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Amantadin-neuraxpharm 200 mg



Gebrauchsinformation Amantadin-neuraxpharm 200 mg

Version:    Stand: 08/2014

Text Gebrauchsinformation Amantadin-neuraxpharm 200 mg (Filmtabletten)

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Amantadin-neuraxpharm 200 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Amantadin-neuraxpharm 200 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg beachten?

3.    Wie ist Amantadin-neuraxpharm 200 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amantadin-neuraxpharm 200 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST AMANTADIN-NEURAXPHARM 200 MG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Amantadin-neuraxpharm 200 mg ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Anwendungsgebiete:

Amantadin-neuraxpharm 200 mg wird angewendet bei:

Parkinson-Syndrom en:

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese), sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonahnlichen Bewegungsstorungen (extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatosen Zustanden verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslosung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTADIN-NEURAXPHARM 200 MG BEACHTEN?

Amantadin-neuraxpharm 200 mg darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Amantadin-Verbindungen, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Amantadin-neuraxpharm 200 mg sind,

•    bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwache (Stadium NYHA IV),

•    bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden),

•    bei Uberleitungsstorungen des Herzens (AV-Block Grad II und III),

•    bei langsamem Herzschlag (unter 55 Schlage pro Minute),

•    bei bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntem langem QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen),

•    bei Fallen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten,

•    bei einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstorungen (ventrikularen Arrhythmien einschlieBlich Torsade de pointes),

•    bei Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.

Amantadin-neuraxpharm 200 mg darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Arzneimitteln") verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 200 mg ist erforderlich:

wenn Sie unter folgenden Zustanden leiden:

•    VergroBerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie),

•    erhohter Augeninnendruck, wie z. B. bei grunem Star (Engwinkelglaukom),

•    Nierenfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade, siehe unter "Wichtige Informationen"),

•    vorbestehende oder bestehende Erregungs- und Verwirrtheitszustande,

•    delirante Syndrome sowie exogene Psychosen (schwerwiegende psychische Storungen).

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe unter "Bei Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Arzneimitteln").

Wichtige Informationen:

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spaterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhohung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen.

Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfalle auftreten, ist Amantadin-neuraxpharm 200 mg abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu kontaktieren.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Therapie mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhaufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Uberdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine sorgfaltige arztliche Einstellung der Dosierung, die Uberwachung und Messung der glomerularen Filtrationsrate wahrend der Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg erforderlich (vgl. "3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 200 mg einzunehmen?").

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstorungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 200 mg besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (vgl. "4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?", Angaben unter "3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 200 mg einzunehmen?" beachten).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg unter regelmaBiger arztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefuhl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstorungen vorliegen, kann Amantadin-neuraxpharm 200 mg unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe unter "4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?").

Ein plotzliches Absetzen von Amantadin-neuraxpharm 200 mg ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsablaufe bis hin zur Bewegungsunfahigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plotzlichen Absetzens von Amantadin-neuraxpharm 200 mg die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plotzlich hoher Korpertemperatur, Muskelstarre und Storungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiBausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter

Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin-neuraxpharm 200 mg zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Kinder:

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Áltere Menschen:

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen sollte mit Vorsicht dosiert werden (vgl. "3. Wie ist Amantadin-neuraxpharm 200 mg einzunehmen?").

Bei Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amantadin-neuraxpharm 200 mg darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

•    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol),

•    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid),

•    bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin),

•    bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin),

•    bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin),

•    bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin),

•    bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika),

•    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prufen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin-neuraxpharm 200 mg moglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin-neuraxpharm 200 mg noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kurzlich eingenommen haben.

Es ist moglich, Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (siehe unter "4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?").

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin-neuraxpharm 200 mg verstarken (siehe unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 200 mg ist erforderlich").

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwassernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Storung des Bewegungsablaufes, Schuttelkrampf und Verwirrtheit fuhren. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Bei Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken:

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getranke, da Amantadin-neuraxpharm 200 mg deren Vertraglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Die Erfahrung mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren ist unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin, der Wirkstoff in Amantadin-neuraxpharm 200 mg, erwies sich in Tierstudien als fruchtschadigend. Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen Amantadin-neuraxpharm 200 mg in der Schwangerschaft nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt dies fur zwingend erforderlich halt. Im Falle einer Therapie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchfuhrung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten. Wenn Sie wahrend der Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg schwanger werden mochten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er uber die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit:

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Halt Ihr Arzt eine Anwendung wahrend der Stillzeit fur zwingend erforderlich, sollte Ihr Saugling aufgrund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, mussen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermogen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieBen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Amantadin-neuraxpharm 200 mg:

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Amantadin-neuraxpharm 200 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AMANTADIN-NEURAXPHARM 200 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amantadin-neuraxpharm 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Parkinson-Syndrome:

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Diese Dosisstarke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit einer Darreichungsform zu 100 mg Amantadinhemisulfat oder Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die wahrend der Behandlung erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der Dosisstarke zu 200 mg (= 1 Filmtablette) umgestellt und fortgefuhrt werden.

