Amantadin-Neuraxpharm 100 Mg
Text Gebrauchsinformation Amantadin-neuraxpharm 100 (Filmtabletten)
Stand: 01/2005 Muster: 08/2004
Amantadin-neuraxpharm®100
Filmtabletten
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amantadin-neuraxpharm 100 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 beachten?
3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 100 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 100 aufzubewahren?
A
mantadin-neuraxpharm®100
Filmtabletten
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amantadinhemisulfat.
1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhemisulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 28/32), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110).
Amantadin-neuraxpharm 100 ist in Packungen mit 20 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Amantadin-neuraxpharm 100 und wofür wird es angewendet?
1.1 Amantadin-neuraxpharm 100 ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt (Virustatikum) und die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).
1.2 von:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
1.3 Amantadin-neuraxpharm 100 wird angewendet bei:
• Parkinson-Syndromen:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese), sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).
• Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A (echte Grippe, Influenza-A):
Zur vorbeugenden Behandlung einer Infektion bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem nicht von der Impfung erfassten Virus des Typs A, wenn und solange Infektionsgefahr besteht. Die Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 100 ist so rasch wie möglich, spätestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung zu beginnen und sollte 1 bis 2 Tage über das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortgeführt werden.
Hinweis:
Voraussetzung der Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 100 in der Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Behandlung sowohl von Einzelpersonen als auch von Gruppen während des gesamten Behandlungszeitraumes.
• Vigilanzminderung:
Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 beachten?
2.1 Amantadin-neuraxpharm 100 darf nicht eingenommen werden bei:
• Überempfindlichkeit gegenüber Amantadin-Verbindungen, Gelborange S (E 110) oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels,
• schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV),
• bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden),
• Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III),
• langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute),
• bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntem langem QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen),
• Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten,
• Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes),
• Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.
Amantadin-neuraxpharm 100 darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln") verabreicht werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 ist erforderlich
wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
• erhöhter Augeninnendruck, wie z. B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade, siehe unter "Wichtige Informationen"),
• vorbestehende oder bestehende Erregungs- und Verwirrtheitszustände,
• delirante Syndrome sowie exogene Psychosen (schwerwiegende psychische Störungen).
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe unter "2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Schwangerschaft:
Amantadin-neuraxpharm 100 soll in der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn dies dringend erforderlich ist, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
Stillzeit:
Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen beobachtet und wenn notwendig abgestillt werden.
Kinder:
Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 100 ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen sollte mit Vorsicht dosiert werden (vgl. "3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 100 einzunehmen?").
Wichtige Informationen:
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.
Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle auftreten, ist Amantadin-neuraxpharm 100 abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu kontaktieren.
Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Therapie mit Amantadin-neuraxpharm 100 in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die Überwachung und Messung der glomerulären Filtrationsrate während der Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 100 erforderlich (vgl. "3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 100 einzunehmen?").
Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 100 besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (vgl. "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?", Angaben unter "3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 100 einzunehmen?" beachten).
Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 100 unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.
Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann Amantadin-neuraxpharm 100 unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe unter "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Ein plötzliches Absetzen von Amantadin-neuraxpharm 100 ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur Bewegungsunfähigkeit kommen kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von Amantadin-neuraxpharm 100 die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems einher.
Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin-neuraxpharm 100 zu behandeln.
Der Patient sollte bei Beschwerden beim Wasserlassen den Arzt aufsuchen.
Wichtige Warnhinweise für bestimmte Bestandteile von Amantadin-neuraxpharm 100:
Gelborange S (E 110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amantadin-neuraxpharm 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in bezug auf das Sehvermögen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amantadin-neuraxpharm 100 darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:
• bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol),
• bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid),
• bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin),
• bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin),
• bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin),
• bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin),
• bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika),
• sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.
Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 100 mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantadin-neuraxpharm 100 möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin-neuraxpharm 100 noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Es ist möglich, Amantadin-neuraxpharm 100 mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.
Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.
Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin-neuraxpharm 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (siehe unter "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin-neuraxpharm 100 und den im folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:
Anticholinergika:
Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.
Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:
Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.
Alkohol:
Verminderung der Alkoholtoleranz.
Levodopa (Antiparkinsonmittel):
Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin-neuraxpharm 100 kombiniert werden.
Sonstige Antiparkinsonmittel:
Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin-neuraxpharm 100 verstärken (siehe unter "2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 ist erforderlich").
Andere Arzneimittel:
Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin-neuraxpharm 100 mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
2.4 Bei Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da Amantadin-neuraxpharm 100 deren Verträglichkeit mindert.
3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 100 einzunehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amantadin-neuraxpharm 100 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amantadin-neuraxpharm 100 sonst nicht richtig wirken kann!
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette besitzt ein Bruchrille und ist teilbar.
Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.
Das Arzneimittel darf nicht eigenmächtig abgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.
