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Amantadin-teva 100 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Amantadin-teva 100 mg filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Amantadin-TEVA® 100 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindem ab 5 Jahren Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


1.    Was ist Amantadin-TEVA® und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Amantadin-TEVA® beachten?

3.    Wie ist Amantadin-TEVA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amantadin-TEVA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AMANTADIN-TEVA® UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Amantadin-TEVA ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt (Virustatikum) und die Symptome einer Parkinson-Erkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Amantadin-TEVA® wird angewendet bei

-    Parkinson-Syndrom:

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonahnlichen Bewegungsstorungen (extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

-    Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A (echte Grippe, Influenza-A):

Zur vorbeugenden Behandlung einer Infektion bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem nicht von der Impfung erfassten Virus des Typs A, wenn und solange Infektionsgefahr besteht. Die Behandlung mit Amantadin-TEVA ist so rasch wie moglich (spatestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung) zu beginnen und sollte 1-2 Tage uber das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortgefuhrt werden.

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin-TEVA in der Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe A ist eine arztliche Kontrolle der Behandlung sowohl von Einzelpersonen als auch von Gruppen wahrend des gesamten Behandlungszeitraumes.

-    Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatosen Zustanden verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadinhemisulfat-Infusionslosung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTADIN-TEVA® BEACHTEN? Amantadin-TEVA® darf nicht eingenommen werden bei

-    Uberempfindlichkeit gegenuber Amantadinverbindungen, Gelborange S oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels

-    schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwache (Stadium NYHA IV)

-    bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)

-    Uberleitungsstorungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)

-    langsamem Herzschlag (unter 55 Schlage pro Minute)

-    bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntem langem QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen)

-    Fallen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten

-    Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstorungen (ventrikulare Arrhythmien einschlieBlich Torsade de pointes)

-    Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.

Amantadin-TEVA darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe 2. „Bei Einnahme von Amantadin-TEVA mit anderen Arzneimitteln“) verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin-TEVA® ist erforderlich

wenn Sie unter folgenden Zustanden leiden:

-    VergroBerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie)

-    erhohter Augeninnendruck wie z. B. bei grunem Star (Engwinkelglaukom)

-    Nierenfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) (siehe „Wichtige Informationen“ im Abschnitt weiter unten)

-    vorbestehende oder bestehende Erregungs- und Verwirrtheitszustande

-    delirante Syndrome sowie exogene Psychosen (schwerwiegende psychische Storungen)

-    sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe 2. „Bei Einnahme von Amantadin-TEVA mit anderen Arzneimitteln“).

Wichtige Informationen

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhohung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfalle auftreten, ist Amantadin-TEVA abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu kontaktieren.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Therapie mit Amantadin-TEVA in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhaufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Uberdosierungserscheinungen kommen.

Deshalb ist eine sorgfaltige arztliche Einstellung der Dosierung, die Uberwachung und Messung der glomerularen Filtrationsrate wahrend der Behandlung mit Amantadin-TEVA erforderlich (siehe 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis“).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstorungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantadin-TEVA besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (siehe 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“). Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin-TEVA unter regelmaBiger arztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefuhl oder kurz dauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin-TEVA und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstorungen vorliegen, kann Amantadin-TEVA unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe 2. „Amantadin-TEVA darf nicht eingenommen werden bei“ und „Bei Einnahme von Amantadin-TEVA mit anderen Arzneimitteln“).

Ein plotzliches Absetzen von Amantadin-TEVA ist zu vermeiden, da es bei Parkinson-Patienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsablaufe bis hin zur Bewegungsunfahigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plotzlichen Absetzens von Amantadin-TEVA die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plotzlich hoher Korpertemperatur, Muskelstarre und Storungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiBausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin-TEVA zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin-TEVA ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Altere Menschen

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis“).

Bei Einnahme von Amantadin-TEVA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amantadin-TEVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

-    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

-    bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)

-    bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

-    bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

-    bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

-    bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

-    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin-TEVA mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prufen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin-TEVA moglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin-TEVA noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kurzlich eingenommen haben.

