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Amantadin abz 100 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Amantadin abz 100 mg filmtabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Amantadin AbZ 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Amantadin AbZ 100 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg beachten?

3.    Wie ist Amantadin AbZ 100 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amantadin AbZ 100 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Amantadin AbZ 100 mg UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Amantadin AbZ 100 mg ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt und die Krankheitszeichen einer Parkinson-Erkrankung verringert.

Amantadin AbZ 100 mg wird angewendet bei Parkinson-Syndromen

-    zur Behandlung von Anzeichen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Steifheit, Zittern und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit

-    zur Behandlung der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika [Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen] und ahnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonahnlichen Bewegungsstorungen (extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid)

bei Virusgrippe Typ A

-    zur vorbeugenden Behandlung bei Einzelpersonen und Gruppen, wenn und solange Infektionsgefahr besteht.

-    zur Behandlung der Virusgrippe Typ A:

Die Behandlung mit Amantadin AbZ 100 mg ist so rasch wie moglich nach Ausbruch der Erkrankung zu beginnen und sollte 1-2 Tage uber das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortgefuhrt werden.

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin AbZ 100 mg in der Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe A ist eine arztliche Kontrolle der Behandlung sowohl von Einzelpersonen, als auch von Gruppen wahrend des gesamten Behandlungszeitraumes.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amantadin AbZ 100 mg BEACHTEN?

Amantadin AbZ 100 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Amantadin-Verbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Amantadin AbZ 100 mg sind

-    wenn Sie an einer schweren, nicht kompensierten Herzmuskelschwache (Stadium NYHA IV)

leiden

-    wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie, Myokarditis) vorliegen

-    wenn Sie an Uberleitungsstorungen des Herzens (AV-Block Grad II und III) leiden

-    wenn Sie einen langsamem Herzschlag (unter 55 Schlage pro Minute) haben

-    wenn bei Ihnen bestimmte, im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen) vorliegen

-    wenn bei einem Ihrer leiblichen Verwandten Falle von angeborenem QT-Syndrom bekannt sind

-    wenn Sie eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstorungen (ventrikularen Arrhythmien einschlieblich Torsade de pointes) haben

-    wenn der Kalium- oder Magnesium-Gehalt in Ihrem Blut vermindert ist

-    in Kombination mit Budipin oder anderen Arzneimitteln, welche die Reizleitung des Herzens (QT-Strecke verlangern) beeinflussen (siehe auch „Bei Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg ist erforderlich

-    wenn Ihre Vorsteherdruse (Prostata) vergrobert ist

-    wenn Sie an einem erhohten Augeninnendruck leiden, wie z. B. bei grunem Star

-    wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist (siehe 3. „Wie ist Amantadin AbZ 100 mg einzunehmen“)

-    wenn bei Ihnen vorbestehende oder bestehende Erregungs- und Verwirrtheitszustande bekannt sind

-    wenn bei Ihnen delirante Syndrome sowie schwerwiegende psychische Storungen vorliegen

-    wenn Sie mit Memantin behandelt werden (siehe unter „Bei Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nach Dosiserhohung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen.

Bei Risikopatienten fur Storungen im Mineralstoffhaushalt, z. B. bei Gabe harntreibender Arzneimittel, haufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder Magersucht wird Ihr Arzt Laborkontrollen und einen entsprechenden Mineralstoff-Ausgleich durchzufuhren, insbesondere fur Kalium und Magnesium.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefuhl oder kurz dauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. einen Notarzt, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Therapie mit Amantadin AbZ 100 mg in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhaufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Uberdosierungserscheinungen kommen. Deshalb sind eine sorgfaltige arztliche Einstellung der Dosierung, die Uberwachung und Messung der Ausscheidungsleistung der Niere wahrend der Behandlung mit Amantadin AbZ 100 mg erforderlich (siehe unter 3. „Wie ist Amantadin AbZ 100 mg einzunehmen?").

Bei Patienten mit Hirnleistungsstorungen (hirnorganischem Psychosyndrom) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantadin AbZ 100 mg besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (vgl. 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?" und 3. „Wie ist Amantadin AbZ 100 mg einzunehmen?" beachten).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung, auch in der Vorgeschichte, oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin AbZ 100 mg unter regelmaBiger arztlicher Kontrolle stehen.

Ein plotzliches Absetzen von Amantadin AbZ 100 mg ist zu vermeiden, da es bei Parkinson-Patienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsablaufe bis hin zur Bewegungsunfahigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plotzlichen Absetzens von Amantadin AbZ 100 mg die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plotzlich hoher Korpertemperatur, Muskelstarre und Storungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiBausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin AbZ 100 mg zu behandeln.

Bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin AbZ 100 mg ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Altere Menschen

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe unter 3. „Wie ist Amantadin AbZ 100 mg einzunehmen?").

Bei Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amantadin AbZ 100 mg darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

-    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

-    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin AbZ 100 mg mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prufen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin AbZ 100 mg moglich ist.

Es ist moglich, Amantadin AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin AbZ 100 mg und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika : Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika: Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin. Alkohol: Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit): Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin AbZ 100 mg kombiniert werden.

Sonstige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit: Memantin kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Amantadin AbZ 100 mg verstarken (siehe auch „Amantadin AbZ 100 mg darf nicht eingenommen werden“).

Andere Arzneimittel: Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender Arzneimittel vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Storung des Bewegungsablaufes, Schuttelkrampf und Verwirrtheit fuhren. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin AbZ 100 mg mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Bei Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg zusammen mit Nahrungsmittcln und Getranken Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getranke, da Amantadin AbZ 100 mg deren Vertraglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amantadin AbZ 100 mg darf in der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn dies dringend erforderlich ist, da unzureichende Erfahrungen uber die Sicherheit einer Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Ist eine Anwendung wahrend der Stillzeit erforderlich, sollte der Saugling auf mogliche Arzneimittelwirkungen (z. B. Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) beobachtet und wenn notwendig abgestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermogen (Akkomodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieben. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3. WIE IST Amantadin AbZ 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amantadin AbZ 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Parkinson-Syndrome

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Einstellung nehmen Sie in den ersten 4-7 Tagen 1-mal taglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) ein und steigern dann wochentlich nach Anweisung des Arztes um die gleiche Dosis bis eine Erhaltungsdosis von 2-mal taglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 200400 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) erreicht wird.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionslosung angewendet.

Vorbeugende Behandlung und Behandlung der Virusgrippe Typ A Soweit nicht anders verordnet, erhalten

-    Kinder ab 5 Jahren:

1- mal taglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag)

-    Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Korpergewicht:

2- mal taglich 1 Filmtablette (entsprechend 2-mal 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag)

-    Erwachsene bis 64 Jahre:

2-mal taglich 1 Filmtablette oder 1-mal taglich 2 Filmtabletten (entsprechend insgesamt 200 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag)

-    Erwachsene ab 65 Jahren:

Diese sollten sowohl vorbeugend als auch zur Behandlung 1-mal taglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personengruppe mit einer eingeschrankten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe auch Berechnungsschema unten).

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Ausscheidungsleistung der Niere (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) wie folgt anzupassen:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(mg Amantadinhydrochlorid)

Dosierungsintervall

80-60

100

alle 12 Stunden

60-50

200 und 100 *

jeden 2. Tag abwechselnd *

50-30

100

1-mal taglich

30-20

200

2-mal wochentlich

20-10

100

3-mal wochentlich

< 10 und Hamodialyse-Patienten

200 und 100

wochentlich oder jede 2. Woche

* Zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Filmtablette zu 100 mg und 1-mal 2 Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amantadin AbZ 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) - vorzugsweise morgens und nachmittags - ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Zur vorbeugenden Behandlung der Virusgrippe Typ A sollte Amantadin AbZ 100 mg moglichst vor Ansteckung oder sobald wie moglich nach dem ersten Kontakt verabreicht und danach fur 10 Tage weitergegeben werden. Bei wiederholter Ansteckungsgefahr wird eine vorbeugende Verabreichung uber 3 Monate empfohlen, da sich der Ansteckungszeitraum der Virusgrippe Typ A auf die Zeit vor bis ca. 1 Woche nach Ausbruch der typischen Krankheitszeichen erstreckt.

Wenn Sie eine groBere Menge von Amantadin AbZ 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bzw. Ihre Angehorigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch:

Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen,

Schlafrigkeit, Depression, Sprechstorungen und cerebrale Krampfanfalle; in einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet. Verwirrtheitszustande mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung beobachtet.