Zur vorbeugenden Behandlung der Virusgrippe Typ A sollte Amantadin-neuraxpharm 100 möglichst vor Ansteckung oder sobald wie möglich nach dem ersten Kontakt verabreicht und danach für 10 Tage weitergegeben werden. Bei wiederholter Ansteckungsgefahr wird eine vorbeugende Verabreichung über 3 Monate empfohlen, da sich der Ansteckungszeitraum der Virusgrippe Typ A auf die Zeit vor bis ca. 1 Woche nach Ausbruch der typischen Krankheitszeichen erstreckt.
3.2 Dosierungsanleitung
Parkinson-Syndrome:
Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt in der Regel einschleichend.
Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Zur Einstellung des Patienten in den ersten 4 - 7 Tagen wird 1mal täglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 (entsprechend täglich 100 mg Amantadinhemisulfat) eingenommen und dann wöchentlich um die gleiche Dosis gesteigert, bis eine Erhaltungsdosis von 2mal täglich 1 - 3 Filmtabletten Amantadin-neuraxpharm 100 (entsprechend 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) erreicht wurde.
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.
Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die Anfangsdosis höher gewählt werden.
Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.
Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten
• Kinder ab 5 Jahren:
1mal täglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag),
• Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Körpergewicht:
2mal täglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 (entsprechend 2mal 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag),
• Erwachsene bis 64 Jahren:
2mal täglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 oder 1mal 2 Filmtabletten Amantadin-neuraxpharm 100 (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).
• Erwachsene ab 65 Jahren:
sollten sowohl vorbeugend wie auch zur Behandlung 1mal täglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Berechnungsschema unten).
Vigilanzminderung:
Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie werden 2 Filmtabletten Amantadin-neuraxpharm 100 (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat) täglich bis zu 4 Wochen eingenommen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:
|
GFR |
Dosierung |
Dosierungsintervall |
|
80 - 60 |
100 mg |
alle 12 Stunden |
|
60 - 50 |
200 mg und 100
mg *) |
jeden 2. Tag
abwechselnd*) |
|
50 - 30 |
100 mg |
1mal täglich |
|
30 - 20 |
200 mg |
2mal wöchentlich |
|
20 - 10 |
100 mg |
3mal wöchentlich |
|
< 10
und |
200 mg
und |
wöchentlich
oder |
*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1mal 1 Filmtablette zu 100 mg und 1mal 2 Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat.
**) zu erreichen durch Gabe von 1mal 1½ Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat.
Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet werden:
wobei ClKR= Kreatininclearance in ml/min
und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.
Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.
Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Amantadin-neuraxpharm 100 eingenommen haben als Sie sollten:
Informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch: Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schläfrigkeit, Depression, Sprechstörungen und zerebrale Krampfanfälle. In einem Fall wurde über eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet. Verwirrtheitszustände mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.
Da keine spezifische medikamentöse Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte durch den Arzt bei Überdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen ausgelöst oder eine Magenspülung vorgenommen werden.
Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.
Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus intensive Überwachungsmaßnahmen erforderlich.
Ferner kommen Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.
Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.
Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Überwachung durchführen und Umstände, die das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfältig beobachten.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 100 vergessen haben:
Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.
3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 100 unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmächtig absetzen.
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unverträglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.
Die Einnahme sollte nicht plötzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Wie alle Arzneimittel kann auch Amantadin-neuraxpharm 100 Nebenwirkungen haben. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Häufigkönnen Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) auftreten.
Besonders bei dazu veranlagten (prädisponierten) älteren Patienten können wahnhafte (paranoid gefärbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelöst werden.
Diese unerwünschten Wirkungen können besonders in der Kombination von Amantadin-neuraxpharm 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.
Häufigist auch die Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im Fußknöchel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.
Häufigkommt es zu Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstörungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und sehr selten bis selten zu Verschwommensehen.
Seltenwurde während der Behandlung mit Amantadin über hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie, Neutropenie oder Leukozytose berichtet.
Sehr seltenwurde über Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen vor (siehe unter den Abschnitten "2.1 Amantadin-neuraxpharm 100 darf nicht eingenommen werden bei" sowie "2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Sehr seltensind vorübergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.
Weiterhin wurde vereinzelt die Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.
Sehr seltenwurden Muskelzuckungen und Gefühlsstörungen der Gliedmaßen berichtet.
Bei Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 100 zur Grippeprophylaxe treten häufigSchwindel, Nervosität, Gedächtnis-, Konzentrations- und Schlafstörungen sowie gelegentlichStimmungsveränderungen, Alpträume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist in der Regel nicht erforderlich.
Sehr seltenwurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten - auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A - berichtet.
Gelborange S (E 110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Bei auftretenden Nebenwirkungen sind diese vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.
5. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 100 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf den Blisterpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Januar 2005
Weitere Darreichungsform:
Amantadin-neuraxpharm 200, viertelbare Filmtabletten
[Piktogramm Teilung der Tablette]
Hinweis für die Teilung der Filmtablette:
Die Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 lässt sich exakt teilen, wenn Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage legen. Die Teilung erfolgt durch Daumendruck.
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