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Amantadin al 200



Gebrauchsinformation Amantadin al 200

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Amantadin AL 200

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat 200 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthált wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht móchten Sie diese spáter nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Amantadin AL und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin AL beachten?

3.    Wie ist Amantadin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amantadin AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amantadin AL und wofur wird es angewendet?


Amantadin AL ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Amantadin AL wird angewendet zur

•    Behandluno von Parkinson-Svndromen

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z.B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel) bedingte parkinsonahnlichen Bewegungsstorungen (extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

•    Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatosen Zustanden verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslosung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin AL beachten?


Amantadin AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Amantadin-Verbindungen, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwáche (Stadium NYHA IV),

•    bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden),

•    bei Úberleitungsstórungen des Herzens (AV-Block Grad II und III),

•    bei langsamem Herzschlag (unter 55 Schláge pro Minute),

•    bei bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen),

•    in Fallen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten,

•    bei Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstorungen (ventrikuláren Arrhythmien einschliel3>lich Torsade de pointes),

•    bei Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.

Amantadin AL darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlángernden Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2. Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amantadin AL einnehmen, insbesondere wenn Sie unter folgenden Zustánden leiden:

•    Vergrol3>erung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie),

•    Erhohtem Augeninnendruck, wie z.B. bei grunem Star (Engwinkelglaukom),

•    Nierenfunktionsstórungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade); siehe unten,

•    Vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszustánden.

•    Deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende psychische Stórungen),

•    sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2. Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wichtige Informationen:

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spáterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nach Dosiserhohung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jáhrlich zu erfolgen.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Therapie mit Amantadin AL in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhaufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Uberdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine sorgfaltige arztliche Einstellung der Dosierung, die Uberwachung und Messung der glomerularen Filtrationsrate wahrend der Behandlung mit Amantadin AL erforderlich (siehe Abschnitt 3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstorungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Einnahme von Amantadin AL besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind moglich? und Abschnitt 3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin AL unter regelmaGiger arztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefuhl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin AL und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstorungen vorliegen, kann Amantadin AL unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?).

Ein plotzliches Absetzen von Amantadin AL ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsablaufe bis hin zur Bewegungsunfahigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plotzlichen Absetzens von Amantadin AL die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plotzlich hoher Korpertemperatur, Muskelstarre und Storungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiGausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin AL zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Altere Patienten

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Amantadin AL darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, fur die eine Verlángerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

•    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol),

•    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid),

•    bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin),

•    bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z.B. Astemizol, Terfenadin),

•    bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin),

•    bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z.B. Sparfloxacin),

•    bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika),

•    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin AL mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prufen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin AL moglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin AL noch weitere Arzneimittel anwenden oder kurzlich angewendet haben.

Es ist moglich, Amantadin AL mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z.B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin AL mit anderen

Antiparkinsonmitteln vor (z.B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl, usw.) (Nebenwirkungen beachten).

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin AL und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin, usw.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin AL kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin AL verstarken (siehe auch Abschnitt 2. Amantadin AL darf NICHT eingenommen werden).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwassernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Storung des Bewegungsablaufes, Schuttelkrampf und Verwirrtheit fuhren. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin AL mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Einnahme von Amantadin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getranke, da Amantadin AL deren Vertraglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren ist unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien als fruchtschadigend. Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen Amantadin AL in der Schwangerschaft nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt dies fur zwingend erforderlich halt. Im Falle einer Therapie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchfuhrung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten. Wenn Sie wahrend der Behandlung mit Amantadin AL schwanger werden mochten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er uber die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Amantadin AL, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Halt Ihr Arzt eine Anwendung wahrend der Stillzeit fur zwingend erforderlich, sollte Ihr Saugling aufgrund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, mussen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermogen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome -nicht auszuschlieGen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Amantadin AL enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Amantadin AL daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

Parkinson-Syndrome

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Diese Dosisstarke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Kapseln/(Film-)Tabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat oder Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die wahrend der Behandlung erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der Dosisstarke zu 200 mg (entspr. 1 Filmtablette Amantadin AL 200) umgestellt und fortgefuhrt werden.

