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Alvesco 160 mikrogramm druckgasinhalation, lösung



Gebrauchsinformation Alvesco 160 mikrogramm druckgasinhalation, lösung

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Losung Ciclesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alvesco 160 Mikrogramm und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm beachten?

3.    Wie ist Alvesco 160 Mikrogramm anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alvesco 160 Mikrogramm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alvesco 160 Mikrogramm und wofur wird es angewendet?

Was ist Alvesco 160 Mikrogramm?

Alvesco 160 Mikrogramm ist ein klares, farbloses Spruhaerosol, das Sie durch den Mund in die Lunge einatmen. Es ist ein Arzneimittel zur Asthmakontrolle (Kortisonpraparat), das taglich angewendet werden muss und nur wirksam wird, wenn es in die Lungen inhaliert wird.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Ciclesonid. (Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 aufgefuhrt).

Wofur wird Alvesco 160 Mikrogramm angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und alter) verschrieben.

Es erleichtert Ihnen das Atmen, da es die Symptome Ihres Asthmas abschwacht und die Gefahr eines Asthmaanfalls senkt. Da sich diese Wirkung erst nach einem gewissen Zeitraum entwickelt, muss dieses Arzneimittel taglich angewendet werden, auch wenn Sie sich wohl fuhlen.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei einem akuten Asthmaanfall nicht geeignet. Zur schnellen Linderung bei solchen Anfallen verwenden Sie nur Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament, den so genanntenRelieveř‘.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm beachten? Alvesco 160 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ciclesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm ist erforderlich

Die Anwendung von inhalativem Ciclesonid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

•    Sie fruher wegen Lungentuberkulose (TB), Pilz-, Virus- oder bakteriellen Infektionen behandelt wurden, oder derzeit behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, sicher zu stellen, dass Alvesco 160 Mikrogramm das richtige Arzneimittel fur Sie ist.

Wenden Sie sich unverzuglich an Ihren Arzt, wenn wahrend der Behandlung mit Alvesco 160 Mikrogramm

•    das Atmen Beschwerden verursacht und Ihre Symptome wie Husten, Atemnot, pfeifender Atem, Engegefuhl in der Brust, zunehmende Atemgerausche (Rasseln) oder andere Symptome, die auf eine Verengung der Atemwege hinweisen, sich verschlechtern.

(Wenden Sie Ihren „Reliever“ d.h. Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament an, was gewohnlich schnell zu einer Linderung fuhrt).

•    Sie nachts wegen Ihrer Symptome aufwachen.

•    Ihnen Ihr „Reliever“ keine Linderung bringt.

Ihr Arzt wird uber die weitere Behandlung entscheiden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit schwerem Asthma haben ein hoheres Risiko fur akute Asthmaanfalle. Bei solchen Patienten wird der Arzt regelmaGig grundliche Kontrolluntersuchungen einschlieGlich eines Lungenfunktionstests durchfuhren.

Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen:

Alvesco 160 Mikrogramm kann angewendet werden, um die von Ihnen benotigten Tabletten zu ersetzen oder deren Anzahl zu reduzieren. Bitte halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes.

-    Die Reduzierung der Tabletten beginnt etwa eine Woche nach Beginn der Alvesco 160 Mikrogramm-Inhalationen.

-    Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird vorsichtig uber einen gewissen Zeitraum verringert.

-    Wahrend dieser Zeit kann es gelegentlich zu einem allgemeinen Unwohlsein kommen.

-    Trotzdem ist es aber wichtig, dass Sie sowohl mit den Alvesco 160 Mikrogramm-Inhalationen fortfahren als auch die Anzahl der Tabletten langsam reduzieren.

-    Wenn bei Ihnen schwere Symptome wie Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Fieber auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

-    Bei der Umstellung konnen gelegentlich leichte Allergien wie Rhinitis (Nasenschleimhaut-entzundung) oder Ekzeme (juckende, gerotete Hautstellen) auftreten.

-    Auch nach der Umstellung haben Sie noch fur eine gewisse Zeit ein erhohtes Risiko fur eine verminderte Nebennierenfunktion, was auf die Einnahme der Kortisontabletten zuruckzufuhren ist. Die Symptome fur eine verminderte Nebennierenfunktion (z. B. Schwindel, Ohnmachts-anfalle, Ubelkeit, Appetitmangel, Stimmungsschwankungen, verminderter Haarwuchs am Korper, mangelnde Stressbewaltigung, Schwache, Kopfschmerzen, Erinnerungsstorungen, Allergien, HeiGhunger und Blutzuckerstorungen) konnen fur einige Zeit andauern.

-    Moglicherweise mussen Sie einen Facharzt aufsuchen, der das AusmaG der Abnahme der Nebennierenfunktion beurteilt.

-    Ihr Arzt wird auch Ihre Nebennierenfunktion regelmaGig kontrollieren.

-    In Zeiten von erhohtem Stress, z. B. bei einer Operation oder einer Verschlimmerung der Asthmaanfalle benotigen Sie moglicherweise zusatzlich Kortisontabletten. In diesem Fall mussen Sie einen Kortisonausweis bei sich tragen, in dem dies angegeben ist.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen:

Es ist nicht notig die Ciclesonid Dosis anzupassen, falls Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfaltig auf mogliche Nebenwirkungen untersuchen, die durch eine Storung der normalen Steroidproduktion verursacht sind.

Kinder unter 12 Jahren:

Dieses Arzneimittel wird fur Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie Alvesco 160 Mikrogramm anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wegen einer Pilz- oder Virusinfektion zurzeit mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

-    Ketoconazol,

-    Itraconazol,

-    Ritonavir,

-    Nelfinavir.

Diese Wirkstoffe konnen die Wirkung von Alvesco 160 Mikrogramm verstarken, so dass die Moglichkeit von Nebenwirkungen nicht vollstandig auszuschlieGen ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zurzeit andere Medikamente einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen Alvesco 160 Mikrogramm und Nahrungsmitteln und Getranken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebahrfahigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden mochten oder stillen.

