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Amaura 0,075 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Amaura 0,075 mg filmtabletten

Zul.-Nr. 81840.00.00, DK/H/1926/001


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin


AMAURA 0,075 mg Filmtabletten


Desogestrel


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist AMAURA und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AMAURA beachten?

  3. Wie ist AMAURA einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist AMAURA aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST AMAURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AMAURA ist eine „Pille“, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jede Tablette enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel. Diese Art von Verhütungspille wird als reine Gestagen-„Pille“ oder als Minipille bezeichnet. Im Gegensatz zur kombinierten „Pille“ enthält die Minipille kein Estrogen-Hormon.


Wie andere Minipillen bewirkt AMAURA, dass die Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Im Unterschied zu anderen Minipillen verhindert AMAURA auch die Ausreifung der Eizelle.


Im Gegensatz zu den kombinierten „Pillen“ kann AMAURA von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene vertragen oder stillen. Ein Nachteil ist, dass es während der Einnahme von AMAURA zu unregelmäßigen Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch ganz ausbleiben.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMAURA BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet AMAURA keinen Schutz vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.


AMAURA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie]).

  • wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat

  • wenn Sie einen Sexualhormon-abhängigen bösartigen Tumor haben wie z. B. Brustkrebs. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie einen solchen Tumor haben oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht.

  • wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben


Sprechen Sie vor der Einnahme von AMAURA mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nicht-hormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von AMAURA auftritt.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Einnahme von AMAURA Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, bereits besteht oder sich verschlechtert:

  • Auftreten von Brustkrebs in der Vergangenheit

Sie dürfen AMAURA nicht einnehmen, wenn Sie Brustkrebs haben.

  • Leberkrebs, da ein Einfluss von AMAURA auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann

  • Auftreten eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß in der Vergangenheit

Sie dürfen AMAURA nicht einnehmen, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben.

  • Zuckerkrankheit

  • Epilepsie (siehe Abschnitt „Anwendung von AMAURA mit anderen Arzneimitteln“)

  • Tuberkulose (siehe Abschnitt „Anwendung von AMAURA mit anderen Arzneimitteln“)

  • hoher Blutdruck

  • gelblich-braune Pigmentflecken der Haut (sogenannte Schwangerschaftsflecken), vor allem im Gesicht (Chloasmen) oder Auftreten dieser in der Vergangenheit

In diesem Fall sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden.


Erfolgt die Einnahme von AMAURA unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AMAURA einnehmen.


Brustkrebs

Tasten Sie Ihre Brust regelmäßig ab. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten.


Brustkrebs wurde bei Frauen, die eine kombinierte „Pille“ einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die eine kombinierte „Pille“ nicht einnehmen. Wenn Frauen aufhören eine kombinierte „Pille“ einzunehmen, verringert sich das Risiko kontinuierlich, sodass es 10 Jahre danach dem Risiko von Frauen entspricht, die nie eine „Pille“ eingenommen haben. Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die Frau bis zu einem höheren Alter die „Pille“ einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie eine kombinierte „Pille“ insgesamt einnimmt.


Bei 10.000 Frauen, die eine kombinierte „Pille“ bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden. Entsprechend würden bei 10.000 Frauen, die die „Pille“ bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beenden, neben den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. Bei 10.000 Frauen, die die „Pille“ bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.


Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen-Pille wie AMAURA dem unter der Einnahme einer kombinierten Pille ähnlich ist, aber die Hinweise sind weniger schlüssig.


Brustkrebs scheint bei Frauen, die eine kombinierte „Pille“ einnehmen, seltener bereits fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die keine kombinierte „Pille“ einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme einer kombinierten Pille zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, sodass der Brustkrebs früher festgestellt wird.


Blutgerinnsel (Thrombose)

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken (siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen”).


Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine sogenannte „Lungenembolie“ auslösen, die zum Tod führen kann.

