Document: 01.12.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 01.06.2016   Fachinformation (deutsch)
• 01.12.2015   Fachinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Alyostal Birke

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen Alyostal 5-Gräsermischung

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Gräserpollen (gleichteilige Mischung aus Wiesenknäulgras, gewöhnliches Ruchgras, deutsches Weidelgras, Wiesenrispengras und Wiesenlieschgras)

Alyostal Dermatophagoides pteronyssinus

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus).

Alyostal Dermatophagoides farinae

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (Dermatophagoides farinae).

Prick- und Scratchtestlösungen mit einer Konzentration von 100 RI/ml

Was in dieser Gebrauchs- und Fachinformation steht:

1.    Was ist Alyostal und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung    von Alyostal beachten?

3.    Wie ist Alyostal anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alyostal aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

7.    Weitere Angaben für Fachkreise

1. Was ist Alyostal und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Alyostal ist ein Allergenextrakt zur Feststellung, gegen welche Stoffe Sie allergisch reagieren.

Es wird ein Prick- oder Scratch-Hauttest mit Alyostal durchgeführt, um herauszufinden, ob bei Ihnen eine IgE-vermittelte Allergie (Typ-1-Reaktion nach Coombs und Gell) vorliegt.

Eine Allergie ist insbesondere charakterisiert durch:

-    Schnupfen (Rhinitis),

-    Bindehautentzündung (Konjunktivitis),

-    eine Kombination aus Schnupfen und Bindehautentzündung (Rhinokonjunktivitis),

-    Nesselsucht (Urtikaria),

-    Asthma,

-    Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alyostal beachten?

Alyostal darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In der Regel gibt es keine Gegenanzeigen für die Durchführung von Hauttests. Ausnahmen bilden Infektionen, insbesondere eine aktive Tuberkulose, eine bestehende, ausgeprägte allergische Symptomatik oder schwere Grunderkrankungen, die durch eine Infektion verschlechtert wurden. Desweiteren darf Alyostal nicht angewendet werden bei Hautkrankheiten im Testfeld, einem deutlich beeinträchtigten Allgemeinzustand oder schwerem, therapeutisch nicht adäquat eingestellten Asthma bronchiale.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Alyostal bei Ihnen angewendet wird.

Für Tests, die mit einem erhöhten Risiko einer systemischen anaphylaktischen Reaktion behaftet sind, wie z. B. Prick-Tests, gelten eine Behandlung mit Betablockern (Arzneimittel bei Bluthochdruck) oder Schwangerschaft als weitere Gegenanzeigen. Eine Ausnahme kann gemacht werden, wenn vom Testergebnis eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.

Hauttests dürfen nur an der gesunden Haut durchgeführt werden. Im Falle einer Urtikaria factitia (Nesselsucht, ausgelöst durch mechanische Einwirkung auf die Haut, wie z. B. Kratzen) oder eines Dermographismus (Quaddeln im Muster der mechanischen Einwirkung) ist wegen der besonderen Problematik der Interpretation die Beachtung der Kontrollreaktionen besonders wichtig.

Zur Vermeidung von falsch-positiven Ergebnissen bei der Durchführung eines Prick- bzw.

Scratchtests, sollte die Nadel bzw. Lanzette nach jedem Allergenkontakt ausgetauscht werden.

Anwendung von Alyostal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder anwenden, ist die Behandlung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wie angegeben zu unterbrechen:

Arzneimittel/ Substanz	Dauer der Unterbrechung vor Anwendung der Hauttests	Grund
Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)	mindestens 2 Tage	erheblich abgeschwächter Reaktionsausfall der Hauttests
Hydroxyzin, Ketotifen und trizyklische Antidepressiva	2 Wochen
lokal anzuwendende Kortikoide (z. B. Salbenzubereitungen)	2 - 3 Wochen
Kortikoide in einer Dosierung von maximal 30 mg Prednisolonäquivalent pro Tag	keine Unterbrechung nötig	keine nennenswerte Beeinträchtigung des Reaktionsausfalls von Hauttests

Kinder und Jugendliche

Ein Mindestalter für die Durchführung eines Pricktests lässt sich nicht allgemeingültig bestimmen. Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft wird die Durchführung von Hauttests nicht empfohlen.

Stillzeit

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-RisikoAbwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alyostal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Alyostal enthält Natrium

Alyostal enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Alyostal anzuwenden?

Oberflächliches Einstechen in die Haut bzw. Einritzen der Haut.

Im Allgemeinen sollten Hauttests zu einem symptomfreien Zeitpunkt oder in einem Intervall schwacher Symptome durchgeführt werden. Vermeiden Sie soweit wie möglich jeden Kontakt mit Substanzen, die Allergien auslösen können.

Pricktest

Die Hauttests werden auf der Volarseite des Unterarms (Seite, die der Handinnenfläche zugeordnet ist) oder dem Rücken durchgeführt. Eine spezielle Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, wenngleich bei hohen Außentemperaturen eine kurze Zeit zur Anpassung des Körpers (Akklimatisierung) an die Zimmertemperatur zur Verfügung stehen sollte. Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol etc. gereinigt wurde, sollte zumindest 2 Minuten bis zum Beginn der Hauttests abgewartet werden, um die Blutzirkulation der Haut wieder zu normalisieren.

Ein Tropfen jeder Testlösung wird auf das vorher markierte Areal gebracht. Der Abstand zwischen den einzelnen Tropfen sollte ca. 4 cm betragen. Mit einer Prick-Hauttestnadel (z. B. Stallerpoint) wird durch den Tropfen oberflächlich in die Haut eingestochen, ohne dass eine Blutung entsteht.

Unter gleichen Bedingungen werden eine Negativ- (Verdünnungslösung) und eine Positiv-Kontrolle (Histaminhydrochlorid) angelegt. Es empfiehlt sich, diese Kontrollen jeweils doppelt durchzuführen, um falsch-positive Ergebnisse zu vermeiden.

Nach Punktion kann die Testlösung auf dem Arm verbleiben, sie sollte jedoch speziell bei sehr ausgeprägten Reaktionen sofort entfernt werden. Die endgültige Ablesung erfolgt nach etwa 20 Minuten, wobei der Reaktionsablauf zwischenzeitlich mehrfach beobachtet wird. Eine positive Testreaktion stellt sich als blassgelbe Quaddel mit einem Erythemhof dar. Die Beurteilung erfolgt im Vergleich mit den Kontrollreaktionen (siehe „Auswertung des Tests“).

Scratchtest

Für den Scratchtest wird die Haut mit einer Lanzette leicht angeritzt, ohne eine Blutung zu verursachen. Jeder Kratzer sollte ca. 0,5 cm lang sein. Die Abstände zwischen den einzelnen Kratzern sollten ca. 4 cm betragen. Einige Tropfen des Allergenextraktes werden über den angeritzten Stellen aufgetropft und verteilt. Die Reaktionen werden in der gleichen Weise abgelesen wie für den Pricktest (siehe „Auswertung des Tests“).

Auswertung des Tests

Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser von > 3 mm. Für eine weitere Graduierung kann die resultierende Hautreaktion mit der Positivkontrolle (Histamin) gemäß dem folgenden Schema verglichen werden:

0    =    keine Quaddel (wie Negativkontrolle)

+    =    Quaddeldurchmesser    < Histaminquaddel

++    =    Quaddeldurchmesser    = Histaminquaddel

+++    =    Quaddeldurchmesser    > Histaminquaddel

Sollte die Negativkontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Prick-Testung bei Kindern ist schon ab einem Lebensalter von 1 Jahr möglich, je nach Allgemeinzustand des Kindes. Im Allgemeinen sollte diese Testung jedoch nicht vor dem 4. Lebensjahr erfolgen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Alyostal angewendet wurde, als vorgesehen

Bei fachgerechter Anwendung ist nicht davon auszugehen, dass bei Ihnen eine größere Menge Alyostal angewendet wird, als vorgesehen, da dann Ihre Haut bei dem Test nur oberflächlich eingestochen bzw. eingeritzt wird.

Bei nicht fachgerechter Anwendung ist das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion erhöht. Ihr Arzt wird die erforderlichen Gegenmittel zur Behandlung derartiger Reaktionen stets bereithalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Verträglichkeit von Alyostal ist bei korrekt durchgeführter Testung sehr gut. Die normale positive Reaktion ist durch eine lokale Quaddelbildung, Hautrötung und einen mehr oder weniger stark ausgeprägten Juckreiz gekennzeichnet. Bei sehr empfindlichen Patienten kann es unter Umständen zu einer stärkeren Lokalreaktion kommen.

Da die Möglichkeit einer milden oder schwereren Allgemeinreaktion (Niesreiz, Augenjucken, Urtikaria, Husten, Atemnot, Kehlkopfschwellung) bis hin zur schwersten Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock) besteht, muss Ihr Arzt die erforderlichen Gegenmittel zur Therapie derartiger Reaktionen (Notfallapotheke) stets bereithalten. Als Vorsichtsmaßnahme werden Sie für mindestens 30 Minuten nach einem Prick- oder Scratchtest unter medizinischer Beobachtung verbleiben. In sehr seltenen Fällen können unerwünschte Reaktionen auch einige Stunden nach Kontakt mit den Allergie auslösenden Substanzen auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Alarmsysteme eines drohenden anaphylaktischen Schocks können sein: Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in den Handtellern und Fußsohlen. Unter Umständen kann sich unmittelbar hiernach ein „akuter allergischer Kreislaufschock“ mit fahler, graublasser Verfärbung der Haut, Blutdruckabfall, in der Regel beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie) sowie unter Umständen Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Stuhl- und Urinabgang entwickeln.