Die Tageshochstdosis von 3 Filmtabletten Amantadin AL 200 (entspr. 600 mg Amantadinhemisulfat) sollte nicht uberschritten werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 1 Filmtablette Amantadin AL 200 (entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat) taglich bis zu 4 Wochen.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Bei eingeschrankter Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind teilbar.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Wenn Sie eine groftere Menge von Amantadin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehorigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch: Ubelkeit, Erbrechen, Uberregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schlafrigkeit, Depression, Sprechstorungen und zerebrale Krampfanfalle (in einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet). Verwirrtheitszustande mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentose Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte durch den Arzt bei Uberdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen ausgelost oder eine Magenspulung vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadinen (ca. 5%) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus intensive UberwachungsmaGnahmen erforderlich.

Ferner kommen Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaGnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Uberwachung durchfuhren und Umstande, die das Auftreten von Herzrhythmusstorungen begunstigen, z.B.

Elektrolytstorungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfaltig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin AL vergessen haben

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin AL abbrechen

Sie durfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmachtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z.B. wegen Unvertraglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plotzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hamatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie.

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig: Psychische Unruhe.

Besonders bei dazu veranlagten (pradisponierten) alteren Patienten konnen wahnhafte (paranoid gefarbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Storungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders in der Kombination von Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Schlafstorungen, motorische Unruhe, Regulationsstorungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation).

Sehr selten: Gefuhlsstorungen der GliedmaGen.

Vereinzelt: Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen.

Sehr selten: Vorubergehender Sehverlust.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Haufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstorungen wie ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlangerungen. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren fur Herzrhythmusstorungen vor (siehe Abschnitt 2. Amantadin AL darf NICHT eingenommen werden und Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln), Herzrhythmusstorungen mit gesteigerter Herzschlagfolge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Ubelkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Ausbildung einer fur Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im FuGknochel- und Unterschenkelbereich.

Sehr selten: Gesteigerte Lichtempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelzuckungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Haufig: Harnverhaltung bei VergroGerung der Vorsteherdruse

(Prostatahypertrophie).

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Amantadin AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdruckpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Amantadin AL enthalt

Der Wirkstoff ist Amantadinhemisulfat.

1 Filmtablette enthalt 200 mg Amantadinhemisulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstarke, Povidon K 25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Talkum, Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171)

Wie Amantadin AL aussieht und Inhalt der Packung

Orange, lángliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amantadin AL ist in Packungen mit 20 und 100 Filmtabletten erháltlich.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG StadastraGe 2-18 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2013.

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Amantadin AL 200

Fachinformation Amantadin al 200

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Amantadin AL 100

Amantadinhemisulfat 100 mg pro Filmtablette Amantadin AL 200

Amantadinhemisulfat 200 mg pro Filmtablette

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amantadin AL 100

1 Filmtablette enthalt: 100 mg Amantadinhemisulfat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthalt 130,0 mg Lactose und 0,646 mg Gelborange S.

Amantadin AL 200

1 Filmtablette enthalt: 200 mg Amantadinhemisulfat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthalt 144,0 mg Lactose und 2,706 mg Gelborange S.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Filmtablette Amantadin AL 100

Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Amantadin AL 200

Orange, langliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tabletten konnen in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete Parkinson-Syndrome

• Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z.B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese.

•    Durch Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatosen Zustanden verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslosung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

Zusatzlich fůr Amantadin AL 100

•    Chemoprophylaxe von Influenza-Infektionen bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von Impfstammen nicht erfassten Influenza A-Subtyp, wenn und solange Infektionsgefahr besteht.

•    Chemotherapie der Influenza A-Infektion

Beginn der Therapie so rasch wie moglich, spatestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1 bis 2 Tage uber das Abklingen der Symptome hinaus fortgefuhrt werden.

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin AL 100 in der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine arztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven wahrend des gesamten Behandlungszeitraumes.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spaterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter Amantadin sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieGen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade de pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

Parkinson-Syndrome

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.

