Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alvesin® 10E Berlin-Chemie

100 g/l Aminosäuren, Elektrolyten, Infusionslösung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Aminosäuren:
Alanin	10,50 g
Arginin	11,50 g
Asparaginsäure	5,60 g
Glutaminsäure	7,20 g
Glycin	12,00 g
Histidin	3,00 g
Isoleucin	5,00 g
Leucin	8,90 g
Lysinhydrochlorid (entsprechend Lysin 6,85 g)	8,56 g
Methionin	4,40 g
Phenylalanin	4,70 g
Prolin	5,50 g
Serin	2,30 g
Threonin	4,20 g
Tryptophan	1,60 g
Tyrosin	0,40 g
Valin	6,20 g
Gesamt-Aminosäuren	100 g
Gesamt-Stickstoff	15,8 g
Elektrolyte:
Natriummonohydrogenphosphat- 12 H2O	3,581 g
Kaliumacetat	2,453 g
Magnesiumchlorid- 6 H2O	0,508 g
Natriumacetat- 3 H2O	2,858 g
Natriumhydroxid	0,360 g
Spezielle Angaben für die Anwendung
pH-Wert	5,7 - 6,3
Theoretische Osmolarität	1021 mosm/l
Reale Osmolalität	1050 mosm/kg H2O
Titrierbare Azidität (auf pH 7,4)	ca. 26 mmol/l
Potentieller Base Excess	-77 mmol/l
Energiegehalt

1675 kJ/l 4 400 kcal/l

Erwachsene und Jugendliche von 15 - 17 Jahren:

Kinder und Jugendliche ab 2 bis 14 Jahren:

Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. - 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG    4 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.- 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG    4 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde    4 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (zentralvenöse Infusion)

Dauer de^r Anwendung

Alvesin® 10E Berlin-Chemie kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Alvesin 10E Berlin-Chemie stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

■    Überempfindlichkeit gegen die in der Lösung enthaltenen Aminosäuren oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

■    Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

■    Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

■    Hypoxie

■    Metabolische Azidose

■    Fortgeschrittene Lebererkrankung

■    Schwere Niereninsuffizienz ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration

■    Pathologisch hoher Plasmaspiegel eines der in dem Arzneimittel enthaltenen Elektrolyte

■    Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie:

■    dekompensierte Herzinsuffizienz

■    akutes Lungenödem

■    Hyperhydratation

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

CR)

Alvesin 10E Berlin-Chemie soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich. Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parentralen Ernährung zu korrigieren.

Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Alvesin 10E Berlin-Chemie zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen angewendet.

Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

CR)

Alvesin 10E Berlin-Chemie enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Alvesin® 10E Berlin-Chemie während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Alvesin 10E Berlin-Chemie sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch, sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Gelegentlich treten auf:

Gastrointestinale Störungen:    Übelkeit, Erbrechen,

Allgemeine Beschwerden:    Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.

Therapie

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen, ATC-Code: B05BA10.

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

CR)

Da die Inhaltsstoffe von Alvesin 10E Berlin-Chemie infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.

Das Muster von Alvesin 10E Berlin-Chemie basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von

Cr)

Alvesin 10E Berlin-Chemie erhalten.

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Alvesin 10E Berlin-Chemie enthält Aminosäuren und Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Acetylcystein Citronensäure- H₂O Wasser für Injektionszwecke Stickstoff (als Schutzgas)

6.2    Inkompatibilitäten

Das Produkt sollte nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontamina-tions- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.

Alvesin 10E Berlin-Chemie ist zum unmittelbaren Verbrauch nach Anbruch bestimmt.

Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen ebenfalls nicht gelagert werden.

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionsflaschen aus farblosem Glas und Durchstechgummistopfen aus Butylkautschuk, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 10 Infusionsflaschen a 250 ml (N3)

Packungen mit 10 Infusionsflaschen a 500 ml (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zur einmaligen Anwendung.

Nur zu verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Alvesin® 10E Berlin-Chemie erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und besonders auf die Kompatibilität zu achten.

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland

Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale) Fax: (030) 6707-2120 www.berlin-chemie.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

80711.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.10.2011

10.    STAND DER INFORMATION

März 2016

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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