-    Da nicht genugend Daten zur Wirkung von Alvesco 160 Mikrogramm bei schwangeren Frauen vorliegen, wird Ihr Arzt die Risiken und Vorteile der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm mit Ihnen besprechen.

-    Ciclesonid (der Wirkstoff in Alvesco 160 Mikrogramm) darf wahrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die moglichen Vorteile fur die Mutter die moglichen Gefahren fur das Ungeborene rechtfertigen. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Alvesco 160 Mikrogramm weiterhin verwenden konnen, wird die kleinstmogliche Dosis von Ciclesonid zur Erhaltung der Asthma-Kontrolle angewendet.

-    Bei Kindern von Muttern, die wahrend der Schwangerschaft Kortison erhalten haben, wird die Nebennierenfunktion sorgfaltig uberwacht.

-    Falls Sie Alvesco 160 Mikrogramm anwenden mochten wahrend Sie stillen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

-    Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid bei Menschen in die Muttermilch ubergeht.

-    Stillenden Frauen Alvesco 160 Mikrogramm zu verschreiben, wird daher nur in Erwagung gezogen, wenn der zu erwartende Vorteil fur die Mutter grower ist als das mogliche Risiko fur das Kind.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff und sonstige Bestandteile von Alvesco 160 Mikrogramm haben keine oder vernachlassigbar geringe Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zur Bedienung von Maschinen.

3. Wie ist Alvesco 160 Mikrogramm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Kortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte in Abschnitt 2 „Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen“.

Wie viel Alvesco 160 Mikrogramm sollte ich taglich anwenden?

Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie taglich anwenden mussen. Dies hangt von Ihrem individuellen Bedarf ab.

•    Die empfohlene Dosis von Alvesco betragt 160 Mikrogramm einmal taglich. Diese Dosis ist fur die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend.

•    Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal taglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.

•    Bei Patienten, die eine deutliche Verschlechterung der Asthmasymptome erleiden, kann fur kurze Zeit eine Dosiserhohung von Alvesco erforderlich sein. Dies konnen bis zu 640 Mikrogramm taglich sein, verteilt auf die zweimal tagliche Gabe von 320 Mikrogramm; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusatzlichen therapeutischen Effekt dieser hoheren Dosis nach 3 Monaten belegen.

Falls notig, wird Ihr Arzt Ihnen moglicherweise auch Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.

-    Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt so eingestellt, dass Sie genau die richtige Menge anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

-    Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefuhl in der Brust, Husten) feststellen konnen.

Wann sollte ich meinen Alvesco 160 Mikrogramm Inhalator anwenden?

In den meisten Fallen einmal pro Tag - entweder am Morgen oder am Abend als einen SpruhstoG oder zwei SpruhstoGe. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Es ist wichtig, dass Sie Alvesco 160 Mikrogramm regelmaGig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fuhlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ihren Reliever, d.h. Ihr bronchialerweiterendes Akutmedikament, ofter als 2- bis 3-mal pro Woche inhalieren mussen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, um Ihre Behandlung zu uberprufen.

Wie sollte ich meinen Alvesco 160 Mikrogramm Inhalator anwenden?

Es ist wichtig, dass Ihnen ein Arzt, eine Arzthelferin oder ein Apotheker zuerst zeigt, wie man den Alvesco 160 Mikrogramm Inhalator richtig anwendet. Eine gute Technik gewahrleistet, dass die richtige Menge in Ihre Lungen gelangt. Bitte nehmen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen Anweisungen als Gedachtnisstutze.

Die ersten Male konnen Sie vor einem Spiegel die richtige Anwendung uben, bis Sie sicher sind, dass Sie Ihren Alvesco 160 Mikrogramm Inhalator richtig benutzen. Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel nicht uber die Oberlippe oder seitlich aus dem Mund entweichen kann.

Wenn Sie einen neuen Inhalator haben oder den Inhalator eine Woche oder langer nicht benutzt haben, muss er vor der erneuten Anwendung getestet werden. Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstucks und drucken Sie den oberen Teil des Behalters dreimal nach unten, um drei SpruhstoGe in die Luft (weg von Ihnen) abzugeben.

Sie brauchen den Alvesco 160 Mikrogramm Inhalator vor Gebrauch nicht zu schutteln. Das Arzneimittel liegt bereits in einer sehr feinen Losung vor, die so gemischt ist, dass Sie bei jedem SpruhstoG die richtige Dosis erhalten.

Wahrend der Inhalation konnen Sie sitzen oder stehen.

Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfaltig und benutzen Sie die Abbildungen als Anleitung.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstuck und prufen Sie, ob das Mundstuck sowohl innen als auch auGen sauber und trocken ist.

2.    Halten Sie den Inhalator umgekehrt (der Boden des Behalters zeigt nach oben) mit dem Zeigefinger am Boden des Behalters und dem Daumen unter dem Mundstuck.

3.    Atmen Sie so weit es Ihnen moglich ist aus. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

4.    Nehmen Sie das Mundstuck in den Mund und umschlieGen Sie es fest mit den Lippen.

5.    Sobald Sie begonnen haben durch den Mund einzuatmen, drucken Sie mit Ihrem Zeigefinger den oberen Teil des Inhalators nach unten, um einen SpruhstoG des Arzneimittels auszulosen. Atmen Sie dabei weiter langsam und so tief wie moglich ein. Achten Sie bitte darauf, dass der SpruhstoG nicht uber die Ober-, Unterlippe oder seitlich aus dem Mund entweicht.

6. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und Ihren Finger vom

oberen Teil des Inhalators. Halten Sie weiter Ihren Atem fur etwa 10 Sekunden bzw. solange es Ihnen moglich ist an. Atmen Sie langsam durch den Mund aus. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

Es ist wichtig, dass Sie die Schritte 3 bis 6 nicht zu schnell ausfuhren.