Amantadin AL 100

Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AL 100 (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat) pro Tag zu verabreichen und dann wochentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Als wirksame Dosen sind 2-mal taglich 1-3 Filmtabletten Amantadin AL 100 (entspr. 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) anzusehen.

Amantadin AL 200

Diese Dosisstarke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat erfolgt sein.

Die wahrend der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der Dosisstarke zu 200 mg (entspr. 1 Filmtablette Amantadin AL 200) umgestellt und fortgefuhrt werden.

Die Tageshochstdosis von 3 Filmtabletten (entspr. 600 mg Amantadinhemisulfat) sollte nicht uberschritten werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin AL 100 bzw. 1 Filmtablette Amantadin AL 200 (entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat) taglich bis zu 4 Wochen.

Zusatzlich fur Amantadin AL 100

Chemoprophylaxe und-therapie von Influenza A-Infektionen

Amantadin AL 100 sollte moglichst vor Exposition oder sobald wie moglich nach dem ersten Kontakt, spatestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung, verabreicht und danach fur 10 Tage weitergegeben werden. Bei wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen/Risiko-Abwagung eine vorbeugende Verabreichung uber 3 Monate empfohlen werden.

Im Allgemeinen erhalten:

•    Kinder ab 5 Jahren

1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AL 100 (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat/Tag).

•    Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Korperqewicht

2-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AL 100 (entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat/Tag).

•    Erwachsene bis 64 Jahre

2-mal taglich 1 Filmtablette oder 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin AL 100 (entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat/Tag).

•    Erwachsene ab 65 Jahren

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin AL 100 (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat/Tag) erhalten, da bei mindestens 50% dieser Personen mit einer eingeschrankten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unten).

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaG der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und 100 mg * oder

150 mg **

jeden 2. Tag abwechselnd * oder

1-mal taglich **

50 - 30

100 mg

1-mal taglich

30 - 20

200 mg

2-mal wochentlich

20 - 10

100 mg

3-mal wochentlich

<10 und Hamodialyse

200 mg und 100 mg

wochentlich oder jede 2. Woche

* zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1 -mal 1 Filmtablette Amantadin AL 100 und 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin AL 100, bzw. durch abwechselnde Gabe von jeweils 1-mal A Filmtablette Amantadin AL 200 und 1-mal 1 Filmtablette Amantadin AL 200.

** zu erreichen durch Gabe von 1-mal 1A Filmtabletten Amantadin AL 100.

Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

ClKr = (140 - Alter) x Gewicht 72 x Kreatinin

wobei

ClKr = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt fur Manner; er betragt fur Frauen ca. 85% und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5%).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags eingenommen. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmachtig absetzen.

Ein plotzliches Absetzen der Einnahme von Amantadin AL ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten konnen.

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei Vigilanzminderung (siehe Abschnitte 4.1) sollte 4 Wochen nicht uberschreiten.

Zusatzlich fur Amantadin AL 100

Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A ist begrenzt; siehe Ausfuhrungen unter Dosierung.

4.3    Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen Amantadin-Verbindungen, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile,

•    schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV),

•    Kardiomyopathien und Myocarditiden,

•    AV-BlockGrad II und III,

•    vorbekannter Bradykardie unter 55 Schlage/min,

•    bekanntem langen QT-Intervall (QTc nach Bazett >420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese,

•    einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikuláren Arrhythmien einschliel3>lich Torsade de pointes,

•    gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5),

•    Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Amantadin AL darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten:

•    mit Prostatahypertrophie.

•    mit Engwinkelglaukom.

•    mit Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

•    mit Erregungs- und Verwirrtheitszustánden.

•    mit deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese.

•    die mit Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spáterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jáhrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter Amantadin sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieGen.

Bei Risikogruppen fur Elektrolytstorungen, z.B. Diuretikamedikation, háufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zustánden sind adáquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzufuhren, insbesondere fur Kalium und Magnesium.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Amantadin-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Die zusátzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Die Anwendung von Amantadin AL 100 ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Sonstige Hinweise:

Besondere Vorsichtshinweise fur den Gebrauch:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin AL behandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin AL plotzlich abgesetzt wird.

Bei gestorter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin AL besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfálle auftreten konnen (siehe Abschnitte 4.8 und Abschnitt 4.2).

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen mussen wáhrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin AL unter regelmáGiger árztlicher Kontrolle stehen. Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlángerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlángerung vorliegt, kann Amantadin unter Berucksichtigung der

Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiGausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin AL zu behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufsuchen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amantadin AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

•    bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol),

•    bestimmte Antipsychotika (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid),

•    bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z.B. Amitriptylin),

•    bestimmte Antihistaminika (wie z.B. Astemizol, Terfenadin),

•    bestimmte Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin),

•    bestimmte Gyrasehemmer (wie z.B. Sparfloxacin),

•    Azol-Antimykotika,

•    weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prufen, ob eine Interaktion durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin moglich ist.

Es ist moglich, Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z.B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin AL und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin, etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin AL kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin AL verstarken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen fuhren. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher unterbleiben.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Sch wangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und funf Fehlbildungen (kardiovaskulare Defekte, Reduktion der GliedmaGen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgefuhrt werden.

Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfahigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzuglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wunscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Ist eine Anwendung wahrend der Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Saugling aufgrund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, muss abgestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkommodation sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome -nicht auszuschlieGen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Dies gilt in verstarktem MaGe bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hamatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und

Thrombozytopenie.

Psychiatrische Erkrankungen Haufig: Psychische Unruhe.

Besonders bei pradisponierten alteren Patienten konnen paranoid gefarbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders bei Kombination von Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Schlafstorungen, motorische Unruhe, orthostatische Dysregulation.

Sehr selten: Symptome einer peripheren Neuropathie.

Vereinzelt: Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen.

Augenerkrankungen Selten: Verschwommensehen.

Sehr selten: Vorubergehender Visusverlust.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Haufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Kardiale Arrhythmien wie ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlangerungen. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren fur kardiale Arrhythmien vor (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.5), Herzrhythmusstorungen mit Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Haufig: Ubelkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"),

zuweilen verbunden mit Odemen im Unterschenkel- und Knochelbereich.

Sehr selten: Gesteigerte Lichtempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Myoklonien.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Haufig: Harnretention bei Prostatahypertrophie.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusatzlich fur Amantadin AL 100

Bei Anwendung von Amantadin AL 100 zur Grippeprophylaxe treten haufig Schwindel, Nervositat, Gedachtnis-, Konzentrations- und Schlafstorungen sowie gelegentlich Stimmungsveranderungen, Alptraume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.

Sehr selten wurde uber Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten - auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A - berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Grundsatzllch sollte immer an die Mogllchkelt elner Mehrfachintoxikation, belsplelswelse bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome elner Uberdosierung

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzelchnet durch Ubelkelt, Erbrechen, Ubererregbarkelt, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargle,

Depression, Dysarthrle und zerebrale Krampfanfalle; in elnem Fall wurde elne mallgne kardlale Arrhythmle berlchtet.

Akute toxlsche Psychosen in Form von Verwirrtheitszustanden mlt vlsuellen Halluzinationen bis hln zum Koma sowle Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabrelchung von Amantadln mlt anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

TheraplemaGnahmen bei Uberdosierung

Elne spezifische medikamentose Theraple oder eln Antidot ist nlcht bekannt.

Bel Intoxikation durch die Einnahme von Fllmtabletten ist Erbrechen auszulosen oder elne Magenspulung vorzunehmen.

Bel vital bedrohllchen Intoxikationen slnd daruber hlnaus IntenslvuberwachungsmaGnahmen erforderlich.

Therapeutlsch kommen ferner Flusslgkeltszufuhr, Ansauerung des Urlns zur schnelleren Ausscheldung der Substanz, ggf. Sedlerung, antikonvulsive MaGnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxlscher Symptome (wle oben beschrleben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Klndern 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5 bis 10 Mlnuten bis zu elner Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Aufgrund der gerlngen Dialysierbarkeit von Amantadln (ca. 5%) ist elne Hamodialyse nlcht slnnvoll.

Hinweis:

Es wlrd empfohlen, die Patlenten hinsichtlich elner moglichen QT-Verlangerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsades de Polntes begunstigen, z.B. Elektrolytstorungen (insbesondere Hypokaliamie und Hypomagnesiamie) oder Bradykardle besonders zu beobachten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatikum und Antiparkinsonmittel ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfaltige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die extrazellulare Dopaminkonzentration durch gesteigerte Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die prasynaptischen Neurone erhoht. Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.

Zusatzlich fur Amantadin AL 100

Chemoprophylaxe/-therapie

Amantadin hemmt die Protonenpumpenaktivitat des Influenza A-Matrixproteins 2 (M2). Dadurch wird die Freisetzung der Nukleinsauren bereits eingedrungener Viren und damit die Aufnahme des viralen Ribonuklein-Komplexes in den Zellkern der Zielzelle gehemmt, sowie die Freisetzung infektioser Partikel aus infizierten Zellen blockiert.

Die Schutzrate vor einer Infektion schwankt zwischen 50 und 95%. Bei rechtzeitigem Beginn der Therapie kann Amantadin die Dauer und den Schweregrad der Erkrankung um 50% reduzieren.

Unter Therapie mit Amantadin werden stabile Mutationen, die zu resistenten Phanotypen fuhren, selektiert. Nach 5 - 7 Tagen sind 50% aller Isolate resistent. Resistente Stamme konnen von Person zu Person ubertragen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollstandig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Plasmaspiegel, Elimination

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht.

Das leicht losliche Amantadinhydrochlorid gibt eine hohere Amantadin-Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer losliche Amantadinhemisulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) spater auftritt als das des Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird eine Cmax von 0,5 pg/ml erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-State nach 4 - 7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400 - 900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinhemisulfat betragt die Cmax 0,15 pg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbierten Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich fur beide Salze des Amantadins nicht.

Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden alteren Probanden 17,7±10 l/h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2±1,9 l/kg) ist altersabhangig; es betragt bei Alteren 6,0 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) betragt zwischen 10 und 30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Altere mannliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen HWZ um 30 Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlangerung der terminalen HWZ auf 68 ± 10 Stunden.

Amantadin wird zu etwa 67% (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33% befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sattigbaren Transportsystems uberwunden.

Amantadin wird nahezu vollstandig unverandert mit dem Urin ausgeschieden (90% der Einmaldosis), geringe Mengen mit dem Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5% fur eine Einzeldialyse.

Metabolismus

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlangert u.a. die Aktionspotentialdauer uber eine Hemmung repolarisierender Kaliumstrome. Diese Effekte konnen in seltenen Fallen auch beim Menschen zu bestimmten Fallen von Herzrhythmusstorungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsades de pointes-Arrhythmien) fuhren.

In Studien zur chronischen Toxizitat wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitatsprufung mit etablierten in-vitro- und in-vivo-Tests ergaben sich fur Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat von Amantadin liegen nicht vor. Embryotoxizitatsstudien an Ratten, Mausen und Kaninchen haben nur bei Ratten embryoletale Wirkungen und Fehlbildungen in hoher Dosierung gezeigt. Es traten vermehrt Odeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien auf. Auswirkungen auf die Fertilitat sind unzureichend untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitatsbeeintrachtigung bei Ratten vor. Untersuchungen uber den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgefuhrt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstarke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Povidon K25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Talkum, Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt der Behaltnisse

Amantadin AL 100 PVC/Aluminium-Blisterpackungen OP mit 20 Filmtabletten OP mit 100 Filmtabletten

Amantadin AL 200

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen OP mit 20 Filmtabletten OP mit 100 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Telefon: 07333 9651-0 Telefax: 07333 9651-6004 info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

41227.00. 00

45350.00. 00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

15. Dezember 1997/11. Februar 2003 15. Januar 2001

10.    Stand der Information

Juni 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

15

Amantadin AL 200