Eine Lungenembolie kann zu Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps oder sogar zum Tod führen.

Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten, die die „Pille“ einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.


Die Anwendung einer kombinierten „Pille“ erhöht das Risiko einer Frau ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erleiden. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-„Pillen“ wie AMAURA niedriger ist als unter der Einnahme kombinierter „Pillen“.


Anwendung von AMAURA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen.


Die folgenden Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von AMAURA abschwächen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.

  • Primidon, Phenytoin

  • Phenobarbital

  • Carbamazepin, Oxcarbazepin

  • Topiramat, Felbamat

  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen , wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir

  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin oder von anderen Infektionskrankheiten, wie z. B. Griseofulvin

  • medizinische Kohle, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenverstimmung

siehe Abschnitt 3 unter „Erbrechen oder schwerer Durchfall“

  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen


AMAURA kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder zur Behandlung anderer Krankheiten


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie AMAURA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger sein zu können.


Stillzeit

AMAURA kann in der Stillzeit angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen und AMAURA einnehmen möchten.


AMAURA beeinflusst weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs von AMAURA gehen jedoch in die Muttermilch über.


Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.


Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die Anwendung von AMAURA.


AMAURAenthält Lactose.

Bitte nehmen Sie AMAURA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie AMAURA einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.


Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie

  • mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B.

  • starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine

  • nicht abgeklärte Schmerzen in der Brust

  • Atemnot

  • ungewöhnlicher Husten, insbesondere Bluthusten

  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung haben: Sie haben plötzlich heftige Magenschmerzen oder Gelbsucht (Anzeichen einer Gelbsucht sind eine Gelbfärbung der Haut, des Weißen Ihrer Augen oder dunkler Urin).

  • einen Knoten in Ihrer Brust ertasten. Dies könnte ein Anzeichen für Brustkrebs sein.

  • plötzlich heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben. Dies könnte ein Anzeichen für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, eine sogenannte ektopische Schwangerschaft, sein.

  • demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden. Wenden Sie sich mindestens 4 Wochen vorher an Ihren Arzt.

  • ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben

vermuten, dass Sie schwanger sind.



3. WIE IST AMAURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Art der Anwendung

Nehmen Sie 1 Tablette täglich zusammen mit etwas Wasser ein. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen.


Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils eingenommen werden sollen, sind neben jeder Tablette auf der Blisterpackung aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette mit der Kennzeichnung „Mi“ ein. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 28 Tabletten eingenommen sind.


Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, müssen Sie am nächsten Tag eine neue Blisterpackung anfangen – d. h. ohne Unterbrechung und Abwarten einer Blutung.


Auch wenn bei der Anwendung von AMAURA Blutungen auftreten, müssen Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.


Einnahme der ersten Packung

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von AMAURA am 1. Zyklustag, d. h. am. 1. Tag Ihrer Regelblutung. Sie sind dann sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Sie können auch an den Tagen 2–5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. In diesem Fall müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondom) anwenden.


  • Wechsel von einer kombinierten „Pille“, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

Sie können mit der Einnahme von AMAURA am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen.

Beim Wechsel von einem Vaginalring bzw. Pflaster können Sie am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters beginnen. Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Sie müssen mit der Einnahme spätestens beginnen

  • am Tag nach den tablettenfreien Tagen oder

  • nach der letzten unwirksamen Tablette Ihrer vorherigen „Pille“ oder

  • wenn die Anwendung des nächsten Vaginalrings oder Pflasters fällig wäre.

In diesem Fall müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondom) anwenden.


  • Wechsel von einer anderen reinen Gestagen-„Pille“ (Minipille), einer Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen System (IUS)

Sie können an jedem Tag Ihre derzeitige „Pille“ absetzen und am Tag nach der letzten Einnahme auf AMAURA umsteigen. Sie können von einem Implantat oder intrauterinen System am Tag der Entfernung wechseln. Bei einer Injektion können Sie wechseln, wenn die nächste Injektion fällig wäre. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.


