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Amantagamma 200



Gebrauchsinformation Amantagamma 200

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR PATIENTEN

Amantagamma® 200

Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 200 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Amantagamma® 200 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantagamma® 200 beachten?

3.    Wie ist Amantagamma® 200 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amantagamma® 200 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST AMANTAGAMMA® 200 UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Amantagamma® 200 ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Anwendungs gebiet Parkinson-Syndrome:

Amantagamma® 200 wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Parkinson’schen Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonahnlichen Be-wegungsstorungen (extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTAGAMMA® 200 BEACHTEN?

Amantagamma® 200 darf nicht eingenommen werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegenuber Amantadinverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Amantagamma® 200

-    schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwache (Stadium NYHA IV)

-    bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)

-    Uberleitungsstorungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)

-    langsamem Herzschlag (unter 55 Schlage pro Minute)

-    bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (Bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen)

-    Fallen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten

-    Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstorungen (ventrikularen Arrhythmien einschlieBlich Torsade de pointes)

-    Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

Amantagamma® 200 darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlangernden Arzneimitteln (siehe „Bei Einnahme von Amantagamma® 200 mit anderen Arzneimitteln“) verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantagamma® 200 ist erforderlich,

wenn Sie unter folgenden Zustanden leiden:

-    VergroBerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie)

-    erhohtem Augeninnendruck, wie z. B. bei grunem Star (Engwinkelglaukom)

-    Nierenfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) siehe weiter unten "Wichtige Informationen”

-    vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszustanden

-    deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende psychische Storungen)

-    sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Amantagamma® 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Áltere Patienten

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen sollte Amantagamma® 200 mit Vorsicht dosiert werden (vgl. Abschnitt 3 „Wie ist Amantagamma® 200 einzunehmen“).

Wichtige Informationen

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spaterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhohung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen.

Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfalle auftreten, ist Amantagamma® 200 abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu kontaktieren.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Therapie mit Amantagamma® 200 in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhaufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Uberdosierungserscheinungen kommen.

Deshalb ist eine sorgfaltige arztliche Einstellung der Dosierung, die Uberwachung und Messung der glomerularen Filtrationsrate wahrend der Behandlung mit Amantagamma® 200 erforderlich (vgl. Abschnitt 3 „ Wie ist Amantagamma® 200 einzunehmen?“).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstorungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantagamma® 200 besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (vgl. Abschnitt 3 „ Wie ist Amantagamma® 200 einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantagamma® 200 unter regelmaBiger arztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefuhl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantagamma® 200 und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmus-storungen vorliegen, kann Amantagamma® 200 unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (vgl. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“).

Ein plotzliches Absetzen von Amantagamma® 200 ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsablaufe bis hin zur Bewegungsunfahigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plotzlichen Absetzens von Amantagamma® 200 die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plotzlich hoher Korpertemperatur, Muskelstarre und Storungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, SchweiBausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantagamma® 200 zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von Amantagamma® 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amantagamma® 200 darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

-    bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

-    bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)

-    bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

-    bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

-    bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

-    bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

-    sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantagamma® 200 mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prufen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantagamma® 200 moglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantagamma® 200 noch weitere Arzneimittel anwenden oder kurzlich angewendet haben.

Es ist moglich, Amantagamma® 200 mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusatzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Uberdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantagamma® 200 mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantagamma® 200 und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika.:

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantagamma® 200 kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantagamma® 200 verstarken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwassernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Storung des Bewegungsablaufes, Schuttelkrampf und Verwirrtheit fuhren. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantagamma® 200 mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur kurzlich angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Bei Einnahme von Amantagamma® 200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getranke, da Amantagamma® 200 deren Vertraglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Amantagamma® 200 bei Schwangeren ist unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin, der Wirkstoff aus Amantagamma® 200, erwies sich in Tierstudien als fruchtschadigend. Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen Amantagamma® 200 in der Schwangerschaft nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt dies fur zwingend erforderlich halt. Im Falle einer Therapie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchfuhrung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten. Wenn Sie wahrend der Behandlung mit Amantagamma® 200 schwanger werden mochten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er uber die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Amantagamma® 200, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Halt Ihr Arzt eine Anwendung wahrend der Stillzeit fur zwingend erforderlich, sollte Ihr Saugling aufgrund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, mussen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermogen (Akkomodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieBen. Zu

Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Amantagamma® 200 enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Amantagamma® 200 daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AMANTAGAMMA® 200 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amantagamma® 200 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amantagamma® 200 sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentos bedingten Bewegungs-storungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Diese Dosisstarke (200 mg Amantadinhydrochlorid) eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie.

Die Einstellung des Patienten sollte bereits mit Tabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die wahrend der Behandlung erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der Dosisstarke zu 200 mg (entsprechend 1 Tablette Amantagamma® 200) umgestellt und fortgefuhrt werden.

Die Tageshochstdosis von 2 Tabletten Amantagamma® 200 (entsprechend 400 mg Amantadinhydrochlorid) sollte nicht uberschritten werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung bei Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion:

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) wie folgt anzupassen:

GFR(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhydrochlorid)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und*) 100 mg

jeden 2. Tag abwechselnd*)

50 - 30

100 mg

1-mal taglich

30 - 20

200 mg

2-mal wochentlich

20 - 10

100 mg

3-mal wochentlich

< 10 und Hamodialyse

200 mg und 100 mg

wochentlich oder jede 2. Woche

*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1/2 Tablette

Amantagamma® 200 (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid) und 1-mal 1 Tablette Amantagamma® 200 (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid)

Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

ClKr = (140 - Alter) x Gewicht 72 x Kreatinin

wobei Cl = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt fur Manner, er betragt fur Frauen ca.

85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Art der Anwendung

Die 200 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Das Arzneimittel darf nicht eigenmachtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Wenn Sie eine groBere Menge von Amantagamma® 200 eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehorigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand durch folgende Beschwerden gekennzeichnet ist:

Ubelkeit, Erbrechen, Ubererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schlafrigkeit, Depression, Sprechstorungen und cerebrale Krampfanfalle (in einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet). Verwirrtheitszustande mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantagamma® 200 mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentose Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte bei Uberdosen der eingenommenen Tabletten Erbrechen durch den Arzt ausgelost oder eine Magenspulung vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadinen (ca. 5 %) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus intensive Uberwachungs-maBnahmen erforderlich.

Ferner kommen Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Uberwachung durchfuhren und Umstande, die das Auftreten von Herzrhythmusstorungen begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (Kalium-oder Magnesiummangel im Blut) oder einen verlangsamten Herzschlag sorgfaltig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantagamma® 200 vergessen haben

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantagamma® 200 abbrechen

Sie durfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmachtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unvertraglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plotzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden ublicherweise folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten:

Nicht

bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht

abschatzbar

Wie alle Arzneimittel kann auch Amantagamma® 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Haufig konnen Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei VergroBerung der Vorsteherdruse (Prostatahypertrophie) auftreten.

Besonders bei dazu veranlagten (pradisponierten) alteren Patienten konnen wahnhafte (paranoid gefarbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Storungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelost werden.

Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders in der Kombination von Amantagamma® 200 mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Haufig ist auch die Ausbildung einer fur Amantadin charakteristischen Hautreaktion, einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im FuBknochel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.

Haufig kommt es zu Ubelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstorungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und selten zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde wahrend der Behandlung mit Amantadin uber hamatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde uber Herzrhythmusstorungen wie ventrikularer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlangerungen berichtet. In den meisten dieser Falle lagen Uberdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren fur Herzrhythmusstorungen vor (vgl. Abschnitt 2 „Amantagamma® 200 darf nicht eingenommen werden bei:" sowie "Bei Einnahme von Amantagamma® 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sehr selten sind vorubergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstorungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.

Weiterhin wurde vereinzelt die Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Muskelzuckungen und Gefuhlsstorungen der GliedmaBen berichtet.

Sehr selten wurde uber Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Behandlung berichtet.

AuBerdem liegen Berichte von Brechreiz, Ubelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit und Kopfschmerzen vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST AMANTAGAMMA® 200 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum (nach „verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Amantagamma® 200 enthalt

1 Tablette enthalt:

Der Wirkstoff ist: Amantadinhydrochlorid 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amantagamma® 200 aussieht und Inhalt der Packung

Amantagamma® 200 sind Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Amantagamma® 200 ist in Packungen mit 30 Tabletten und 100 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Worwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7, 71034 Boblingen Tel.: 07031/6204-0 Fax.: 07031/6204-31 E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Dragenopharm

Apotheker Puschl GmbH & Co. KG

Gollstr. 1

84529 Tittmoning

und

Artesan Pharma GmbH & Co. KG WendlandstraBe 1 29439 Luchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

Amantagamma 200

Fachinformation Amantagamma 200

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Amantagamma® 200

Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 200 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette mit Bruchkerbe enthalt 200 mg Amantadinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Parkinson-Syndrome: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese

-    durch Neuroleptika und ahnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Fruhdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spaterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantagamma® 200 oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantagamma® 200 sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieBen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt FN 5 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade de pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

PARKINSON-SYNDROME

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentos bedingten Bewegungsstorungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.

Diese Dosisstarke (200 mg Amantadinhydrochlorid) eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Tabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die wahrend der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der Dosisstarke zu 200 mg Amantadinhydrochlorid (entsprechend 1 Tablette Amantagamma® 200) umgestellt und fortgefuhrt werden.

