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Amantadin hexal 200mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Amantadin hexal 200mg filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Amantadin HEXAL® 200 mg Filmtabletten Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amantadin HEXAL und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin HEXAL beachten?

3.    Wie ist Amantadin HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amantadin HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Amantadin HEXAL und wofur wird es angewendet?

Amantadin HEXAL ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Amantadin HEXAL wird angewendet bei

Parkinson-Syndromen

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonahnlichen Bewegungsstorungen (extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Bewegungsdrang [Akathisie], durch Medikamente ausgeloster Parkinsonismus [Parkinsonoid]).

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin HEXAL beachten?

Amantadin HEXAL darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Amantadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwache (Stadium NYHA IV)

•    bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)

•    bei Uberleitungsstorungen des Herzens (Blockierung der Reizleitung zwischen Vorhof und Kammer des Herzens, d. h. AV-Block Grad II und III)

•    bei langsamem Herzschlag (unter 55 Schlage pro Minute)

•    bei bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntes langes QT-Intervall oder erkennbare U-Wellen)

•    bei Fallen von angeborenem QT-Syndrom, einer vererbten Herzkrankheit, bei einem Ihrer leiblichen Verwandten

•    bei einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstorungen (ventrikulare Arrhythmien einschlieGlich Torsade de pointes)

•    bei Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.

Amantadin HEXAL darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln

(siehe Abschnitt „Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“) verabreicht

werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amantadin HEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin HEXAL ist erforderlich,

wenn Sie unter folgenden Zustanden leiden:

•    VergroGerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie)

•    erhohtem Augeninnendruck wie z. B. bei grunem Star (Engwinkelglaukom)

•    Nieren- und Leberfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) (siehe „Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin HEXAL “)

•    vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszustanden

•    deliranten Syndromen sowie schwerwiegenden psychischen Storungen (exogene Psychosen)

•    wenn Sie mit dem Wirkstoff Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    Kreislaufbeschwerden

•    Magen-Darmgeschwuren

•    immer wieder auftretenden Hautkrankheiten, wiederkehrendem Ekzem oder Allergien

•    krankhafter Muskelschwache (Myasthenia gravis)

•    Anschwellen von Handen und FuGen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer fur Sie ungewohnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen. Dies nennt man Impulskontrollstorungen und dazu gehoren Verhaltensweisen wie z. B. Spielsucht, ubermaGiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefuhle. Ihr Arzt muss moglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen

Kinder und Jugendliche

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Bei Kindern wurde abnorm tiefe Korpertemperatur (Hypothermie) beobachtet.

Áltere Patienten

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin HEXAL einzunehmen?“).

Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin HEXAL

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach wird Ihr Arzt ein EKG (50 mm/s) schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nach Dosiserhohung geschrieben werden. Danach wird Ihr Arzt EKG-Kontrollen zumindest jahrlich vornehmen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefuhl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin HEXAL und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstorungen vorliegen, kann Amantadin HEXAL unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher wird Ihr Arzt die Entscheidung uber eine Therapie mit Amantadin HEXAL in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen treffen.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhaufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Uberdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine sorgfaltige arztliche Einstellung der Dosierung sowie die Uberwachung und Messung der glomerularen Filtrationsrate wahrend der Behandlung mit Amantadin HEXAL erforderlich (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin HEXAL einzunehmen?“).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstorungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantadin HEXAL besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin HEXAL einzunehmen?“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin HEXAL unter regelmaGiger arztlicher Kontrolle stehen.

Sie sollten ein plotzliches Absetzen von Amantadin HEXAL vermeiden, da es bei Parkinson-Patienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsablaufe bis hin zur Bewegungsunfahigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plotzlichen Absetzens von Amantadin HEXAL die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plotzlich hoher Korpertemperatur, Muskelstarre und Storungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiGausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin HEXAL zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den behandelnden Arzt aufsuchen.

Sollten Sie Symptome wie Sehstorungen (Visusverlust) oder Verschwommensehen beobachten, suchen Sie einen Augenarzt auf, um ein Hornhautodem als Ursache auszuschlieGen. Wird bei Ihnen ein Hornhautodem diagnostiziert, so wird Ihr Arzt Amantadin HEXAL absetzen. Ein durch Amantadin HEXAL verursachtes Hornhautodem ist im Allgemeinen innerhalb eines Monats reversibel.

Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Amantadin HEXAL darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls, einer bestimmten Zeitspanne im EKG, bekannt ist. Beispiele sind:

•    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

•    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

•    bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)

•    bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

•    bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

•    bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

•    bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

•    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin HEXAL mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prufen, ob eine Wechselwirkung durch Verlangerung des QT-Intervalls (eine bestimmte Zeitspanne im EKG) zwischen diesem Mittel und Amantadin HEXAL moglich ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin HEXAL noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kurzlich eingenommen haben.

Es ist moglich, Amantadin HEXAL mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelische Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist nicht sinnvoll und wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin HEXAL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Trihexyphenidyl etc.) oder Memantin vor (siehe Abschnitt 4).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin HEXAL und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstarkung von Nebenwirkungen von Substanzen, die die Wirkung von Acetylcholin unterdrucken, namlich Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin, etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika (Substanzen, die auf den Sympathikus, einen Anteil des vegetativen Nervensystems, stimulierend wirken)

Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin HEXAL kombiniert werden.

Memantin (Mittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz)

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin HEXAL verstarken (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin HEXAL ist erforderlich“).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwassernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu gesundheitsschadlichen (toxische) Plasmakonzentrationen mit Storung des Bewegungsablaufes, Schuttelkrampf und Verwirrtheit fuhren. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin HEXAL mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten konnen.

Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getranke, da Amantadin HEXAL deren Vertraglichkeit mindert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen im gebarfahigen Alter mussen wahrend der Behandlung eine zuverlassige Verhutungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass Amantadin HEXAL Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen auslosen kann. Amantadin, der Wirkstoff aus Amantadin HEXAL , erwies sich in Tierstudien als fruchtschadigend.

Daher durfen Sie Amantadin HEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt halt die Behandlung fur zwingend erforderlich. Im Falle einer Therapie in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchfuhrung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch ubertritt und moglicherweise Nebenwirkungen beim Saugling auslosen kann (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen), sollten stillende Frauen Amantadin HEXAL nicht einnehmen.

Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Bei Tieren reduzierte der Wirkstoff von Amantadin HEXAL die Fertilitat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermogen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieGen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Amantadin HEXAL enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Amantadin HEXAL daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Amantadin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amantadin HEXAL nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amantadin HEXAL sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis betragt

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt in der Regel einschleichend. Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden.

Amantadin HEXAL eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie.

Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Filmtabletten mit 100 mg Amantadinhemisulfat erfolgt sein.

Die wahrend der Behandlung erreichte Erhaltungsdosis kann dann auf diese Dosisstarke umgestellt und damit fortgefuhrt werden.

Die Tageshochstdosis von 3 Filmtabletten Amantadin HEXAL (entsprechend 600 mg Amantadinhemisulfat) sollte nicht uberschritten werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln wird Ihr Arzt die Dosierung individuell fur Sie bestimmen.

Falls Sie bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurden, kann Ihr Arzt die Anfangsdosis hoher wahlen.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird Ihr Arzt eine Amantadin-Infusionsbehandlung anwenden.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Wenn die Funktion Ihrer Nieren eingeschrankt ist, wird Ihr Arzt die Hohe der Dosis an das AusmaG der verringerten Nierenclearance, also die Einheit der Blutplasmamenge, die beim Durchfluss durch die Niere bei einer Nierenfunktionsprufung in 1 Minute vollstandig von der harnpflichtigen Testsubstanz befreit wird (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR), anpassen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flussigkeit vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Die Filmtabletten konnen in gleiche Dosen geteilt werden.

Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amantadin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groGere Menge von Amantadin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehorigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schlafrigkeit, Depression, Sprechstorungen und das Gehirn betreffende (zerebrale) Krampfanfalle. (In einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.) Verwirrtheitszustande mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantadin HEXAL mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentose Therapie oder kein Antidot bekannt sind, wird Ihr Arzt bei Uberdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen auslosen oder eine Magenspulung vornehmen.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Reinigung des Blutes durch Dialyse (Hamodialyse) nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus IntensivuberwachungsmaGnahmen erforderlich. Ferner kommen Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, gegebenenfalls Sedierung, krampflosende (antikonvulsive) MaGnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann Ihr Arzt bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern von 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5-10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versuchen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Uberwachung durchfuhren und Umstande, die das Auftreten von Herzrhythmusstorungen begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfaltig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin HEXAL abbrechen

Sie durfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmachtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unvertraglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen. Sie sollten die Einnahme nicht plotzlich beenden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Lethargie, Storungen der Bewegungskoordination, Sprachstorungen Selten: Zittern (Tremor), Storungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Schuttelkrampfe Sehr selten: Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, Muskelzuckungen und Gefuhlsstorungen der GliedmaGen, Symptome ahnlich denen eines malignen neuroleptischen Syndroms

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig: Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe

Gelegentlich: Depression, Angstzustande, gehobene Stimmung, Agitiertheit, Nervositat, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Albtraume.

Halluzinationen, Verwirrtheit und Albtraume treten haufiger auf, wenn Amantadin zusammen mit Anticholinergika verabreicht wird oder wenn der Patient an einer psychischen Storung leidet.

Selten: Verwirrtheit, Desorientierung, Psychosen

Berichtet wurde uber Delirium, Hypomanie und Manie. Ihre Inzidenz ist aber nicht ohne Weiteres aus der Literatur ersichtlich.

Besonders bei dazu veranlagten (pradisponierten) alteren Patienten konnen wahnhafte (paranoid gefarbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Storungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders in der Kombination von Amantadin HEXAL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin) oder Memantin haufiger auftreten.

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Haufig: Harnverhaltung bei VergroGerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie)

Selten: Harninkontinenz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Ausbildung einer fur Amantadin charakteristischen Hautreaktion, einer Livedo reticularis (Bild einer

"marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im FuGknochel- und

Unterschenkelbereich

Gelegentlich: Schwitzen

Selten: Hautausschlag (Exanthem)

Sehr selten: erhohte Sensibilitat der Haut auf UV-Licht

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Haufig: Ubelkeit, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Selten: Durchfall

Erkrankungen des Herzens

Gelegentlich: Palpitationen

Sehr selten: Herzrhythmusstorungen wie ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes und QT-Verlangerungen. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren fur Herzrhythmusstorungen vor (siehe die Abschnitte “Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin HEXAL beachten” sowie “Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln”); Herzrhythmusstorungen mit gesteigerter Herzschlagfolge; Herzversagen

Gefafterkrankungen

Haufig: Regulationsstorungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Veranderungen der Hornhaut und starker Verlust der Sehscharfe sowie PupillenvergroGerung, Augenmuskellahmung.

Sehr selten: vorubergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit Nicht bekannt: Hornhautodem, nach Absetzten reversibel

Sobald Sehstorungen (Visusverlust) oder Verschwommensehen auftreten, sollten Sie zum Ausschluss eines Hornhautodems einen Augenarzt aufsuchen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin HEXAL ist erforderlich“ unter „Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin HEXAL “).

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Sehr selten: das Blutbild betreffende (hamatologische) Nebenwirkungen, wie Leukopenie und Thrombozytopenie

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: periphere Odeme

Nicht bekannt: Bei Kindern wurde nach Markteinfuhrung uber Hypothermie berichtet (siehe Abschnitt „Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen“)

Untersuchungen

Sehr selten: reversible Erhohung von Leberenzymen Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfahigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

•    Spielsucht, ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiare Konsequenzen

•    verandertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt,

z. B. ein verstarkter Sexualtrieb

•    unkontrolliertes maGloses Einkaufen oder Geldausgeben

•    Essattacken (Verzehr groGer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr groGerer Nahrungsmengen als normal und uber das Sattigungsgefuhl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen MaBnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bei Anwendung von Amantadin bei anderen Anwendungsgebieten als Parkinson-Syndrome treten haufig Schwindel, Nervositat, Gedachtnis-, Konzentrations- und Schlafstorungen sowie gelegentlich Stimmungsveranderungen, Albtraume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist in der Regel nicht erforderlich.

Sehr selten wurde uber Selbsttotungsversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Behandlung bei anderen Anwendungsgebieten als Parkinson-Syndrome berichtet.