  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.


  • Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von AMAURA zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen. Wenn Sie später als Tag 21 beginnen, müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung, wie z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Beginn der Einnahme von AMAURA eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn Sie stillen, lesen Sie Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von AMAURA eingenommene haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten von AMAURA eingenommen haben oder wenn ein Kind Tabletten eingenommen hat.


Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler Tabletten liegen nicht vor. Die Einnahme mehrerer Tabletten kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Bei jungen Frauen können vaginale Blutungen auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von AMAURA vergessen haben

  • Weniger als 12 Stunden verspätete Einnahme

Der Empfängnisschutz ist nicht reduziert. Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald Sie es bemerken, und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein.

  • Mehr als 12 Stunden verspätete Einnahme

Die Zuverlässigkeit von AMAURA kann vermindert sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sobald Sie es bemerken, und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein. Wenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung, z. B. ein Kondom, an.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme 1 oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr hatten, da die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.


Erbrechen oder schwerer Durchfall

Erbrechen oder die Einnahme von medizinischer Kohle innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von AMAURA oder starker Durchfall reduzieren die der Wirkstoffaufnahme in den Körper. Die Situation ist mit der einer vergessenen Tabletteneinnahme vergleichbar. Sie müssen so bald wie möglich eine weitere Tablette einnehmen, und zwar möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit. Wenn dies nicht möglich ist oder wenn bereits 12 Stunden verstrichen sind, folgen Sie den Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von AMAURA vergessen haben“.


Wenn Sie die Einnahme von AMAURA abbrechen

Sie können die Einnahme von AMAURA beenden wann Sie möchten. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von AMAURA sind unter „Brustkrebs“ und „Blutgerinnsel (Thrombose)“ im Abschnitt 2 beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information sorgfältig durch, und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt.


Unregelmäßige vaginale Blutungen

Während der Einnahme von AMAURA können unregelmäßige vaginale Blutungen auftreten. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen oder um stärkere Blutungen handeln, die einer leichten Regelblutung ähneln. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Die unregelmäßigen Blutungen sind kein Anzeichen für eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung von AMAURA. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von AMAURA einfach fort. Wenn die Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.


Weitere Nebenwirkungenkönnen mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, bei mehr als 1 Anwenderin von 100

  • veränderte Stimmungslage

  • depressive Verstimmung

  • vermindertes sexuelles Verlangen

  • Kopfschmerzen

  • Übelkeit

  • Akne

  • Brustschmerzen

  • unregelmäßige oder keine Regelblutungen

  • Gewichtszunahme


Gelegentlich, bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000

  • vaginale Infektion

  • Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen

  • Erbrechen

  • Haarausfall

  • Menstruationsschmerzen

  • Zyste des Eierstocks

  • Müdigkeit


Selten, bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000

  • Hautausschlag

  • Nesselsucht

  • Hautveränderungen (Erythema nodosum)

  • ektopische Schwangerschaft


Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann Brustausfluss auftreten.


Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST AMAURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was AMAURA enthält

  • Der Wirkstoff ist: Desogestrel.


  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Stearinsäure (Ph.Eur.), all-rac--Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80


Wie AMAURA aussieht und Inhalt der Packung

AMAURA ist eine weiße, runde Filmtablette.


AMAURA ist in Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen erhältlich, die einzeln in aluminiumbeschichteten Beuteln mit jeweils 28 Tabletten verpackt sind.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Deutschland


Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia


Oder


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Styków

Poland


Oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland


Oder


S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Desogestrel „Sandoz“

Belgien: SAPHIRENA 0,075 mg filmomhulde tabletten

Tschechien: DAISENETTE 75 MCG

Finnland: DESOGESTREL SANDOZ 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Niederlande: Desogestrel Sandoz 0,075 mg, filmomhulde tabletten

Schweden: Desogestrel Sandoz

England: Desogestrel 0,075 mg Film-Coated Tablet

Deutschland: AMAURA 0,075 mg Filmtabletten


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.