Die Tageshochstdosis von 3 Filmtabletten Amantadin-neuraxpharm 200 mg (entsprechend 600 mg Amantadinhemisulfat) sollte nicht uberschritten werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie wird 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 200 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat) taglich bis zu 4 Wochen eingenommen.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion:

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(mg Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und 100 mg *)

jeden 2. Tag abwechselnd*)

oder 150 mg **)

1-mal taglich **)

50 - 30

100 mg

1-mal taglich

30 - 20

200 mg

2-mal wochentlich

20 - 10

100 mg

3-mal wochentlich

< 10 und

200 mg und

wochentlich oder

Hamodialyse

100 mg

jede 2. Woche

*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal V2 Filmtablette zu 200 mg und 1-mal 1 Filmtablette zu 200 mg Amantadinhemisulfat.

**) zu erreichen durch Gabe von 1-mal % Filmtablette zu 200 mg Amantadinhemisulfat.

Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

Cl


Kr


(140 - Alter) • Gewicht 72 • Kreatinin


wobei ClKR = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt fur Manner, er betragt fur Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Art der Anwendung:

Die Filmtablette ist viertelbar.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amantadin-neuraxpharm 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge Amantadin-neuraxpharm 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie bzw. Ihre Angehorigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch: Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schlafrigkeit, Depression, Sprechstorungen und zerebrale Krampfanfalle. In einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet. Verwirrtheitszustande mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentose Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte durch den Arzt bei Uberdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen ausgelost oder eine Magenspulung vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus intensive UberwachungsmaBnahmen erforderlich.

Ferner kommen Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Uberwachung durchfuhren und Umstande, die das Auftreten von Herzrhythmusstorungen begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfaltig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg vergessen haben:

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg abbrechen:

Sie durfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmachtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unvertraglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plotzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÓGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amantadin-neuraxpharm 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

Haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Haufig kónnen Schlafstórungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei VergróBerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie) auftreten.

Besonders bei dazu veranlagten (pradisponierten) alteren Patienten konnen wahnhafte (paranoid gefarbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Stórungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelóst werden.

Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders in der Kombination von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Haufig ist auch die Ausbildung einer fur Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im FuBknóchel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.

Haufig kommt es zu Ubelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit und Regulationsstórungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation).

Selten sind Falle von vorubergehendem Sehscharfeverlust und Verschwommensehen berichtet worden, die durch Cornea-Odeme ausgelóst wurden. In diesen Fallen sollte die Behandlung mit Amantadin abgebrochen werden.

Sehr selten wurde wahrend der Behandlung mit Amantadin uber hamatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde uber Herzrhythmusstórungen wie ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlangerungen berichtet. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren fur Herzrhythmusstórungen vor (siehe im Kapitel 2. "Was mussen Sie vor der Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg beachten?" unter den Abschnitten "Amantadin-neuraxpharm 200 mg darf nicht eingenommen werden" und "Bei Einnahme von Amantadin-neuraxpharm 200 mg mit anderen Arzneimitteln").

Sehr selten sind gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstórungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.

Weiterhin wurde vereinzelt die Auslósung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hóheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Muskelzuckungen und Gefuhlsstórungen der GliedmaBen berichtet. Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sind diese vom behandelnden Arzt zu bestimmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST AMANTADIN-NEURAXPHARM 200 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Amantadin-neuraxpharm 200 mg enthalt:

Der Wirkstoff ist Amantadinhemisulfat.

1 Filmtablette enthalt 200 mg Amantadinhemisulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:    Lactose-Monohydrat, Povidon (K 28/32),

mikrokristalline Cellulose, Maisstarke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110).

Wie Amantadin-neuraxpharm 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Langliche orangefarbene Filmtabletten mit drei umlaufenden Bruchkerben. Amantadin-neuraxpharm 200 mg ist in Packungen mit 20, 30, 60 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-StraBe 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2010.