7.    Wenn Ihnen ein weiterer SpruhstoG verordnet wurde, warten Sie etwa eine halbe Minute und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 6.

8.    Setzen Sie immer nach Gebrauch die Schutzkappe auf das Mundstuck, um es staubfrei zu halten. Stecken Sie die Kappe mit festem Druck auf bis sie einrastet.

9. Aus hygienischen Grunden

-    saubern Sie das Mundstuck bitte wochentlich innen und auGen mit einem trockenen Tuch,

-    wischen Sie die kleine Offnung (Spruhduse), aus der das Arzneimittel abgegeben wird, mit einem trockenen, zusammengefalteten Tuch ab,

-    verwenden Sie kein Wasser oder andere Flussigkeiten.

Die richtige Technik gewahrleistet, dass jedes Mal, wenn Sie Ihren Inhalator benutzen, die richtige Menge Alvesco 160 Mikrogramm in Ihre Lungen gelangt. Ihr Arzt wird Ihre Inhalationstechnik regelmaGig uberprufen, um sicher zu stellen, dass die Behandlung die bestmogliche Wirkung erzielt.

Wenn der Behalter vollstandig leer ist, fuhlen bzw. horen Sie, dass kein Treibgas mehr ausstromt.

Wenn Sie nach Anwendung des Alvesco 160 Mikrogramm Inhalators bemerken, dass ein pfeifendes Atemgerausch oder ein Engegefuhl in der Brust einsetzt

•    inhalieren Sie keine weiteren SpruhstoBe,

•    benutzen Sie Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament (den sog. Reliever), um die Atmung zu erleichtern,

•    wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Anwendung des Inhalators haben, kann Ihr Arzt die Anwendung einer Inhalierhilfe, eines sogenannten „Spacers“, empfehlen. Die Bezeichnung der Inhalierhilfe, die auf den Alvesco 160 Mikrogramm Inhalator passt, ist AeroChamber Plus®. Wenn Sie den AeroChamber Plus® benutzen, befolgen Sie bitte die Anweisungen in der mitgelieferten Gebrauchsinformation. Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie bei der Benutzung dieses Hilfsgerats beraten.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alvesco 160 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Sie sollten die Dosis nicht erhohen oder verringern, ohne medizinischen Rat einzuholen. Wenn Sie zu viel Alvesco 160 Mikrogramm angewendet haben, ist keine besondere Behandlung notwendig, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren. Wenn hohere Dosen uber einen langeren Zeitraum angewendet werden, ist eine

Abnahme der Nebennierenfunktion zu einem gewissen Grad nicht auszuschlieGen und gegebenenfalls deren Kontrolle notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Alvesco 160 Mikrogramm anzuwenden, inhalieren Sie einfach die ubliche Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Anzahl von SpruhstdBen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fuhlen, sollten Sie die Anwendung des Alvesco 160 Mikrogramm Inhalators nicht abbrechen.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, mussen Sie Ihren Arzt sofort daruber informieren.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt:

•    schwere allergische Reaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens (kann bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten betreffen)

•    allergische Reaktionen: Hautausschlag, Rdtung, Jucken oder Quaddeln wie bei Nesselsucht (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen)

•    Husten oder pfeifendes Atmen, welches sich kurz nach einer Inhalation verschlimmert (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen)

Die bei Alvesco 160 Mikrogramm beobachteten anderen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht. In den meisten Fallen kdnnen Sie Ihre Behandlung fortsetzen. Mdgliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen):

•    Heiserkeit

•    Brennen, Entzundung, Reizung des Mundes oder Rachens

•    (Mund-)Soor (Pilzinfektion im Mund)

•    Kopfschmerzen

•    unangenehmer Geschmack

•    Trockenheit im Mund oder Rachen

•    Ubelkeit oder Erbrechen

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten betreffen):

•    Herzklopfen (Palpitationen)

•    Beschwerden oder Schmerzen im Bauch

•    Bluthochdruck

Haufigkeit nicht bekannt, kann aber auftreten;

•    Schlafstdrungen, Depressionen oder Ángste, Unruhe, Nervositat, Ubererregbarkeit, Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen kommen eher bei Kindern vor.

Inhalative Kortikosteroide kdnnen die normale Kortikosteroidproduktion im Kdrper beeintrachtigen. Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die hdhere Dosen uber einen langeren Zeitraum einnehmen. Folgen kdnnten unter anderem sein:

•    Wachstumsverzdgerungen bei Jugendlichen

•    Verminderung der Knochendichte

•    eventuelle Trubung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen fuhrt

•    Verlust an Sehfahigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (gruner Star [Glaukom])

•    „Mondgesicht“, Gewichtszunahme am Oberkorper bei dunner werdenden Armen und Beinen (Cushing ahnliche Merkmale oder Cushingsyndrom).

Bei Jugendlichen, die uber eine langere Zeit behandelt werden, sollte die KorpergroGe vom Arzt in regelmaGigen Abstanden kontrolliert werden. Sollte Ihre Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird Ihr Arzt die Dosis, wenn moglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle Ihres Asthmas ermoglicht.

Kortisontabletten konnen zu mehr Nebenwirkungen fuhren als inhalatives Kortison, wie z. B. Alvesco 160 Mikrogramm. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch fur eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder wahrend der Anwendung von Alvesco 160 Mikrogramm eingenommen haben. RegelmaGige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewahrleisten, dass Sie die fur Sie richtige Dosis Alvesco 160 Mikrogramm anwenden. RegelmaGigen Kontrolluntersuchungen ermoglichen auch die Fruherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer moglichen Verschlechterung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alvesco 160 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen Ihren Inhalátor nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Behalter enthalt eine unter Druck stehende Flussigkeit. Vor Temperaturen uber 50 °C schutzen.

Der Behalter sollte nicht gewaltsam geoffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.

Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehaltern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels moglicherweise verringert sein, wenn der Behalter kalt ist. Trotzdem gibt Alvesco 160 Mikrogramm bei Temperaturen von -10 °C bis +40 °C dieselbe Dosis ab.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab. Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behalter befinden konnen, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alvesco 160 Mikrogramm enthalt

-    Der Wirkstoff ist Ciclesonid. Jeder SpruhstoG (Dosis, die durch das Mundstuck abgegeben wird) enthalt 160 Mikrogramm Ciclesonid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, wasserfrei, und Treibgas (HFA-134a, Norfluran).

Wie Alvesco 160 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Alvesco 160 Mikrogramm besteht aus einer klaren, farblosen Flussigkeit in einem unter Druck stehenden Aluminiumbehalter, der durch ein Mundstuck eine exakt bemessene Dosis Ciclesonid in Form eines Sprays abgibt.

Packungsgroften:

Inhalator mit 30 genau dosierten Spruhstoften.

Inhalator mit 60 genau dosierten Spruhstoften.

Inhalator mit 120 genau dosierten Spruhstoften.

Abhangig von der Anzahl von SpruhstoGen pro Tag, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat,

•    enthalt der Inhalator mit    30 SpruhstoGen genugend Arzneimittel fur zwei bis vier Wochen;

•    enthalt der Inhalator mit    60 SpruhstoGen genugend Arzneimittel fur ein bis zwei Monate;

•    enthalt der Inhalator mit    120 SpruhstoGen genugend Arzneimittel fur zwei bis vier Monate.

Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraRe 2 78467 Konstanz Deutschland Tel.: 0800 825332 5 Fax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten der EU unter den folgenden Namen zugelassen:

Belgien

Bulgarien

Danemark

Deutschland

Estland

Finnland

Frankreich

Griechenland

Irland

Island

Italien

Kroatien

Lettland

Litauen

Luxemburg

Malta

Niederlande

Norwegen

Osterreich

Polen

Rumanien

Schweden

Slowakei

Slowenien

Spanien

Tschechien

Ungarn


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Vereinigtes Konigreich Alvesco 160 Inhaler

Zypern    Alvesco 160 micrograms, pressurised inhilation solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

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Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung

Fachinformation Alvesco 160 mikrogramm druckgasinhalation, lösung

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alvesco® 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Losung Alvesco® 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Losung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alvesco 80 Mikrogramm:

1 SpruhstoG (abgegebene Dosis aus dem Mundstuck) enthalt 80 Mikrogramm Ciclesonid Alvesco 160 Mikrogramm:

1 SpruhstoG (abgegebene Dosis aus dem Mundstuck) enthalt 160 Mikrogramm Ciclesonid Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Losung Klare, farblose Losung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Alvesco wird zur Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist ausschlieGlich zur Inhalation bestimmt.

Dosierung

Empfohlene Dosierung fur Erwachsene und Jugendliche:

Die empfohlene Dosis von Alvesco betragt 160 Mikrogramm pro Tag und ist fur die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend. Eine Reduzierung der Dosis auf 80 Mikrogramm einmal taglich kann bei manchen Patienten fur eine wirksame Erhaltungstherapie ausreichend sein.

Alvesco sollte vorzugsweise abends angewendet werden, obgleich sich die morgendliche Gabe von Alvesco ebenfalls als wirksam erwiesen hat. Die endgultige Entscheidung daruber, ob Alvesco abends oder morgens angewendet werden soll, liegt im Ermessen des Arztes.

Eine Verbesserung der Symptome kann unter Behandlung mit Alvesco innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn eintreten. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, sollte die Alvesco-Dosis an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst und auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.

Bei Patienten mit schwerem Asthma besteht die Gefahr akuter Asthmaanfalle. Diese Patienten sollten daher einer regelmaGigen Kontrolle ihres Asthmas einschlieGlich Lungenfunktionstests unterzogen werden.

Wenn kurz wirksame Bronchodilatatoren zur Linderung von Asthmasymptomen vermehrt eingesetzt werden, so ist dies ein Hinweis darauf, dass das Asthma unzureichend kontrolliert ist.

Sollten Patienten beobachten, dass die symptomlindernde Wirksamkeit mit kurz wirksamen Bronchodilatatoren nachlasst oder dass sie haufiger als ublich inhalieren mussen, muss ein Arzt konsultiert werden.

In dieser Situation sollten die Patienten erneut untersucht werden und es ist zu erwagen, ob eine verstarkte entzundungshemmende Therapie erfolgen sollte [z. B. Alvesco in hoherer Dosierung fur eine kurze Zeit (s. Abschnitt 5.1) oder eine Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden]. Schwere Asthma-Exazerbationen sind in herkommlicher Weise zu behandeln.

Falls manche Patienten es als schwierig empfinden, gleichzeitig den Druckgasinhalator zu betatigen und einzuatmen, konnen sie Alvesco zusammen mit der Inhalationshilfe AeroChamber Plus® (so genannter Spacer) anwenden.

Áltere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstorungen:

Bei alteren Patienten bzw. bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Uber die Anwendung von Alvesco bei Kindern unter 12 Jahren liegen bisher keine ausreichenden Daten vor.

Art der Anwendung

Vorsichtsma&nahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/wahrend der Anwendung des Arzneimittels

Der Patient muss zur korrekten Anwendung des Druckgasinhalators angeleitet werden.

Falls es sich um einen neuen Druckgasinhalator handelt oder falls die letzte Anwendung eine Woche oder langer zuruckliegt, sollten drei SpruhstoGe in die Luft abgegeben werden. Schutteln ist nicht erforderlich, da das Aerosol in Losung vorliegt.

Der Patient sollte wahrend der Inhalation vorzugsweise sitzen oder stehen und der Druckgasinhalator sollte senkrecht mit dem Daumen unterhalb des Mundstuckes gehalten werden.