Bei auftretenden Nebenwirkungen wird Ihr behandelnder Arzt die geeigneten GegenmaGnahmen bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von Unvertraglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5 Wie ist Amantadin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaGnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amantadin HEXAL enthalt

Der Wirkstoff ist Amantadinhemisulfat.

1 Filmtablette enthalt 200 mg Amantadinhemisulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstarke, Povidon K25, Talkum, Farbstoff Titandioxid

Hinweis fur Diabetiker 1 Filmtablette enthalt 0,02 BE.

Wie Amantadin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Amantadin HEXAL sind weiGe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Amantadin HEXAL ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG IndustriestraGe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2014.

Amantadin HEXAL 200mg Filmtabletten

Fachinformation Amantadin hexal 200mg filmtabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amantadin HEXAL®100 mg Filmtabletten

Amantadin HEXAL®200 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Amantadinhemisulfat


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amantadin HEXAL®100 mg

1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhemisulfat.


Amantadin HEXAL®200 mg

1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.


Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette


Amantadin HEXAL® 100 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Amantadin HEXAL® 200 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome

- zur Behandlung von Symptomen der Parkinson’schen Krankheit wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese

- durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid


Zusätzlich für Amantadin HEXAL®100 mg

- Chemoprophylaxe von Influenza-Infektionenbei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von Impfstämmen nicht erfassten Influenza-A-Subtyp, wenn und solange Infektionsgefahr besteht

- Chemotherapie der Influenza-A-Infektion

Beginn der Therapie so rasch wie möglich, spätestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1-2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus fortgeführt werden.


Hinweis

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin HEXAL®100 mg in der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven während des gesamten Behandlungszeitraumes.


- Vigilanzminderung

Zur Fortsetzungder bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amantadin HEXAL®oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin HEXAL®sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.


Parkinson-Syndrome

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.


Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4-7 Tagen 1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) zu verabreichen und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.


Als wirksame Dosen sind 2-mal täglich 1-3 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200-600 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) anzusehen.


Amantadin HEXAL® 200 mg eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat erfolgt sein.


Die während der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann auf die Dosisstärke zu 200 mg (entsprechend 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg) umgestellt und fortgeführt werden.


Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg oder 3 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 200 mg (entsprechend 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) sollte nicht überschritten werden.


Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.


Bei einer Kombinationsbehandlungmit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.


Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis höher gewählt werden.


Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.


Zusätzlich für Amantadin HEXAL® 100 mg

Chemoprophylaxe und -therapie von Influenza-A-Infektionen

Amantadin HEXAL® 100 mg sollte möglichst vor Exposition oder sobald wie möglich nach dem ersten Kontakt, spätestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung, verabreicht und danach für 10 Tage weitergegeben werden.


Bei wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine vorbeugende Verabreichung über 3 Monate empfohlen werden.


Im Allgemeinen erhalten

- Kinder ab 5 Jahre

1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)

- Kinder ab 10 Jahre oder ab 45 kg Körpergewicht

2-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)

- Erwachsene bis 64 Jahre

2-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg oder 1-mal täglich 2 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)

- Erwachsene ab 65 Jahre

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unter „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).


Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) täglich bis zu 4 Wochen.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:


GFR (ml/min)

Dosierung (Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80-60

100 mg

alle 12 Stunden

60-50

200 mg und* 100 mg oder 150 mg **

jeden 2. Tag* abwechselnd oder 1-mal täglich**

50-30

100 mg

1-mal täglich

30-20

200 mg

2-mal wöchentlich

20-10

100 mg

3-mal wöchentlich

< 10 und

Hämodialyse

200 mg und 100 mg

wöchentlich oder

jede 2.Woche


* zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg bzw. 1-mal ½ Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg und 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg bzw. 1-mal 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg

** zu erreichen durch Gabe von 1-mal 1½ Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg bzw. 1-mal ½ und ¼ Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg


Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet werden:


ClKr= (140-Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin


wobei ClKr= Kreatininclearance in ml/min

und

Kreainin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist


Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden. Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).


Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags, eingenommen. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen.


Ein plötzliches Absetzen der Einnahme von Amantadin HEXAL® ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu einer starken Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten können.


Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin HEXAL® ist bei Kindern ab 5 Jahre nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.


Zusätzlich für Amantadin HEXAL® 100 mg

Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A

Die Anwendungsdauer ist begrenzt (siehe Ausführungen unter „Dosierung“).


Vigilanzminderung

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben sollte 4 Wochen nicht überschreiten (siehe „Anwendungsgebiete“ und „Dosierung“).


4.3 Gegenanzeigen

Amantadin HEXAL®darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

- Überempfindlichkeit gegen Amantadin-Verbindungen oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels

- schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

- Kardiomyopathien und Myokarditiden

- AV-Block Grad II und III

- vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min

- bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese

- einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes

- gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5)

- Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut.


Amantadin HEXAL®darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

- Prostatahypertrophie

- Engwinkelglaukom

- Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eineVerschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl. Abschnitte 4.2 und 4.4)

- Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

- deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

- sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin HEXAL® ist bei Kindern ab 5 Jahre nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.


Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amantadin HEXAL® oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin HEXAL® sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen.


Bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z. B. Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, insbesondere für Kalium und Magnesium.


Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin HEXAL® abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin HEXAL® unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden.


Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Amantadin HEXAL®-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.


Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A ist nicht sinnvoll und wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.


Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin HEXAL® behandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin HEXAL® plötzlich abgesetzt wird.


Bei gestörter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.


Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin HEXAL® besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.2).


Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin HEXAL® unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen. Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen, und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).


Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin HEXAL® zu behandeln.


Sobald Symptome wie Visusverlust oder Verschwommensehen auftreten, sollte der Patient augenärztlich untersucht werden, um ein Hornhautödem als Ursache auszuschließen. Falls ein Hornhautödem diagnostiziert wird, sollte Amantadin HEXAL® abgesetzt werden. Ein durch Amantadin HEXAL® verursachtes Hornhautödem ist im Allgemeinen innerhalb 1 Monats reversibel.


Die Patienten sollen aufgefordert werden, beim Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amantadin HEXAL® nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

- bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

- bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

- bestimmte tri- und tetrazyklische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin)

- bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

- bestimmte Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

- bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin)

- Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil


Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prüfen, ob eine Interaktion durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantadin möglich ist.


Es ist möglich, Amantadin HEXAL®mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.


Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin HEXAL®mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Trihexyphenidyl etc.) oder Memantin vor (Abschnitt 4.8 beachten).


Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin HEXAL®und den im Folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:


Anticholinergika

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.


Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin


Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz


Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin HEXAL®kombiniert werden.


Memantin (Mittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz)

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin HEXAL® verstärken (Abschnitt 4.3 beachten).


Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen führen. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher unterbleiben.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und 5 Fehlbildungen (kardiovaskuläre Defekte, Reduktion der Gliedmaßen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgeführt werden.


Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.


Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, muss abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen. Im Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel

Sehr selten: Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen; Myoklonien, Symptome einer peripheren Neuropathie


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe.


Besonders bei prädisponierten älteren Patienten können paranoid gefärbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelöst werden. Diese unerwünschten Wirkungen können besonders bei Kombination von Amantadin HEXAL®mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnretention bei Prostatahypertrophie


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer „marmorierten Haut“), zuweilen verbunden mit Ödemen im Unterschenkel- und Knöchelbereich


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit, Mundtrockenheit


Erkrankungen des Herzens

Sehr selten: kardiale Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen. In den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien vor (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie


Gefäßerkrankungen

Häufig:orthostatische Dysregulation


Augenerkrankungen

Selten:Verschwommensehen*

Sehr selten:vorübergehender Visusverlust*, gesteigerte Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt:Hornhautödem, nach Absetzen reversibel


* Sobald Visusverlust oder Verschwommensehen auftreten, sollte der Patient zum Ausschluss eines Hornhautödems augenärztlich untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).


Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Sehr selten:hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie während der Behandlung mit Amantadin


Bei Anwendung von Amantadin HEXAL®zur Grippeprophylaxe treten häufigSchwindel, Nervosität, Gedächtnis-, Konzentrations- und Schlafstörungen sowie gelegentlichStimmungsveränderungen, Alpträume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.


Sehr seltenwurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A berichtet.


4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.


Symptome einer Überdosierung

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und zerebrale Krampfanfälle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.


Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. Bei Intoxikation durch die Einnahme von Filmtabletten ist Erbrechen auszulösen oder Magenspülung vorzunehmen.


Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus Intensivüberwachungsmaßnahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, gegebenenfalls Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.


Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abständen von 5-10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.


Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.


Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsades de pointes begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: dopaminerge Mittel, Amantadin-Derivate

ATC-Code: N04B B01


Amantadin weist vielfältige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die extrazelluläre Dopaminkonzentration durch gesteigerte Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die präsynaptischen Neurone erhöht. Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.


Zusätzlich für Amantadin HEXAL®100 mg

Amantadin hemmt die Protonenpumpenaktivität des Influenza-A Matrixproteins 2 (M2). Dadurch wird die Freisetzung der Nukleinsäuren bereits eingedrungener Viren und damit die Aufnahme des viralen Ribonuklein-Komplexes in den Zellkern der Zielzelle gehemmt, sowie die Freisetzung infektiöser Partikel aus infizierten Zellen blockiert.


Die Schutzrate vor einer Infektion schwankt zwischen 50 und 95 %. Bei rechtzeitigem Beginn der Therapie kann Amantadin die Dauer und den Schweregrad der Erkrankung um 50 % reduzieren.


Unter Therapie mit Amantadin werden stabile Mutationen, die zu resistenten Phaenotypen führen, selektiert. Nach 5-7 Tagen sind 50 % aller Isolate resistent. Resistente Stämme können von Person zu Person übertragen werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.


Plasmaspiegel, Elimination

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht. Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid gibt eine höhere Amantadin-Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer lösliche Amantadinhemisulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) später auftritt als das des Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird Cmaxvon 0,5 µg/ml erreicht.


Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady State nach 4-7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400-900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinhemisulfat beträgt die Cmax0,15 µg/ml.


Die Gesamtmenge an resorbiertem Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich für beide Salze des Amantadins nicht. Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden älteren Probanden 17,7 ± 10 l/h.


Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 ± 1,9 l/kg) ist altersabhängig; es beträgt bei Älteren 6,0 l/kg.


Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) beträgt zwischen 10-30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Ältere männliche Patienten (62-72 Jahre) zeigen HWZ um 30 Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen HWZ auf 68 ± 10 Stunden.


Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 % befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sättigbaren Transportsystems überwunden.


Amantadin wird nahezu vollständig unverändert mit dem Urin ausgeschieden (90 % der Einmaldosis), geringe Mengen mit dem Faeces.


Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5 % für eine Einzeldialyse.


Metabolismus

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlängert u. a. die Aktionspotentialdauer über eine Hemmung repolarisierender Kaliumströme. Diese Effekte können in seltenen Fällen auch beim Menschen zu bestimmten Fällen von Herzrhythmusstörungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsades-de-pointes-Arrhythmien) führen.


In Studien zur chronischen Toxizität wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.


In einer Mutagenitätsprüfung mit etablierten In-vitro- und In-vivo-Tests ergaben sich für Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.


Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Amantadin liegen nicht vor.


Embryotoxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben nur bei Ratten embryoletale Wirkungen und Fehlbildungen in hoher Dosierung gezeigt. Es traten vermehrt Ödeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien auf. Auswirkungen auf die Fertilität sind unzureichend untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitätsbeeinträchtigung bei Ratten vor.


Untersuchungen über den Peri/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgeführt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Povidon K25

Talkum

Farbstoff Titandioxid (E 171)


Hinweis für Diabetiker

Amantadin HEXAL®100 mg

1 Filmtablette enthält 0,01 BE.


Amantadin HEXAL®200 mg

1 Filmtablette enthält 0,02 BE.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in PP/Aluminium-Blistern verpackt und in einen Umkarton eingelegt.


Packungen mit

30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


8. ZULASSUNGSNUMMERN

Amantadin HEXAL®100 mg

41224.00.00


Amantadin HEXAL®200 mg

45619.00.00


9. DATUM DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Amantadin HEXAL®100 mg

17.12.1997 / 03.12.2002


Amantadin HEXAL®200 mg

16.02.2001 / 27.02.2003


10. STAND DER INFORMATION

Juli 2010


11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Amantadin HEXAL 200mg Filmtabletten