesieeinleitung

2. wenn Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösungin Kombination mit 0,02 mg/kg Acepromazin angewendet wird:

Butorphanol

mg/kg Körpergewicht

Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg Körpergewicht

Art der Anwendung

Zeitpunkt der Verabreichung

0,10*

0,01 *

i. v. oder i. m.

Mindestens 20 Minuten abwarten bis zum vollen Wirkungseintritt; der Abstand zwischen Prämedikation und Anästhesieeinleitung kann jedoch flexibel zwischen 20 und 120 Minuten gewählt werden.

* Die Dosis kann auf 0,2 mg/kg (entspricht 0,02 ml/kg) erhöht werden, wenn das Tier schon vor dem Eingriff unter Schmerzen leidet oder wenn während des chirurgischen Eingriffs ein höherer Grad der Analgesie erforderlich ist.



Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin & Ketamin


Art der Anwendung

Butorphanol

Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Medetomidin

Ketamin

Anmerkungen

mg/kg

Körpergewicht

ml/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

i. m.

0,10

0,01

0,025

5,0*

Die Aufhebung mit Atipamezol wird nicht empfohlen.

* Ketamin ist 15 Minuten nach der i. m. Gabe der Kombination Butorphanol/Medetomidin zu verabreichen.


Nach der i. m. Applikation der Kombination von Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung und Medetomidin treten nach ca. 6 bzw. 14 Minuten Hinlegen und Aussetzen des Pedal-Reflexes ein. Nach Verabreichung von Ketamin kehrt der Pedal-Reflex nach etwa 53 Minuten zurück, der Wechsel in die Brustlage erfolgt nach weiteren 35 Minuten das Aufstehen nach noch einmal 36 Minuten.


KATZE

Als Analgetikum


Präoperativ


Art der Anwendung

Butorphanol

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg Körpergewicht

ml/kg

Körpergewicht

i. m. oder

s. c.

0,4

0,04

15–30 Minuten vor der i. v. Gabe von Anästhetika zur Anästhesieeinleitung verabreichen

5 Minuten vor der i. m. Gabe von Anästhetika zur Anästhesieeinleitung wie den Kombinationen Acepromazin/Ketamin oder Xylazin/Ketamin verabreichen

Präklinische Modellstudien und klinische Feldstudien an Katzen belegen, dass die analgetische Wirkung von Butorphanoltartrat innerhalb von 20 Minuten eintritt.


Postoperativ


Art der Anwendung

Butorphanol

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Anmerkungen

mg/kg

Körpergewicht

ml/kg

Körpergewicht

s. c. oder

i. m.

0,4

0,04

15 Minuten vor dem Aufwachen verabreichen

i. v.

0,1

0,01

15 Minuten vor dem Aufwachen verabreichen

Zur Sedierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln


Art der Anwen-dung

Butorphanol

Alvegesic vet

10 mg/ml

Medetomidinhydrochlorid

Anmerkungen

mg/kg

Körpergewicht

ml/kg Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

i. m. oder

s. c.

0,4

0,04

0,05

Beim Vernähen der Operationswunde ist Lokalanästhetikum zu infiltrieren.

Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin & Ketamin


Art der Anwendung

Butorphanol

Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Medetomidin

Ketamin

Anmerkungen

mg/kg

Körpergewicht

ml/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

mg/kg

Körpergewicht

i. m.

0,40

0,04

0,08

5,0*

Hinlegen und Aussetzen des Pedal-Reflexes treten 2–3 bzw. 3 Minuten nach der Injektion ein.

Bei Aufhebung mit Atipamezol kehrt der Pedal-Reflex nach 2 Minuten zurück, der Wechsel in die Brustlage erfolgt nach 6 Minuten das Aufstehen nach 31 Minuten.

i. v.

0,10

0,01

0,04

1,25–2,50

(je nach erforderlicher Tiefe der Anästhesie)

Bei Aufhebung mit Atipamezol kehrt der Pedal-Reflex nach 4 Minuten zurück, der Wechsel in die Brustlage erfolgt nach 7 Minuten, das Aufstehen nach 18 Minuten.

* Ketamin ist 15 Minuten nach der i. m. Gabe der Kombination Butorphanol/Medetomidin zu verabreichen.



4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die wichtigste Folge der Überdosierung ist die Atemdepression. Diese kann durch Naloxon wieder aufgehoben werden. Um die Auswirkungen von Kombinationen mit Detomidin/Medetomidin aufzuheben, kann Atipamezol angewendet werden, außer wenn zuvor eine Kombination aus Butorphanol, Medetomidin und Ketamin intramuskulär für die Anästhesie beim Hund angewendet wurde. In diesem Fall ist Atipamezol nicht anzuwenden. Siehe Abschnitt 4.9.

Weitere mögliche Anzeichen einer Überdosierung beim Pferd sind Ruhelosigkeit/Erregung, Muskeltremor, Ataxie, vermehrter Speichelfluss, verringerte gastrointestinale Motilität und Krampfanfälle.


4.11 Wartezeit(en)

Pferd: Essbare Gewebe: Null Tage
Milch: Null Stunden


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid Analgetika,, Morphinderivate

ATCvet-Code: QN02AF01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Butorphanol ist ein Opioid-Agonist-Antagonist mit agonistischer Wirkung auf die κ-Opioid-Rezeptoren und antagonistischer Wirkung auf die μ-Opioid-Rezeptoren. Die Wirkung von endogenen und exogenen Opioiden wird durch die Bindung an Opioid-Rezeptoren in Gehirn, Rückenmark und in der Peripherie vermittelt. Die Aktivierung der Opioid-Rezeptoren ist verbunden mit Änderungen der Ionenleitfähigkeit sowie mit G-Protein-Wechselwirkungen, die zu einer Hemmung der Schmerzweiterleitung führen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Nach parenteraler Verabreichung wird Butorphanol schnell und nahezu vollständig resorbiert. Der maximale Serumspiegel wird nach 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht. Butorphanol wird im Organismus weit verteilt; das Verteilungsvolumen ist mit Vd > 1 l/kg sehr hoch. Butorphanol wird in der Leber umfassend metabolisiert. Die Stoffwechselprodukte (Hydroxybutorphanol und Norbutorphanol) besitzen dem Anschein nach keine pharmakologische Wirkung. Wenn eine klinisch signifikante Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, ist die Butorphanoldosis daher zu senken und/oder das Dosierungsintervall zu verlängern.

Die Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs aus dem Plasma erfolgt bei Tieren schnell. Butorphanol wird vornehmlich über die Nieren ausgeschieden. Nur 10–14 % des parenteral verabreichten Butorphanols werden über die Galle eliminiert.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzethoniumchlorid

Zitronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche à 10 ml (Glas vom Typ II) mit Brombutylgummistopfen und Aluminium-Schnappdeckel.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZULASSUNGSINHABER

ALVETRA u. WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11, A-1091 Wien


Mitvertrieb Deutschland:

ALVETRA GmbH

Im Anger 9a, 24539 Neumünster

Deutschland


Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn-Holzolling

Deutschland


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-nr.401129.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


STAND DER INFORMATION


März 2016


VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.



VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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