Der Patient muss die Schutzkappe des Mundstucks entfernen, den Druckgasinhalator zum Mund fuhren, mit den Lippen das Mundstuck umschlieGen und langsam und tief einatmen. Wahrend des Einatmens uber den Mund sollte der Patient den oberen Teil des Druckgasinhalators nach unten drucken. Danach nimmt der Patient das Mundstuck des Druckgasinhalators aus dem Mund und halt etwa 10 Sekunden lang (bzw. so lange wie bequem moglich) den Atem an. Ein Ausatmen in den Druckgasinhalator ist zu vermeiden. Zum Schluss sollte der Patient langsam ausatmen und die Schutzkappe wieder auf das Mundstuck setzen.

Das Mundstuck sollte einmal pro Woche mit einem trockenen Papier- oder Stofftuch gereinigt werden. Der Druckgasinhalator darf nicht mit Wasser gereinigt oder in Wasser gelegt werden.

Eine ausfuhrliche Anleitung ist in der Gebrauchsinformation enthalten.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegenuber Ciclesonid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen fur die Anwendung

Wie alle inhalativen Glukokortikosteroide sollte Alvesco bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Mykosen, Virusinfektionen oder bakteriellen Infektionen mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn diese Patienten in adaquater Weise behandelt werden.

Wie alle inhalativen Glukokortikosteroide ist Alvesco nicht angezeigt fur die Behandlung eines Status asthmaticus oder anderer akuter Asthmaepisoden, bei denen intensive MaGnahmen erforderlich sind.

Wie alle inhalativen Glukokortikosteroide dient Alvesco nicht zur Linderung von akuten Asthmasymptomen, fur deren Behandlung ein inhalativer kurz wirksamer Bronchodilatator notwendig ist. Die Patienten sind anzuweisen, eine entsprechende Bedarfsmedikation bereitzuhalten.

Inhalative Glukokortikosteroide fuhren moglicherweise zu systemischen Wirkungen, insbesondere wenn uber lange Zeitraume hohe Dosen verordnet werden. Die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen ist deutlich geringer als bei der Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

Mogliche systemische Effekte schlieRen die adrenale Suppression, Wachstumsverzogerungen bei Kindern und Jugendlichen, die Verminderung der Knochendichte sowie Katarakt und Glaukom ein und sehr selten im psychologischen Bereich Verhaltensstorungen einschlieGlich psychomotorischer Hyperaktivitat, Schlafstorungen, Ángsten, Depressionen oder Aggressionen (uberwiegend bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass auf die niedrigste Dosis von inhalativen Glukokortikosteroiden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewahrleistet werden kann, eingestellt wird.

Es wird empfohlen, das Langenwachstum von Kindern und Jugendlichen, die inhalative Glukokortikosteroide in Langzeittherapie erhalten, regelmaRig zu kontrollieren.

Wenn sich das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie uberpruft werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativen Glukokortikosteroids auf die niedrigste, fur eine wirksame Asthmakontrolle erforderliche Dosis zu reduzieren. Zusatzlich sollte erwogen werden, den Patienten einem Facharzt fur Lungen- und Bronchialheilkunde mit padiatrischer Ausrichtung vorzustellen.

Bei Patienten mit schwerer Einschrankung der Leberfunktion liegen keine Daten vor. Da bei diesen Patienten moglicherweise ein erhohter Wirkstoffspiegel vorliegt, sollten diese Patienten hinsichtlich potenzieller systemischer Wirkungen uberwacht werden.

Der Vorteil von inhalativem Ciclesonid besteht darin, dass der Bedarf an oralen Glukokortikosteroiden auf ein Minimum reduziert wird. Bei Patienten, die zuvor orale Glukokortikosteroide erhalten haben, bleibt jedoch nach Umstellung auf inhalatives Ciclesonid das Risiko einer herabgesetzten Neben-nierenfunktion uber langere Zeit bestehen. Die Moglichkeit, dass entsprechende Symptome auftreten, kann uber einige Zeit fortbestehen.

Vor der Durchfuhrung von elektiven Eingriffen mussen diese Patienten gegebenenfalls facharztlich beurteilt werden, um das AusmaR einer Nebennierenfunktionsstorung abschatzen zu konnen. Bei Notfallen (internistisch oder chirurgisch) sowie bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen konnen, sollte grundsatzlich die Moglichkeit einer fortbestehenden, verminderten Ansprechbarkeit der Nebennieren in Betracht gezogen und eine entsprechende Behandlung mit Glukokortikosteroiden erwogen werden.

Umstellung von Patienten, die mit oralen Glukokortikosteroiden behandelt werden:

Die Umstellung von Patienten, die auf orale Glukokortikosteroide angewiesen sind, auf inhalatives Ciclesonid und die anschlieRende Behandlung dieser Patienten erfordern besondere Aufmerksamkeit, da die Wiederherstellung der nach Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden beeintrachtigten Nebennierenrindenfunktion langere Zeit in Anspruch nehmen kann.

Bei Patienten, die uber einen langen Zeitraum oder in hohen Dosen mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt wurden, kann eine Nebennierenrindensuppression vorliegen. In solchen Fallen ist die Nebennierenrindenfunktion in regelmaRigen Abstanden zu kontrollieren und die Dosierung des systemischen Glukokortikosteroids vorsichtig zu verringern.

Nach etwa einer Woche beginnt das stufenweise Ausschleichen des systemischen Glukokortikosteroids durch wochentliche Reduzierung entsprechend einer Áquivalenzdosis von 1 mg Prednisolon. Falls eine Erhaltungsdosis von mehr als 10 mg Prednisolon taglich angewendet wird, kann eine vorsichtige wochentliche Dosisreduktion in groReren Schritten zweckmaRig sein.

Bei manchen Patienten kann trotz unveranderter oder gar verbesserter Lungenfunktion ein unspezi-fisches Unwohlsein wahrend der Ausschleichphase auftreten. Diese Patienten sollten motiviert werden, die Behandlung mit inhalativem Ciclesonid fortzufuhren und das systemische Glukokortiko-steroid weiterhin auszuschleichen, es sei denn, es treten objektive Zeichen einer Nebennieren-insuffizienz auf.