Stand: 01/2013 Variation-Nr. IB/003(MR) incl. IB/004-005 Seite 15 von 15


AMAURA 0,075 mg Filmtabletten

Fachinformation Amaura 0,075 mg filmtabletten

Zul.-Nr. 81840.00.00, DK/H/1926/001


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

AMAURA 0,075 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 53,895 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Filmtablette


weiße, runde Filmtablette


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kontrazeption


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung von AMAURA

Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme von 2 Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils 1 Tablette eingenommen, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, wird unmittelbar am nächsten Tag mit der ersten Tablette einer neuen Blisterpackung begonnen.


Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.


Beginn der Anwendung von AMAURA

Keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat)

Die Tabletteneinnahme soll mit dem ersten Tag des natürlichen weiblichen Zyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag der Regelblutung). Ein Einnahmebeginn an den Tagen 2-5 ist möglich, es wird aber empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.


Nach Beendigung einer Schwangerschaft im ersten Trimester

Nach Beendigung einer Schwangerschaft im ersten Trimester wird empfohlen, mit der Einnahme sofort zu beginnen. Die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung ist dann nicht erforderlich.


Nach Entbindung oder Beendigung einer Schwangerschaft im zweiten Trimester

Die Anwendung von AMAURA zur Schwangerschaftsverhütung nach einer Entbindung kann vor dem Wiedereinsetzen der Menstruation begonnen werden. Liegt die Entbindung mehr als 21 Tage zurück, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der ersten Woche der Einnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

Zusätzliche Informationen für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6


Beginn der Anwendung von AMAURA beim Wechsel von anderen Kontrazeptionsmethoden

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Die Frau sollte mit AMAURA vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette mit Wirkstoffen) ihres bisherigen KOK oder am Tag nach Entfernung ihres Vaginalringes oder transdermalen Pflasters beginnen. In diesen Fällen ist die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung nicht notwendig. Möglicherweise stehen nicht alle Methoden der Schwangerschaftsverhütung in allen Mitgliedstaaten der EU zu Verfügung.


Die Frau kann auch spätestens am Tag nach dem üblichen tabletten-, pflaster- oder ring-freien oder nach dem Placebo-Intervall ihres bisherigen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums beginnen. In diesem Fall wird jedoch in den ersten 7 Tagen die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode empfohlen.


Wechsel von einem rein gestagenhaltigen Präparat (Minipille, Injektion, Implantat oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System [IUS])

Die Frau kann von der Minipille an jedem Tag, von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung und von einem injizierbaren Präparat am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre, auf AMAURA wechseln.


Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Die kontrazeptive Zuverlässigkeit kann vermindert sein, wenn mehr als 36 Stunden zwischen der Einnahme von 2 Tabletten vergangen sind. Wird die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerkt, dann ist die vergessene Tablette sofort und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen. Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, sollte für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung angewendet werden. Wenn während der ersten Woche der Einnahme Tabletten vergessen wurden und in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft erwogen werden.


Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden

Bei schweren gastrointestinalen Beschwerden kann die Resorption unvollständig sein, und es sollten zusätzliche kontrazeptive Methoden angewendet werden.


Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme kann die Resorption unvollständig sein. In diesem Fall ist wie bei vergessener Tabletteneinnahme vorzugehen (siehe Abschnitt 4.2 unter „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme“).


Überwachung der Anwendung

Vor Beginn der Einnahme ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben. Die Durchführung einer gründlichen gynäkologischen Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird empfohlen. Zyklusstörungen wie Oligomenorrhö oder Amenorrhö sollen vor der ersten Verschreibung abgeklärt werden. Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen ist individuell verschieden, und die Möglichkeit der Beeinflussung latenter oder manifester Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4) durch die Einnahme von AMAURA sollte entsprechend berücksichtigt werden.