Die Tageshochstdosis von 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Amantadinhydrochlorid) sollte nicht uberschritten werden.

Bei alteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszustanden sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslosung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis hoher gewahlt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion:

Grundsatzlich ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion die Hohe der Dosis an das AusmaB der verringerten Nieren-Clearance (gemessen an der glomerularen Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhydrochlorid)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und*) 100 mg

jeden 2. Tag *) abwechselnd

50 - 30

100 mg

1-mal taglich

30 - 20

200 mg

2-mal wochentlich

20 - 10

100 mg

3-mal wochentlich

< 10 und Hamodialyse

200 mg und 100 mg

wochentlich oder jede 2. Woche

*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1/2 Tablette Amantagamma® 200 (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid) und 1-mal 1 Tablette Amantagamma® 200 (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid)

Um die glomerulare Filtrationsrate (GFR) abschatzen zu konnen, darf folgende Naherung angewendet werden:

ClKr = (140 - Alter) x Gewicht 72 x Kreatinin

wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt fur Manner, er betragt fur Frauen ca.

85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfahig (ca. 5 %).

Art der Anwendung

Die 200 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten werden mit etwas Flussigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags, eingenommen.

Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmachtig absetzen.

Ein plotzliches Absetzen der Einnahme von Amantagamma® 200 ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten konnen.

4.3 Gegenanzeigen

Amantagamma® 200 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

-    Ůberempfindlichkeit gegenuber Amantadinverbindungen oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels

-    schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

-    Kardiomyopathien und Myocarditiden

-    AV-Block Grad II und III

-    vorbekannter Bradykardie unter 55 Schlage/min

-    bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese

-    einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikularen Arrhythmien einschlieBlich Torsade de pointes

-    gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlangerenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

-    Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut

Amantagamma® 200 darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

Prostatahypertrophie

Engwinkelglaukom

Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl. Dosierung in Abschnitt 4.2 und Besondere Warnhinweise in Abschnitt 4.4)

-    Erregungs- und Verwirrtheitszustanden

-    deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

-    sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Kinder:

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhohungen zu spaterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jahrlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten uber 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von uber 60 ms unter Amantagamma® 200 oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantagamma® 200 sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschlieBen.

Bei Risikogruppen fur Elektrolytstorungen, z. B. Diuretikamedikation, haufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zustanden sind adaquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzufuhren, insbesondere fur Kalium und Magnesium.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantagamma® 200 abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlangerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlangerung vorliegt, kann Amantagamma® 200 unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht moglich. Daher muss die Entscheidung uber eine Amantagamma® 200-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Besondere Vorsichtshinweise fur den Gebrauch:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantagamma® 200 behandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuro-leptischen Syndroms, wenn Amantagamma® 200 plotzlich abgesetzt wird.

Bei gestorter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantagamma® 200 besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfalle auftreten konnen (vgl. Nebenwirkungen und Dosierung beachten).

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen mussen wahrend der gleichzeitigen Behandlung mit Amantagamma® 200 unter regelmaBiger arztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen, und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlangerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlangerung vorliegt, kann Amantadin unter Berucksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen").

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, SpeichelfluB, SchweiBausbruche, erhohte Korpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantagamma® 200 zu behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amantagamma® 200 nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, fur die eine Verlangerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

-    bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

-    bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

-    bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin)

-    bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

-    bestimmte Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

-    bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin)

-    Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin,

Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzahlung kann nicht vollstandig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prufen, ob eine Interaktion durch QT-Verlangerung zwischen diesem Mittel und Amantadin moglich ist.

Es ist moglich, Amantagamma® 200 mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen uber das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantagamma® 200 mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantagamma® 200 und den im Folgenden aufgefuhrten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstarkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustande und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstarkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstarkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantagamma® 200 kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantagamma® 200 verstarken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination

Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasma-Clearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen fuhren. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher unterbleiben.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und funf Fehlbildungen (kardiovaskulare Defekte, Reduktion der GliedmaBen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Kapitel 5.3). Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte eine Ultraschallfeindiagnostik durchgefuhrt werden.

Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfahigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzuglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wunscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch uber. Ist eine Anwendung wahrend der Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Saugling aufgrund moglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, muss abgestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschlieBen. Im Beginn der Behandlung kann es daher - uber die krankheitsbedingten Einschrankungen hinaus -zu einer Verminderung der Fahrtuchtigkeit und der Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Dies gilt in verstarktem MaBe bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Haufig konnen Schlafstorungen, motorische und psychische Unruhe, Harnretention bei Prostatahypertrophie auftreten.

Besonders bei pradisponierten alteren Patienten konnen paranoid gefarbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelost werden. Diese unerwunschten Wirkungen konnen besonders bei Kombination von Amantagamma® 200 mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) haufiger auftreten.