Es ist moglich, Amantadin-TEVA mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelische Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin-TEVA mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“). Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin-TEVA und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin-TEVA kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin-TEVA verstarken (siehe 2. „Amantadin-TEVA darf nicht eingenommen werden bei“ sowie 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwassernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Storung des Bewegungsablaufes, Schuttelkrampf und Verwirrtheit fuhren. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin-TEVA mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Bei Einnahme von Amantadin-TEVA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getranke, da Amantadin-TEVA deren Vertraglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Amantadin-TEVA bei Schwangeren ist unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von

Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin, der Wirkstoff aus Amantadin-TEVA, erwies sich in Tierstudien als fruchtschadigend. Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen Amantadin-TEVA in der Schwangerschaft nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt dies fur zwingend erforderlich halt. Im Falle einer Therapie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchfuhrung einer Ultraschalldiagnostik anbieten. Wenn Sie wahrend der Behandlung mit Amantadin-TEVA schwanger werden mochten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er uber die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Amantadin-TEVA bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Halt Ihr Arzt eine Anwendung wahrend der Stillzeit fur zwingend erforderlich, sollte Ihr Saugling auf Grund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, mussen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermogen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Syndrome - nicht auszuschlieben. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen uber bestimmte Bestandteile von Amantadin-TEVA®

Gelborange S (E 110), ein Bestandteil von Amantadin-TEVA, kann Uberempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Amantadin-TEVA enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Amantadin-TEVA daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertraglichkeit leiden.

3. WIE IST AMANTADIN-TEVA® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amantadin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Parkinson-Syndrom

Die Behandlung des Parkinson-Syndroms und medikamentos bedingter Bewegungsstorungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Einstellung des Patienten in den ersten 4-7 Tagen wird 1-mal taglichl Filmtablette Amantadin-TEVA (entsprechend taglich 100 mg Amantadinhemisulfat) eingenommen und dann wochentlich um die gleiche Dosis gesteigert, bis eine Erhaltungsdosis von 2-mal taglich 1-3 Filmtabletten Amantadin-TEVA (entsprechend 200-600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) erreicht wurde.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A Soweit nicht anders verordnet, erhalten

-    Kinder ab 5 Jahren

1- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).

-    Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Korpergewicht

2- mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA (entsprechend 2-mal 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).

-    Erwachsene bis 64 Jahren

2-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA oder 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin-TEVA (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).

-    Erwachsene ab 65 Jahren

sollten sowohl vorbeugend wie auch zur Behandlung 1-mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschrankten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Berechnungsschema unten).

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin-TEVA (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat) taglich bis zu 4 Wochen.

Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:_

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80-60

100 mg

alle 12 Stunden

60-50

200 mg und *) 100 mg

jeden 2. Tag abwechselnd *)

50-30

100 mg

1-mal taglich

30-20

200 mg

2-mal wochentlich

20-10

100 mg

3-mal wochentlich

< 10 und Hamodialyse

200 mg und 100 mg

wochentlich oder jede 2. Woche

*) Zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-ma

1 Filmtablette zu 100 mg und 1-mal


Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

ClKR = (140 - Alter) x Gewicht 72 x Kreatinin

wobei ClKR = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt fur Manner; er betragt fur Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Zur vorbeugenden Behandlung der Virusgrippe Typ A sollte Amantadin-TEVA moglichst vor Ansteckung oder sobald wie moglich nach dem ersten Kontakt verabreicht und danach fur 10 Tage weitergegeben werden. Bei wiederholter Ansteckungsgefahr wird eine vorbeugende Verabreichung uber 3 Monate empfohlen, da sich der Ansteckungszeitraum der Virusgrippe Typ A auf die Zeit vor bis ca. 1 Woche nach Ausbruch der typischen Krankheitszeichen erstreckt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amantadin-TEVA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Amantadin-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten

ist in jedem Fall ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Uberdosierung beurteilt oder die erforderlichen MaBnahmen festlegt.

Informieren Sie bzw. Ihre Angehorigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch:

Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen,

Schlafrigkeit, Depression, Sprechstorungen und cerebrale Krampfanfalle. (In einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.) Verwirrtheitszustande mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantadin-TEVA mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentose Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte durch den Arzt bei Uberdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen ausgelost oder eine Magenspulung vorgenommen werden.

Auf Grund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus intensive UberwachungsmaBnahmen erforderlich.

Ferner kommen Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5-10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Uberwachung durchfuhren und Umstande, die das Auftreten von Herzrhythmusstorungen begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfaltig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin-TEVA® vergessen haben

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, sondern fuhren Ihre vom Arzt verordnete Dosierung normal fort.

Was mussen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Amantadin-TEVA® unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sie durfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmachtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unvertraglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plotzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amantadin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschlieBlich Einzelfalle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und MaBnahmen, wenn Sie betroffen sind

Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt wie weiter zu verfahren ist.

Haufig konnen Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei VergroBerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie) auftreten.

Besonders bei dazu veranlagten (pradisponierten) alteren Patienten konnen wahnhafte (paranoid gefarbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Storungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelost werden.

Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders in der Kombination von Amantadin-TEVA mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Haufig ist auch die Ausbildung einer fur Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer Livedo reticularis (Bild einer „marmorierten Haut“), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im FuBknochel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.

Haufig kommt es zu Ubelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstorungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und selten zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde wahrend der Behandlung mit Amantadin uber hamatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde uber Herzrhythmusstorungen wie ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlangerungen berichtet. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren fur Herzrhythmusstorungen vor (siehe unter 2. „Amantadin-TEVA darf nicht eingenommen werden bei“ sowie „Bei Einnahme von Amantadin-TEVA mit anderen Arzneimitteln“).

Sehr selten sind vorubergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstorungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.

Weiterhin wurde vereinzelt die Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Muskelzuckungen und Gefuhlsstorungen der GliedmaBen berichtet.

Bei Anwendung von Amantadin-TEVA zur Grippeprophylaxe treten haufig Schwindel, Nervositat, Gedachtnis-, Konzentrations- und Schlafstorungen sowie gelegentlich Stimmungsveranderungen, Alptraume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist in der Regel nicht erforderlich.

Sehr selten wurde uber Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A berichtet.

Gelborange S, ein Bestandteil von Amantadin-TEVA, kann Uberempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST AMANTADIN-TEVA® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Amantadin-TEVA® enthalt

Der Wirkstoff ist Amantadinhemisulfat.

1 Filmtablette enthalt 100 mg Amantadinhemisulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon (K 27-32,1), mikrokristalline Cellulose, Maisstarke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2 : 1).

Wie Amantadin-TEVA® aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind orange, rund und bikonvex.

Amantadin-TEVA ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG LiebigstraBe 1-2 65439 Florsheim

Telefon: 06145 / 508-0 Telefax: 06145 / 508-140

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2014.

Versionscode: Z02

Amantadin-TEVA 100 mg Filmtabletten

Fachinformation Amantadin-teva 100 mg filmtabletten

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amantadin-TEVA® 100 mg Filmtabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat 1 Filmtablette enthalt: 100 mg Amantadinhemisulfat

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monhydrat, Gelborange S

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome:

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese

Durch Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.

Chemoprophylaxe von Influenza-Infektionen bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von Impfstammen nicht erfassten Influenza-A-Subtyp, wenn und solange Infektionsgefahr besteht.

Chemotherapie der Influenza-A-Infektion:

Beginn der Therapie so rasch wie moglich, spatestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1 bis 2 Tage uber das Abklingen der Symptome hinaus fortgefuhrt werden.

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin-TEVA® in der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine arztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven wahrend des gesamten Behandlungszeitraumes.

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatosen Zustanden verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadinhemisulfat-Infusionslosung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen.

