+ iMedikament.de

Amadol retard 100 mg hartkapseln, retardiert



Gebrauchsinformation Amadol retard 100 mg hartkapseln, retardiert


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert


Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Amadol Retard und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amadol Retard beachten?

3. Wie sind Amadol Retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Amadol Retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was sind Amadol Retard und wofür werden sie angewendet?


Amadol Retard gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel bezeichnet werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Amadol Retard Hartkapseln, retardiert) unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Amadol Retard das Auftreten der Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.


Amadol Retard werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amadol Retard beachten?


Amadol Retard dürfen nicht eingenommen werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht oder Atembeschwerden äußert (siehe Abschnitt 6, "Weitere Informationen").

  • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2, "Bei Einnahme von Amadol Retard mit anderen Arzneimitteln").

  • wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.

  • wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.

  • wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Antipsychotika, Antidepressiva (Antipsychotika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, wodurch Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amadol Retard ist in den folgenden Fällen erforderlich:


  • Wird das Medikament über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich in seltenen Fällen eine Abhängigkeit entwickeln.

  • In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Amadol Retard zu Krämpfen (Krampfanfällen) führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.

  • Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Amadol Retard nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.

  • Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen eingesetzt werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Amadol Retard

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- wenn Sie Amadol Retard oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben.

- wenn Sie morphiumsüchtig sind.

- wenn Sie allergisch auf morphiumähnliche Medikament reagiert haben.

- wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

- wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.

- wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.

- wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.

- wenn Sie andere Medikamente einnehmen.

- wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.


Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.


Bei Anwendung von Amadol Retard mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


- Nehmen Sie Amadol Retard nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO‑Hemmstoffe (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der letzten 14 Tage angewendet haben.

- Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol Retard kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Amadol Retard einnehmen sollen.


  • Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn:


Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amadol Retard erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Amadol Retard für Sie geeignet ist. Sie müssen es Ihrem Arzt unbedingt sagen, wenn Sie ein solches Medikament nehmen.


Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Amadol Retard kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung führen, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (einschließlich der Muskeln, welche die Bewegung der Augen steuern), Erregtheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, verstärkte Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38°C auftreten.


- Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, können sehr selten Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen. Wenn Sie jedoch gleichzeitig Amadol Retard einnehmen steigt die Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall. Befragen Sie unbedingt Ihren Arzt dazu!

- Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen, wenn Sie diese zusammen mit Amadol Retard einnehmen.

- Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Amadol Retard verändern.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.


Bei Einnahme von Amadol Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Amadol Retard Hartkapseln, retardiert unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Medikament sollten Sie keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Amadol Retard während der Schwangerschaft bzw. in der Stillzeit nicht einnehmen, da noch nicht bekannt ist, wie sicher die Einnahme dieses Medikaments während der Schwangerschaft ist.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amadol Retard kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können, eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Amadol Retard Hartkapseln, retardiert bei Ihnen wirkt!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Medikament bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.


3. WIE SIND AMADOL RETARD EinzunehmEN?


Dosierung bei Erwachsenen

Nehmen Sie Amadol Retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Anfangs beträgt die Dosis 50 – 100 mg zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöhen. Im Normalfall sollten Sie Amadol Retard alle 12 Stunden (d.h. jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit) einnehmen.


Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der eine Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.


Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg.


Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Über 12 Jahre: Wie bei Erwachsenen (siehe oben).

Unter 12 Jahre: Amadol Retard sollen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.


Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern..


Dosierung bei Patienten mit schweren Leber - oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz/ Dialysepatienten)


Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten Amadol Retard nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

- Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie nehmen sollen und wann.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
- Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.


Die Kapseln sind unzerkaut (im Ganzen) und mit ausreichend Wasser schlucken.


Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, dürfen Sie die Kapseln öffnen. Sie müssen diese sehr vorsichtig über einem Löffel öffnen, indem Sie an jedem Kapselende ziehen und drehen, damit alle Pellets auf dem Löffel verbleiben. Zerkauen Sie diese nicht und schlucken Sie sämtliche Pellets mit ausreichend Wasser.


Wenn Sie eine größere Menge von Amadol Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Amadol Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Amadol Retard abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Amadol Retard nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Amadol Retard beendet wird. Patienten, die Amadol Retard eine Zeit lang eingenommen haben, können sich jedoch in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Amadol Retard abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Amadol Retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Amadol Retard sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

- Schwindelgefühl

- Erbrechen und Übelkeit


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Kopfschmerzen

- Benommenheit, Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

- Verstopfung, trockener Mund

- Schwitzen


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden.

- Juckreiz, Hautausschlag

- Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellung im Gesicht oder im Rachen

- Anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion)

- Appetitveränderungen

- Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

- Krämpfe (Krampfanfälle)

- Kribbelndes Gefühl und Zittern

- Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

- Muskelschwäche

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

- Verschwommene Sicht


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000 oder

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gesichtsrötung

- Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)

- Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

- Erhöhte Leberenzymwerte


Entzugserscheinungen: Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst, Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe Abschnitt 3: "Wie sind Amadol Retard einzunehmen?")


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND AMADOL RETARD AUFZUBEWAHREN?


- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

-

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

- Nicht über 25 C lagern.

- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Amadol Retard enthalten


Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.


Jede Hartkapsel enthält100 mg Tramadolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Ethylcellulose

Schellack

Talkum.


Die Kapselhülle enthält:

Gelatine

Titandioxid (E 171)


Die Drucktinte enthält:

Schellack

Eisen (II,III)-oxid (E 172)

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid.


Wie Amadol Retard aussehen und Inhalt der Packung


Hartkapseln, retardiert


Amadol Retard sind weiß und mit dem Aufdruck ''T100SR''gekennzeichnet.

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel. Diese Kapsel setzt den Wirkstoff über einen bestimmten Zeitraum hinweg frei.


Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. In jeder Faltschachtel / Originalpackung befinden sich 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Blisterpackungen, d. h. jede Faltschachtel / Originalpackung enthält 10, 20, 30, 50, 60 bzw. 100 Kapseln pro Packung.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740


oder


Hersteller


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tel. Nr.: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201


*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


UK/H/0301/001-004

Deutschland Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Slowakische Republik Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním

Großbritannien Tramquel SR 100 mg prolonged-release hard capsules


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012


13

Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Fachinformation Amadol retard 100 mg hartkapseln, retardiert

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


Amadol® 100 mg Retard

Stand: August 2012



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Amadol® Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Kapsel Amadol® Retard enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Dieses Arzneimittel enthält den sonstigen Bestandteil Sucrose (18,75 mg/Hartkapsel).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Hartkapsel, retardiert.

Die 100 mg Hartkapseln sind weiß und mit dem Aufdruck T100SR gekennzeichnet.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, soll Amadol Retard wie folgt dosiert werden:

Die Kapseln sind zweimal täglich - unabhängig von den Mahlzeiten - mit ausreichend Flüssigkeit im Ganzen (unzerkaut) einzunehmen.


Die Dosis ist auf die Intensität der Schmerzen und das Ansprechen des einzelnen Patienten abzustimmen. Generell ist die niedrigste wirksame Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen.


Erwachsene:

Im Allgemeinen beträgt die übliche Anfangsdosis 50 bis 100 mg zweimal täglich (morgens und abends). Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöht werden.


Wenn eine länger andauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol im Hinblick auf die Art und Schwere der Erkrankung erforderlich ist, sollte in regelmäßigen Abständen sorgfältig überprüft werden, ob und wie lange eine weitere Behandlung notwendig ist (ggf. durch Einlegen von Einnahmepausen).


Tagesgesamtdosen von mehr als 400 mg sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.


Ältere Patienten


Bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz ist normalerweise keine Dosisanpassung notwendig. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann die Eliminationszeit verlängert sein. Daher ist das Dosisintervall, falls erforderlich, entsprechend der Bedürfnisse des Patienten zu verlängern.


Niereninsuffizienz/Dialyse und Beeinträchtigung der Leberfunktion

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls gemäß den Bedürfnissen des Patienten in Betracht gezogen werden.


An Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert, nicht verabreicht werden, da die Elimination von Tramadol verlängert sein kann.


Patienten mit Schluckschwierigkeiten:

Amadol Retard können mit Vorsicht geöffnet werden, der Kapselinhalt auf einen Teelöffel gegeben und die Pellets mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist drauf zu achten, dass alle Pellets aus dem Mund gespült werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.


Kinder und Jugendliche:

Über 12 Jahre: Die Dosierung erfolgt wie bei Erwachsenen.

Unter 12 Jahre: Da Amadol Retard bisher nicht an Kindern geprüft wurden, kann weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit bewertet werden. Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht an Kinder verabreicht werden.


4.3 Gegenanzeigen


Amadol Retard dürfen nicht angewendet werden bei:


  • bekannter Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile


  • Patienten mit akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirksamen Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka


  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet haben


  • Patienten mit unkontrollierter Epilepsie


Tramadol darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Warnhinweise:


Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Amadol Retard nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. In seltenen Fällen kann Tramadol in therapeutischen Dosen Entzugserscheinungen auslösen.


Amadol Retard eignen sich nicht als Ersatz bei opiatabhängigen Patienten. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.


Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis hinausgehen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe Kapitel 4.5).


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


Vorsichtsmaßnahmen:

Amadol Retard dürfen nur mit besonderer Vorsicht bei Überempfindlichkeit gegen Opiate, starker Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion, Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Schock und Neigung zu Krampfanfällen angewendet werden.


Bei der Einnahme von Amadol Retard in der empfohlenen Dosierung ist eine klinisch relevante Atemdepression nicht zu erwarten. Bei Patienten mit bestehender Atemdepression und übermäßig starker Bronchialsekretion sowie bei Patienten, die eine zentraldämpfende Begleitmedikation einnehmen, dürfen Amadol Retard nur mit Vorsicht angewendet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei Vormedikation mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramadol nicht auszuschließen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.


Tramadol kann Krämpfe auslösen und das Potential von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabinol) für die Auslösung von Krämpfen erhöhen.

(siehe Kapitel 4.4).


Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von Tramadol und serotonergen Arzneimitteln, wie zum Beispiel selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann zu einer Serotoninintoxikation führen. Ein Serotonin-Syndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome beobachtet wird:

  • spontaner Klonus

  • induzierbarer oder okulärer Klonus mit Erregung oder Diaphorese

  • Tremor und Hyperreflexie

  • Hypertonie sowie eine Körpertemperatur > 38°C, und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt normalerweise zu einer schnellen Besserung. Die Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.


Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Carbamazepin kann in einer deutlichen Verminderung der Serumkonzentration von Tramadol resultieren, die zu einer Verringerung des analgetischen Effektes und zu einer Verkürzung der Wirkungsdauer führen kann.


Erhöhte Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Behandlung von Tramadol mit Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin), da eine Erhöhung des INR und Fälle von Ekchymose aufgetreten sind.


Die Kombination von Opiat-Agonisten/Antagonisten (wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.


Die analgetische Wirkung von Tramadol wird teilweise durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Norepinephrin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT) vermittelt. In Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.


Es gibt keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Amadol Retard sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol bei schwangeren Frauen gibt. Die Anwendung von Tramadol vor oder während der Geburt beeinflusst nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Bei Neugeborenen kann Tramadol zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.


Stillzeit:

Amadol Retard sollten während des Stillens nicht angewendet werden, da Tramadol und seine Metaboliten zu einem Anteil von ca. 0,1 % der applizierten Dosis in die Muttermilch ausgeschieden werden können.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass betroffene Patienten darüber aufzuklären sind, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis < 1/100)

Selten (1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Am häufigsten (bei über 10% der Patienten ) wurde über Übelkeit und Schwindel als Nebenwirkungen berichtet.


Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Appetitänderungen


Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Tramadol kann psychische Nebenwirkungen verursachen, die hinsichtlich Stärke und Art (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten oder Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen, Konfusion, Schlafstörungen und Albträume.

Eine längere Anwendung von Amadol Retard kann zu einer Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 4.4). Entzugserscheinungen sind ähnlich denen der Opiate und äußern sich in Erregung, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Tremor und gastrointestinale Beschwerden.


Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit


Selten: Epileptiforme Krampfanfälle wurden beobachtet. Diese traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Antidepressiva oder Neuroleptika, siehe Abschnitt 4.5). Paraesthesie, Tremor

Sehr selten: Vertigo


Augenerkrankungen:

Selten: Verschwommene Sicht


Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie, orthostatische Hypotonie bis Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: Bradykardie und Blutdruckanstieg


Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: Gesichtsrötung


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht bewiesen werden konnte.

Über Atemdepression wurde berichtet. Sie kann vor allem bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen auftreten (siehe Abschnitt 4.5).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

Häufig: Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Irritationen (z. B. Magendruck, Völlegefühl)


Leber- und Gallenerkrankungen:

In wenigen Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der gleichzeitigen therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Motorische Schwäche


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasser lassen und Harnverhalten)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Ermüdung



4.9 Überdosierung


Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Erbrechen, Miosis, Sedierung, Anfällen, Atemdepression, Blutdruckabfall mit Kreislaufversagen und Koma zu rechnen. Darüber hinaus kann es zu einer respiratorischen Insuffizienz kommen.


Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot kann bei Atemdepression Naloxon angewendet werden. Anfälle können mit Diazepam behandelt werden. Die Anwendung von Naloxon kann das Anfallsrisiko erhöhen.


Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol nicht geeignet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide

ATC code: N02AX02


Tramadol ist ein zentral wirksames Analgetikum mit opioid-agonistischen Eigenschaften. Tramadol besteht aus zwei Enantiomeren; das (+)-Isomer ist vorwiegend als Opioid wirksam und besitzt eine bevorzugte Affinität zum µ-Rezeptor. Das (-)-Isomer verstärkt den analgetischen Effekt des (+)-Isomers und wirkt als Noradrenalin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Auf diese Weise wird die Übertragung von Schmerzimpulsen modifiziert.


Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Die Auswirkungen auf den Respirationstrakt und das Herzkreislaufsystem sind bei empfohlenen Dosierungen von oral verabreichtem Tramadol eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Tramadol wird nach oraler Gabe von Amadol Retard zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur geringen first-pass-Effekt zu erklären sein. Der first-pass-Effekt liegt nach oraler Gabe bei maximal 30 %.


Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 203 ± 40 Litern nach oraler Verabreichung der Dosis bei gesunden freiwilligen Probanden. Die Proteinbindung ist auf 20 % beschränkt.


Nach Einmalgabe von Amadol Retard 50 mg wird nach 5,3 Stunden die maximale Plasmakonzentration Cmax70 ± 16 ng/ml erreicht. Nach Einmalgabe von Amadol Retard 100 mg wird die maximale Plasmakonzentration Cmax137 ± 27 ng/ml nach 5,9 Stunden und nach Gabe von Amadol Retard 200 mg wird die maximale Plasmakonzentration Cmax 294 ± 82 ng/ml nach 6,5 Stunden erreicht. Beim Referenzpräparat (schnellfreisetzende Tramadol Kapseln, Gesamtdosis 200 mg Tramadolhydrochlorid) betrug nach 2,0 Stunden die maximale Plasmakonzentration Cmax640 ± 143 ng/ml.

Die relative Bioverfügbarkeit beträgt für Amadol Retard Hartkapseln, retardiert, im Vergleich zum Referenzpräparat nach Einmalgabe 89 % und erhöht sich nach Mehrfachgabe auf 100 %.


Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).


Die Eliminationshalbwertzeit t1/2 ßbeträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 Stunden. Bei Patienten über 75 Jahren kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.


Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucoronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Halbwertszeit t1/2ß(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 Stunden (range 5,4 - 9,6 Stunden) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.


Die Hemmung eines oder auch beider Cytochrome P450 Isoenzyme, CYP3A4 und CYP2D6, die beim Metabolismus von Tramadol eine Rolle spielen, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seiner aktiven Metaboliten beeinflussen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.


Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 Stunden (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 Stunden (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 Stunden bzw. 36 Stunden bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 Stunden bzw. 16,9 ± 3 Stunden, im Extremfall 19,5 Stunden bzw. 43,2 Stunden.


Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.


Die Relation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch mit großen Abweichungen in Einzelfällen. Eine Serumkonzentration von 100 - 300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten zeigen, dass Tramadol keine besondere Gefährdung für den Menschen darstellt. Diese Daten basieren auf konventionellen Studien zur Arzneimittelsicherheit, zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Karzinogenität. In Tramadolstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Jedoch zeigte sich eine Embryonaltoxizität in Form einer verzögerten Ossifikation. Fertilität, Reproduktionsvermögen und Entwicklung der Nachkommen waren davon nicht beeinflusst.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Inhaltsstoffe der Kapseln: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke). Hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Schellack und Talkum.

Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E 171).

Die Bedruckungstinte enthält Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172) Propylenglykol und Ammoniumhydroxid..


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Weiße undurchsichtige PVC/PVDC- und Aluminium-Blisterfolienstreifen. Jeder Blisterfolienstreifen enthält 10 Hartkapseln. Jede Packung enthält 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Retardkapseln.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung


MEDA Pharma GmbH & Co. KG Mitvertrieb durch: TAD Pharma GmbH

Benzstraße 1 Heinz-Lohmann-Str. 5

61352 Bad Homburg 27472 Cuxhaven

Tel. Nr.: (06172) 888-01 Telefon: (04721) 606-0

Fax Nr.: (06172) 888-2740 Telefax: (04721) 606-333


8. Zulassungsnummer


46342.01.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21. Oktober 1999 / 30. Dezember 2009


10. Stand der Information


August 2012


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

Seite 15 Version v. August 2012

Amadol Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert