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Amadol 150 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Amadol 150 mg retardtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amadol®150 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind Amadol 150 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amadol 150 mg Retardtabletten beachten?

  3. Wie sind Amadol 150 mg Retardtabletten anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Amadol 150 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



  1. Was SIND Amadol 150 mg RetardTABLETTEN und wofür WERDEN SIE angewendet?


Tramadol - der Wirkstoff in Amadol 150 mg Retardtabletten - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.


Amadol 150 mg Retardtabletten werden angewendet

zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.



2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Amadol 150 mg RetardTABLETTEN beachten?


Amadol 150 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile Amadol 150 mg Retardtabletten sind;

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten eingenommen haben (siehe "Wechselwirkungen");

  • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

  • als Ersatzmittel beim Drogenentzug.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten ist erforderlich,

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;


Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.


Bitte beachten Sie, dass Amadol 150 mg Retardtabletten zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Amadol 150 mg Retardtabletten nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Amadol 150 mg Retardtabletten auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.


Kinder

Amadol 150 mg Retardtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.


Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).


Bei Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol 150 mg Retardtabletten kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,

- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.


Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

- wenn Sie Amadol 150 mg Retardtabletten und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.

- wenn Sie gleichzeitig mit Amadol 150 mg Retardtabletten serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

- wenn Sie gleichzeitig mit Amadol 150 mg Retardtabletten Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Amadol 150 mg Retardtabletten sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Amadol 150 mg Retardtabletten nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Amadol 150 mg Retardtabletten Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Amadol 150 mg Retardtabletten vermindert sein.


Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol 150 mg Retardtabletten kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen Übelkeit) einnehmen.



Bei Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Amadol 150 mg Retardtabletten nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Amadol 150 mg Retardtabletten in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Amadol 150 mg Retardtabletten in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.


Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Amadol 150 mg Retardtabletten nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit:

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amadol 150 mg Retardtabletten können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!



3. Wie SIND AMADOL 150 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Amadol 150 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahl­zeiten - ein.


Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Sie sollten Amadol 150 mg Retardtabletten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 Retardtablette Amadol 150 mg Retardtabletten zweimal täglich (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.


Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unter­schritten werden.


Ältere Patienten:

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Ver­längerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.


Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Amadol 150 mg Retardtabletten nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.


Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amadol 150 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Amadol 150 mg Retardtabletten eingenommen haben, als sie sollten

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Wenn Sie die Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.


Wenn Sie die Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Amadol 150 mg Retardtabletten über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Amadol 150 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.


Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.


Beschwerden des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.


Psychische Nebenwirkungen:

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.


Sehstörungen:

Selten: Verschwommene Sicht


Atembeschwerden: Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.


Magen-Darmbeschwerden:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)


Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung ).


Bewegungsapparat:

Selten: verminderte Muskelkraft.


Leber- und Gallenbeschwerden:

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen


Störungen beim Wasserlassen:

Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.


Gesamtbefinden:

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.


Werden Amadol 150 mg Retardtabletten über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten abgebrochen wird").


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie SIND Amadol 150 mg RetardTABLETTEN aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



6. WEITERE ANGABEN

Was Amadol 150 mg Retardtabletten enthalten

- Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Retardtablette Amadol 150 mg Retardtabletten enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid, entsprechend 131,8 mg Tramadol.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


Wie Amadol 150 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Amadol 150 mg Retardtabletten sind weiße, kapselförmige Retardtabletten.


Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 98 und 100 Retardtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.


Amadol 150 mg Retardtabletten

Fachinformation Amadol 150 mg retardtabletten

__________________Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


____________Amadol® 100 mg/- 150 mg/- 200 mg Retardtabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amadol® 100 mg Retardtabletten

Amadol® 150 mg Retardtabletten

Amadol® 200 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid


2. Qualitative und Quantitative Zusam­mensetzung

Amadol® 100 mg Retardtabletten

1 Retardtablette Amadol 100 mg Retard enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.


Amadol® 150 mg Retardtabletten

1 Retardtablette Amadol 150 mg Retard enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.


Amadol® 200 mg Retardtabletten

1 Retardtablette Amadol 200 mg Retard enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.


Hilfsstoffe siehe unter 6.1.


3. Darreichungsform

Retardtabletten


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen


4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfind­lichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.


Soweit nicht anders verordnet, soll Amadol Retardtabletten wie folgt dosiert werden:


Amadol 100 mg Retardtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 - 2 Retardtabletten Amadol 100 mg Retardtabletten zweimal täglich (ent­sprechend 200 - 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.


Amadol 150 mg Retardtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 Retardtablette Amadol 150 mg Retard­tabletten zweimal täglich (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Ein­nahme morgens und abends empfiehlt.


Amadol 200 mg Retardtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 Retardtablette Amadol 200 mg Retard­tabletten zweimal täglich (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) , wobei sich die Ein­nahme morgens und abends empfiehlt.


Amadol 100/- 150/- 200 mg Retardtabletten

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Tages­dosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unter­schritten werden.


Amadol 100/- 150/- 200 mg Retardtabletten

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.


Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.


Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzer­kleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahl­zeiten - einzunehmen.


Amadol Retardtabletten sollten auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Amadol Retardtabletten erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.


4.3 Gegenanzeigen

Amadol Retardtabletten dürfen nicht an­gewendet werden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe;

  • akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka;

  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage an­gewendet haben (siehe "Wechsel­wirkungen");

  • Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.


Amadol Retardtabletten dürfen nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.


Amadol Retardtabletten sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen für die Anwendung

Amadol Retardtabletten dürfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaß­nahmen angewendet werden bei:


  • Abhängigkeit von Opioiden,

  • Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

  • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

  • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopf­verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns,

  • eingeschränkter Leber- oder Nieren­funktion


Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit Vorsicht angewendet werden.


Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Do­sierung ist über Krampf­anfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosie­rungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinaus­gehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arznei­mitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampf­anfällen erhöhen (s. "Wechselwirkungen"). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.


Tramadol hat ein geringes Abhängigkeits­potenzial. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medika­mentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Amadol Retardtabletten nur kurz­fristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.


Amadol Retardtabletten eignen sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Amadol Retardtabletten nicht aus­zuschließen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Amadol Retardtabletten und Substanzen, die eben­falls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegen­seitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.


Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzym­inhibitor) ist aufgrund vorliegender pharma­kokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen. Bei gleich­zeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzym­induktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer ein­treten.


Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen ab­geschwächt wird.


Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampf­auslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen die Krampfschwelle herab­setzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.


Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-hemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

  • Spontaner Klonus

  • Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

  • Tremor und Hyperreflexie

  • Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus


Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten verminderte Quick-Werte und Ekchymosen beobachtet wurden.


Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicher­weise des aktiven O-demethylierten Meta­boliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.


In einer begrenzten Anzahl von Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Tramadol passiert die Plazenta.

Mit einer chronischen Anwendung von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugs­erscheinungen beim Neugeborenen führen. Deshalb sollten Amadol Retardtabletten nicht während der Schwangerschaft ange­wendet werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atem­frequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit ange­wendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amadol Retardtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt wird. Dies gilt in ver­stärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusam­menwirken mit anderen zentral wirkenden Arznei­mitteln und insbesondere im Zusam­menwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Amadol Retardtabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.


Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich ( 1%, > 0,01%): Beeinflus­sung der Kreislauf­regulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Neben­wirkungen können insbesondere bei auf­rechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten( 0,1%, > 0,01%): Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz), Blut­druckanstieg.


Zentrales Nervensystem:

Sehr häufig ( 10%): Schwindel.

Häufig ( 10%, > 1%): Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten ( 0,1%, > 0,01%): Appetitver­änderungen, Paraesthesien, Zittern, Vermin­derung der Atmung, epileptiforme Krampf­anfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten über­wiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.


Psyche:

Selten ( 0,1%, > 0,01%): Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Alb­träume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Amadol Retardtabletten auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Er­scheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Verände­rung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Ent­scheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.


Sinnesorgane:

Selten ( 0,1%, > 0,01%): Verschwommene Sicht


Atmungsorgane:

Über erschwerte Atmung und über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.


Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig ( 10 %): Übelkeit

Häufig ( 10%, > 1%): Erbrechen, Ver­stopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich ( 1%, > 0,1%): Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)


Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig ( 10%, > 1%): Schwitzen

Gelegentlich ( 1%, > 0,1%): Hauter­scheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush).


Bewegungsapparat:

Selten ( 0,1%, > 0,01%): verminderte Muskelkraft.


Leber, Galle:

Sehr selten ( 0,01%): erhöhte Trans­aminasen.


Niere:

Selten ( 0,1%, > 0,01%): Miktions­störungen, bzw. vermin­derte Diurese.


Gesamtbefinden:

Selten ( 0,1%, > 0,01%): Allergische Re­aktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atem­geräusche, Hautschwellungen) und Schock­reaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.


Werden Amadol Retardtabletten über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amadol Retardtabletten ab­gebrochen wird").


4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Anal­getika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseins­störungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atem­depression bis Atemlähmung zu rechnen.


Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreis­lauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tier­experimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.


Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Amadol Retard nicht geeignet.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N02AX02


Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, d- und k-Opioid­rezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner anal­getischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wieder­aufnahme von Noradrenalin sowie die Ver­stärkung der Serotonin-Freisetzung.


Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegen­satz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbar­keit liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabo­lisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur geringen first-pass-Stoffwechsel zu erklären sein. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30 % ein.


Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die maximale Plasmakonzentration Cmax = 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale Form nach 2 Stunden Cmax = 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (Vd,ß = 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.


Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).


Die Eliminationshalbwertszeit t1/2,ß beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 ver­längert sein.


Tramadol wird beim Menschen im wesent­lichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabo­lisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten beste­hen in quantitativer Hinsicht beträchtliche interindivi­duelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Meta­boliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden über­trifft O-Desmethyltramadol die Wirkungs­stärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwerts­zeit t1/2,ß (6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h (range 5.4 - 9.6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.


Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen. Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.


Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative Urinausscheidung stellt sich auf 90% der Gesamtradioaktivität der verab­folgten Dosis. Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-Halbwertszeiten von 13,3 + 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 + 9,4 h (O-Des­methyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 + 3,2 h bzw. 16,9 + 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.


Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.


Die Relation zwischen Serumkonzentratio­nen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch mit großen Abwei­chungen im Einzelfall. Eine Serum­konzentration von 100 - 300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hin­weise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.


Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadol­hydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hin­weise auf substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzell­adenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig er­höht) beobachtet.


In Studien zur Reproduktionstoxizität verur­sachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg und Tag bei Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nach­kommen traten Retardierungen in Form von Ossifikations­störungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht beein­trächtigt. Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine geringere Trächtigkeits­rate. Bei Kanin­chen traten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium­stearat (Ph. Eur.)


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Retardtabletten


Al/PVC Folienstreifen

Originalpackung mit 10 (N1) Retardtabletten Originalpackung mit 20 (N1) Retardtabletten Originalpackung mit 30 (N2) Retardtabletten Originalpackung mit 50 (N2) Retardtabletten Originalpackung mit 60 (N3) Retardtabletten Originalpackung mit 98 (N3) Retardtabletten Originalpackung mit 100 (N3) Retardtabletten

Klinikpackung mit 150 Retardtabletten


Amadol 100 mg Retardtabletten zusätzlich:

Anstaltspackung mit 5000 Retardtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


8. Zulassungsnummer

Amadol 100 mg Retardtabletten:

42878.00.01


Amadol 150 mg Retardtabletten:

42878.01.01


Amadol 200 mg Retardtabletten:

42878.02.01


9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 23.01.2003

Datum der Verlängerung der Zulassung: 06.04.2009


10. Stand der Information

Oktober 2012


11. Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig


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Amadol 150 mg Retardtabletten