Da keine spezifische medikamentose Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte durch den Arzt bei Uberdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen ausgelost oder eine Magenspulung vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll. Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus intensive UberwachungsmaBnahmen erforderlich. Ferner kommen Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage. Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Uberwachung durchfuhren und Umstande, die das Auftreten von Herzrhythmusstorungen begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfaltig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin AbZ 100 mg abbrechen

Sie durfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmachtig absetzen. Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unvertraglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plotzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amantadin AbZ 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschliefilich Einzelfalle

Ncbcnwirkungcn

Haufig konncn Schlafstorungcn, motorischc und psychische Unruhc, Harnvcrhaltung bci VcrgroBcrung dcr Vorstchcrdrusc (Prostata) auftrctcn.

Bcsondcrs bci dazu vcranlagtcn altcrcn Paticntcn konncn wahnhaftc, mit optischcn Halluzinationcn cinhcrgchcndc Storungcn dcr Wahrnchmung und dcs Vcrhaltcns ausgclost wcrdcn.

Dicsc uncrwunschtcn Wirkungcn konncn bcsondcrs bci dcr Kombination von

Amantadin AbZ 100 mg mit andcrcn Arzncimittcln zur Bchandlung dcr Parkinson-Erkrankung (z. B. Lcvodopa, Bromocriptin, Mcmantin) haufigcr auftrctcn.

Haufig ist auch dic Ausbildung cincr fur Amantadin charaktcristischcn Hautrcaktion (Livcdo rcticularis, Bild cincr „marmoricrtcn Haut“), zuwcilcn vcrbundcn mit Wasscransammlungcn im FuBknochcl- und Untcrschcnkclbcrcich, zu bcobachtcn.

Gelegentlich bis haufig kommt cs zu Ubclkcit, Schwindcl, Mundtrockcnhcit, Rcgulationsstorungcn dcs Krcislaufcs bcim Stchcn odcr Aufstchcn und selten bis gelegentlich zu Vcrschwommcnschcn.

Sehr selten wurdc ubcr Hcrzrhythmusstorungcn wic vcntrikularcr Tachykardic, Kammcrflimmcrn, Torsadc dc pointcs und QT-Vcrlangcrungcn bcrichtct. In dcn mcistcn dicscr Fallc lagcn Ubcrdosicrungcn, bcstimmtc Bcglcitmcdikationcn odcr Risikofaktorcn fur Hcrzrhythmusstorungcn vor (sichc untcr „Amantadin AbZ 100 mg darf nicht cingcnommcn wcrdcn“ sowic „Bci Einnahmc von Amantadin AbZ 100 mg mit andcrcn Arzncimittcln“).

Als schr scltcn sind vorubcrgchcndcr Schvcrlust, gcstcigcrtc Lichtcmpfindlichkcit und Hcrzrhythmusstorungcn mit gcstcigcrtcr Hcrzschlagfolgc bcrichtct wordcn.

Schr scltcn wurdcn Muskclzuckungcn und Gcfuhlsstorungcn dcr GlicdmaBcn bcrichtct.

Wcitcrhin wurdc vcrcinzclt dic Auslosung cpilcptischcr Anfallc, mcist im Zusammcnhang mit hohcrcn als dcn cmpfohlcncn Doscn, bcobachtct.

AuBcrdcm licgcn Bcrichtc von Brcchrciz, Ubclkcit, Durchfall, Magcnschmcrzcn, Appctitlosigkcit und Kopfschmcrzcn nach Einnahmc von Amantadinhydrochlorid vor.

Nicht bckannt (Haufigkcit auf Grundlagc dcr vcrfugbarcn Datcn nicht abschatzbar): Hornhautodcm.

Bci Anwcndung von Amantadin AbZ 100 mg zur Grippcprophylaxc trctcn haufig Schwindcl, Ncrvositat, Gcdachtnis-, Konzcntrations- und Schlafstorungcn sowic haufig

Stimmungsvcrandcrungcn, Alptraumc und Wahnwahrnchmungcn lcichtcrcn Gradcs auf. Ein Abbruch dcr Bchandlung ist in dcr Rcgcl nicht crfordcrlich.