Weitere Darreichungsform:

Amantadin-neuraxpharm 100 mg, teilbare Filmtabletten

Durch die Initiative von Betroffenen und Arzten ist 1981 die Selbsthilfeorganisation „Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.“ (dPV) mit Unterstutzung der pharmazeutischen Industrie gegrundet worden. Sie fordert den Erfahrungsaustausch in mehr als 450 Regionalgruppen und hilft damit den Patienten und Angehorigen die verschiedensten alltaglichen Probleme aus dem sozialen undpflegerischen Bereich zu bewaltigen.

Fur weitergehende Informationen schreiben Sie bitte an:

Deutsche Parkinson Vereinigung (dPV) - Bundesverband - e.V.

Moselstrafie 31, 41464 Neuss, Telefon (0 21 31) 4 10 16/7

0504


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Amantadin-neuraxpharm 200 mg

Fachinformation Amantadin-neuraxpharm 200 mg

Version:    Stand: 08/2014

Text Fachinformation Amantadin-neuraxpharm (Filmtabletten)

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amantadin-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten

Amantadin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

Amantadin-neuraxpharm 100 mg:

1 Filmtablette enthalt 100 mg Amantadinhemisulfat.

Amantadin-neuraxpharm 200 mg:

1 Filmtablette enthalt 200 mg Amantadinhemisulfat.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E 110)

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Amantadin-neuraxpharm 100 mg:

Runde orangefarbene Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

Amantadin-neuraxpharm 200 mg:

Langliche orangefarbene Filmtabletten mit drei umlaufenden Bruchkerben.

Die Filmtablette kann in gleiche Halften oder in gleiche Viertel geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome:

-    Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese,

-    durch Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapy rami dale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatosen Zustanden verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslosung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

Zusatzlich fur Amantadin-neuraxpharm 100 mg:

Chemoprophylaxe von Influenza Infektionen bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von Impfstammen nicht erfassten Influenza-A Subtyp, wenn und solange Infektionsgefahr besteht.

Chemotherapie der Influenza-A Infektion:

Beginn der Therapie so rasch wie moglich, spatestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1 bis 2 Tage uber das Abklingen der Symptome hinaus fortgefuhrt werden.

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 100 mg in der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine arztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven wahrend des gesamten Behandlungszeitraumes.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin-neuraxpharm oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin-neuraxpharm sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieBen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-Pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

Parkinson-Syndrome:

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.

Amantadin-neuraxpharm 100 mg:

Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) zu verabreichen, und dann wochentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Als wirksame Dosen sind 2-mal taglich 1 - 3 Filmtabletten Amantadin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) anzusehen.

Amantadin-neuraxpharm 200 mg:

Diese Dosisstarke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Darreichungsformen zu 100 mg Amantadinhemisulfat oder Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die wahrend der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit Amantadin-neuraxpharm 200 mg (= 1 Filmtablette) umgestellt und fortgefuhrt werden.

Die Tageshochstdosis von 3 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Amantadinhemisulfat) sollte nicht uberschritten werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie werden 2 Filmtabletten Amantadin-neuraxpharm 100 mg bzw. 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 200 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat) taglich bis zu 4 Wochen gegeben.

Chemoprophylaxe und -therapie von Influenza-A Infektionen:

Amantadin-neuraxpharm 100 mg:

Amantadin-neuraxpharm 100 mg sollte moglichst vor Exposition oder sobald wie moglich nach dem ersten Kontakt, spatestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung, verabreicht und danach fur 10 Tage weitergegeben werden.

Bei wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen/Risiko-Abwagung eine vorbeugende Verabreichung uber 3 Monate empfohlen werden.

Im Allgemeinen erhalten

-    Kinder ab 5 Jahren:

1- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag),

-    Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Korpergewicht:

2- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag),

-    Erwachsene bis 64 Jahre:

2-mal taglich 1 Filmtablette oder 1mal 2 Filmtabletten Amantadin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).

-    Erwachsene ab 65 Jahren:

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschrankten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle).

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion:

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(mg Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und 100 mg *) oder 150 mg **)

jeden 2. Tag abwechselnd *) oder einmal taglich **)

50 - 30

100 mg

1mal taglich

30 - 20

200 mg

2mal wochentlich

20 - 10

100 mg

3mal wochentlich

< 10 und

200 mg und

wochentlich oder

Hamodialyse

100 mg

jede 2. Woche

zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1mal 1 Filmtablette zu 100 mg (bzw. V Filmtabletten zu 200 mg) und 1mal 2 Filmtabletten zu 100 mg (bzw. 1 Filmtabletten zu 200 mg) Amantadinhemisulfat.

zu erreichen durch Gabe von 1mal 1V Filmtabletten zu 100 mg (bzw. % Filmtabletten zu 200 mg) Amantadinhemisulfat.

Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

ClKr =


(140 - Alter) • Gewicht

72 • Kreatinin wobei ClKR = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt fur Manner, er betragt fur Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Art undDauer der Anwendung:

Amantadin-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten sind teilbar, Amantadin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten sind viertelbar.

Die Filmtabletten werden mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags eingenommen. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmachtig absetzen.

Ein plotzliches Absetzen der Einnahme von Amantadin-neuraxpharm ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten konnen.

Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A ist

begrenzt, siehe Ausfuhrungen in Abschnitt 4.2.

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei

Vigilanzminderung (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2) sollte 4 Wochen nicht uberschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Amantadin-Verbindungen, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile,

-    schwere nicht kompensierte Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV),

-    Kardiomyopathien und Myokarditiden,

-    AV-Block Grad II und III,

-    vorbekannte Bradykardie unter 55 Schlage/min,

-    bekanntes langes QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbare U-Wellen oder angeborenes QT-Syndrom in der Familienanamnese,

-    eine Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikularen Arrhythmien einschlieBlich Torsade de Pointes,

-    gleichzeitige Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5),

-    Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Amantadin-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

-    Prostatahypertrophie,

-    Engwinkelglaukom,

-    Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl. Dosierung und Sonstige Hinweise),

-    Erregungs- und Verwirrtheitszustanden,

-    deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese.

Amantadin-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder:

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin-neuraxpharm 100 mg ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin-neuraxpharm oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin-neuraxpharm sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieBen.

Bei Risikogruppen fur Elektrolytstorungen, z. B. Diuretikamedikation, haufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zustanden sind adaquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzufuhren, insbesondere fur Kalium und Magnesium.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin-neuraxpharm abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlangerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlangerung vorliegt, kann Amantadin-neuraxpharm unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Amantadin-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Sonstige Hinweise:

Besondere Vorsichtshinweise fur den Gebrauch:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin-neuraxpharm behandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin-neuraxpharm plotzlich abgesetzt wird.

Bei gestorter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin-neuraxpharm besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (vgl. Nebenwirkungen, Dosierung beachten).

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin-neuraxpharm unter regelmaBiger arztlicher Kontrolle stehen. Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen, und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlangerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlangerung vorliegt, kann Amantadin unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiBausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin-neuraxpharm zu behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Warnhinweise:

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amantadin-neuraxpharm nicht einnehmen.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen auslosen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

-    bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol),

-    bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid),

-    bestimmte tri- und tetrazyklische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin),

-    bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin),

-    bestimmte Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin),

-    bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin),

-    Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prufen, ob eine Interaktion durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin moglich ist.

Es ist moglich, Amantadin-neuraxpharm mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin-neuraxpharm und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin-neuraxpharm kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin-neuraxpharm verstarken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen fuhren. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher unterbleiben.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und funf Fehlbildungen (kardiovaskulare Defekte, Reduktion der GliedmaBen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Kapitel 5.3). Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgefuhrt werden.

Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfahigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzuglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wunscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Ist eine Anwendung wahrend der Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Saugling aufgrund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, muss abgestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkommodation sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieBen. Im Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Dies gilt in verstarktem MaBe bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 10 %)

Haufig (> 1 %, < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 %, < 1 %)

Selten (> 0,01 %, < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Haufig konnen Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe, Harnretention bei Prostatahypertrophie auftreten.

Besonders bei pradisponierten alteren Patienten konnen paranoid gefarbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders bei Kombination von Amantadin-neuraxpharm mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Haufig ist auch die Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Odemen im Unterschenkel- und Knochelbereich, zu beobachten.

Haufig kommt es zu Ubelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatischer Dysregulation.

Selten sind Falle von vorubergehendem Sehscharfeverlust und Verschwommensehen berichtet worden, die durch Cornea-Odeme ausgelost wurden. In diesen Fallen sollte die Behandlung mit Amantadin abgebrochen werden.

Sehr selten wurde wahrend der Behandlung mit Amantadin uber hamatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde uber kardiale Arrhythmien wie ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlangerungen berichtet. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren fur kardiale Arrhythmien vor (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.5).

Sehr selten sind gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstorungen mit Tachykardie berichtet worden. Weiterhin wurde vereinzelt die Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Myoklonien und Symptome einer peripheren Neuropathie beschrieben.