Auch bei regelmäßiger Einnahme von AMAURA können Zwischenblutungen auftreten. Bei sehr häufig und unregelmäßig auftretenden Blutungen sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode erwogen werden. Bei Fortbestehen der Symptome sollte eine organische Ursache ausgeschlossen werden.


Tritt unter der Behandlung eine Amenorrhö auf, so hängen die erforderlichen Maßnahmen davon ab, ob die Tabletten regelmäßig eingenommen wurden; entsprechend kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.


Wenn eine Schwangerschaft eintritt, ist AMAURA abzusetzen.


Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass AMAURA nicht vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.


Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.


4.3 Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

  • aktive venöse thromboembolische Erkrankungen

  • vorausgegangene oder bestehende schwere Lebererkrankungen bis zur Normalisierung der Leberfunktionswerte

  • bestehende oder vermutete Geschlechtshormon-abhängige bösartige Tumoren

  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Vorliegen einer der im Folgenden genannten Zustände/Risikofaktoren sollte eine individuelle Abwägung der Vorteile einer Gestagenbehandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von AMAURA entscheidet. Bei einer Verschlechterung oder einem erstmaligen Auftreten eines dieser Zustände sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden. Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, ob die Anwendung von AMAURA unterbrochen werden sollte.


Brustkrebs

Das Brustkrebsrisiko nimmt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter zu. Während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) ist das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose geringfügig erhöht. Das erhöhte Risiko verringert sich kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KOK und ist unabhängig von der Dauer der Einnahme, jedoch abhängig vom Alter der Frauen, die KOK einnehmen. Die erwartete Zahl der diagnostizierten Fälle pro 10.000 Frauen, die KOK einnehmen (bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme) im Vergleich zu Frauen, die niemals die Pille angewendet haben, im gleichen Zeitraum, wurde für die entsprechenden Altersgruppen berechnet und ist in der folgenden Tabelle dargestellt.


Altersgruppe

erwartete Zahl diagnostizierter Fälle

KOK angewendet

KOK niemals angewendet

16-19 Jahre

4,5

4

20-24 Jahre

17,5

16

25-29 Jahre

48,7

44

30-34 Jahre

110

100

35-39 Jahre

180

160

40-44 Jahre

260

230


Bei Frauen, die eine reine Gestagen-Pille wie AMAURA einnehmen, liegt das Risiko möglicherweise in einer ähnlichen Größenordnung wie bei KOK, wenn auch die Evidenz bei den reinen Gestagen-Pillen weniger schlüssig ist. Verglichen mit dem Risiko, im Laufe des Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist das erhöhte Risiko, das mit der Einnahme von KOK verbunden ist, gering. Die Fälle von diagnostiziertem Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, waren tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die keine KOK eingenommen haben. Das erhöhte Risiko bei Frauen, die KOK einnehmen, kann Folge einer früheren Diagnosestellung, von biologischen Wirkungen der Pille oder einer Kombination von beidem sein.


Lebererkrankungen

Da eine biologische Wirkung der Gestagene auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung erfolgen.


Bei Auftreten von akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion sollte die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten überwiesen werden.


Thrombosen

Epidemiologische Untersuchungen haben die Anwendung von KOK mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe venöse Thrombose und Lungenembolie) in Zusammenhang gebracht. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für Desogestrel als Kontrazeptivum in Abwesenheit von Estrogen-Komponenten nicht bekannt ist, sollte die Einnahme von AMAURA bei Auftreten einer Thrombose beendet werden. Das Absetzen von AMAURA sollte ebenfalls im Falle einer Ruhigstellung auf Grund einer Operation oder einer Krankheit in Betracht gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden.


Diabetiker

Obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass die Diabetes-Therapie unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen geändert werden muss. Trotzdem sollten Patientinnen mit Diabetes in den ersten Monaten der Anwendung sorgfältig kontrolliert werden.


Hypertoniker

Wenn sich während der Anwendung von AMAURA ein anhaltender Bluthochdruck entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, sollte ein Absetzen von AMAURA erwogen werden.


Andere Erkrankungen

Die Behandlung mit AMAURA führt zu einem erniedrigten Estradiolserumspiegel, welcher jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bisher unbekannt, ob diese Abnahme eine klinisch relevante Wirkung auf die Knochenmineraldichte hat.


Bei herkömmlichen Gestagen-Pillen ist der Schutz vor ektopischen Schwangerschaften schlechter als bei KOK, was mit dem häufigen Auftreten von Ovulationen während der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen in Zusammenhang gebracht wurde. Obwohl Desogestrel durchgängig die Ovulation verhindert, sollte bei Amenorrhö oder Unterleibsschmerzen differentialdiagnostisch eine ektopische Schwangerschaft erwogen werden.


Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasma-Neigung sollte direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung während der Einnahme von AMAURA vermieden werden.


Folgende Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch bislang nicht festgestellt werden: Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenham´sche Chorea; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust; (angeborenes) Angioödem.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AMAURA nicht einnehmen


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen des Konzeptionsschutzes führen. Die folgenden Wechselwirkungen sind in der Literatur beschrieben worden (hauptsächlich im Zusammenhang mit kombinierten Kontrazeptiva, gelegentlich jedoch auch mit reinen Gestagen-Pillen).


Hepatischer Metabolismus: Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, wodurch es zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen kommen kann (wie zum Beispiel Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Produkte, die Johanniskraut [Hypericum perforatum] enthalten).


Eine maximale Enzyminduktion wird für 2-3 Wochen zunächst nicht gesehen, kann dann aber nach Beendigung der Einnahme für die Dauer von mindestens 4 Wochen bestehen bleiben. Frauen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten zusätzlich zu AMAURA vorübergehend eine Barrieremethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Dauer und 28 Tage nach Ende der Behandlung mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, angewendet werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln sollte die Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden erwogen werden.


Bei einer Behandlung mit Carbo medicinalis kann die Resorption des Steroids und damit die kontrazeptive Sicherheit verringert sein. In diesem Fall sind die Erläuterungen zum Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme in Abschnitt 4.2 zu beachten.


Hormonelle Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneistoffe beeinflussen. Dementsprechend können Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abnehmen.


Anmerkung: Um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren, sollten Fach- und Gebrauchsinformation der Begleitmedikation herangezogen werden.


Labortests

Daten von KOK belegen, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests wie biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Serumspiegel von (Träger-)Proteinen (z. B. Kortikosteroid-bindendes Globulin und Lipid-/Lipoproteinfraktionen), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und der Fibrinolyse beeinflussen können. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß dies auch auf reine Gestagen-Pillen zutrifft, ist nicht bekannt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

AMAURA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Tritt während der Anwendung von AMAURA eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat abzusetzen.


Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagener Substanzen eine Vermännlichung von weiblichen Feten hervorrufen können.


Aus umfangreichen epidemiologischen Studien ergab sich weder ein erhöhtes Missbildungsrisiko für Kinder, deren Mütter KOK vor der Schwangerschaft einnahmen, noch ein teratogener Einfluss, wenn eine unabsichtliche Einnahme während der Frühschwangerschaft stattfand. Pharmakovigilanz-Daten der verschiedenen Desogestrel-haltigen KOK zeigen ebenfalls kein erhöhtes Risiko.


Desogestrel beeinflusst weder die Menge noch die Qualität (Protein-, Lactose-, Fett-Konzentration) der Muttermilch. Geringe Mengen von Etonogestrel werden jedoch in die Muttermilch ausgeschieden. Als Folge davon können 0,01-0,05 Mikrogramm Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag vom Kind aufgenommen werden (basierend auf einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag).


Es liegen begrenzte Langzeitdaten von Kindern vor, deren Mütter 4-8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung von AMAURA begonnen haben. Sie wurden über 7 Monate gestillt und bis zu einem Alter von 1,5 Jahren (n = 32) oder 2,5 Jahren (n = 14) nachuntersucht. Die Auswertung von Wachstum, physischer und psychomotorischer Entwicklung zeigte keine Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein Kupfer-IUS benutzten. Basierend auf den verfügbaren Daten kann AMAURA in der Stillzeit angewendet werden. Die Entwicklung und das Wachstum eines gestillten Kindes, dessen Mutter AMAURA einnimmt, sollte sorgfältig beobachtet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Desogestrel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Die in klinischen Prüfungen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blutungsstörungen. Insgesamt traten bei bis zu 50 % der Desogestrel-Anwenderinnen unregelmäßige Blutungen auf. Da Desogestrel im Gegensatz zu anderen reinen Gestagen-Pillen die Ovulation nahezu 100 %ig hemmt, sind Zwischenblutungen häufiger als bei anderen reinen Gestagen-Pillen. Bei 20-30 % der Frauen können häufiger Blutungen auftreten, bei weiteren 20 % kommt es dagegen seltener zu Blutungen oder zu keinen Blutungen. Vaginale Blutungen können auch von längerer Dauer sein. Nach einigen Behandlungsmonaten besteht tendenziell ein Rückgang der Blutungshäufigkeit. Information, Beratung und ein Blutungstagebuch können die Akzeptanz der Frauen gegenüber dem Blutungsmuster verbessern.


Die in klinischen Studien mit Desogestrel am häufigsten (> 2,5 %) berichteten anderen Nebenwirkungen waren Akne, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Der Zusammenhang zwischen der Behandlung und den in folgender Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurde von den Prüfärzten als tatsächlich, wahrscheinlich oder möglich beurteilt.


Sämtliche Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet; häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).


  1. Häufig

  2. 1/100 bis 1/10

  1. Gelegentlich

  2. 1/1.000 bis <1/100

  1. Selten

  2. 1/10.000 bis < 1/1.000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen


vaginale Infektion


Psychiatrische Erkrankungen

veränderte Stimmungslage, depressive Verstimmung, verminderte Libido



Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen



Augenerkrankungen


Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen


Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Akne

Haarausfall

Hautausschlag, Urtikaria, Erythema nodosum

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Brustschmerzen, unregelmäßige Blutungen, Amenorrhö

Dysmenorrhö, Ovarialzysten


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Müdigkeit


Untersuchungen

Gewichtszunahme




Während der Anwendung von AMAURA kann eine Sekretion aus den Mammillen auftreten. Ektopische Schwangerschaften wurden selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Zusätzlich kann ein sich verschlimmerndes Angioödem und/oder eine Verschlimmerung eines hereditären Angioödems auftreten (siehe Abschnitt 4.4).


Bei Frauen, die (kombinierte) orale Kontrazeptiva anwenden, wurde eine Anzahl von (schwer wiegenden) Nebenwirkungen berichtet. Diese Nebenwirkungen schließen venöse Thromboembolien, arterielle Thromboembolien, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs) und Chloasma ein, von denen einige detaillierter in Abschnitt 4.4 besprochen werden.


4.9 Überdosierung

Es gibt keine Berichte über schwer wiegende schädigende Wirkungen einer Überdosis. Auftretende Symptome könnten sein: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen bei jungen Frauen. Es gibt keine Antidote; die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, ATC-Code: G03AC09.


Wirkmechanismus

AMAURA ist eine reine Gestagen-Pille mit dem Gestagen Desogestrel. Wie andere reine Gestagen-Pillen ist AMAURA gut geeignet für eine Anwendung während der Stillzeit und für Frauen, die keine Estrogene einnehmen wollen oder dürfen. Im Gegensatz zu herkömmlichen reinen Gestagen-Pillen wird die kontrazeptive Wirkung von Desogestrel in erster Linie durch die Hemmung der Ovulation erreicht. Eine Erhöhung der Viskosität des Zervikalschleims gehört zu den weiteren Wirkungen.


Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer Studie über 2 Zyklen, wobei als Definition einer Ovulation ein Progesteronspiegel von mehr als 16 nmol an 5 aufeinander folgenden Tagen diente, lag die Ovulationsrate in der ITT-Gruppe (Anwender und Methodikfehler) bei 1 % (1/103) mit einem 95 % Konfidenzintervall von 0,02 %–5,29 %. Die Ovulationshemmung wird vom ersten Zyklus der Einnahme an erreicht. In dieser Studie setzte die Ovulation im Durchschnitt nach 17 Tagen (Bereich 7–30 Tage) wieder ein, wenn Desogestrel nach 2 Zyklen (56 aufeinander folgende Tage) abgesetzt wurde.


In einer vergleichenden Studie zur Wirksamkeit (die eine maximale Zeit von 3 Stunden für vergessene Pillen erlaubte) betrug der Gesamt-ITT-Pearl-Index für Desogestrel 0,4 (95 % Konfidenzintervall 0,09–1,20), im Vergleich zu 1,6 (95 % Konfidenzintervall 0,42–3,96) für 30 Mikrogramm Levonorgestrel.


Der Pearl-Index von AMAURA ist mit dem für KOK in der üblichen Pillen-Population vergleichbar.


Die Behandlung mit AMAURA führt zu einem erniedrigten Estradiolspiegel, welcher jenem der frühen Follikelphase entspricht. Klinisch relevante Einflüsse auf den Kohlenhydratstoffwechsel, den Lipidstoffwechsel und die Hämostase wurden nicht beobachtet.


Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme von AMAURA wird Desogestrel (DSG) rasch resorbiert und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt. Unter Steady-State-Bedingungen werden die maximalen Serumspiegel nach 1,8 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt ungefähr 70 %.


Verteilung

ENG ist zu 95,5-99 % an Serumproteine gebunden, vor allem an Albumin, weniger an SHBG.


Biotransformation

DSG wird über Hydroxylierung und Dehydrogenierung in den aktiven Metaboliten ENG umgewandelt. ENG wird über eine Sulfat- und Glucuronid-Konjugation metabolisiert.


Elimination

ENG wird mit einer mittleren Halbwertszeit von ungefähr 30 Stunden eliminiert, wobei zwischen 1-maliger und wiederholter Einnahme kein Unterschied besteht. Ein Steady State wird nach 4-5 Tagen erreicht. Die Clearance von ENG nach intravenöser Gabe beträgt ungefähr 10 l pro Stunde. Die Ausscheidung von ENG und seiner Metaboliten, entweder als freie Steroide oder als Konjugate, geschieht über den Urin und die Faeces (Verhältnis 1,5 : 1). Bei stillenden Frauen wird ENG über die Muttermilch mit einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37-0,55 ausgeschieden. Auf der Grundlage dieser Daten und einer geschätzten Milch-Aufnahme von 150 ml/kg/Tag können 0,01-0,05 Mikrogramm ENG vom Kind aufgenommen werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in toxikologischen Studien aufgetretenen Wirkungen entsprechen den durch die hormonalen Eigenschaften von Desogestrel zu erklärenden Wirkungen.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K 30

Stearinsäure (Ph.Eur.)

all-rac--Tocopherol

Hochdisperses Siliciumdioxid


Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Polysorbat 80


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC (PVC/PE/PVDC)-Aluminium-Blisterpackung.


Jeder Umkarton enthält 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten. Jede Blisterpackung ist einzeln in einem Aluminium-beschichteten Beutel verpackt.


Die Blisterpackungen werden in flow-pack-Packungen versiegelt.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Deutschland


8. Zulassungsnummer

81840.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung

13.01.2012


10. Stand der Information

Januar 2013


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Stand: 01/2013 Variation-Nr. IB003(MR) incl. IB/004+005 Seite 14 von 14


AMAURA 0,075 mg Filmtabletten