Gcgcn maBnahmcn

Dicsc sind vom bchandclndcn Arzt zu bcstimmcn. Bittc wcndcn Sic sich dahcr bcim Auftrctcn von Unvcrtraglichkcitscrschcinungcn an Ihrcn bchandclndcn Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wcnn Sic Ncbcnwirkungcn bcmcrkcn, wcndcn Sic sich an Ihrcn Arzt odcr Apothckcr. Dics gilt auch fur Ncbcnwirkungcn, dic nicht in dicscr Packungsbcilagc angcgcbcn sind. Sic konncn Ncbcnwirkungcn auch dirckt dcm Bundcsinstitut fur Arzncimittcl und Mcdizinproduktc, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Gcorg-Kicsingcr-Allcc 3, D-53175 Bonn, Wcbsitc: www.bfarm.dc anzcigcn. Indcm Sic Ncbcnwirkungcn mcldcn, konncn Sic dazu bcitragcn, dass mchr Informationcn ubcr dic Sichcrhcit dicscs Arzncimittcls zur Vcrfugung gcstcllt wcrdcn.

5. WIE 1ST Amantadin AbZ 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Amantadin AbZ 100 mg enthalt Der Wirkstoff ist Amantadinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthalt 100 mg Amantadinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstarke, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-aminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1 : 2 : 1), Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat.

Wie Amantadin AbZ 100 ms aussieht und. Inhalt der Packung

Amantadin AbZ 100 mg ist in Packungen mit 20 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2014

Versionscode: Z08

9

Amantadin AbZ 100 mg Filmtabletten

Fachinformation Amantadin abz 100 mg filmtabletten

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amantadin AbZ 100 mg Filmtabletten Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthalt 100 mg Amantadinhydrochlorid.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome

-    zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese

-    zur Behandlung der durch Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid

Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A

-    Chemoprophylaxe der Virusgrippe Typ A bei Einzelpersonen und Gruppen, wenn und solange Infektionsgefahr besteht

-    Chemotherapie der Virusgrippe Typ A

Die Behandlung mit Amantadin ist so rasch wie moglich nach Ausbruch der Erkrankung zu beginnen und sollte 1-2 Tage uber das Abklingen der Symptome hinaus fortgefuhrt werden. Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin in der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine arztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven wahrend des gesamten Behandlungszeitraumes.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spaterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieBen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

Parkinson-Syndrome

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.

Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4-7 Tagen 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AbZ 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid/Tag) zu verabreichen, und dann wochentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Als wirksame Dosen sind 2-mal taglich 1-2 Filmtabletten Amantadin AbZ 100 mg (entsprechend 200-400 mg Amantadinhydrochlorid/Tag) anzusehen.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A

Amantadin sollte moglichst vor Exposition oder sobald wie moglich nach dem ersten Kontakt verabreicht und danach fur 10 Tage weitergegeben werden.

Bei wiederholter Exposition wird eine vorbeugende Verabreichung uber 3 Monate empfohlen (die infektiose Periode der Influenza A erstreckt sich auf die Zeit vor bis ca. 1 Woche nach Ausbruch der typischen Krankheitssymptome).

Im Allgemeinen erhalten

-    Kinder ab 5 Jahren

1- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AbZ 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid/Tag)

-    Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Korpergewicht

2- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AbZ 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid/Tag)

-    Erwachsene bis 64 Jahre

2-mal taglich 1 Filmtablette oder 1-mal taglich 2 Filmtabletten Amantadin AbZ 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid/Tag)

- Erwachsene ab 65 Jahren

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AbZ 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid/Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschrankten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unten)

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion:

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Nieren-Clearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhydrochlorid)

Dosierungsintervall

80-60

100 mg

alle 12 Stunden

60-50

200 mg und 100 mg*)

jeden 2. Tag abwechselnd*)

50-30

100 mg

1-mal taglich

30-20

200 mg

2-mal wochentlich

20-10

100 mg

3-mal wochentlich

< 10 und Hamodialyse

200 mg und 100 mg

wochentlich oder jede 2. Woche

*) zu erreichen durch taglich abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Filmtablette zu 100 mg und 1-mal 2 Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid

Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

(140 - Alter) x Gewicht

ClKr =    ~

72 x Kreatinin

ClKr = Kreatinin-Clearance in ml/min Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml Gewicht = Korpergewicht in kg

Der so berechnete Wert der Kreatinin-Clearance gilt fur Manner, er betragt fur Frauen ca. 85 % und darf der Inulin-Clearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), vorzugsweise morgens und nachmittags eingenommen.

Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmachtig absetzen.

Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A ist begrenzt, siehe oben.

Ein plotzliches Absetzen von Amantadin ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinson-Patienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann und Absetzerscheinungen bis zum Delir auftreten konnen.