Bei Anwendung von Amantadin-neuraxpharm zur Grippeprophylaxe treten haufig Schwindel, Nervositat, Gedachtnis-, Konzentrations- und Schlafstorungen sowie gelegentlich Stimmungsveranderungen, Alptraume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.

Sehr selten wurde uber Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten - auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A - berichtet.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Notfallmafinahmen, Symptome und Gegenmittel:

Grundsatzlich sollte immer an die Moglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

a)    Symptome einer Uberdosierung:

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und zerebrale Krampfanfalle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszustanden mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

b)    Therapiemafinahmen bei Uberdosierung:

Eine spezifische medikamentose Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. Bei Intoxikation durch die Einnahme von Filmtabletten ist Erbrechen auszulosen oder eine Magenspulung vorzunehmen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus IntensivuberwachungsmaBnahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer moglichen QT-Verlangerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsades de pointes begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (insbesondere Hypokaliamie und Hypomagnesiamie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatikum und Antiparkinsonmittel ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfaltige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die extrazellulare Dopaminkonzentration durch gesteigerte Dopaminfreisetzung als auch durch

Hemmung der Wiederaufnahme in die prasynaptischen Neurone erhoht. Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.

Amantadin hemmt die Protonenpumpenaktivitat des Influenza-A Matrixproteins 2 (M2). Dadurch wird die Freisetzung der Nukleinsauren bereits eingedrungener Viren und damit die Aufnahme des viralen Ribonuklein-Komplexes in den Zellkern der Zielzelle gehemmt, sowie die Freisetzung infektioser Partikel aus infizierten Zellen blockiert.

Die Schutzrate vor einer Infektion schwankt zwischen 50 und 95%. Bei rechtzeitigem Beginn der Therapie kann Amantadin die Dauer und den Schweregrad der Erkrankung um 50 % reduzieren.

Unter Therapie mit Amantadin werden stabile Mutationen, die zu resistenten Phanotypen fuhren, selektiert. Nach 5 - 7 Tagen sind 50 % aller Isolate resistent. Resistente Stamme konnen von Person zu Person ubertragen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollstandig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Plasmaspiegel, Elimination:

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht.

Das leicht losliche Amantadinhydrochlorid gibt eine hohere Amantadin-Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer losliche Amantadinhemisulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) spater auftritt als das des Hydrochlorids. Nach einer oralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird Cmax von 0,5 pg/ml erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-state nach 4 - 7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400 - 900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinhemisulfat betragt die Cmax 0,15 pg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbiertem Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich fur beide Salze des Amantadins nicht.

Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden alteren Probanden 17,7 ± 10 l/h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 ± 1,9 l/kg) ist altersabhangig; es betragt bei Álteren 6,0 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) betragt zwischen 10 und 30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Áltere mannliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen HWZ um 30 h. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlangerung der terminalen HWZ auf 68 ± 10 Stunden.

Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 % befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sattigbaren Transportsystems uberwunden.

Amantadin wird nahezu vollstandig unverandert mit dem Urin ausgeschieden (90 % der Einmaldosis), geringe Mengen mit den Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadin ist gering und liegt bei 5 % fur eine Einzeldialyse. Metabolismus:

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlangert u. a. die Aktionspotentialdauer uber eine Hemmung repolarisierender Kaliumstrome. Diese Effekte konnen in seltenen Fallen auch beim Menschen zu bestimmten Fallen von Herzrhythmusstorungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsades de pointes Arrhythmien) fuhren.

In Studien zur chronischen Toxizitat wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitatsprufung mit etablierten In-vitro- und In-vivo-Tests ergaben sich fur Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat von Amantadin liegen nicht vor. Embryotoxizitatsstudien an Ratten, Mausen und Kaninchen haben nur bei Ratten embryoletale Wirkungen und Fehlbildungen in hoher Dosierung gezeigt. Es traten vermehrt Odeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien auf. Auswirkungen auf die Fertilitat sind unzureichend untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitatsbeeintrachtigung bei Ratten vor. Untersuchungen uber den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgefuhrt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Povidon (K 28/32), mikrokristalline Cellulose, Maisstarke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Amantadin-neuraxpharm 100 mg: 3 Jahre Amantadin-neuraxpharm 200 mg: 5 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Fur diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC/PVdC-Folie

Packungen mit 20, 30, 60 und 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bundelpackungen)

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-StraBe 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

8.    ZUL AS SUNGSNUMMERN

Amantadin-neuraxpharm 100 mg: 41225.00.00 Amantadin-neuraxpharm 200 mg: 41225.01.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

25.08.2004

10.    STAND DER INFORMATION

08/2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Amantadin-neuraxpharm 200 mg