Bei leichten bis mittelschweren Allgemeinreaktionen sind in der Regel eine engmaschige Kreislaufkontrolle, Schaffung eines intravenösen Zugangs sowie die Gabe von Antihistaminika, Kortikoiden, Adrenalin (0,25 - 1 mg z. B. subkutan oder intramuskulär) und gegebenenfalls weitere Medikamente (z. B. Volumensubstitution, Bronchodilatatoren) angezeigt.

Bei einem anaphylaktischen Schock sollte insbesondere auf die rechtzeitige Gabe von Adrenalin geachtet werden und sodann die weiteren intensivmedizinischen Maßnahmen eingeleitet werden.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen entsprechen denen bei Erwachsenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alyostal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dauer der Haltbarkeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alyostal enthält

Alyostal enthält die folgenden Wirkstoffe:

Alyostal Birke: Allergenextrakt aus Birkenpollen

Alyostal 5-Gräsermischung: Allergenextrakt aus Gräserpollen (gleichteilige Mischung aus Wiesenknäulgras, gewöhnliches Ruchgras, deutsches Weidelgras, Wiesenrispengras und Wiesenlieschgras)

Alyostal Dermatophagoides pteronyssinus: Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus)

Alyostal Dermatophagoides farinae: Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (Dermatophagoides farinae).

1 ml Lösung enthält 100 RI des jeweiligen Allergenextraktes.

Die Konzentration wird als Reaktivitätsindex (RI) angegeben. Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes wird mit einem Hauttest (Pricktest) an sensibilisierten Patienten bestimmt.

- Die sonstigen Bestandteile für alle Lösungen sind:

Natriumchlorid, Glycerol, Phenol und Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 23 mg Natrium.

Wie Alyostal aussieht und Inhalt der Packung

Da die Allergenrohstoffe eine natürliche Eigenfärbung besitzen, können die Testlösungen unterschiedlich gefärbt sein.

Die Lösung des Allergenextraktes (3 ml) ist erhältlich in einem 4,5 ml Tropfbehältnis aus Typ I Glas mit Schraubverschluss und Tropfer, eingepasst in einen Chlorbutyl-Stopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

STALLERGENES GmbH Carl-Friedrich-Gauß-Str. 50 47475 Kamp-Lintfort

Tel.: 02842/90 40 - 0 Fax: 02842/90 40 - 165

Hersteller

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Frankreich

Stand der Information

Diese Gebrauchs- und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

7. Weitere Angaben für Fachkreise Pharmakologische Eigenschaften Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakte, ATC-Code: V01AA

Die in den Prick- und Scratchtestlösungen enthaltenen Allergene reagieren mit dem allergenspezifischen IgE sensibilisierter Mastzellen in der Haut des Patienten. Diese AllergenAntikörper-Reaktion führt zur Quervernetzung der IgE-Moleküle, die an die Fc_E-Rezeptoren gebunden haben und induziert die Freisetzung von Mediatoren (vor allem Histamin). Dadurch entsteht am Ort des Hauttests eine begrenzte Quaddel und ein Erythem.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen (Proteine und Glykoproteine). Beim Einbringen in die Haut werden sie über IgE-Antikörper spezifisch von den Mastzellen gebunden. Die Allergene werden metabolisiert und von phagozytären Zellen beseitigt.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die hier genannten Allergene sind keine toxikologische Untersuchungen vorgesehen, da diese als unbedenktlich gelten.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lebensrettende Maßnahmen im Falle eines anaphylaktischen Schocks

Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollten sofort lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden. Es gelten die Empfehlungen der S2-Leitlinie zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie in der Allergologie (AWMF-Leitlinien-Register-Nummer 061-025).

Weitere Angaben zur Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt insgesamt 36 Monate, maximal bis zu dem angegebenen Verfalldatum (Verw. bis). Alyostal ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar, jedoch nicht über das angegebene Verfalldatum hinaus.

Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen.

Arzneimittel	Allergen Kurzbezeichnung	Allergen Code	Zulassungs nummer	Zulassungs datum
Alyostal Birke	Birke	615	87a/86	21.08.1986
Alyostal 5-Gräsermischung	5 Graeser Mix	688	241a/86	26.08.1986
Alyostal Dermatophagoides farinae	D. farinae	314	193a/86	25.08.1986
Alyostal Dermatophagoides pteronyssinus	D. pteronyssinus	315	194a/86	25.08.1986

Datum der Verlängerung für alle oben genannten Arzneimittel: 26.08.2001

Verkaufsabgrenzung

Nicht zutreffend, da diese Arzneimittel ausschließlich an Fachkreise abzugeben sind.

8