4.3    Gegenanzeigen

Amantadin AbZ 100 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

-    Uberempfindlichkeit gegenuber Amantadin-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

-    Kardiomyopathie und Myocarditis

-    AV-Block Grad II und III

-    vorbekannter Bradykardie unter 55 Schlage/min

-    bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese

-    einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikularen Arrhythmien einschlieblich Torsade de pointes

-    Hypokaliamie oder Hypomagnesiamie

-    gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Amantadin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

-    Prostatahyperplasie

-    Engwinkelglaukom

-    Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl. 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmabnahmen fur die Anwendung“)

-    Erregungs- und Verwirrtheitszustanden

-    deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

-    sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spaterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieben.

Bei Risikogruppen fur Elektrolytstorungen, z. B. Diuretikamedikation, haufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zustanden sind adaquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzufuhren, insbesondere fur Kalium und Magnesium.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlangerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlangerung vorliegt, kann Amantadin unter

Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (s. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Amantadin-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin behandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin plotzlich abgesetzt wird.

Bei gestorter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (4.8 „Nebenwirkungen“ und 4.2. „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin unter regelmabiger arztlicher Kontrolle stehen.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweibausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Odeme und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin zu behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Die Anwendung von Amantadin ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Áltere Patienten

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe 4.2. „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

-    bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

-    bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

-    bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin)

-    bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

-    bestimmte Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

-    bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin)

-    Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prufen, ob eine Interaktion durch QT-Verlangerung zwischen diesem Arzneimittel und Amantadin moglich ist.

Es ist moglich, Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (4.8 „Nebenwirkungen“ beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin und den im folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz. Der Patient sollte daher angewiesen werden, die Einnahme alkoholhaltiger Getranke zu vermeiden.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin verstarken (4.3 „Gegenanzeigen“ beachten).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von bestimmten Diuretika vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasma-Clearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen fuhren. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher unterbleiben.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Amantadin erwies sich in Tierstudien an Ratten nach hohen Dosen als embryotoxisch und teratogen. Es traten vermehrt Odeme, Fehlstellungen der Beine und Skelettanomalien auf. Die Fertilitat war ebenfalls beeintrachtigt. Untersuchungen uber den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgefuhrt.

Zur Anwendung von Amantadin wahrend der Schwangerschaft beim Menschen liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern aber auch von

Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen (kardiovaskulare Defekte, Reduktion der GliedmaBen) berichtet wurde.

Amantadin darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung angewendet werden, wenn dies dringend erforderlich ist.

Amantadin geht in die Muttermilch uber. 1st eine Anwendung wahrend der Stillzeit erforderlich, sollte der Saugling auf mogliche Arzneimittelwirkungen (z. B. Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) beobachtet und wenn notwendig abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Syndrome - nicht auszuschlieBen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus -zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Dies gilt in verstarktem MaBe bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten :


mehr als 1 von 10 Behandelten

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschliefilich Einzelfalle

Haufig konnen Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe, Harnretention bei Prostatahypertrophie auftreten.

Besonders bei pradisponierten alteren Patienten konnen paranoid gefarbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders bei Kombination von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Haufig ist auch die Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer „marmorierten Haut“), zuweilen verbunden mit Odemen im Unterschenkel- und Knochelbereich, zu beobachten.

Gelegentlich bis haufig kommt es zu Ubelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatischer Dysregulation und selten bis gelegentlich zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde uber kardiale Arrhythmien wie ventrikularer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes und QT-Verlangerungen berichtet. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren fur kardiale Arrhythmien vor (s. unter 4.3. „Gegenanzeigen“ sowie 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Sehr selten sind vorubergehender Visusverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstorungen mit Tachykardie berichtet worden. Weiterhin wurde vereinzelt die Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Myoklonien und Symptome einer peripheren Neuropathie beschrieben.

AuBerdem wurde uber Nausea, Vomitus, Diarrhoe, Magenschmerzen, Anorexie und Kopfschmerzen berichtet.

