Alzane 5 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Alzane 5 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen
Atipamezolhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff
Atipamezolhydrochlorid 5 mg
(entsprechend 4,27 mg Atipamezolbase)
Sonstige Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Klare und farblose sterile wässrige Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver α2-Antagonist zur Aufhebung der sedativen Wirkung von Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid bei Hunden und Katzen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
Siehe auch Punkt 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Stellen Sie sicher, dass die Tiere einen normalen Schluckreflex wiedererlangt haben, bevor Sie ihnen etwas zu essen oder trinken anbieten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen Ort verbleiben.
Während der Erholungszeit sollten die Tiere nicht unbeaufsichtigt sein.
Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.
Falls noch andere Sedativa als Medetomidin oder Dexmedetomidin verabreicht werden, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der Wirkung des α2-Antagonisten weiter anhalten kann.
Atipamezol hebt die Wirkung von Ketamin nicht auf, das bei alleiniger Anwendung bei Hunden Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann. Darum darf Atipamezol nicht früher als 30-40 Minuten nach der letzten Ketamingabe verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol ist jeder Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut zu vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder Augenkontakts ist die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser zu spülen. Sollte die Reizung anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Kontaminierte Kleidungsstücke, die direkten Kontakt zur Haut haben, sind zu entfernen.
Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist während der Handhabung des Tierarzneimittels Vorsicht geboten.
Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Eine vorübergehende Blutdrucksenkung tritt während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid auf.
In seltenen Fällen können Hyperaktivität, Tachykardie, vermehrtes Speicheln, atypische Lautäußerung, Muskeltremor, Erbrechen, verstärkte Atmung und unkontrollierter Harn- und Kotabsatz auftreten.
In sehr seltenen Fällen können die Tiere trotz Behandlung mit Atipamezol erneut in einen sedierten Zustand fallen oder die Aufwachphase kann nicht verkürzt werden.
Werden bei Katzen niedrige Dosen zur partiellen Aufhebung der Wirkungen von Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin eingesetzt, sind Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie (auch nach dem Erwachen aus der Sedierung) zu treffen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alzane 5 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht zulänglich belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Eine gleichzeitige Anwendung von Atipamezol zusammen mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Acepromazin oder Opiaten wird nicht empfohlen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen intramuskulären Injektion bei Hunden und Katzen.
Um eine genaue Dosierung bei der Verabreichung von geringen Dosen sicherzustellen, wird die Verwendung einer geeigneten, graduierten Injektionsspritze empfohlen.
Atipamezol wird im Allgemeinen 15 – 60 Minuten nach der Medetomidin- oder Dexmedetomidininjektion verabreicht.
Hunde:
Die Atipamezolhydrochloriddosis (in µg) beträgt das 5-fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis bzw. das 10-fache der zuvor verabreichten Dexmedetomidinhydrochloriddosis.
Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, bedeutet dies, dass von den Präparaten jeweils gleiche Volumina appliziert werden müssen.
Dosierungsbeispiel für Hunde:
Medetomidin 1,0 mg/ml Alzane 5,0 mg/ml
Injektionslösung Injektionslösung
Dosis: Dosis:
0,04 ml/kg 0,04 ml/kg
(entspr. 40 µg/kg) (entspr. 200 µg/kg)
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Alzane5,0 mg/ml
Injektionslösung Injektionslösung
Dosis: Dosis:
0,04 ml/kg 0,04 ml/kg
(entspr. 20 µg/kg) (entspr. 200 µg/kg)
Katzen:
Katzen erhalten die 2,5-fache Dosis Atipamezolhydrochlorid (in µg) der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis bzw. die 5-fache Dosis der Dexmedetomidinhydrochloriddosis.
Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, ist die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens von Medetomidin oder Dexmedetomidin zu verabreichen.
Dosierungsbeispiel für Katzen:
Medetomidin 1,0 mg/ml Alzane 5,0 mg/ml
Injektionslösung Injektionslösung
Dosis: Dosis:
0,08 ml/kg 0,04 ml/kg
(entspr. 80 µg/kg) (entspr. 200 µg/kg)
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Alzane5,0 mg/ml
Injektionslösung Injektionslösung
Dosis: Dosis:
0,08 ml/kg 0,04 ml/kg
(entspr. 40 µg/kg) (entspr. 200 µg/kg)
Für Hunde und Katzen wird die Erholungszeit/Aufwachphase auf etwa 5 Minuten verkürzt. Ungefähr 10 Minuten nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden die Tiere wieder mobil.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung mit Atipamezolhydrochlorid kann vorübergehend Tachykardie und Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskelzittern) verursachen.
Falls nötig, können diese Symptome durch eine Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochloriddosis, die niedriger ist als die übliche klinische Dosis, aufgehoben werden.
Wenn Atipamezolhydrochlorid irrtümlicherweise bei einem Tier appliziert wird, das zuvor nicht mit Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid sediert wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Symptome können ca. 15 Minuten anhalten.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: α2-Rezeptor-Antagonist (Antidot)
ATCvet- Code: QV03AB90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Atipamezol ist ein stark wirksamer und selektiver α2-Rezeptorenblocker (α2-Antagonist), der die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin im zentralen und im peripheren Nervensystem fördert. Dies führt durch die sympathische Aktivierung zu einer Aktivierung des zentralen Nervensystems.
Andere pharmakodynamische Effekte wie z.B. die Wirkung auf das kardiovaskuläre System sind gering, obwohl innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung von Atipamezolhydrochlorid ein vorübergehender Blutdruckabfall auftreten kann.
Der α2-Antagonist Atipamezol kann die Wirkungen der α2-Agonisten Medetomidin oder Dexmedetomidin aufheben (oder hemmen). Atipamezol hebt die sedative Wirkung von Medetomidin- und Dexmedetomidinhydrochlorid bei Hunden und Katzen auf und kann zu einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz führen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Injektion schnell resorbiert. Die höchste Konzentration im Zentralnervensystem wird innerhalb von 10 - 15 Minuten erreicht.
Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt ungefähr 1 – 2,5 l/kg. Die Halbwertszeit (t½) von Atipamezolhydrochlorid beträgt etwa 1 Stunde.
Atipamezolhydrochlorid wird schnell und vollständig verstoffwechselt. Die Metaboliten werden vorwiegend über den Harn und in geringer Menge über den Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)NatriumchloridWasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.
Siehe auch unter Punkt 4.8.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Klare Glasflasche Typ II mit Typ I Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe
Karton mit 1, 5 oder 10 x 10 ml Injektionsflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Diez 49-57
24010 LEÓN
Spanien
Mitvertrieb:
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig