Alveofact 45 Mg/Ml
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Alveofact® 45 mg/ml Fachinformation Änderungsanzeige: 22.07.2010 |
Lyomark Pharma GmbH |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Alveofact® 45 mg/ml
54 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
108 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Surfactant)
1 Durchstechflasche mit 54 mg enthält 50,76 - 60,00 mg einer Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Trockenmasse), entsprechend einem Gehalt von 66 µmol bzw. 54 mg Gesamtphospholipiden als gefriergetrocknetes Pulver.
1 Durchstechflasche mit 108 mg enthält 101,52 – 120,00 mg einer Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Trockenmasse), entsprechend einem Gehalt von 132 µmol bzw. 108 mg Gesamtphospholipiden als gefriergetrocknetes Pulver.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugende Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Empfohlen wird eine Einzeldosis von 1,2 ml Alveofact pro kg Körpergewicht (entsprechend 54 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) und die Anwendung innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt.
Abhängig vom Beatmungsbedarf sind nach der Primärapplikation bis zu 3 Folgeapplikationen mit derselben Dosis möglich. Die Gesamtdosis sollte 4 Dosen zu 1,2 ml Alveofact pro kg Körpergewicht (entsprechend 216 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) innerhalb der ersten 5 Lebenstage nicht überschreiten.
Die Behandlung mit Alveofact wird ausschließlich als intratracheopulmonaleInstillationdurchgeführt.
Anweisung zur Rekonstitution des Pulvers:
Es stehen zwei Möglichkeiten zur Auswahl:
Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter
Möglichkeit 2 – mit Kanüle
Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter
Anmerkung: Spritze und Vial-Adapter bleiben während der gesamten Rekonstitutionsprozedur mit der Durchstechflasche verbunden und werden auch zur Entnahme der fertigen Suspension verwendet.
Packung des Vial-Adapters oben öffnen. Spritzenkonus auf den Vial-Adapter stecken.
V
ial-Adapter mit der Spitze kräftig auf den Gummistopfen der
Durchstechflasche drücken, bis er
einrastet.
Zugeben des Lösungsmittels in die Durchstechflasche.