Bei Anwendung von Amantadin zur Grippeprophylaxe treten háufig Schwindel, Nervositát, Gedáchtnis-, Konzentrations- und Schlafstorungen sowie gelegentlich Stimmungsveránderungen, Alptráume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Grundsátzlich sollte immer an die Moglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

a)    Symptome der Intoxikation

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und cerebrale Krampfanfálle; in einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszustánden mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmittel beobachtet.

b)    Therapie von Intoxikationen

Eine spezifische medikamentose Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. Bei Intoxikation durch die Einnahme von Filmtabletten ist Erbrechen auszulosen oder eine Magenspulung vorzunehmen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus IntensivuberwachungsmaBnahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Flussigkeitszufuhr, Ansáuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abstánden von 5-10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hámodialyse nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer moglichen QT-Verlángerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsade de pointes begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (insbesondere Hypokaliámie und Hypomagnesiámie) oder Bradykardie besonders zu beobachten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatikum und Antiparkinsonmittel ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfaltige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt agonistisch am striatalen Dopamin-Rezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die extrazellulare Dopamin-Konzentration durch gesteigerte Dopamin-Freisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die prasynaptischen Neurone erhoht. Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.

Amantadin hemmt die Protonenpumpenaktivitat des Influenza-A Matrixproteins 2 (M2). Dadurch wird die Freisetzung der Nukleinsauren bereits eingedrungener Viren und damit die Aufnahme des viralen Ribonuclein-Komplexes in den Zellkern der Zielzelle gehemmt, sowie die Freisetzung infektioser Partikel aus infizierten Zellen blockiert.

Die Schutzrate vor einer Infektion schwankt zwischen 50 und 95%. Bei rechtzeitigem Beginn der Therapie kann Amantadin die Dauer und den Schweregrad der Erkrankung um 50 % reduzieren.

Unter Therapie mit Amantadin werden stabile Mutationen, die zu resistenten Phaenotypen fuhren, selektiert. Nach 5 - 7 Tagen sind 50 % aller Isolate resistent. Resistente Stamme konnen von Person zu Person ubertragen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollstandig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bioverfugbarkeit von wassrigen Losungen zur intravenosen Gabe ist als vollstandig (100 %) anzusehen.

Plasmaspiegel, Elimination:

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht.

Das leicht losliche Amantadinhydrochlorid gibt eine hohere Amantadin-Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer losliche Amantadinsulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) spater auftritt als die des Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird Cmax von 0,5 pg/ml erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady state nach 4-7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400-900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinsulfat betragt die Cmax 0,15 pg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbiertem Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich fur beide Salze des Amantadins nicht.

Die Plasma-Clearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden alteren Probanden 17,7 ± 10 l/h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 ± 1,9 l/kg) ist altersabhangig; es betragt bei Alteren 6,0 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) betragt zwischen 10-30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Altere mannliche Patienten (62-72 Jahre) zeigen HWZ um 30 Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlangerung der terminalen HWZ auf 68 ± 10 Stunden.

Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 % befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sattigbaren Transportsystems uberwunden.

Amantadin wird nahezu vollstandig unverandert mit dem Urin ausgeschieden (90 % der Einmaldosis), geringe Mengen mit dem Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5 % fur eine Einzeldialyse.

Metabolismus:

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlangert u. a. die Aktionspotenzialdauer uber eine Hemmung repolarisierender Kaliumstrome. Diese Effekte konnen in seltenen Fallen auch beim Menschen zu bestimmten Fallen von Herzrhythmusstorungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsade-de-pointes-Arrhythmien) fuhren.

In Studien zur chronischen Toxizitat wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitatsprufung mit etablierten In-vitro- und In-vivo-Tests ergaben sich fur Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat von Amantadin liegen nicht vor.

Embryotoxizitatsstudien an Ratten, Mausen und Kaninchen haben nur bei Ratten embryoletale Wirkungen und Fehlbildungen ab einer Dosis von 50 mg/kg KG/Tag gezeigt. Es traten vermehrt Odeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien (fehlende Rippen, Aplasie der Schwanzwirbelsaule) auf. Auswirkungen auf die Fertilitat sind unzureichend untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitatsbeeintrachtigung ab einer Dosis von 32 mg/kg KG/Tag bei Ratten vor.

Untersuchungen uber den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgefuhrt. Amantadin soll in geringen Mengen in die Muttermilch ubergehen. Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor.

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, Schwangerschaftskomplikationen und 5 Fehlbildungen berichtet wird. Aussagen uber eine sichere Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen lassen sich nicht ableiten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstarke, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-aminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1 : 2 : 1), Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat.

6.2    Inkompatibilitaten

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 20 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

37047.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 1996 Datum der Verlangerung der Zulassung: 21. Marz 2003

10.    STAND DER INFORMATION

Marz 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Amantadin AbZ 100 mg Filmtabletten