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Alvesin 5 e



Gebrauchsinformation Alvesin 5 e

ENR: 2174980

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alvesin 5 E


50 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr und Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  1. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  2. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  3. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alvesin®5 E und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Alvesin®5 E beachtet werden?

3. Wie ist Alvesin®5 E anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alvesin®5 E aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Alvesin®5 E und wofür wird es angewendet?


Alvesin®5 E ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthält. Sie dient der Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese (Eiweißherstellung) im Rahmen einer parenteralen Ernährung (Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes), wenn eine orale oder enterale Ernährung (Ernährung durch Nahrungsaufnahme durch den Mund oder direkte Verabreichung in den Magen) nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer zusammen mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.


2. Was muss vor der Anwendung von Alvesin®5 E beachtet werden?


Alvesin 5 E darf nicht angewendet werden

  • bei Überempfindlichkeit gegen eine der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren

  • bei angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

  • bei schwerer, lebensbedrohlicher Beeinträchtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)

  • bei Unterversorgung mit Sauerstoff (Hypoxie)

  • bei metabolischer Azidose (bestimmte Stoffwechselerkrankung)

  • bei fortgeschrittener Lebererkrankung

  • bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration (maschinelle Entfernung bestimmter Stoffe aus dem Blut)

  • bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in dem Arzneimittel enthaltenen Elektrolyte (Salze)

  • bei Kindern vor dem 3. Lebensjahr


Generell dürfen Infusionslösungen nicht angewendet werden


  • bei Herzfunktionsstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

  • bei akutem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

  • bei zu hoher Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alvesin 5 E ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt bei

  • vorbestehenden Störungen des Aminosäurenstoffwechsels, die nicht angeboren sind.

Ihr Arzt wird diese Erkrankungen bei der Anwendung in Betracht ziehen.

  • verringerter Herzleistung

Der Arzt muss bei Infusion großer Flüssigkeitsmengen vorsichtig sein. Beachten Sie, dass Alvesin®5 E bei schwerer Minderleistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden darf.

  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion:

In Abhängigkeit vom Grad der Beeinträchtigung wird Ihr Arzt eine für Sie geeignete Dosierung wählen. Beachten Sie, dass Alvesin®5 E bei fortgeschrittener Lebererkrankung nicht angewendet werden darf.

  • erhöhten Mengen von im Blut gelösten Stoffen, wie Elektrolyten, aber auch Zucker und Eiweißen (erhöhter Serumosmolarität)

  • bei Flüssigkeitsmangel kombiniert mit zu niedrigem Blutdruck (hypotoner Dehydratation).

Ihr Arzt korrigiert dies durch Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der Ernährung mit Alvesin®5 E.


Ihr Arzt wird Folgendes regelmäßig kontrollieren:

  • Elektrolytmengen im Blut

  • Blutzucker

  • Flüssigkeitsbilanz

  • Säure-Basen-Gleichgewicht

  • Nierenfunktion

  • Eiweißmengen im Blut

  • Leberfunktion


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Alvesin®5 Ezusammen mit einer für Sie ausreichenden Menge an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen und Spurenelementen angewendet.


Bei kombinierter Verabreichung von Alvesin®5 E mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit (Möglichkeit zur Verabreichung über eine oberflächliche Hautvene) von der Osmolarität der resultierenden Mischung (Konzentration von löslichen Inhaltstoffen) ab.


Die Infusionsstelle wird täglich auf Zeichen einer Entzündung oder Infektion kontrolliert.


Kinder


Alvesin®5 E darf erst ab dem 3. Lebensjahrangewendet werden.


Bei Anwendung von Alvesin 5 E mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Alvesin®5 E sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Jedoch sind im Rahmen einer vollständigen flüssigen Ernährung die im Kapitel 3 aufgeführten Zusätze bei Verträglichkeit mit Alvesin®5 E möglich.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wegen unzureichender Erfahrungen darf Alvesin®5 E bei Schwangeren und Stillenden nur angewendet werden, wenn der Arzt es für absolut notwendig hält.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.



Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Alvesin 5 E


Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Letzteres ist ein vererbter Mangel des Enzyms zum Abbau der Aminosäure Phenylalanin.


3. Wie ist Alvesin®5 E anzuwenden?


Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet. Er wird eine für Sie geeignete Dosierung bestimmen und zusätzlich, um eine für Sie geeignete, vollständige parenterale Ernährung (Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes) zu gewährleisten, Energieträger, Vitamine und Spurenelemente und geeignete Flüssigkeitsmengen verabreichen.



Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit von Ihrem Krankheitszustand (Ernährungszustand und Ausmaß des krankheitsbedingten Stickstoffabbaus).