Patienten, die von oralen Glukokortikosteroiden umgestellt wurden und deren Nebennierenrinden-funktion immer noch beeintrachtigt ist, sollten einen entsprechenden Glukokortikosteroidausweis mit sich fuhren, welcher darauf hinweist, dass diese Patienten in Stressphasen - z. B. bei Verschlimmerung der Asthmaanfalle, Infektionen der Atemwege, schweren interkurrierenden Erkrankungen, Operationen, Traumata usw. - eine erganzende Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden benotigen.

Bei Umstellung von systemischen Glukokortikosteroiden auf eine Inhalationstherapie konnen allergische Erkrankungen wie allergische Rhinitis oder Ekzem auftreten, welche zuvor durch das systemische Glukokortikosteroid unterdruckt worden waren.

Kommt es nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus mit unmittelbar zunehmendem Giemen oder anderen Symptomen einer Bronchokonstriktion, sollte mit einem inhalativen, kurz wirksamen Bronchodilatator behandelt werden, was in der Regel zu einer raschen Besserung fuhrt. Der Zustand des Patienten sollte beurteilt und die Behandlung mit Alvesco nur dann fortgefuhrt werden, wenn nach sorgfaltiger Abwagung der zu erwartende Nutzen hoher eingestuft wird als das mogliche Risiko. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des Asthmas und der allgemeinen Anfalligkeit fur akute Bronchialreaktionen sollte berucksichtigt werden (s. Abschnitt 4.8).

Die Inhalationstechnik des Patienten sollte in regelmaGigen Abstanden uberpruft werden, um sicherzustellen, dass die Betatigung des Druckgasinhalators und das Einatmen synchron ablaufen und somit eine optimale Wirkstofffreisetzung in der Lunge gewahrleistet ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder anderen potenten Inhibitoren des Cytochrom-P 450 3A4-Systems sollte vermieden werden, sofern nicht der Nutzen gegenuber dem erhohten Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen uberwiegt.

Die Anwendung von inhalativem Ciclesonid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In-vitro-Daten zeigen, dass CYP 3A4 das hauptsachliche Enzym ist, das beim Menschen am Metabolismus des aktiven Metaboliten M1 von Ciclesonid beteiligt ist.

In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Ciclesonid und Ketoconazol, als potenten Inhibitoren des Cytochrom-P 450 3A4-Systems, stieg im Steady state die Verfugbarkeit des aktiven Metaboliten M 1 um etwa das 3,5-Fache, wahrend die Verfugbarkeit von Ciclesonid nicht beeinflusst wurde. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung eines potenten Inhibitors des Cytochrom-P 450 3A4-Systems (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir oder Nelfinavir) vermieden werden, sofern nicht der Nutzen gegenuber dem erhohten Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen uberwiegt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat und Schwangerschaft

Es wurden keine adaquaten, kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgefuhrt.

Im Tierversuch zeigte sich, dass Glukokortikoide Missbildungen hervorrufen konnen (s. Abschnitt 5.3.). Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei Einhaltung der empfohlenen Inhalationsdosen fur den Menschen relevant ist.

Wie bei anderen Glukokortikoiden sollte Ciclesonid wahrend der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mogliche Nutzen fur die Mutter das potenzielle Risiko fur den Fotus rechtfertigt. Es sollte die niedrigste wirksame Ciclesonid-Dosis angewendet werden, die eine adaquate Asthma-Kontrolle sicherstellt.

Sauglinge von Muttern, die wahrend der Schwangerschaft mit Glukokortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfaltig auf Nebenniereninsuffizienz hin zu uberwachen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob inhalatives Ciclesonid in die menschliche Muttermilch ubergeht. Die Anwendung von Ciclesonid bei stillenden Frauen sollte nur in Erwagung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen fur die Mutter jegliches mogliche Risiko fur das Kind ubersteigt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciclesonid zur Inhalation hat keinen oder einen vernachlassigbaren Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

In klinischen Studien, in denen Alvesco in Dosen von 40 bis 1.280 Mikrogramm pro Tag angewendet wurde, kam es bei etwa 5 % der Patienten zu Nebenwirkungen. In der Mehrzahl der Falle waren diese nur leicht ausgepragt und erforderten keine Beendigung der Therapie.

Haufigkeit

Organsystem

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Herzens

Palpitationen**

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nausea, Erbrechen*,

unangenehmer

Geschmack

Bauchschmerzen*,

Verdauungsstorungen*

Allgemeine

Erkrankungen und Be-schwerden am Verabreichungsort

Reaktionen im Mund- und Rachenbereich, Trockenheit im Mund- und Rachenbereich

Erkrankungen des Immunsystems

Angioodem,

Hypersensitivitat

Infektionen und Infestationen

Pilzinfektionen im Mund*

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen*

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Dysphonie,

Husten nach Inhalation*,

paradoxer

Bronchospasmus*

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ekzem und Hautausschlag

GefaGerkrankungen

Hypertonie

Psychiatrische

Beschwerden

Psychomotorische

Storungen,

Hyperaktivitat,

Schlafstorungen,

Angstzustande,

Depressionen,

Agressionen,

Verhaltensstorungen

(uberwiegend bei

Kindern)

*

Gleiches oder geringeres Auftreten im Vergleich zu Placebo

** Im Rahmen klinischer Studien wurden Palpitationen meistens nur bei zusatzlicher Einnahme von Medikamenten beobachtet, die selbst diese (cardiale) Nebenwirkung haben (z. B. Salbutamol oder Theophyllin).

Unmittelbar nach der Anwendung kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen; es handelt sich hierbei um eine unspezifische akute Reaktion auf alle inhalativen Arzneimittel, die mit dem Wirkstoff, einem der sonstigen Bestandteile oder der Verdunstungskalte im Fall von Dosieraerosolen zusammenhangen kann. In schweren Fallen sollte das Absetzen von Alvesco in Betracht gezogen werden.