1

Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin-TEVA® oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin-TEVA® sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlie&en. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

Parkinson-Syndrome

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.

Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA® (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) zu verabreichen, und dann wochentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Als wirksame Dosen sind 2mal taglich 1 - 3 Filmtabletten Amantadin-TEVA® (entsprechend

200 - 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag)

anzusehen.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine AmantadinInfusionsbehandlung angewendet.

Chemoprophylaxe und Therapie von Influenza-A-Infektionen

Amantadin-TEVA® sollte moglichst vor Exposition oder sobald wie moglich nach dem ersten Kontakt, spatestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung, verabreicht und danach fur 10 Tage weitergegeben werden.

Bei wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen/Risiko-Abwagung eine vorbeugende Verabreichung uber 3 Monate empfohlen werden.

Im Allgemeinen erhalten

-    Kinder ab 5 Jahren:

1mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA® (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)

-    Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Korpergewicht:

2mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA® (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)

-    Erwachsene bis 64 Jahren:

2mal taglich 1 Filmtablette oder 1mal 2 Filmtabletten Amantadin-TEVA® (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).

-    Erwachsene ab 65 Jahren:

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1mal taglich 1 Filmtablette Amantadin-TEVA® (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 %

dieser Personen mit einer eingeschrankten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unten).

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin-TEVA® (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat) taglich bis zu 4 Wochen.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion:

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und1) 100 mg

jeden 2. Tag 1) abwechselnd

50 - 30

100 mg

1mal taglich

30 - 20

200 mg

2mal wochentlich

20 - 10

100 mg

3mal wochentlich

< 10 und Hamodialyse

200 mg und 100 mg

wochentlich oder jede 2. Woche

Ein plotzliches Absetzen der Einnahme von Amantadin-TEVA® ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten konnen.

Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe- und -therapie der Virusgrippe Typ A ist begrenzt, siehe Ausfuhrungen unter Dosierung.

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei Vigilanzminderung (siehe Anwendungsgebiete und Dosierung) sollte 4 Wochen nicht uberschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Amantadin-TEVA® darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

-    Uberempfindlichkeit gegenuber Amantadin-Verbindungen, Gelborange S oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels.

-    schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV).

-    Kardiomyopathien und Myocarditiden.

-    AV-Block Grad II und III.

-    vorbekannter Bradykardie unter 55 Schlage/min.

-    bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett

> 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese.

-    einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikularen Arrhythmien einschlieBlich Torsade de pointes.

-    gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

-    Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut.

Amantadin-TEVA® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

-    Prostatahypertrophie.

-    Engwinkelglaukom.

-    Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl. Dosierung und Sonstige Hinweise).

-    Erregungs- und Verwirrtheitszustanden.

-    deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese.

-    sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe 4.5 "Wechselwirkungen").

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu einem spateren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantadin-TEVA® oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin-TEVA sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlie&en.

Bei Risikogruppen fur Elektrolytstorungen, z. B. Diuretikamedikation, haufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zustanden sind adaquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzufuhren, insbesondere fur Kalium und Magnesium.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin-TEVA® abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlangerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlangerung vorliegt, kann Amantadin-TEVA® unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Amantadin-TEVA®-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Kinder:

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Die Anwendung von Amantadin-TEVA® ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Sonstige Hinweise:

Besondere Vorsichtshinweise fur den Gebrauch:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin-TEVA® behandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin-TEVA® plotzlich abgesetzt wird.

Bei gestorter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin-TEVA® besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (siehe 4.8 "Nebenwirkungen" und 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin-TEVA® unter regelmá&iger arztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin-TEVA® abzusetzen, und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlangerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlangerung vorliegt, kann Amantadin-TEVA® unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe 4.8 "Nebenwirkungen").

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck,

Speichelfluss, SchweiBausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin-TEVA® zu behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufsuchen.

Amantadin-TEVA® enthalt Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amandatin-TEVA® nicht einnehmen.

Gelborange S, ein Bestandteil von Amandatin-TEVA®, kann allergische Reaktionen auslosen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert.

Beispiele sind:

-    bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol).

-    bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid).

-    bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin).

-    bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin).

-    bestimmte Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin).

-    bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin).

-    Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prufen, ob eine Interaktion durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin moglich ist.

Es ist moglich, Amantadin-TEVA® mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin-TEVA® mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (bitte 4.8 "Nebenwirkungen" beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin-TEVA® und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin-TEVA® kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin-TEVA verstarken (siehe

4.3 "Gegenanzeigen" und 4.8 "Nebenwirkungen").

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination

Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen fuhren. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher unterbleiben.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Amantadin bei Schwangeren vor. Es liegen einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und funf Fehlbildungen (kardiovaskulare Defekte, Reduktion der GliedmaBen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgefuhrt werden.

Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfahigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzuglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wunscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Ist eine Anwendung wahrend der Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Saugling aufgrund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, muss abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieBen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Dies gilt in verstarktem MaBe bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig

> 1/10

Haufig

>1/100 bis <1/10

Gelegentlich

>1/1.000 bis <1/100

Selten

>1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Haufig konnen Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe, Harnretention bei Prostatahypertrophie auftreten.

Besonders bei prádisponierten álteren Patienten konnen paranoid gefárbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders bei Kombination von Amantadin-TEVA® mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) háufiger auftreten.

Háufig ist auch die Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Odemen im Unterschenkel- und Knochelbereich, zu beobachten.

Háufig kommt es zu Ubelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatischer Dysregulation und selten zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde wáhrend der Behandlung mit Amantadin uber hámatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde uber kardiale Arrhythmien wie ventrikuláre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlángerungen berichtet. In den meisten dieser Fálle lagen Uberdosierungen, bestimmte Co-Medikationen oder Risikofaktoren fur kardiale Arrhythmien vor (siehe 4.3 "Gegenanzeigen" sowie 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Sehr selten sind vorubergehender Visusverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstorungen mit Tachykardie berichtet worden. Weiterhin wurde vereinzelt die Auslosung epileptischer Anfálle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Myoklonien und Symptome einer peripheren Neuropathie beschrieben.

Bei Anwendung von Amantadin-TEVA® zur Grippeprophylaxe treten háufig Schwindel, Nervositát, Gedáchtnis-, Konzentrations- und Schlafstorungen sowie gelegentlich Stimmungsveránderungen, Alptráume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.

Sehr selten wurde uber Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A berichtet.

Gelborange S, ein Bestandteil von Amandatin-TEVA® , kann allergische Reaktionen hervorrufen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

NotfallmaBnahmen, Symptome und Gegenmittel

Grundsátzlich sollte immer an die Moglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

a)    Symptome einer Uberdosierung

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Ubelkeit, Erbrechen,

Ubererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und cerebrale Krampfanfálle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet. Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszustánden mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

b)    TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung:

Eine spezifische medikamentose Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. Bei Intoxikation durch die Einnahme von Filmtabletten ist Erbrechen auszulosen oder Magenspulung vorzunehmen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus IntensivuberwachungsmaBnahmen erforderlich.

Therapeutisch kommen ferner Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer moglichen QT-Verlangerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsades de Pointes begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (insbesondere Hypokaliamie und Hypomagnesiamie) oder Bradykardie besonders zu beobachten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Virustatikum und Antiparkinsonmittel ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfaltige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die extrazellulare Dopaminkonzentration durch gesteigerte Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die prasynaptischen Neurone erhoht. Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor-vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.

Amantadin hemmt die Protonenpumpenaktivitat des Influenza-A Matrixproteins 2 (M2). Dadurch wird die Freisetzung der Nukleinsauren bereits eingedrungener Viren und damit die Aufnahme des viralen Ribonuklein-Komplexes in den Zellkern der Zielzelle gehemmt, sowie die Freisetzung infektioser Partikel aus infizierten Zellen blockiert.

Die Schutzrate vor einer Infektion schwankt zwischen 50 und 95%. Bei rechtzeitigem Beginn der Therapie kann Amantadin die Dauer und den Schweregrad der Erkrankung um 50 % reduzieren.

Unter Therapie mit Amantadin werden stabile Mutationen, die zu resistenten Phanotypen fuhren, selektiert. Nach 5 - 7 Tagen sind 50 % aller Isolate resistent. Resistente Stamme konnen von Person zu Person ubertragen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollstandig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Plasmaspiegel, Elimination:

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht.

Das leicht losliche Amantadinhydrochlorid gibt eine hohere Amantadin-Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer losliche Amantadinhemisulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) spater auftritt als das des Hydrochlorids.

Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird Cmax von 0,5 pg/ml erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-State nach 4 - 7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400 - 900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinhemisulfat betragt die Cmax 0,15 pg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbiertem Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich fur beide Salze des Amantadins nicht.

Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden alteren Probanden 17,7 + 10 l/h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 + 1,9 l/kg) ist altersabhangig; es betragt bei Álteren 6,0 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) betragt zwischen 10 bis 30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Áltere mannliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen HWZ um 30 h. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlangerung der terminalen HWZ auf 68 + 10 Stunden.

Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 % befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sattigbaren Transportsystems uberwunden.

Amantadin wird nahezu vollstandig unverandert mit dem Urin ausgeschieden (90 % der Einmaldosis), geringe Mengen mit den Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5 % fur eine Einzeldialyse.

Metabolismus:

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

Bioverfugbarkeit

Eine im Jahr 1991 durchgefuhrte Bioverfugbarkeitsuntersuchung an 17 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpraparat:

Testpraparat


89,94 (+/- 23,74)


Referenzpraparat

87,71 (+/- 27,18)


maximale Plasma-konzentration (Cmax): [ng/ml]

Zeitpunkt der maximalen Plasma-konzentration

(tmax): [h]


6,29 (+/- 2,64)


5,29 (+/- 2,05)


Flache unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve(AUC):

[ng/ml x h]


2577,6 (+/- 682,8)


2551,3 (+/- 999,30)


(Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite)

Mittlere Plasmaspiegelverlaufe im Vergleich zu einem Referenzpraparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Mr-

96


5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlangert u. a. die Aktionspotentialdauer uber eine Hemmung repolarisierender Kaliumstrome. Diese Effekte konnen in seltenen Fallen auch beim Menschen zu bestimmten Fallen von Herzrhythmusstorungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsades de pointes Arrhythmien) fuhren.

In Studien zur chronischen Toxizitat wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitatsprufung mit etablierten in-vitro- und in-vivo-Tests ergaben sich fur Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat von Amantadin liegen nicht vor.

Embryotoxizitatsstudien an Ratten, Mausen und Kaninchen haben nur bei Ratten embryoletale Wirkungen und Fehlbildungen in hoher Dosierung gezeigt. Es traten vermehrt Odeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien auf. Auswirkungen auf die Fertilitat sind unzureichend untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitatsbeeintrachtigung bei Ratten vor. Untersuchungen uber den Peri/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgefuhrt.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Povidon (K 27 - 32,1), mikrokristalline Cellulose, Maisstarke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Gelborange S, Poly(ethylacrylat-co-methyl-methacrylat) (2 : 1).

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 3 Jahre .

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 20 Filmtabletten Packung mit 30 Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 60 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise fur die Handhabung und Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. Zulassungsnummer

43372.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

31.08.1998/19.01.2004

10.    Stand der Information

Marz 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

12

1

zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1mal 1 Filmtablette zu 100 mg und 1mal 2 Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat

Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

ClKr = (140 - Alter) x Gewicht 72 x Kreatinin

wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt fur Manner, er betragt fur Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Art und Dauer der Anwendung:

Die Filmtabletten werden mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags eingenommen.

Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmachtig absetzen.

Amantadin-TEVA 100 mg Filmtabletten