Document: 18.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 19.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Alvesco^®80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoff: Ciclesonid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ciclesonid.

1 Sprühstoß (abgegebene Dosis aus dem Mundstück) enthält 80 Mikrogramm Ciclesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Treibgas Norfluran (HFA-134a); Ethanol

Eine Packung mit einem Druckgasinhalator (Dosieraerosol) enthält

120 Sprühstöße.

1. Was ist Alvesco 80 MIKROGRAMM und wofür wird es angewendet?

Alvesco ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Glukokortikosteroid), das zur Behandlung von anhaltendem Asthma bei Erwachsenen angewendet wird. Es enthält ein Aerosol, das Sie durch den Mund bis in die Lunge einatmen. Der Wirkstoff von Alvesco wird erst aktiv, wenn Sie ihn in die Lunge eingeatmet haben. Alvesco erleichtert Ihnen das Atmen, da es die Symptome Ihres Asthmas abschwächt und so die Gefahr eines Asthmaanfalls senkt. Die therapeutische Wirkung baut sich über einen gewissen Zeitraum auf, so dass Alvesco täglich angewendet werden muss, selbst wenn Sie sich wohl fühlen.

von:

ALTANA Pharma AG

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-mail: customerservice@altanapharma.de

ALTANA Pharma Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-mail: customerservice@altanapharma.de

ALTANA Pharma Oranienburg GmbH

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Tel.: 03301/81 8-0

Fax.: 03301/8 18-3 40

Byk Tosse Arzneimittel GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55

hergestellt von:

3M Healthcare Ltd.

Loughborough, Leicestershire

Vereinigtes Königreich

Alvesco wird angewendet zur Behandlung von anhaltendem (persistierendem) Asthma bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Alvesco 80 MIKROGRAMM beachten?

Alvesco darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ciclesonid oder einem der sonstigen Bestandteile von Alvesco sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alvesco ist erforderlich.

Wenn Sie an aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Pilzinfektionen, Virusinfektionen oder bakteriellen Infektionen leiden, darf Alvesco, wie alle zu inhalierenden (inhalativen) Glukokortikosteroide nur angewendet werden, wenn für diese Erkrankungen eine angemessene Behandlung erfolgt.

Alvesco ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (Status asthmaticus und andere akute Asthmaepisoden) sowie zur Linderung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen geeignet, für deren Behandlung Sie ein bronchialerweiterendes Akutmedikament anwenden müssen.

Eine entsprechende Bedarfsmedikation ist bereit zu halten.

Während der Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden kann es trotz der lokalen Anwendung zu Reaktionen kommen, die den ganzen Körper betreffen (systemische Reaktionen) insbesondere dann, wenn Ihnen über lange Zeiträume hohe Dosen verordnet wurden. Im Vergleich zu Glukokortikosteroiden, die in Form von Tabletten eingenommen werden müssen, treten solche Reaktionen wesentlich seltener auf.

Solche Reaktionen schließen eine verminderte Funktion der Nebenniere, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, die Verminderung der Knochendichte sowie Trübung der Augenlinse (Katarakt) und erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) ein.

Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle Ihres Asthmas gewährleistet ist, verordnen.

Ein Vorteil von Alvesco besteht darin, dass der Bedarf an Glukokortikosteroiden zur Einnahme (Kortikosteroid-Tabletten) auf ein Minimum eingeschränkt werden kann.

Bei einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung oder im Falle einer schweren Verschlimmerung Ihres Asthmas kann Ihr Arzt die Dosis von Alvesco erhöhen und wenn notwendig zusätzlich Glukokortikosteroide zur Einnahme und/oder im Falle einer Infektion ein Antibiotikum verordnen.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit mit Glukokortikosteroiden zur Einnahme (Tabletten) behandelt wurden

Wenn Sie bereits über einen langen Zeitraum oder mit hohen Dosen von Kortikosteroid-Tabletten behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde noch über längere Zeit eingeschränkt sein. Daher muss die Einnahme von Glukokkortikosteroiden allmählich verringert werden, und Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen die Funktion Ihrer Nebennierenrinde kontrollieren.

Nach etwa einer Woche Therapie mit Alvesco wird die Dosis der Glukokortikosteroid-Tabletten allmählich verringert.

Bei manchen Patienten kann trotz unveränderter oder gar verbesserter Lungenfunktion ein unspezifisches Unwohlsein während der Reduzierung der Dosis (Ausschleichphase) auftreten.