Um eine vollständige Ernährung zu gewährleisten, sind entsprechend Ihrem Bedarf folgende Zusätzezu geben:

  • Energieträger, wie Zucker und Fette

  • Elektrolyte (Salze)

  • Vitamine

  • Spurenelemente



Richtwerte für die Dosierung:

  • Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr

- Tagesdosis:

20 - 40 ml pro kg Körpergewicht


- Maximale Tagesdosis:

40 ml pro kg Körpergewicht


  • Kinder vom 3. bis zum 15. Lebensjahr

Die folgenden Angaben müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

- Tagesdosis für das 3.-5. Lebensjahr:

30 ml pro kg Körpergewicht


- Tagesdosis für das 6.-15. Lebensjahr:

20 ml pro kg Körpergewicht


Maximale Infusionsgeschwindigkeit

für Erwachsene und Kinder ab dem 3. Lebensjahr:

- 2 ml pro kg Körpergewicht und Stunde


Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag oder mehr ist auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten. Gegebenenfalls kann auf höher konzentrierte Aminosäurelösungen gewechselt werden.


Dauer der Anwendung


Diese bestimmt Ihr Arzt. Alvesin®5 E kann so lange angewendet werden wie benötigt.


Wenn bei Ihnen eine größere Menge Alvesin 5 E angewendet wurde, als es sollte


Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion wird Ihr Arzt die Infusion unterbrechen oder mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortsetzen.


Anzeichen einer Überdosierung oder einer zu schnellen Infusion sind:

  • Übelkeit

  • Schüttelfrost

  • Erbrechen

  • Aminosäurenverluste über die Nieren (Urintest)


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Alvesin 5 E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Allgemein können im Rahmen der flüssigen Ernährung folgende Nebenwirkungen insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten:


Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind produktspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Alvesin®5 E aufzubewahren?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Alvesin®5 E darf nur verwendet werden, wenn:

- die Lösung klar und

- der Verschluss unbeschädigt ist


Alvesin®5 E ist zur einmaligen Anwendung und zum unmittelbaren Verbrauch nach Anbruch bestimmt.


6. Weitere Informationen


Was Alvesin®5 E enthält


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Wirkstoffe:


Aminosäuren:


Alanin

5,25 g

Arginin

5,75 g

Asparaginsäure

2,80 g

Glutaminsäure

3,60 g

Glycin

6,00 g

Histidin

1,50 g

Isoleucin

2,50 g

Leucin

4,45 g

Lysinhydrochlorid (entsprechend Lysin 3,426 g)

4,28 g

Methionin

2,20 g

Phenylalanin

2,35 g

Prolin

2,75 g

Serin

1,15 g

Threonin

2,10 g

Tryptophan

0,80 g

Tyrosin

0,40 g

Valin

3,10 g


Gesamt-Aminosäuren

Gesamt-Stickstoff


50 g

7,9 g


Elektrolyte:


Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

3,581 g

Kaliumacetat

2,453 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508 g

Natriumacetat-Trihydrat

1,361 g

Natriumchlorid

0,964 g

Natriumhydroxid

0,140 g


Sonstige Bestandteile:

Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat

Stickstoff (als Schutzgas)

Wasser für Injektionszwecke


Spezielle Angaben für die Anwendung

pH-Wert 5,7 - 6,3

Theoretische Osmolarität: 588 mosm/l

Titrierbare Azidität (auf pH 7,4): ca. 20 mmol/l

Brennwert: 835 kJ/l 200 kcal/l


Elektrolytkonzentrationen mmol/l

Natrium 50,0

Kalium 25,0

Magnesium 2,5

Acetat 35,0

Chlorid 45,0

Phosphat 10,0

Citrat 2,0


Wie Alvesin®5 E aussieht und Inhalt der Packung


Klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung in Infusionsflaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Butylkautschuk-Stopfen.


Inhalt: 10 x 250 ml (N3)

10 x 500 ml (N3)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: November 2009

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Für die Dosierung gelten folgende Richtwerte:

  • Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr

- Tagesdosis:

20 - 40 ml pro kg Körpergewicht (KG):

entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 1400 – 2800 ml bei 70 kg KG


- Maximale Tagesdosis:

40 ml pro kg KG:

entspricht ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

entspricht ~ 2800 ml bei 70 kg KG


  • Kinder vom 3. bis zum 15. Lebensjahr

Die folgenden Angaben sind orientierende Durchschnittswerte. Sie müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

- Tagesdosis für das 3.-5. Lebensjahr:

30 ml pro kg Körpergewicht (KG)

entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG


- Tagesdosis für das 6.-15. Lebensjahr:

20 ml pro kg KG

entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG


Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Kinder ab dem 3. Lebensjahr:

- 2 ml pro kg Körpergewicht und Stunde

- entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Bei kombinierter Verabreichung von Alvesin®5 E mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resultierenden Mischung ab.


