Amantadin-Serag

Document: 10.01.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

AMANTADIN-Serag ENR. 2158468

Erfüllung der Auflagen gem. § 28Abs. 2 AMG Zul.-Nr. 58468.00.00

Modul 1.3.3 Gebrauchsinformation

1.3.3 Gebrauchsinformation

Der dem Zulassungsbescheid beigefügte Mustertext zur Gebrauchsinformation zu Amantadin (als Amantadinhemisulfat; Amantadinhydrochlorid / Stand: 17.08.2004 / Nr.: amantadin_div_pal_2004-08-17_010) wurde übernommen. Die für die Darreichungsform und Stärke des beantragten Arzneimittels AMANTADIN-Serag nicht vorgesehenen Textpassagen wurden gestrichen.

Da AMANTADIN-Serag zur intravenösen Anwendung bestimmt ist, wurden alle Angaben zur „Einnahme“ des Arzneimittels ersetzt durch „Anwendung“.

Unter Berücksichtigung der Auflagen zur Formalpharmazie wurde unter Punkt 2.2 folgender Hinweis ergänzt: „Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile AMANTADIN-Serag: 500 ml AMANTADIN-Serag enthalten 77 mmol (4,5 g) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.“

Obwohl die im Mustertext beschriebenen Angaben zu den Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist, nur für orale Darreichungsformen vorgegeben ist, wurden diese auch in die Gebrauchsinformation der hier beantragten Infusionslösung übernommen (siehe entsprechende Hinweise unter den Punkten Gegenanzeigen bzw. Nebenwirkungen).

Unter Punkt 3 zur Dosierung wurde in Übereinstimmung mit den Angaben zur Fachinformation ein Hinweis auf die intravenöse Anwendung (Infusion) von AMANTADIN-Serag aufgenommen.

Die Angaben zur Überdosierung unter Punkt 3.3 wurden analog der Fachinformation formuliert.

Am Ende der Gebrauchsinformation (Punkt 6 Weitere Angaben) ist ein Hinweis auf den Abgabestatus des Arzneimittels aufgenommen.

AMANTADIN - Serag

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AMANTADIN-Serag und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AMANTADIN-Serag beachten?

3. Wie ist AMANTADIN-Serag anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AMANTADIN-Serag aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

AMANTADIN-Serag

Infusionslösung

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amantadinhemisulfat.

1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg Amantadin-hemisulfat.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform: Infusionslösung

Inhalt einer Glas- / Plastikflasche: 500 ml

1. WAS IST AMANTADIN-Serag UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AMANTADIN-Serag ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt (Virustatikum) und die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

AMANTADIN-Serag wird angewendet bei:

- Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik.

- Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMANTADIN-Serag BEACHTEN?

2.1 AMANTADIN-Serag darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels

- Schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)

- Bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)

- Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)

- Langsamen Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)

- Bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (Bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen)

- Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten

- Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes)

- Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

AMANTADIN-Serag darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) verabreicht werden.

AMANTADIN-Serag sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit:

- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/min)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMANTADIN-Serag ist erforderlich

wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)

- erhöhtem Augeninnendruck, wie z. B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

- Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) siehe “Vorsichtsmaßnahmen”

- vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

- deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende psychische Störungen)

- sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

Schwangerschaft:AMANTADIN-Serag darf in der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn dies dringend erforderlich ist, da unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit:AMANTADIN-Serag geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) beobachtet und wenn notwendig abgestillt werden.

Kinder:Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Ältere Patienten:Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen sollte mit Vorsicht dosiert werden (vgl. Dosierungsanleitung).

Wichtige Informationen

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.

Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle auftreten, ist AMANTADIN-Serag abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu kontaktieren.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Therapie mit AMANTADIN-Serag in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen.

Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die Überwachung und Messung der glomerulären Filtrationsrate während der Behandlung mit AMANTADIN-Serag erforderlich (vgl. Dosierungsanleitung und Art der Anwendung).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von AMANTADIN-Serag besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (vgl. Nebenwirkungen und Dosierungsanleitung beachten).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit AMANTADIN-Serag unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Anwendung von AMANTADIN-Serag und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann AMANTADIN-Serag unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (s. Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Ein plötzliches Absetzen von AMANTADIN-Serag ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur Bewegungsunfähigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von AMANTADIN-Serag die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von AMANTADIN-Serag zu behandeln.

Der Patient sollte bei Beschwerden beim Wasserlassen den Arzt aufsuchen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in bezug auf das Sehvermögen (Akkomodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von AMANTADIN-Serag: 500 ml AMANTADIN-Serag enthalten 77 mmol (4,5 g) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

AMANTADIN-Serag darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

- bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

- bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

- bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)

- bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

- bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

- bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

- bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

- sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von AMANTADIN-Serag mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und AMANTADIN-Serag möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben AMANTADIN-Serag noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Es ist möglich, AMANTADIN-Serag mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von AMANTADIN-Serag mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit AMANTADIN-Serag und den im folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika: Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika: Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol: Verminderung der Alkoholtoleranz

Levodopa (Antiparkinsonmittel): Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit AMANTADIN-Serag kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel: Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von AMANTADIN-Serag verstärken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel: Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von AMANTADIN-Serag mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

2.4 Bei Anwendung von AMANTADIN-Seragzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da AMANTADIN-Serag deren Verträglichkeit mindert.

3. WIE IST AMANTADIN-Serag ANZUWENDEN?

AMANTADIN-Serag ist zur intravenösen Anwendung (Infusion) bestimmt.

3.1 Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach der Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten.

3.2 Dosierungsanleitung

PARKINSON-SYNDROME

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird Amantadinhemisulfat in Dosen von 200 mg in 500 ml Lösung 1 bis 3mal/Tag intravenös angewendet.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 55 Tropfen/min nicht überschreiten. Das bedeutet eine Infusionsdauer von etwa 3 Stunden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

VIGILANZMINDERUNG

Bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese kann initial mit der Infusion von 200 mg Amantadinhemisulfat in langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 h) ein Therapieversuch über

3-5 Tage begonnen werden. Entsprechend dem Krankheitsverlauf kann die Anwendung - soweit möglich mit oralen Darreichungsformen - mit 200 mg Amantadinhemisulfat/Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

^GFR ^(ml/min)	^Dosierung ^{(Amantadinhemisulfat)}	^{Dosierungsintervall}
^{80 - 60}	^{100 mg (entspr. 250 ml Lösung)}	^{alle 12 Stunden}
^{60 - 50}	^{200 mg (entspr. 500 ml Lösung) und} ^{100 mg (entspr. 250 ml Lösung)}	^{jeden 2. Tag abwechselnd}
^{50 - 30}	^{100 mg (entspr. 250 ml Lösung)}	^{1mal täglich}
^{30 - 20}	^{200 mg (entspr. 500 ml Lösung)}	^{2mal wöchentlich}
^{20 - 10}	^{100 mg (entspr. 250 ml Lösung)}	^{3mal wöchentlich}
^{< 10 und Hämodialyse}	^{200 mg (entspr. 500 ml Lösung) und} ^{100 mg (entspr. 250 ml Lösung)}	^{wöchentlich oder jede 2. Woche}

Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet werden:

Cl_Kr = (140 - Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin

wobei Cl_Kr = Kreatininclearance in ml/min

und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von AMANTADIN-Serag angewendet haben als Sie sollten

Nach Gabe zu hoher parenteraler Dosen sind die bei vital bedrohlichen Intoxikationen üblichen Maßnahmen zu ergreifen.

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und cerebrale Krampfanfälle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus Intensiv-überwachungsmaßnahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.
Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsade de Pointes begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie besonders zu beobachten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

^{Sehr häufig}	^{mehr als 1 von 10 Behandelten}
^häufig	^{weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten}
^gelegentlich	^{weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten}
^selten	^{weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten}
^{Sehr selten}	^{1 oder weniger von 10000 Behandelten einschl. Einzelfälle}

Wie alle Arzneimittel kann auch AMANTADIN-Serag Nebenwirkungen haben. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Häufigkönnen Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) auftreten.

Besonders bei dazu veranlagten (prädisponierten) älteren Patienten können wahnhafte (paranoid gefärbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelöst werden.

Diese unerwünschten Wirkungen können besonders in der Kombination von AMANTADIN-Serag mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.

Häufigist auch die Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer Livedo reticularis (Bild einer „marmorierten Haut“), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im Fußknöchel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.

Häufigkommt es zu Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstörungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und sehr selten bis seltenzu Verschwommensehen.

Selten wurde während der Behandlung mit Amantadin über hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie, Neutropenie oder Leukozytose berichtet.

Sehr seltenwurde über Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen vor (s. unter Abschnitten „Gegenanzeigen“ sowie „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Sehr seltensind vorübergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.

Weiterhin wurde vereinzelt die Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr seltenwurden Muskelzuckungen und Gefühlsstörungen der Gliedmaßen berichtet.

Sehr seltenwurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten berichtet.

Nach Infusionstherapie sind die oben beschriebenen Nebenwirkungen seltenerberichtet worden.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sind diese vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von Unverträglich-keitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.

5. WIE IST AMANTADIN-Serag AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Haltbarkeit:Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden.

Nur klare Lösungen und unverletzte Behältnisse verwenden.

6. WEITERE ANGABEN

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

Stand der Information

November 2004