Inhalative Glukokortikosteroide konnen systemische Wirkungen induzieren, insbesondere dann, wenn uber langere Zeitraume hohe Dosen verordnet werden.

Mogliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ahnliche Symptome, adrenale Suppression, Wachstumsverzogerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom (s. auch Abschnitt 4.4.).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Akut:

Die Inhalation einer Einzeldosis von 2.880 Mikrogramm Ciclesonid wurde von gesunden Probanden gut vertragen. Das Risiko, dass nach der Inhalation einer Uberdosis Ciclesonid akute toxische Wirkungen auftreten, ist gering. Nach einer akuten Uberdosierung ist keine spezifische Behandlung erforderlich.

Chronisch:

Nach langfristiger Anwendung von 1.280 Mikrogramm Ciclesonid wurden keine klinischen Zeichen einer Nebennierensuppression beobachtet. Falls jedoch uber lange Zeitraume hinweg eine hohere Dosierung als empfohlen erfolgt, kann eine Nebennierensuppression bis zu einem gewissen Grad nicht ausgeschlossen werden. Gegebenenfalls ist eine Uberwachung der Nebennierenfunktion erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Glukokortikoide,

ATC-Code: R03B A08

Ciclesonid weist eine geringe Bindungsaffinitat zu Glukokortikoidrezeptoren auf. Nach peroraler Inhalation erfolgt in den Lungen eine enzymatische Umwandlung von Ciclesonid zu seinem Hauptmetaboliten (C21-desmethylpropionyl-ciclesonid), der eine ausgepragte entzundungshemmende Wirkung besitzt und daher als der aktive Metabolit betrachtet wird.

In vier klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei hyperreagiblen Patienten die Reaktivitat der Luftwege gegenuber Adenosinmonophosphat vermindert, mit einem maximalen Effekt bei einer Dosierung von 640 Mikrogramm. In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass nach einer 7-tagigen Vorbehandlung mit Ciclesonid bei Exposition gegenuber inhalierten Allergenen die allergische Fruh- und Spatreaktion signifikant abgeschwacht werden. Daruber hinaus wurde festgestellt, dass die Inhalation von Ciclesonid den Anstieg der Entzundungszellen (Gesamtzahl Eosinophile) und Entzundungsmediatoren im induzierten Sputum vermindert.

In einer kontrollierten Studie wurde die 24-Stunden-Plasmakortisol-AUC bei 26 erwachsenen Asthmapatienten nach 7 Behandlungstagen verglichen. Im Vergleich zu Placebo hat die Behandlung mit Ciclesonid 320, 640 und 1.280 Mikrogramm/Tag die 24-Stunden Plasma-Mittelwerte von Kortisol (AUC(0-24)/24 Stunden) statistisch nicht signifikant gesenkt, und ein dosisabhangiger Effekt war auch nicht nachzuweisen.

In einer klinischen Studie mit 164 erwachsenen mannlichen und weiblichen Asthmapatienten wurde Ciclesonid uber einen Zeitraum von 12 Wochen in Dosen von 320 Mikrogramm oder 640 Mikrogramm taglich angewendet. Im Vergleich zu Placebo wurden nach Stimulation mit 1 Mikrogramm und 250 Mikrogramm Cosyntropin keine signifikanten Veranderungen der Kortisolspiegel im Plasma nachgewiesen.

In doppelblinden, placebokontrollierten Studien uber einen Zeitraum von 12 Wochen an Erwachsenen und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ciclesonid zu einer Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen anhand von FEV1-Werten und dem maximalen exspiratorischen Atemfluss [PEF]), zu einer wirksamen Kontrolle der Asthmasymptome und zu einem gesenkten Bedarf an inhalativen Beta-2-Agonisten gefuhrt hat.

In einer klinischen Studie uber 12 Wochen mit 680 Patienten mit schwerem Asthma, die eine Vorbehandlung mit 500 - 1.000 gg Fluticasonpropionat oder Áquivalent pro Tag erhielten, konnte gezeigt werden, dass 87,3 % bzw. 93,3 % der Patienten exazerbationsfrei unter 160 bzw. 640 gg Ciclesonid blieben.

Am Ende der 12-Wochenperiode zeigten die Resultate einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Tagesdosis von 160 Mikrogramm bzw. der Tagesdosis von 640 Mikrogramm in Bezug auf das Auftreten von Exazerbationen am ersten Tag der Studie: 43 von 339 Patienten (= 12,7 %) in der 160 Mikrogramm Gruppe und 23 von 341 Patienten (= 6,7 %) in der 640 Mikrogramm Gruppe (Hazard ratio = 0,526; p = 0,0134).

Beide Ciclesonid Dosen fuhrten zu vergleichbaren FEV1-Werten nach 12 Wochen. Behandlungs-abhangige Nebenwirkungen wurden bei 3,8 % der mit 160 gg Ciclesonid/Tag bzw. 5 % der mit 640 gg Ciclesonid/Tag behandelten Patienten beobachtet. Es wurde keine Studie zum Vergleich einer taglichen Dosis von 160 Mikrogramm bzw. 320 Mikrogramm bzw. 640 Mikrogramm bei Patienten mit schwerem Asthma durchgefuhrt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Losungsaerosol enthalt Ciclesonid, das Treibgas HFA-134a und Ethanol. Fur dieses Losungs-aerosol besteht ein lineares Verhaltnis zwischen verschiedenen Dosen, SpruhstoG-Starken und systemischer Exposition.

Resorption:

Im Rahmen von Studien, in denen radioaktiv markiertes Ciclesonid oral und intravenos angewendet wurde, hat sich eine unvollstandige orale Resorption (24,5 %) gezeigt. Die orale Bioverfugbarkeit von Ciclesonid sowie seines aktiven Metaboliten ist sehr gering (< 0,5 % fur Ciclesonid, < 1 % fur den Metaboliten). Eine y-szintigraphische Untersuchung ergab, dass die Wirkstofffreisetzung in der Lunge bei Probanden 52 % betragt. Entsprechend diesem Wert liegt die systemische Bioverfugbarkeit des aktiven Metaboliten nach Anwendung des Ciclesonid-Druckgasinhalats bei > 50 %.

Da die orale Bioverfugbarkeit des aktiven Metaboliten < 1 % betragt, hat der verschluckte Anteil des inhalierten Ciclesonid keine Relevanz fur die systemische Resorption.

Verteilung:

Nach intravenoser Anwendung von Ciclesonid an Probanden erfolgte aufgrund seiner hohen Lipophilie eine rasche und gleichmaGige initiale Verteilung. Das Verteilungsvolumen lag im

Durchschnitt bei 2,9 l/kg. Die Gesamt-Clearance von Ciclesonid aus dem Serum ist hoch (im Mittel

2,0 l/h/kg), was auf eine hochgradige hepatische Extraktion hinweist. Die Bindung von Ciclesonid an menschliche Plasmaproteine lag durchschnittlich bei 99 %, die Plasmaproteinbindung des aktiven Metaboliten betrug 98 - 99 %. Demnach wird das zirkulierende Ciclesonid/der zirkulierende aktive Metabolit nahezu vollstandig an Plasmaproteine gebunden.

Metabolisierung:

Ciclesonid wird vorwiegend in der Lunge durch Esteraseaktivitat zu seinem biologisch aktiven Metaboliten hydrolysiert. Untersuchungen der Enzymologie der weiteren Metabolisierung durch menschliche Leber-Mikrosomen haben gezeigt, dass die Verbindung uber CYP3A4-Katalyse hauptsachlich zu hydroxylierten inaktiven Metaboliten verstoffwechselt wird. AuGerdem wurden in der Lunge reversible lipophile Fettsaureester-Konjugate des aktiven Metaboliten nachgewiesen.

Ausscheidung:

Ciclesonid wird nach oraler und intravenoser Anwendung vorwiegend uber die Fazes (67 %) ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass die Exkretion hauptsachlich auf biliárem Weg erfolgt.

Pharmakokinetische Eigenschaften bei Patienten:

Asthmapatienten:

Ciclesonid zeigt bei Patienten mit leichtem Asthma im Vergleich zu Probanden kein verandertes pharmakokinetisches Profil.

Altere Menschen:

Untersuchungen zur Populationskinetik zeigten, dass das Alter keinen Einfluss auf die systemische Verfugbarkeit des aktiven Metaboliten hat.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen:

Eine eingeschrankte Leberfunktion kann die Elimination von Glukokortikosteroiden beeintrachtigen. In einer Studie, die Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion aufgrund einer Leberzirrhose einschloss, wurde eine hohere systemische Verfugbarkeit des aktiven Metaboliten beobachtet.

Da der aktive Metabolit nicht uber die Nieren ausgeschieden wird, sind keine Studien bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion durchgefuhrt worden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizitat, Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potenzial lassen die praklinischen Daten uber Ciclesonid keine besonderen Risiken fur den Menschen erkennen.

In Tierversuchen zur Reproduktionstoxizitat hat sich gezeigt, dass Glukokortikosteroide Missbildungen verursachen konnen (Gaumenspalte, Skelettmissbildungen). Diese Ergebnisse aus Tierversuchen durften fur den Menschen jedoch keine Relevanz besitzen, sofern die empfohlenen Dosen eingehalten werden.

Eine Atrophie der Ovarien wurde in zwei 12-Monatsstudien bei den am hochsten verabreichten Dosen in Hunden beobachtet. Dieser Effekt trat bei systemischen Dosen auf, die 5,27 bis 8,34-fach uber denen lagen, die mit der 160 gg Dosierung erreicht werden. Die Relevanz dieser Daten fur den Menschen ist unbekannt.

Tierversuche mit anderen Glukokortikosteroiden zeigen, dass die Anwendung von pharmakologischen Glukokortikosteroid-Dosen wahrend der Schwangerschaft das Risiko fur intrauterine Wachstums-verzogerungen, kardiovaskulare und/oder metabolische Erkrankungen im Erwachsenenalter und/oder fur permanente Ánderungen der Glukokortikosteroid-Rezeptor-Dichte, des Neurotransmitter-Turnover und des Verhaltens erhohen kann. Die Relevanz dieser Daten fur Patienten, die inhalatives Ciclesonid erhalten, ist unbekannt.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Norfluran (HFA-134a)

Ethanol

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

30 SpruhstoGe: 1 Jahr

60 und 120 SpruhstoGe: 3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerungshinweise zu beachten.

Der Behalter enthalt eine unter Druck stehende Losung. Vor Temperaturen uber 50 °C schutzen.

Der Behalter sollte nicht gewaltsam geoffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er anscheinend leer ist.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Der Druckgasinhalator besteht aus einem unter Druck stehenden Aluminium-Behalter und ist mit einem Dosierventil, einem Mundstuck und einer Schutzkappe verschlossen.

30, 60 bzw. 120 SpruhstoGe

Zusatzlich fur Alvesco 160 Mikrogramm:

Klinikpackungen mit 10 x 1 Druckgasinhalator zu 30, 60 und 120 SpruhstoGen

6.6    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Patienten sind zur korrekten Anwendung ihres Druckgasinhalators sorgfaltig anzuleiten (s. Gebrauchsinformation).

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckgasbehaltern kann die therapeutische Wirkung abnehmen, wenn der Behalter kalt ist. Alvesco gibt jedoch von -10 °C bis +40 °C eine gleichbleibende Dosis ab.

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraRe 2 78467 Konstanz Deutschland Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 60978.01.00 Alvesco 80 Mikrogramm Zul.-Nr. 60978.02.00 Alvesco 160 Mikrogramm

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

12. Januar 2005 / 10. Juni 2014

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

10

Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung