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Amantadin 100 - 1 a pharma



Gebrauchsinformation Amantadin 100 - 1 a pharma

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Amantadin 100 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat 100 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amantadin 100 - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Amantadin 100 - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amantadin 100 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Amantadin 100 - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

Amantadin 100 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt (Virustatikum) und die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Amantadin 100 - 1 A Pharma wird angewendet bei

•    Parkinson-Syndromen

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonahnlichen Bewegungsstorungen (extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Bewegungsdrang [Akathisie], durch Medikamente ausgeloster Parkinsonismus [Parkinsonoid]).

•    Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A (echte Grippe, Influenza-A)

Zur vorbeugenden Behandlung einer Infektion bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem nicht von der Impfung erfassten Virus des Typs A, wenn und solange Infektionsgefahr besteht.

Die Behandlung mit Amantadin 100 - 1 A Pharma ist so rasch wie moglich, spatestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung zu beginnen und sollte 1-2 Tage uber das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortgefuhrt werden.

Hinweis

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma in der Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A ist eine arztliche Kontrolle der Behandlung sowohl von Einzelpersonen als auch von Gruppen wahrend des gesamten Behandlungszeitraumes.

•    Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatosen Zustanden verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslosung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma beachten?

Amantadin 100 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Amantadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwache (Stadium NYHA IV)

•    bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)

•    bei Uberleitungsstorungen des Herzens (Blockierung der Reizleitung zwischen Vorhof und Kammer des Herzens, d. h. AV-Block Grad II und III)

•    bei langsamem Herzschlag (unter 55 Schlage pro Minute)

•    bei bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntes langes QT-Intervall oder erkennbare U-Wellen)

•    bei Fallen von angeborenem QT-Syndrom, einer vererbten Herzkrankheit, bei einem Ihrer leiblichen Verwandten

•    bei einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstorungen (ventrikulare Arrhythmien ein-schlieGlich Torsade de pointes)

•    bei Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.

Amantadin 100 - 1 A Pharma darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“) verabreicht werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amantadin 100 - 1 A Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma ist erforderlich,

wenn Sie unter folgenden Zustanden leiden:

•    VergroGerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie)

•    erhohtem Augeninnendruck wie z. B. bei grunem Star (Engwinkelglaukom)

•    Nieren- und Leberfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) (siehe „Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma“)

•    vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszustanden

•    deliranten Syndromen sowie schwerwiegenden psychischen Storungen (exogene Psychosen)

•    wenn Sie mit dem Wirkstoff Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    Kreislaufbeschwerden

•    Magen-Darmgeschwuren

•    immer wieder auftretenden Hautkrankheiten, wiederkehrendem Ekzem oder Allergien

•    krankhafter Muskelschwache (Myasthenia gravis)

•    Anschwellen von Handen und FuGen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer fur Sie ungewohnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen. Dies nennt man Impulskontrollstorungen und dazu gehoren Verhaltensweisen wie z. B. Spielsucht, ubermaGiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefuhle. Ihr Arzt muss moglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Kinder und Jugendliche

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma ist bei Kindern ab 5 Jahre nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen. Bei Kindern wurde abnorm tiefe Korpertemperatur (Hypothermie) beobachtet. Wenn Sie dies bei Ihrem Kind feststellen, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Áltere Patienten

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin 100 - 1 A Pharma einzunehmen?“).

Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach wird Ihr Arzt ein EKG (50 mm/s) schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nach Dosiserhohung geschrieben werden. Danach wird Ihr Arzt EKG-Kontrollen zumindest jahrlich vornehmen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefuhl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstorungen vorliegen, kann Amantadin 100 - 1 A Pharma unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher wird Ihr Arzt die Entscheidung uber eine Therapie mit Amantadin 100 - 1 A Pharma in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen treffen.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhaufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Uberdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine sorgfaltige arztliche Einstellung der Dosierung sowie die Uberwachung und Messung der glomerularen Filtrationsrate wahrend der Behandlung mit Amantadin 100 - 1 A Pharma erforderlich (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin 100 - 1 A Pharma einzunehmen?“).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstorungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin 100 - 1 A Pharma einzunehmen?“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin 100 - 1 A Pharma unter regelmaGiger arztlicher Kontrolle stehen.

Sie sollten ein plotzliches Absetzen von Amantadin 100 - 1 A Pharma vermeiden, da es bei Parkinson-Patienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsablaufe bis hin zur Bewegungsunfahigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plotzlichen Absetzens von Amantadin 100 - 1 A Pharma die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plotzlich hoher Korpertemperatur, Muskelstarre und Storungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiG-ausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstim-mungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin 100 - 1 A Pharma zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den behandelnden Arzt aufsuchen.

Sollten Sie Symptome wie Sehstorungen (Visusverlust) oder Verschwommensehen beobachten, suchen Sie einen Augenarzt auf, um ein Hornhautodem als Ursache auszuschlieGen. Wird bei Ihnen ein Hornhautodem diagnostiziert, so wird Ihr Arzt Amantadin 100 - 1 A Pharma absetzen. Ein durch Amantadin 100 - 1 A Pharma verursachtes Hornhautodem ist im Allgemeinen innerhalb eines Monats reversibel.

Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amantadin 100 - 1 A Pharma darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls, einer bestimmten Zeitspanne im EKG, bekannt ist. Beispiele sind:

•    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

•    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

•    bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)

•    bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

•    bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

•    bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

•    bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

•    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prufen, ob eine Wechselwirkung durch Verlangerung des QT-Intervalls (eine bestimmte Zeitspanne im EKG) zwischen diesem Mittel und Amantadin 100 - 1 A

Pharma moglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin 100 - 1 A Pharma noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kurzlich eingenommen haben.

Es ist moglich, Amantadin 100 - 1 A Pharma mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelische Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin bei Parkinson-Patienten zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist nicht sinnvoll und wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin 100 - 1 A Pharma mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Trihexyphenidyl etc.) oder Memantin vor (siehe Abschnitt4).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin 100 - 1 A Pharma und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstarkung von Nebenwirkungen von Substanzen, die die Wirkung von Acetylcholin unterdrucken, namlich Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin, etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika (Substanzen, die auf den Sympathikus, einen Anteil des vegetativen Nervensystems, stimulierend wirken)

Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin 100 - 1 A Pharma kombiniert werden.

Memantin (Mittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz)

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin 100 - 1 A Pharma verstarken (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma ist erforderlich“).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwassernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu gesundheitsschadlichen (toxische) Plasmakonzentrationen mit Storung des Bewegungsablaufes, Schuttelkrampf und Verwirrtheit fuhren. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin 100 -1 A Pharma mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten konnen.

Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getranke, da Amantadin 100 - 1 A Pharma deren Vertrag-lichkeit mindert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen im gebarfahigen Alter mussen wahrend der Behandlung eine zuverlassige Verhutungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass Amantadin 100 - 1 A Pharma Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen auslosen kann. Amantadin, der Wirkstoff aus Amantadin 100 - 1 A Pharma, erwies sich in Tierstudien als fruchtschadigend. Daher durfen Sie Amantadin 100 - 1 A Pharma in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt halt die Behandlung fur zwingend erforderlich. Im Falle einer Therapie in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchfuhrung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch ubertritt und moglicherweise Nebenwirkungen beim Saugling auslosen kann (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen), sollten stillende Frauen Amantadin 100 - 1 A Pharma nicht einnehmen.

Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Bei Tieren reduzierte der Wirkstoff von Amantadin 100 - 1 A Pharma die Fertilitat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermogen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieGen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Amantadin 100 - 1 A Pharma enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Amantadin 100 - 1 A Pharma daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Amantadin 100 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amantadin 100 - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amantadin 100 - 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis betragt

Parkinson-Syndrome

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt in der Regel einschleichend. Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden.

Zur Einstellung des Patienten wird in den ersten 4-7 Tagen 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat/Tag) eingenommen und dann wochentlich um die gleiche Dosis gesteigert, bis eine Erhaltungsdosis von 2-mal taglich 1-3 Filmtabletten Amantadin 100 - 1 A Pharma (entsprechend 200-600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) erreicht wurde. Nach Rucksprache mit dem behandelnden Arzt kann die Tagesdosis auch uber 3 Einnahmen/Tag verteilt werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln wird Ihr Arzt die Dosierung individuell fur Sie bestimmen.

Falls Sie bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurden, kann Ihr Arzt die Anfangsdosis hoher wahlen.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird Ihr Arzt eine Amantadin-Infusionsbehandlung anwenden.

Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A

Zur vorbeugenden Behandlung der Virusgrippe Typ A sollte Amantadin 100 - 1 A Pharma moglichst vor Ansteckung oder sobald wie moglich nach dem ersten Kontakt verabreicht und danach fur 10 Tage weitergegeben werden. Bei wiederholter Ansteckungsgefahr wird eine vorbeugende Verabreichung uber 3 Monate empfohlen, da sich der Ansteckungszeitraum der Virusgrippe Typ A auf die Zeit vor bis ca. 1 Woche nach Ausbruch der typischen Krankheitszeichen erstreckt.

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Kinder ab 5 Jahre

1- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat/Tag) Kinder ab 10 Jahre oder ab 45 kg Korpergewicht

2- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma (entsprechend 2-mal 100 mg Amantadinhemisulfat/Tag)

Erwachsene bis 64 Jahre

2-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma oder 1-mal taglich 2 Filmtabletten Amantadin 100 -1 A Pharma (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat/Tag)

Erwachsene ab 65 Jahre

sollten sowohl vorbeugend als auch zur Behandlung 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat/Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Patienten mit einer eingeschrankten Nierenleistung zu rechnen ist.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin 100 - 1 A Pharma (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat) taglich bis zu 4 Wochen.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Wenn die Funktion Ihrer Nieren eingeschrankt ist, wird Ihr Arzt die Hohe der Dosis an das AusmaG der verringerten Nierenclearance, also die Einheit der Blutplasmamenge, die beim Durchfluss durch die Niere bei einer Nierenfunktionsprufung in 1 Minute vollstandig von der harnpflichtigen Testsubstanz befreit wird (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR), anpassen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flussigkeit vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Die Filmtabletten konnen in gleiche Dosen geteilt werden.

Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amantadin 100 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groftere Menge Amantadin 100 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehorigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schlafrigkeit, Depression, Sprechstorungen und das Gehirn betreffende (zerebrale) Krampfanfalle. (In einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.) Verwirrtheitszustande mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentose Therapie oder kein Antidot bekannt sind, wird Ihr Arzt bei Uberdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen auslosen oder eine Magenspulung vornehmen. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Reinigung des Blutes durch Dialyse (Hamodialyse) nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus IntensivuberwachungsmaGnahmen erforderlich. Ferner kommen Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, gegebenenfalls Sedierung, krampflosende (antikonvulsive) MaGnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage. Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann Ihr Arzt bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern von 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5-10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versuchen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Uberwachung durchfuhren und Umstande, die das Auftreten von Herzrhythmusstorungen begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfaltig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma abbrechen

Sie durfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmachtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unvertraglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen. Sie sollten die Einnahme nicht plotzlich beenden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind moqlich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankunqen des Nervensystems

Haufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Lethargie, Storungen der Bewegungskoordination, Sprachstorungen Selten: Zittern (Tremor), Storungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Schuttelkrampfe Sehr selten: Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, Muskelzuckungen und Gefuhlsstorungen der GliedmaGen, Symptome ahnlich denen eines malignen neuroleptischen Syndroms

Psychiatrische Erkrankunqen

Haufig: Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe

Gelegentlich: Depression, Angstzustande, gehobene Stimmung, Agitiertheit, Nervositat, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Albtraume.

Halluzinationen, Verwirrtheit und Albtraume treten haufiger auf, wenn Amantadin zusammen mit Anticholinergika verabreicht wird oder wenn der Patient an einer psychischen Storung leidet.

Selten: Verwirrtheit, Desorientierung, Psychosen

Berichtet wurde uber Delirium, Hypomanie und Manie. Ihre Inzidenz ist aber nicht ohne Weiteres aus der Literatur ersichtlich.

Besonders bei dazu veranlagten (pradisponierten) alteren Patienten konnen wahnhafte (paranoid gefarbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Storungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders in der Kombination von Amantadin 100 - 1 A Pharma mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Erkrankunqen der Niere und der Harnweqe

Haufig: Harnverhaltung bei VergroGerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie)

Selten: Harninkontinenz

Erkrankunqen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Ausbildung einer fur Amantadin charakteristischen Hautreaktion, einer Livedo reticularis (Bild einer

"marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im FuGknochel- und

Unterschenkelbereich

Gelegentlich: Schwitzen

Selten: Hautausschlag (Exanthem)

Sehr selten: erhohte Sensibilitat der Haut auf UV-Licht

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Haufig: Ubelkeit, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Selten: Durchfall

Erkrankungen des Herzens

Gelegentlich: Palpitationen

Sehr selten: Herzrhythmusstorungen wie ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlangerungen. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren fur Herzrhythmusstorungen vor (siehe die Abschnitte “Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma beachten” sowie “Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln”); Herzrhythmusstorungen mit gesteigerter Herzschlagfolge; Herzversagen

Gefafterkrankungen

Haufig: Regulationsstorungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Veranderungen der Hornhaut und starker Verlust der Sehscharfe sowie PupillenvergroGerung, Augenmuskellahmung.

Sehr selten: vorubergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit Nicht bekannt: Hornhautodem, nach Absetzten reversibel

Sobald Sehstorungen (Visusverlust) oder Verschwommensehen auftreten, sollten Sie zum Ausschluss eines Hornhautodems einen Augenarzt aufsuchen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharma ist erforderlich“ unter „Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma“).

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Sehr selten: das Blutbild betreffende (hamatologische) Nebenwirkungen, wie Leukopenie und Thrombozytopenie

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: periphere Odeme

Nicht bekannt: Bei Kindern wurde nach Markteinfuhrung uber Hypothermie berichtet (siehe Abschnitt „Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen“)

Untersuchungen

Sehr selten: reversible Erhohung von Leberenzymen Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfahigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

•    Spielsucht, ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiare Konsequenzen

•    verandertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstarkter Sexualtrieb

•    unkontrolliertes maGloses Einkaufen oder Geldausgeben

•    Essattacken (Verzehr groGer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr groGerer Nahrungsmengen als normal und uber das Sattigungsgefuhl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen MaRnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bei Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharma zur Grippeprophylaxe treten haufig Schwindel, Nervositat, Gedachtnis-, Konzentrations- und Schlafstorungen sowie gelegentlich Stimmungsveranderungen ,

Albtraume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist in der Regel nicht erforderlich.

Sehr selten wurde uber Selbsttotungsversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A berichtet.

Bei auftretenden Nebenwirkungen wird Ihr behandelnder Arzt die geeigneten GegenmaRnahmen bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von Unvertraglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5 Wie ist Amantadin 100 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaGnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amantadin 100 - 1 A Pharma enthalt

Der Wirkstoff ist Amantadinhemisulfat.

1 Filmtablette enthalt 100 mg Amantadinhemisulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstarke, Povidon K25, Talkum, Farbstoff Titandioxid

Hinweis fur Diabetiker 1 Filmtablette enthalt 0,01 BE.

Wie Amantadin 100 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Amantadin 100 - 1 A Pharma sind weiGe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Amantadin 100 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2014.

Amantadin 100 - 1 A Pharma

Fachinformation Amantadin 100 - 1 a pharma

Fachinformation Amantadin 100 – 1 A Pharma®


FACHINFORMATION



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Amantadin 100 – 1 A Pharma®


Wirkstoff: Amantadinhemisulfat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhemisulfat


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Amantadin 100 – 1 A Pharma sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einerseitiger Bruchkerbe.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


- Parkinson-Syndrome: zur Behandlung von Symptomen der Parkinson’schen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese

- durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Früh­dys­kinesie, Akathisie, Parkinsonoid

- Chemoprophylaxe von Influenza Infektionenbei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von Impfstämmen nicht erfassten Influenza-A Subtyp, wenn und solange Infektionsgefahr besteht

- Chemotherapie der Influenza-A Infektion; Beginn der Therapie so rasch wie möglich, spätestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1 bis 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus fortgeführt werden.


Hinweis

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharmain der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven während des gesamten Behandlungszeitraumes.


Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslösung begonnenen Behand­lung bis zu 4 Wochen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amantadin 100 - 1 A Pharmaoder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin 100 - 1 A Pharmasowie mit erkenn­ba­ren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenan­zeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhin­dert werden.


Parkinson Syndrome

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.


Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1mal täglich 1 Filmtablette Amantadin 100 -
1 A Phar­ma (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) zu verabreichen, und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.


Als wirksame Dosen sind 2-mal täglich 1-3 Filmabletten Amantadin 100 - 1 A Pharma (entsprechend 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) anzusehen.


Die Tagesdosis von 6 Filmtabletten Amantadin 100 – 1 A Pharmasollte nicht überschritten werden.


Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.


Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzu­passen.


Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis höher gewählt werden.


Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin­Infusionsbehandlung angewendet.


Chemoprophylaxe und -Therapie von Influenza-A Infektionen

Amantadin 100 - 1 A Pharmasollte möglichst vor Exposition oder sobald wie möglich nach dem ersten Kontakt, spätestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung, verabreicht und danach für 10 Tage weitergegeben werden.

Bei wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung eine vorbeugende Verab­reichung über 3 Monate empfohlen werden.


Im Allgemeinen erhalten:

Kinder ab 5 Jahren

1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma(entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)


Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Körpergewicht

2-mal täglich Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma(entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)

Erwachsene bis 64 Jahren

2-mal täglich Filmtablette oder 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin 100 - 1 A Pharma(entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).


Erwachsene ab 65 Jahren

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1-mal täglich Filmtablette Amantadin 100 - 1 A Pharma(entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unten).


Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmabletten Amantadin 100 - 1 A Pharma(entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat täglich bis zu 4 Wochen.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:





GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall



80 - 60


100 mg


alle 12 Stunden


60 - 50


200 mg und*)

100 mg oder 150 mg**


jeden 2. Tag *) abwechselnd oder 1-mal täglich**


50 - 30


100 mg


1-mal täglich


30 - 20


200 mg


2-mal wöchentlich


20 - 10


100 mg


3-mal wöchentlich


< 10 und Hämo­dia­ly­se


200 mg und 100 mg


wöchentlich oder jede 2. Woche


*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1mal 1 Filmtablette zu 100 mg und 1mal 2 Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat.


**) zu erreichen durch Gabe von 1 ½ Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat


Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet werden:


ClKr = (140 - Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin


wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min

und

Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.


Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichge­setzt werden.


Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).


Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette zu 100 mg ist teilbar bzw. besitzt eine Bruchrille.


Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags eingenommen. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr ein­genommen werden.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen.


Ein plötzliches Absetzen der Einnahme von Amantadin 100 - 1 A Pharmaist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akine­tischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten können.


Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin 100 – 1 A Phar­maist bei Kindern ab 5 Jahre nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vor­ge­sehen.

Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe- und therapie der Virusgrippe Typ A ist begrenzt, siehe Ausführungen unter Dosierung.


Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei Vigilanzmin­derung (siehe Anwendungsgebiete und Dosierung) sollte 4 Wochen nicht überschreiten.


4.3 Gegenanzeigen

Amantadin 100 - 1 A Pharmadarf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

- Überempfindlichkeit gegenüber Amantadin-Verbindungen oder einen der anderen Bestand­teile des Arzneimittels

- schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

- Kardiomyopathien und Myocarditiden

- AV-Block Grad II und III

- vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min

- bekanntem langem QT-Intervall (QTcnach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese

- einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes

- gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen").

- Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut


Amantadin 100 - 1 A Pharmadarf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

- Prostatahypertrophie

- Engwinkelglaukom

- Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrati­ons­leistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl. Dosierung und Sonstige Hinweise)

- Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

- deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

- sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen““)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Phar­maist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Prophy­laxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.


Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amantadin 100 - 1 A Pharmaoder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin 100 - 1 A Pharmasowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen.


Bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z. B. Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzuführen, insbesondere für Kalium und Magnesium.


Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin 100 - 1 A Phar­maabzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin 100 - 1 A Pharmaunter Berück­sichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder einge­setzt werden.


Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Amantadin 100 - 1 A Pharma-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.


Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.


Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin 100 - 1 A Pharmabehandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin 100 - 1 A Pharmaplötzlich abgesetzt wird.


Bei gestörter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.


Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharmabesondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (vgl. Nebenwirkungen und Dosierung beachten).


Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin 100 - 1 A Pharmaunter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.


Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen, und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (s. Abschnitt "4.8 Neben­wirkungen").


Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweiß­ausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstim­mungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin 100 - 1 A Pharmazu behandeln.


Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufsuchen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amantadin 100 - 1 A Pharma nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, für die eine Verlän­gerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

- bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

- bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

- bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin)

- bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

- bestimmte Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

- bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin)

- Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.


Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prüfen, ob eine Interaktion durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantadin möglich ist.


Es ist möglich, Amantadin 100 - 1 A Pharmamit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.


Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin 100 - 1 A Pharmamit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (Nebenwirkungen beachten).


Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin 100 - 1 A Pharmaund den im folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im folgenden beschriebenen Wechselwir­kungen kommen:


Anticholinergika

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Hallu­zinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.


indirekt zentral wirkende Sympathomimetika

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.


Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz


Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin 100 -
1 A Pharmakombiniert werden.


Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin 100 - 1 A Pharmaverstärken (Gegen­an­zeigen beachten).


Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen führen. Eine gleich­zeitige Anwendung sollte daher unterbleiben.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und fünf Fehlbildungen (kardiovaskuläre Defekte, Reduktion der Gliedmaßen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Kapitel 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgeführt werden.

Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.


Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, muss abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen. Im Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

10%

häufig

1%, <10%

gelegentlich

0,1%, <1%

selten

0,01%, >0,1%

sehr selten

< 0,01%

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel

Sehr selten:Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen; Myoklonien, Symptome einer peripheren Neuropathie


Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe

Besonders bei prädisponierten älteren Patienten können paranoid gefärbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelöst werden. Diese unerwünschten Wirkungen können besonders bei Kombination von Amantadin 100 - 1 A Pharmamit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.


Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Häufig:Harnretention bei Prostata­hypertrophie


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuwei­len verbunden mit Ödemen im Unterschenkel- und Knöchel­bereich


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:Übelkeit, Mundtrockenheit


Erkrankungen des Herzens

Sehr selten:kardiale Arrhythmien wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, be­stimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien vor (s. unter Abschnitten "4.3 Ge­gen­an­zeigen" sowie "4.4 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen“); Herz­rhythmus­störungen mit Tachykardie.


Gefäßerkrankungen

Häufig:orthostatischer Dysregulation


Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen

Sehr selten:vorübergehender Visusverlust*, gesteigerte Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt:Hornhautödem, nach Absetzen reversibel


*Sobald Visusverlust oder Verschwommensehen auftreten, sollte der Patient zum Ausschluss eines Hornhautödems augenärztlich untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).


Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Sehr selten:hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie während der Behandlung mit Amantadin


Sehr seltenwurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A berichtet.


Bei Anwendung von Amantadin 100 - 1 A Pharmazur Grippeprophylaxe treten häufigSchwindel, Nervosität, Gedächtnis-, Konzentrations- und Schlafstörungen sowie gelegentlichStimmungsver­änderungen, Alpträume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.


4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.


Symptome einer Überdosierung

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und cerebrale Krampfanfälle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen Anti­par­kin­son­mitteln beobachtet.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. /Bei Intoxikation durch die Einnahme von Kapseln/Tabletten ist Erbrechen auszulösen oder Magenspülung vorzunehmen.


Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus Intensivüberwachungsmaßnahmen erforderlich.
Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.


Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsades de Pointes begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (insbeson­dere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie besonders zu beobachten.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Virustatikum und Antiparkinsonmittel

ATC-Code: N04BB01


Amantadin weist vielfältige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt agonistisch am stria­talen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die extrazelluläre Dopamin­konzentration durch gesteigerte Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die präsynaptischen Neurone erhöht. Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.


Amantadin hemmt die Protonenpumpenaktivität des Influenza-A Matrixproteins 2 (M2). Dadurch wird die Frei­setzung der Nukleinsäuren bereits eingedrungener Viren und damit die Aufnahme des viralen Ribo­nuklein-Komplexes in den Zellkern der Zielzelle gehemmt, sowie die Freisetzung infektiöser Partikel aus infizierten Zellen blockiert.

Die Schutzrate vor einer Infektion schwankt zwischen 50 und 95%. Bei rechtzeitigem Beginn der Therapie kann Amantadin die Dauer und den Schweregrad der Erkrankung um 50 % reduzieren.

Unter Therapie mit Amantadin werden stabile Mutationen, die zu resistenten Phaenotypen führen, selektiert. Nach 5 – 7 Tagen sind 50 % aller Isolate resistent. Resistente Stämme können von Person zu Person übertragen werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resor­biert.


Plasmaspiegel, Elimination

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht.

Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid gibt eine höhere Amantadin-Plasmaspitzen­kon­zen­tra­tion als das schwerer lösliche Amantadinhemisulfat, dessen maximale Plasmaspitzen­konzen­tration (cmax) später auftritt als das des Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird cmaxvon 0,5 µg/ml erreicht.


Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-State nach 4 - 7 Tagen ein, wobei Plasma­spiegel zwischen 400 - 900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinhemisulfat beträgt die cmax0,15 µg/ml.


Die Gesamtmenge an resorbierten Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich für beide Salze des Amantadins nicht. Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden älteren Probanden 17,7 +10 l/h.


Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 +1,9 l/kg) ist altersabhängig; es beträgt bei Älteren 6,0 l/kg.


Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) beträgt zwischen 10 bis 30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Ältere männliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen HWZ um 30 h. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen HWZ auf 68 +10 Stunden.


Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 % befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sättigbaren Transportsystems über­wunden.


Amantadin wird nahezu vollständig unverändert mit dem Urin ausgeschieden (90 % der Einmal­dosis), geringe Mengen mit dem Faeces.


Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5 % für eine Einzel­dialyse.


Metabolismus

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlängert u. a. die Aktions­potentialdauer über eine Hemmung repolarisierender Kaliumströme. Diese Effekte können in seltenen Fällen auch beim Menschen zu bestimmten Fällen von Herzrhythmus­störungen (Spitzenumkehr­tachykardien oder Torsades de pointes Arrhythmien) führen.


In Studien zur chronischen Toxizität wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herz­muskel beobachtet.

In einer Mutagenitätsprüfung mit etablierten in-vitro- und in-vivo-Tests ergaben sich für Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.


Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Amantadin liegen nicht vor.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben nur bei Ratten embryoletale Wirkungen und Fehlbildungen in hoher Dosierung gezeigt. Es traten vermehrt Ödeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien auf. Auswirkungen auf die Fertilität sind unzureichend untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitätsbeeinträchtigung bei Ratten vor. Untersuchungen über den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgeführt.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Povidon K 25

Talkum

Farbstoff Titandioxid (E 171)


Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette Amantadin 100 – 1 A Pharmaenthält 0,01 BE.


6.2 Inkompabilitäten

Bisher nicht bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 30, 50 , 60 und 100 Filmtabletten

Die Filmtabletten sind in PP/Aluminium-Blistern verpackt und in einen Umkarton eingelegt.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise


7. Pharmazeutischen Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com


8. Zulassungsnummer

38456.00.00


9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.04.1997 / 29.05.2002


10. Stand der Information

März 2011


11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig





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Amantadin 100 - 1 A Pharma