Haufig ist auch die Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Odemen im Unterschenkel- und Knochelbereich, zu beobachten.

Haufig kommt es zu Ůbelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatischer Dysregulation und selten zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde wahrend der Behandlung mit Amantadin uber hamatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde uber kardiale Arrhythmien wie ventrikularer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes und QT-Verlangerungen berichtet. In den meisten dieser Falle lagen Ůberdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren fur kardiale Arrhythmien vor (siehe Abschnitte 4.3"Gegenanzeigen" sowie 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Sehr selten sind vorubergehender Visusverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herz-rhythmusstorungen mit Tachykardie berichtet worden. Weiterhin wurde vereinzelt die Auslosung epileptischer Anfalle, meist im Zusammenhang mit hoheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Myoklonien und Symptome einer peripheren Neuropathie beschrie-ben.

Sehr selten wurde uber Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten berichtet.

AuBerdem wurde uber Nausea, Vomitus, Diarrhoe, Magenschmerzen, Anorexie und Kopfschmerzen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wich-tigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Ůberdosierung

Grundsatzlich sollte immer an die Moglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

a)    Symptome einer Ůberdosierung:

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Ůbelkeit, Erbrechen, Ůbererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und cerebrale Krampfanfalle; in einem Fall wurde uber eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszustanden mit visuellen Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonika beobachtet.

b)    TherapiemaBnahmen bei Ůberdosierung:

Eine spezifische medikamentose Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. Bei Intoxikation durch die Einnahme von Tabletten ist Erbrechen auszulosen oder Magenspulung vorzunehmen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind daruber hinaus IntensivuberwachungsmaBnahmen erforderlich.

Therapeutisch kommen ferner Flussigkeitszufuhr, Ansauerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive MaBnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenose Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hamodialyse nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer moglichen QT-Verlangerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsade de Pointes begunstigen, z. B. Elektrolytstorungen (insbesondere Hypokaliamie und Hypomagnesiamie) oder Bradykardie besonders zu beobachten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfaltige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, daB Amantadin die extrazellulare Dopaminkonzentration durch gesteigerte Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die prasynaptischen Neurone erhoht. Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollstandig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Plasmaspiegel, Elimination:

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (tmax) nach Gabe einer Einzeldosis erreicht.

Das leicht losliche Amantadinhydrochlorid gibt eine hohere Amantadin-Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer losliche Amantadinhemisulfat, dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) spater auftritt als das des Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird Cmax von 0,5 pg/ml erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-State nach 4 - 7 Tagen ein, wobei Plasmaspiegel zwischen 400 - 900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg Amantadinhemisulfat betragt die Cmax 0,15 pg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbiertem Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich fur beide Salze des Amantadins nicht.

Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden alteren Probanden 17,7 ± 10 l/h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 ± 1,9 l/kg) ist altersabhangig; es betragt bei Álteren 6,0 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) betragt zwischen 10 bis 30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinfluBt. Áltere mannliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen eine HWZ um 30 h. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlangerung der terminalen HWZ auf 68 ± 10 Stunden.

Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 % befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sattigbaren Transportsystems uberwunden.

Amantadin wird nahezu vollstandig unverandert mit dem Urin ausgeschieden (90 % der Einmaldosis), geringe Mengen mit dem Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5 % fur eine Einzeldialyse.

Metabolismus:

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

5.3 Práklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlangert u. a. die Aktionspotentialdauer uber eine Hemmung repolarisierender Kaliumstrome. Diese Effekte konnen in seltenen Fallen auch beim Menschen zu bestimmten Fallen von Herzrhythmus-storungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsade de pointes Arrhythmien) fuhren.

In Studien zur chronischen Toxizitat wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitatsprufung mit etablierten in-vitro- und in-vivo-Tests ergaben sich fur Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat von Amantadin liegen nicht vor.

Embryotoxizitatsstudien an Ratten, Mausen und Kaninchen haben nur bei Ratten emb-ryoletale Wirkungen und Fehlbildungen in hoher Dosierung gezeigt. Es traten vermehrt Odeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien auf. Auswirkungen auf die Fertilitat sind unzureichend untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitatsbeein-trachtigung bei Ratten vor. Untersuchungen uber den Peri/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgefuhrt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2    Inkompatibilitáten

Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Arzneimittel, fur Kinder unzuganglich aufzubewahren.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

30 Tabletten mit Bruchkerbe, 100 Tabletten mit Bruchkerbe Anstaltspackungen mit 500, 1000 und 5000 Tabletten mit Bruchkerbe

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.    Zulassungsnummer(n)

38871.01.00

9.    Datum der Verlangerung der Zulassung

18.12.2003

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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Amantagamma 200