In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn es nach der Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf Alvesco zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen ( z. B. bei Verschlimmerung der Asthmaanfälle, Infektionen der Atemwege, schweren zwischenzeitlich auftretenden Erkrankungen, Operationen, Verletzungen) kommt, kann eine erneute Gabe von Glukokortikosteroid-Tabletten erforderlich sein.

Sie sollten Ihren Arzt auf entsprechende Stresssituationen hinweisen.

Bei Umstellung von Glukokortikosteroid-Tabletten auf Alvesco können allergische Erkrankungen wie allergische Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) oder Ekzem auftreten, welche zuvor durch die Glukokortikosteroid-Tabletten unterdrückt waren.

Kommt es nach der Anwendung zu einem Anfall von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) mit zunehmenden Geräuschen der Atemwege (Giemen) oder anderen Symptomen einer Verengung der Bronchien (Bronchokonstriktion), sollten Sie Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament inhalieren, was in der Regel zu einer raschen Besserung führt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, er wird über die weitere Behandlung entscheiden.

Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Inhalationstechnik überprüfen, um sicherzustellen, dass die Betätigung des Druckgasinhalors und das Einatmen gleichzeitig erfolgen und somit die richtige Wirkstoffmenge in Ihre Lunge gelangt.

Kinder

Über die Anwendung von Alvesco bei Jugendlichen und Kindern unter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden Daten vor.

Besondere Patientengruppen:

Bei älteren Patienten bzw. bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anwendung von Alvesco besonders sorgfältig abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Alvesco nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle Ihres Asthmas ermöglicht.

Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Glukokortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf eine verminderte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz) hin zu überwachen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Alvesco in die Muttermilch übergeht. Alvesco sollte während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das Kind übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit, Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt

Alvesco hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei Anwendung von Alvesco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Klinisch relevante Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Pilz- oder Virusinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Nelfinavir) kann es zu höheren Konzentrationen von Ciclesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden kann. (Siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Alvesco 80 MIKROGRAMM anzuwenden?

Wenden Sie Alvesco immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Alvesco ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Wieviel von Alvesco und wie oft sollten Sie Alvesco anwenden?

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung zum Beginn der Behandlung einmal täglich 160 Mikrogramm (entsprechend 2 Sprühstößen).

Diese Tagesdosis muss im allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei manchen Patienten kann die Dosierung im Laufe der Behandlung auf eine Erhaltungstherapie von einmal täglich 80 Mikrogramm (entsprechend 1 Sprühstoß) vermindert werden.

Eine Verbesserung Ihrer Krankheitssymptome kann bereits innnerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn eintreten.

Sobald Ihre Krankheitssymptome unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt Sie auf die Dosis einstellen, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.

Sie sollten mit der Anwendung Ihrer Druckgasinhalation nicht aufhören, selbst wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, dass die Beendigung auf Anweisung Ihres Arztes erfolgt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit Alvesco nachlässt oder dass Sie Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament häufiger anwenden müssen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

In dieser Situation wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine verstärkte entzündungshemmende Therapie erfolgen sollte (z. B. Alvesco in höherer Dosierung oder eine Behandlung mit oralen Glukokortiokosteroiden).

Wie und wann sollten Sie Alvesco anwenden?

Alvesco sollte vorzugsweise abends angewendet werden, obgleich sich die morgendliche Gabe von Alvesco ebenfalls als wirksam erwiesen hat. Die endgültige Entscheidung darüber, ob Alvesco abends oder morgens angewendet werden soll, liegt im Ermessen Ihres Arztes.

Es ist wichtig, dass Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker zuerst zeigt, wie Sie Ihre Alvesco Druckgas-inhalation richtig anwenden.

Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und benutzen Sie die Abbildungen als Anleitung.

Vor der ersten Anwendung einer neuen Packung Alvesco oder wenn die letzte Anwendung eine Woche oder länger zurückliegt, sollten drei Spühstösse von Ihnen weg in die Luft abgegeben werden. Entfernen Sie dazu die Schutzkappe des Mundstücks und drücken Sie den oberen Teil des Druckgasinhalationsbehälter dreimal nach unten.

Ein Schütteln der Alvesco Druckgasinhalation vor Gebrauch ist nicht erforderlich, da die Druckgasinhalation als Lösung vorliegt, so dass Sie bei jedem Sprühstoß die richtige Dosis erhalten.

