Document: 03.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amantagamma® 100

Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 100 mg Tabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Amantagamma® 100 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantagamma® 100 beachten?

3.    Wie ist Amantagamma® 100 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amantagamma® 100 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST AMANTAGAMMA® 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Amantagamma® 100 ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Anwendungsgebiet

Parkinson-Syndrome:

Amantagamma® 100 wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTAGAMMA® 100 BEACHTEN?

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Amantagamma 100 darf nicht eingenommen werden bei:

-    Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Amantagamma® 100

-    schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)

-    bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)

-    Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)

-    langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)

-    bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (Bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen)

-    Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten

-    Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes)

-    Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

Amantagamma® 100 darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe „Bei Einnahme von Amantagamma® 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln“) verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantagamma® 100 ist erforderlich,

wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

-    Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)

-    erhöhtem Augeninnendruck, wie z. B. bei grünem Star (Engwinkel glaukom)

-    Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) siehe Abschnitt "Wichtige Informationen“

-    vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

-    deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende psychische Störungen)

-    sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Amantagamma® 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen sollte Amantagamma® 100 mit Vorsicht dosiert werden (vgl. Abschnitt 3 „Wie ist Amantagamma® 100 einzunehmen“).

Wichtige Informationen

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.

Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle auftreten, ist Amantagamma® 100 abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu kontaktieren.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Therapie mit Amantagamma® 100 in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen.

Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die Überwachung und Messung der glomerulären Filtrationsrate während der Behandlung mit Amantagamma® 100 erforderlich (vgl. Abschnitt 3 „Wie ist Amantagamma® 100 einzunehmen?“).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantagamma® 100 besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (vgl. Abschnitt 3 „ Wie ist Amantagamma® 100 einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder mit HerzKreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantagamma® 100 unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantagamma® 100 und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann Amantagamma® 100 unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (vgl. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ein plötzliches Absetzen von Amantagamma® 100 ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur Bewegungsunfähigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistigseelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von Amantagamma® 100 die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantagamma® 100 zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von Amantagamma 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amantagamma® 100 darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

-    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

-    bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)

-    bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

-    bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

-    bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

-    bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

-    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantagamma® 100 mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantagamma® 100 möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantagamma® 100 noch weitere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Es ist möglich, Amantagamma® 100 mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantagamma® 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantagamma® 100 und den im Folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantagamma® 100 kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantagamma® 100 verstärken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantagamma® 100 mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kürzlich angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Amantagamma 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da Amantagamma® 100 deren Verträglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Amantagamma® 100 bei Schwangeren ist unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin, der Wirkstoff aus Amantagamma® 100, erwies sich in Tierstudien als fruchtschädigend. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen Amantagamma® 100 in der Schwangerschaft nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Im Falle einer Therapie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchführung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten. Wenn Sie während der Behandlung mit Amantagamma® 100 schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Amantagamma® 100, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte Ihr Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermögen (Akkomodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Amantagamma 100 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amantagamma® 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AMANTAGAMMA® 100 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amantagamma® 100 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amantagamma® 100 sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Einstellung des Patienten in den ersten 4 - 7 Tagen wird 1-mal täglich 1 Tablette Amantagamma® 100 (entsprechend täglich 100 mg Amantadinhydrochlorid) eingenommen und dann wöchentlich um die gleiche Dosis gesteigert, bis eine Erhaltungsdosis von 2-mal täglich 1 - 2 Tabletten Amantagamma® 100 (entsprechend 200 - 400 mg Amantadinhydrochlorid/Tag) erreicht wurde.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) wie folgt anzupassen:

GFR(ml/min)	Dosierung (Amantadinhydrochlorid)	Dosierungsintervall
80 - 60	100 mg	alle 12 Stunden
60 - 50	200 mg und*)	jeden 2. Tag abwechselnd*) oder
	100 mg oder 150 mg**	einmal täglich**
50 - 30	100 mg	1-mal täglich
30 - 20	200 mg	2-mal wöchentlich
20 - 10	100 mg	3-mal wöchentlich
< 10 und	200 mg	wöchentlich oder jede 2. Woche
Hämodialyse	und 100 mg

*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Tablette

Amantagamma® 100 (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid) und 1-mal 2 Tabletten Amantagamma® 100 (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid)

**) zu erreichen durch die Gabe von 1 1/2 Tabletten Amantagamma® 100 (entsprechend 150 mg Amantadinhydrochlorid)

Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet werden:

Cl_Kr = (140 - Alter) x Gewicht 72 x Kreatinin

wobei Cl = Kreatininclearance in ml/min

Kr

und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca.

85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).

Art der Anwendung

Die 100 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Das Arzneimittel darf nicht eigenmächtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Wenn Sie eine größere Menge von Amantagamma 100 eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand durch folgende Beschwerden gekennzeichnet ist:

Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schläfrigkeit, Depression, Sprechstörungen und cerebrale Krampfanfälle (in einem Fall wurde über eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet). Verwirrtheitszustände mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantagamma® 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentöse Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte bei Überdosen der eingenommenen Tabletten Erbrechen durch den Arzt ausgelöst oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadinen (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus intensive Überwachungsmaßnahmen erforderlich.

Ferner kommen Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Überwachung durchführen und Umstände, die das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (Kaliumoder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfältig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantagamma 100 vergessen haben

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantagamma 100 abbrechen

Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmächtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unverträglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plötzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Wie alle Arzneimittel kann auch Amantagamma® 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Häufig können Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) auftreten.

Besonders bei dazu veranlagten (prädisponierten) älteren Patienten können wahnhafte (paranoid gefärbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelöst werden.

Diese unerwünschten Wirkungen können besonders in der Kombination von Amantagamma® 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.

Häufig ist auch die Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion, einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im Fußknöchel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.

Häufig kommt es zu Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstörungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und selten zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde während der Behandlung mit Amantadin über hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde über Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen vor (vgl. Abschnitt 2 "Amantagamma® 100 darf nicht eingenommen werden bei:" sowie "Bei Einnahme von Amantagamma® 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Sehr selten sind vorübergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.

Weiterhin wurde vereinzelt die Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Muskelzuckungen und Gefühlsstörungen der Gliedmaßen berichtet.

Sehr selten wurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Behandlung berichtet.

Außerdem liegen Berichte von Brechreiz, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit und Kopfschmerzen vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST AMANTAGAMMA® 100 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum (nach „verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Amantagamma® 100 enthält

1 Tablette enthält:

Der Wirkstoff ist: Amantadinhydrochlorid 100 mg Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amantagamma 100 aussieht und Inhalt der Packung

Amantagamma® 100 sind Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Amantagamma® 100 ist in Packungen mit 30 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/6204-0

Fax.: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb AAA-Pharma GmbH Calwer Str. 7 71034 Böblingen Telefon: 0800/ 00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Str. 2 82343 Pöcking

und

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow

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