Hinweise zur Handhabung


Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.


Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Alvesin® 5 E erforderlich, so ist auf


  • hygienisch einwandfreies Zumischen

  • gute Durchmischung und

  • auf die Kompatibilität


zu achten.


Weitere Informationen siehe Fachinformation.

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Alvesin_5E_GI_12/2009 Seite 17 von 17 21.12.2009

Alvesin 5 E

Fachinformation Alvesin 5 e

ENR: 2174980


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alvesin®5 E

50 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Wirkstoffe:


Aminosäuren:


Alanin

5,25 g

Arginin

5,75 g

Asparaginsäure

2,80 g

Glutaminsäure

3,60 g

Glycin

6,00 g

Histidin

1,50 g

Isoleucin

2,50 g

Leucin

4,45 g

Lysinhydrochlorid (entsprechend Lysin 3,426 g)

4,28 g

Methionin

2,20 g

Phenylalanin

2,35 g

Prolin

2,75 g

Serin

1,15 g

Threonin

2,10 g

Tryptophan

0,80 g

Tyrosin

0,40 g

Valin

3,10 g


Gesamt-Aminosäuren

Gesamt-Stickstoff


50 g

7,9 g


Elektrolyte:


Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

3,581 g

Kaliumacetat

2,453 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508 g

Natriumacetat-Trihydrat

1,361 g

Natriumchlorid

0,964 g

Natriumhydroxid

0,140 g


Spezielle Angaben für die Anwendung

pH-Wert 5,7 - 6,3

Theoretische Osmolarität 588 mosm/l

Titrierbare Azidität (aufpH 7,4) ca. 20 mmol/l

Energiegehalt 835 kJ/l 200 kcal/l


Elektrolytkonzentrationen mmol/l

Natrium 50,0

Kalium 25,0

Magnesium 2,5

Acetat 35,0

Chlorid 45,0

Phosphat 10,0

Citrat 2,0


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DaRreichungsform


Infusionslösung

Klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


Aminosäurelösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährung grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).


Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr:


Tagesdosis:

20 – 40 ml/kg Körpergewicht (KG)1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

1400 – 2800 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG 2,0 g Aminosäuren/kg KG

140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

2800 ml bei 70 kg KG


Kinder und Jugendliche bis zum 15. Lebensjahr:


Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.


Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

30 ml/kg KG 1,5 g Aminosäuren/kg KG


Tagesdosis für das 6.– 15. Lebensjahr:

20 ml/kg KG 1,0 g Aminosäuren/kg KG


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurenlösungen/Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.


Art und Dauer der Anwendung


Zur intravenösen Anwendung


Alvesin®5 E kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.


Alvesin®5 E stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen eine der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren

  • Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

  • Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

  • Hypoxie

  • Metabolische Azidose

  • Fortgeschrittene Lebererkrankung

  • Schwere Niereninsuffizienz ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämo-
    filtration

  • Pathologisch hoher Plasmaspiegel eines der in dem Arzneimittel enthaltenen
    Elektrolyte

  • Anwendung bei Kindern vor dem 3. Lebensjahr


Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz

  • akutes Lungenödem

  • Hyperhydratation


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Alvesin®5 E soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.


Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parentralen Ernährung zu korrigieren.


Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.


Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Alvesin®5 E zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen angewendet.


Bei Mischung oder Co-Infusion von Alvesin®5 E mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resultierenden Mischung ab.


Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.


Alvesin®5 E enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt


Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Alvesin®5 E während der Schwangerschaft liegen nicht vor.


Alvesin®5 E sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch, sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich treten auf:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber


4.9 Überdosierung


Symptome


Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.


Therapie


In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung;
ATC-Code: B05BA10.


Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.


Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.


Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Alvesin®5 E infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.


Das Muster von Alvesin®5 E basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Alvesin®5 E erhalten.


Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Alvesin®5 E enthält Aminosäuren und Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.


Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (als Schutzgas)


6.2 Inkompatibilitäten


Das Produkt sollte nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.

Alvesin®5 E ist zum unmittelbaren Verbrauch nach Anbruch bestimmt.

Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.


Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen ebenfalls nicht gelagert werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Infusionsflaschen aus farblosem Glas und Durchstechgummistopfen aus Butylkautschuk, lieferbar in folgenden Packungen:


Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 250 ml (N3)

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Zur einmaligen Anwendung.


Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Nur zu verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist.


Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.


Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Alvesin®5 E erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und besonders auf die Kompatibilität zu achten.


7. INHABER DER ZULASSUNG


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


74980.00.00


9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


19.08.2009


10. STAND DER INFORMATION


November 2009


11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig


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Alvesin_5E_FI_12/2009 Seite 18 von 18 Stand: 21.12.2009

Alvesin 5 E