Der Behälter ist stets senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird.

Sie sollten während der Inhalation vorzugsweise sitzen oder stehen.

2. Halten Sie den Behälter senkrecht mit dem Behälterboden nach oben; dabei liegt der Zeigefinger oben auf dem Behälter und Ihr Daumen am unteren Ende unter dem Mundstück.

3. Atmen Sie vollständig aus.

4. Führen Sie das Mundstück zum Mund und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen.

5. Sobald Sie über den Mund einatmen, drücken Sie den oberen Teil des Behälters nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen. Atmen Sie darauf weiterhin gleichmäßig und tief ein.

Achten Sie darauf, dass das enthaltene Aerosol nicht oben oder zu beiden Seiten Ihres Mundes entweicht.

6. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und den Finger vom oberen Teil des Behälters. Halten Sie den Atem etwa zehn Sekunden lang an, bzw. so lange wie es für Sie bequem möglich ist, und atmen Sie dann langsam durch den Mund aus.

Ein Ausatmen in den Druckgasinhalator ist zu vermeiden.

Es ist wichtig, dass Sie die Schritte 3 bis 6 nicht zu schnell ausführen.

7. Wenn Ihnen ein zweiter Sprühstoß verordnet wurde, warten Sie etwa eine halbe Minute und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 6.

8. Setzen Sie immer nach Gebrauch die Schutzkappe zum Schutz vor Staub wieder auf das Mundstück. Drücken Sie die Kappe fest auf, bis sie richtig einrastet.

Das Mundstück sollte einmal pro Woche mit einem trockenen Papier- oder Stofftuch gereinigt werden. Der Behälter darf nicht mit Wasser gereinigt oder in Wasser gelegt werden.

Wenn der Behälter vollständig leer ist, hören Sie, dass kein Treibgas mehr ausströmt.

Wenn Ihnen die Anwendung des Druckgasinhalators Schwierigkeiten bereitet, kann Ihnen Ihr Arzt die Benutzung einer Inhalierhilfe empfehlen. Die Inhalierhilfe AeroChamber^® Plus ^TM passt auf den Alvesco Druckgasinhalator. Wenn Sie den AeroChamber^® Plus ^TM benutzen, befolgen Sie bitte die dieser Inhalierhilfe beiliegende Gebrauchsanweisung. Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie bei der Anwendung dieses Hilfsmittels beraten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Alvesco zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Alvesco anwenden?

Sie sollten Alvesco so lange anwenden, wie Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn Sie eine größere Menge Alvesco angewendet haben als Sie sollten (Überdosierung):

Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich. Auch nach langfristiger Anwendung von 1280 Mikrogramm Ciclesonid wurden keine klinischen Zeichen einer Verminderung der Nebennierenfunktion beobachtet.

Wenn Sie zu wenig Alvesco angewendet oder eine Anwendung vergessen haben:

inhalieren Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Verdoppeln Sie nichtdie Anzahl der Sprühstöße, um die vergessene Anwendung auszugleichen!

Wenn Sie die Behandlung mit Alvesco unterbrechen oder vorzeitig beenden:

ist der Arzt unverzüglich zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alvesco Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Organsystem	Häufig	Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Unangenehmer Geschmack
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Reaktionen im Mund- und Rachenbereich wie z. B. Brennen, Entzündung und Reizung; Trockenheit im Mund- und Rachenbereich
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Media-stinums	Anfall von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus)	Heiserkeit; Husten nach Inhalation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Subkutan-Gewebe)		Hautausschlag und Ekzem

Unmittelbar nach der Anwendung kann es zu einem akuten Anfall von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) kommen. Es handelt sich hierbei um eine unspezifische Sofortreaktion auf alle inhalativen Arzneimittel, die mit dem Wirkstoff, den sonstigen Bestandteilen oder der Verdunstungskälte im Fall von Dosieraerosolen zusammenhängen kann. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Werden Glukokortikosteroide inhalativ angewendet, so können sie auf den gesamten Körper wirken (sog. systemische Wirkung), insbesondere dann, wenn über lange Zeiträume hohe Dosen verordnet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Alvesco 80 MIKROGRAMM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Lösung.

Vor Temperaturen über 50°C schützen.

Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er offensichtlich leer ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Januar 2005